如此“改名”应如何定性

□ 王冠男

【案情回顾】

北京市食品药品监督管理部门执法人员在日常监督检查中，发现一家医疗器械生产企业在其产品包装上标示产品名称为“A型医用橡胶导尿管”和“B型医用橡胶导尿管”，而产品注册证书上的产品名称为“医用橡胶导尿管”，型号规格包括A型和B型。产品标示的其他信息均与注册证书一致。

【法规规定】

1 医疗器械生产注册管理规定

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十一条明确规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”第三十五条规定：“……未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

《医疗器械注册管理办法》（以下简称《注册管理办法》）第三十三条规定：“医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。”此外，第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。”第三十五条规定：“医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。”

《注册管理办法》第四十八条规定：“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”

2 注册产品更改名称的规定

《注册管理办法》第三十八条规定：“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：……（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；……”

第四十九条规定处罚措施：“违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。”

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《包装标识管理规定》）第二十条规定：“……有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：……（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；……”

【案情分析】

1 应如何认定并做出处罚

本案案情简单，违法主体明确，违法行为单一，但是在对“A型医用橡胶导尿管”和“B型医用橡胶导尿管”两种产品的认定及对违法行为的处罚依据上，执法人员的意见出现分歧。

部分执法人员认为，两种产品与其注册证书所附注册登记表的产品名称栏目所登记信息不同，符合《注册管理办法》第四十八条“销售的医疗器械与注册证书限定内容不同”的描述，以及该办法第五十二条：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品”的规定。因此，本案的两种产品为无注册证书的产品。依据第四十八条，应“由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”；再依据《条例》第三十五条的规定对该生产企业做出处理。

另一种观点认为，虽然该产品注册登记表中明确产品名称为“医用橡胶导尿管”，但型号规格栏也显示有A型和B型两种型号。产品标示“A型医用橡胶导尿管”和“B型医用橡胶导尿管”，并未超出产品注册证书的限定。因此，本案的两种产品不能认定为无注册证书，而应认定为包装标识不符合规定，依据《包装标识管理规定》第二十条第一款第（二）项的规定，对该单位给予警告的行政处罚。

2 是否超出注册证书限定

这两种分歧首先在于涉案医疗器械改变产品名称是否导致产品与注册证书限定内容不同。笔者认为，医疗器械注册证书对包括其所附医疗器械注册登记表中内容的限定是十分严格的，生产、经营企业不能擅自进行任何改动，其中当然也包括产品名称。因此，经过注册的医疗器械名称必须与其注册证书的产品名称完全一致。本案中产品名称被限定为“医用橡胶导尿管”，故此即使“A型”和“B型”出自于型号规格栏，产品包装上标示的名称“A型医用橡胶导尿管”和“B型医用橡胶导尿管”已经构成改变产品注册证书限定产品名称行为，也即超出了该产品注册证书的限定。因此，第二种意见认为“产品包装标示内容未超出产品注册证书限定”的观点不正确。

3 是否属于“无医疗器械注册证书”

要确定第一种意见是否正确，首先需要确定《注册管理办法》第四十八条的适用情况。目前对这条规定在何种情况下使用存在两种理解：一种认为该条描述了独立存在的3种违法行为，分别为：（1）违反该办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械；（2）销售的医疗器械与注册证书限定内容不同；（3）产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同。

另一种则认为该条描述是在同一前提下，即违反该办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定前提下，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械、销售的医疗器械与注册证书限定内容不同和产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同等3种违法表现。本案执法人员提出的第一种意见显然是源于对第四十八条的前一种理解。

若孤立地看这一条的内容，两种解释都可以说得通。但如果与上下文结合起来看，就会发现第二种理解更为妥当。首先，《注册管理办法》第三十三条至第三十五条规定了医疗器械注册证书必须重新注册的3种情况，其中第三十三条和第三十五条与第四十八条中“未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械”的情形对应；第三十四条规定当注册证书中的部分限定内容发生改变时需要办理重新注册，与第四十八条中“销售的医疗器械与注册证书限定内容不同”和“产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同”对应。

其次，注意第三十四条规定产品注册证书中发生实质性改变时，需办理重新注册的5项内容，可以发现，它们都是影响产品安全性和有效性的要素。当注册证书中的内容发生不影响产品安全性和有效性的改变时，应该怎么办？《注册管理办法》第三十八条给出了答案：当医疗器械注册证书载明的内容发生“生产企业实体不变，企业名称改变”等8项变化时，应申请注册证书变更。同时，该办法第四十九条设定了相对第四十八条较轻的罚则：“违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。”

第三，注册管理办法第八章“法律责任”中的各条，依照“取证阶段、持证阶段、发生变化未办理重新注册或变更、违反特殊条款”的思路设置，大体上与前文顺序相对应。因此，将“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定”看作第四十八条适用的前提更为妥当。

综上，第四十八条描述的是在同一前提条件下的3种违法行为，与第三十三条至第三十五条不能割裂开来。由此，就可以确定第四十八条中所称“注册证书限定内容”所指的只是第三十四条中包含的型号规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成和产品适用范围等5项内容，而不是医疗器械注册登记表中载明的产品名称、注册证号、注册代理等所有内容。而本文引述案例的当事人改变包装上标示的产品名称的行为，显然不属于上述第三十四条所含的发生变化的范围。此外，《注册管理办法》第五十二条关于注册产品的定义中也有“限定内容”表述，其包含项目与第四十八条中的相同，故本案中的产品也并未超出“注册产品”的定义。因此，将本案产品认定为无注册证书的医疗器械不恰当，不能依据《注册管理办法》第四十八条进行查处。

【结论】

笔者认为，在医疗器械产品包装上发现类似本案的名称改变时，当确认产品除名称外，未发生任何性能结构、适用范围等改变时，可以通过对违法企业相关人员进行调查，辅以查看产品生产记录、销售记录等，确定该医疗器械本身是否发生名称的文字性改变。若不是，应依据《包装标识管理规定》第二十条给予相应的行政处罚；若是，还应依据《注册管理办法》第三十八条和第四十九条规定的内容做出处理。