风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析

徐晓路

西药制剂目前是临床上最为常用的药物种类，由于其存在品种繁杂、规格众多、药理作用迥异、质控难度大等特点，因此临床药学对于西药制剂的质量控制尤为关注。而西药制剂的质控如果存在疏漏，临床上应用就会造成药物不良反应，严重影响患者生命健康［1］。我院通过实施风险管理制度对西医制剂各个环节，如：保存、检验、使用等采取有效措施，显著降低药物不良反应，现分析如下。

1 潜在风险因素的评估

1.1 内在风险因素 从药理学角度而言，任何西药制剂理论上都存在着药品不良反应，这就是西药制剂固有的内在风险。这一特性是临床药品的天然属性，是无法避免的。因此临床上应用西药制剂时，应该通过实施严格的风险管理制度，要确保临床医生与药房人员充分沟通，使之充分了解药物的适应证与禁忌证，使得临床应用时尽可能的确保药物不良作用达到最小，而治疗作用达到最大［2］。

1.2 外在风险因素

1.2.1 设计不合理 目前国内医院的西药制剂室大多设计总体上合理性较差，在室内总体布局、工艺布局以及功能划分确定上没有严格按照标准规范建设。这导致物流与人员分流、外用制剂与内服制剂分开等要求无法满足。因此医院的西药制剂室往往不能完全满足配备临床所需要的西药制剂的各种规格及数量［1］。

1.2.2 标准不统一 国家对西药制剂生产的强制标准为《中国药典》、《中国医院制剂规范》等一系列的规范。但是相同的西药制剂，其制备工艺、生产条件、检验标准等都不相同，因此这些规范中也存在着西药制剂相同，但是标准不同。

1.2.3 管理不规范 目前国内对于西药制剂的管理所遵循的规范是《医疗机构制剂配制质量管理规范》，然而从实践来看，各个级别的医院对于此规范的理解程度不一、执行力度不同，存在着诸多问题，如：关键工作制度缺失、配制时操作规范不严谨、配制记录不及时、留样观察执行不彻底、生产设备维护不按时、称量器具定期检定记录不完善甚至是缺失等［2］。

1.2.4 技术力量薄弱 西药制剂专业人员缺乏是国内各级医院药剂科普遍存在的问题，同时现实反应出的问题多样，如：药剂人员配制技能较差，缺乏风险管理的意识，专业培训与进修不充分，学术间的沟通交流机会少。

1.2.5 生产设备较为落后 西药制剂质量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、稳定、先进的生产设备。医院西药制剂普遍存在着但是数量偏小，故通过规模化的自动化药物生产设备生产的可能性极小。

2 风险管理制度的实施

2.1 遵守质量控制各项标准 对于国家的相关药品生产的各项标准规范要认真组织医院的西药制剂人员认真学习并领会。要及时更新国家相关药品生产标准规范的变化，追踪国内外对于西药制剂质控的最新进展，逐步提高医院西药制剂的质量标准，使得西药制剂的质量水平保持稳定，为临床提高可靠稳定的西药制剂。

2.2 制定规范化的综合管理体系 严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》是西药制剂质量风险控制的关键所在。在西药制剂配制过程中要依据潜在风险程度制定一系列的规范化的综合管理体系，对于风险因素较多的岗位要做到岗位责任制，要严格履行岗位职责，把职责落实到实处，形成严格质量管理体系，进而能保证质量水平的稳定，减少质量隐患。

2.3 提高制剂人员的技术水平 提高西药制剂人员的技术水平是提高西药制剂的质量水平的关键所在。医院药剂科要通过进修学习、学术交流、轮训培养、在岗培养等多种方式来提高制剂人员的业务水平。要使得制剂人员专业知识能得到不断强化和更新，进而能使其主动实施各项质量管理制度［1］。

3 结语

我院以风险管理制度为抓手，全面的分析总结医院西药制剂中的各环节中可能存在的质量管理风险因素，并对西药制剂在制备、检验、使用环节中存在的风险因素提出有效的预防及解决方案，建立起一整套的质量风险管理机制。通过风险管理制度的实施，药房人员能有效辨别西药制剂潜在的质量风险，并能及时处理，显著降低发生的事故及差错的几率，确保西药制剂的质量管理监控，因此值得推广。

［1］ 成小燕．护理风险管理指标体系的构建研究．中国当代医药，2010，17(20)：102-103．

［2］ 马亮英，蒋磊，等．加强医院药检室检验工作监督的实践及体会．中国药房，2010，21(1)：55-57．