新旧两种人类免疫缺陷病毒抗体筛查试剂的比较

韦 卉 (广西柳州市工人医院检验科，广西 柳州 545005)

人类免疫缺陷病毒(HIV)在我国的感染率不断上升［1-2］，提高HIV感染的检出率具有重要意义。2010年卫生部要求血站对输血前检查四项抗-HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、抗-HCV抗体和HBsAg的检验改用两步法。为此，试剂生产厂家也把原来一步法试剂改为两步法。CNASCL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》［3］和CNASGL22:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》［4］中对于免疫学检验有如下要求:在正式应用之前，实验室需有相应程序对所选用的方法和程序进行评估以证实其结果符合要求。本科室按照以上要求，在换用两步法新试剂之前对新旧两种HIV抗体筛查试剂进行比较，结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料:选择日常检测标本，阴性、阳性标本各40例进行一致性评价。将日常检测阳性标本送CDC进行确证，其中一步法试剂(旧试剂)阳性标本198例，两步法试剂(新试剂)阳性标本102例。

1.2 试剂:英科新创(厦门)科技有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)一步法试剂(旧试剂)、两步法试剂(新试剂)。

1.3 仪器:MK3酶标仪。

1.4 各实验步骤严格按照标准操作规程进行。

2 结果

2.1 新旧两种HIV抗体筛查试剂的一致性结果:见表1。

表1 新旧两种HIV抗体筛查试剂的一致性结果(例)

2.2 新旧两种HIV抗体筛查试剂阳性结果与CDC确证结果的比较:旧试剂198例，新试剂102例，基保旧试剂阴性198例，阳性无;新试剂阴性98例，阳性4例。

3 小结

新旧两种HIV抗体筛查试剂结果一致性为优，Kappa=1。从这个角度考虑，新试剂可以取代旧试剂用于临床检测。

新旧两种HIV抗体筛查试剂阳性结果与CDC确证结果的比较，均有较高的符合性，其中旧试剂的符合率为100%，新试剂的符合率为96.08%。新试剂阳性结果与CDC确证结果的符合率为96.08%，具有较高的灵敏度。该方法能提高阳性的检出率，对于低浓度的抗体不容易漏检，这是该方法的一个优点。但该方法由于灵敏度过高，也容易造成假阳性。因此，对于阳性结果的报告要慎重，尤其是HIV抗体筛查结果为弱阳性的报告，一定要做好患者的解释工作，避免出现不必要的纠纷，必须等CDC确证结果才能做出诊断。

新试剂采用两步法检测，此法能有效避免或降低抗原抗体反应中的钩状效应，可降低抗体浓度过高而出现假阴性的概率，有效避免漏诊。这是两步法的一大优点，也是卫生部要求使用两步法进行检测的主要原因，能有效避免漏诊。

综上所述，新试剂采用两步法，提高了阳性检出率，降低假阴性结果，是一种比较理想的检测试剂，值得进行推广使用;但该试剂也容易出现假阳性，因此对阳性结果要慎重处理。

［1］ 刘 旭，田茂利.85例HIV/AIDS初筛阳性患者的资料分析［J］. 吉林医学，2011，32(13):2617.

［2］ 李惠平，蔡伟雄，叶旭英，等.5 800例输血前传染性标志物的检测分析［J］.吉林医学，2011，32(3):457.

［3］ 中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则［S］.2008.

［4］ 中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南［S］.2008.