中药注射剂不良反应的特点与临床合理应用分析

刘宏韵

随着药学理论以及相关技术的不断成熟，中药制剂不断推出，由于中药具有毒性小、不良反应少等优点，目前临床应用的中药注射剂越来越多，包括舒血宁、热毒宁、痰热清等等，都收到了良好的临床疗效，甚至一些中药注射剂目前已成为急诊急救的必备药剂［1］。从20世纪80年代起，就已经逐渐有研究提出中药制剂存在不良反应的问题，但相关报道较少，影响力不足，临床的重视程度也不高，因而临床因中药注射剂应用而发生的临床不良反应呈现着逐年上升的趋势［2］。为全面了解我院近几年中药注射剂的应用情况以及不良反应发生情况，笔进以2009年1月至2011年12月为研究时间段，进行了数据统计与分析，希望为指导临床用药提供依据。报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2009年1月至2011年12月我院共应用中药注射剂5 466例次，其中发生不良反应的报告共82例，占1.50%，相关不良反应报道均经我院质量检验科查验评价为合格。不良反应病例中男52例(63.41%)，女30例(36.59%);年龄12～76岁，平均年龄(44±13)岁。

1.2 方法 组建中药注射剂不良反应研究小组，以院内药剂科护士长1名为组长，2名为组员，对研究时间范围内的所有患者病例进行调取和筛选，并对发生不良反应的病例患者基本情况、临床用药、不良反应诱发原因等进行统计与总结。

1.3 统计学分析 应用SPSS13.0统计软件，多因素资料比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本情况 性别比例无显著差异(P＞0.05);年龄方面，61～76岁患者比例最高，占46.34%，其次是41～60岁，占31.71%，且随着年龄段降低，不良反应发生率降低，差异有统计学意义(P＜0.05);不良反应发生时间方面，不良反应持续30 min～24 h病例比例最高，占43.90%，其次是24 h～5 d，占39.02%，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

2.2 不良反应发生部位 发生用药部位局部不良反应的病例比例最高，占48.78%，其次是皮肤不良反应，占30.49%，该两种不良反应发生比例明显高于消化系统、循环系统、运动系统、过敏性休克等其他不良反应，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

2.3 中药注射剂用药 我院应用的中药注射液共有11种发生不良反应，其中以七叶皂苷钠不良反应率最高，占51.22%，其次是炎琥宁注射液、葛根素注射液、双黄连注射液，各中药注射剂不良反应发生率间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

表1 中药注射剂不良反应病例基本情况比较

表2 中药注射剂不良反应发生部位比较

表3 发生不良反应的中药注射剂类型及比较

3 讨论

随着临床药物应用研究的不断深入，中西药结合由于综合了中药的治本和西药的治标等特点，已经被临床广泛推广，应用于各类临床治疗及研究当中，并取得了良好的效果［3，4］。然而传统观念认为，只要是中药制剂就不存在不良反应，对患者完全无害，这种观点是错误的。尤其通过一些临床的用药报道可知，中药注射剂也存在临床不良反应，严重的不良反应甚至可能加重患者病情，造成医疗卫生事故的发生［5］。也因此，研究和总结中药注射剂不良反应的发生情况以及相关特点，可为临床合理用药提供有利依据，从而大大减少临床中药注射剂的不良反应发生率，提高用药安全性，为患者造福。

在本组研究中我们发现，中药注射剂的临床用药不良反应多发生在高年龄患者，患者超龄越大，其对中药注射剂的不良反应敏感性越强，发生率也越高。笔者认为这主要由于老年患者机抵抗力差、生理功能相对退化，即使是中药制剂，由于其加工工艺中难免经历化学操作，因而中老年患者对该类药物中的部分成分耐受度相对较弱，易发生不良反应。而不良反应的发生时间，一般以持续30 min～5 d者居多，可占所有不良反应发生率的80%以上。用药部位的局部不良反应是临床不良反应发生的最主要部位，随后逐次是皮肤、消化系统、循环系统、运动系统、过敏性休克等，因而对于临床的中药注射剂用药，应更加及时的观察患者注射部位以及身体主要部位皮肤病的表面变化情况，并积极主动的向患者询诊，及早了解患者发生不良反应的可能性，及早施治，以减轻不良反应对患者的影响。对不良反应诱发药物的研究结果显示，七叶皂苷钠是诱发不良反应的最主要制剂，不良反应发生率可达50%以上，其次是炎琥宁注射液和葛根素注射液，不良反应发生率均超过10%，提示临床该类用药时应格外注意，当然，如果有疗效适当的同作用药物可以替代，尽可能的减少七叶皂苷钠的应用。

根据如上研究，笔者认为中药注射剂引发不良反应的特点主要包含如下：(1)不良反应具有普遍性和多发性，本组研究中的11种中药注射剂，几乎涵盖了目前我国临床较为常用的大部分中药注射剂，据相关报道称，板蓝根注射液、清开灵注射液、刺五加注射液也存在一定的临床不良反应，尽管在本组研究中并未发现，但也不容忽视，可见中药注射剂在临床诱发不良反应具有普遍性和多发性，需要加强关注和研究［6］;(2)不良反应发病部位具有多样性，不仅仅包含有表面的注射部位、皮肤等，还涉及到人体主要的器官和系统，比如消化系统、循环系统运动系统等，且较为严重的临床不良反应甚至造成患者出现过敏性休克［7］;(3)不良反应的发生不具有预知性，由于中药注射剂的成分相对繁多和复杂，液剂内含有的多糖、蛋白质等大分子物质更具有完全的抗原性，再结合小分子化合物等半抗原性物质，易产生各类的变态反应，造成不良反应的发生，而这类病变的发生常常不具有预知性，只能通过临床的密切观察来尽早获知;(4)药剂质量的不同使同种药物的不良反应发生情况也具有差异性，由于目前我国药剂厂家相对较多，批号标准也有所不同，因而临床发现即使是同种中药注射剂，其生产厂商不同发生不良反应的临床比例也有所不同［8］，需要相关部门就药剂质量出台进一步的制度和加强管理。

要尽可能的减少临床中药注射剂不良反应的发生率，笔者认为除了从医院药剂科自身角度开始广泛学习和研究、制定标准和规范管理等，还应从全社会的中药注射剂安全性知识普及、厂商药剂生产质量把关、规范全国中药注射剂临床用药等方面着手，全面提升医患认识和产品质量。另一方面，最好在临床用药前全面了解患者身体状况，尤其是过敏史等，重视对患者进行个体化研究和个体化用药，从而大大减少临床的不良反应发生率。

1 谢林爱，陈守强，路雪林.中药注射剂常见的不良反应及原因分析.当代医学，2012，18：149-150.

2 孙明霞.合理应用中药注射剂.中国医药指南，2011，9：246-248.

3 黄丹丹，谢学建.临床中药注射剂的不良反应及预防对策.中国医药指南，2011，9：137-139.

4 马卉.几种常用中药注射剂不良反应及防治.世界中医药，2011，6：532-534.

5 夏晓东.中药注射剂不良反应的原因及防治措施.内蒙古中医药，2011，3：70-72.

6 杨立平.中药不良反应报告分析.中国全科医，2011，14：2459-2460.

7 孙立娟.中药注射剂的过敏反应.中国现代药物应用，2011，5：65-66.8 祝芳兰.论中药注射剂不良反应的成因及防治对策.中华实用中西医杂志，2011，24：31-33.