我国质量受权人制度发展现存矛盾与完善建议

付 璐，臧立轩，王丽，乔亚南，路 璐，李 耿，胡华杰，韩玖均，庞秀萍，臧恒昌

(山东大学药学院，山东 济南 250012)

近年来，我国药害事件频发，严重损害了大众的生命安全，被社会各界广泛关注。通过对“齐二药”“欣弗”等药害事件发生原因的分析发现，其共同特征是药品生产质量管理环节出现了问题[1]。我国推行质量受权人(QP)制度的目的在于提高药品生产企业的质量管理水平，促进企业质量管理理念的更新，从而提高药品质量。笔者分析了QP 制度在我国的发展现状，并提出完善我国药品QP 制度的建议。

1 现存矛盾分析

1.1 企业内部权威性和独立性的制衡

根据我国现状，企业中QP 的定位会影响其有效履行职责，故确保QP 的权威性和独立性是关键。若仅设立QP 的职位，而没有相应的行政职权，则无法协调各部门之间的关系，往往较难开展工作，权威性很低;如果QP 担任企业高层行政管理人员，为了保证企业正常运行，将兼顾其他多项工作而无精力保证履行这一职责，此时下QP 虽然具备了权威性，但独立性又无法保障。因此，为了确保QP 制度有效地实施，需要对QP 进行合理定位。

1.2 供求矛盾

QP 作为质量体系的核心人员，其资质与能力对于企业的质量管理尤为重要。我国目前存在QP 供小于求的社会矛盾，导致了私营企业员工工资分配不均衡。门槛较低的私营企业QP 的水平相对较低，QP 水平良莠不齐，将导致各企业建立的质量管理体系参差不齐，不利于提高全国的药品质量管理水平。因此，需要制订规范的选拔考核制度，并完善培训制度。

关于QP 的选拔考核制度，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)对QP 资质的规定中有关“与产品放行有关的培训”和“必要的专业理论知识”的具体内容，我国目前没有统一规定。可见，我国对受权人的资质要求不明确，缺乏具体、可行且统一的选拔标准，对QP 的能力无法进行准确、客观地评价。

关于QP 的培训制度，我国还有待完善，药学相关专业知识并不全面，各省的培训情况参差不齐。只有增加对QP 专业知识的培训，不断提高QP 的专业素质与从业能力，才能更好地保障药品质量和安全生产[2]。

1.3 薪酬矛盾

我国QP 对药品风险承担着较大责任，但在薪酬方面却未相应提高，导致其付出与收益不对等，将不利于促进其有效履行职责。如果薪酬过高，则可能会因为担心失去这个高薪职位而影响其客观地履行职责;如果薪酬过低，则其收益与承担的责任和压力不相称。其次，如果QP 的薪资由企业发放，企业高层会对其职责的履行形成制约;如果其薪酬由第三方机构制订，则又很难对QP 在企业的工作进行有效约束，不利于对其业绩作出准确评估[3]。可见，QP 的薪酬制度需要更加规范和明确，以保障QP的权益，提高其工作效率，加强约束力，从而更好地完善企业的质量管理体系。

2 完善建议

2.1 完善相关法律法规

为保证QP 制度的顺利推行，必须加强立法，对QP 的法律责任和法律地位进行明确规定。可正式出台关于药品生产QP 的相关法规，建议明确QP 在药品法律法规、专业知识和从业能力等方面的要求，建立规范、统一的资格认证制度。对于其法律责任，QP 拥有企业法人的授权书并经药监部门同意负责企业药品质量，必须承担相应的法律责任。建议国家明确企业法人和QP 承担责任的比例，既要明确QP 要对药品质量负直接责任[4]，因QP玩忽职守、失职渎职等行为造成企业发生严重药品质量事故、企业质量管理体系存在严重缺陷或在药品GMP 实施工作中弄虚作假等，应当追究其法律责任[3]，同时也要防止QP 成为企业法人的“替罪羊”的现象。通过法律对企业法人和QP 形成一定的法律约束，以确保其在各自职权范围内正确履行职责。建议政府组织建立QP 协会，对揭发检举企业药害事件的QP 实施保护措施，可通过政府负责推荐，保证其以后的工作与薪酬待遇，维护其权益。

2.2 理顺QP 在质量管理体系中的地位

QP 应成为专职人员，从行政体系中独立出来，既有利于QP有充足的精力和时间履行相应的职责，也可保证质量管理体系的相对独立[5]。QP 的逐步职业化是今后的趋势。可以借鉴欧盟的英、德、法等国家的经验，对QP 实行注册制度，促进QP 朝职业化方向发展，形成一个职业化的QP 阶层，使其与企业形成一种雇佣关系，通过合同进行授权和协议。同时，职业化发展也是保证QP 专业性的一种措施[3]。

2.3 加强对企业法人的培训

企业是药品质量的第一责任人，企业法人把握着药品质量的命脉，对于提高药品安全极为重要。QP 制度的实施有赖于企业法人的支持与理解，且法人为QP 职责的行使提供资源。因此，企业法人的培训对于QP 制度的实施十分重要。政府应搭建企业法人的培训平台，做好企业法定代表人的思想工作，使法定代表人对QP 做到真正、充分授权，确保QP 很好地履行职责，减少各方面的干扰。定期对企业法人进行培训，加强企业法人对GMP 和相关法律法规的学习，提高企业法人的责任意识，理解QP 承担的重大责任，为QP 充分履行职责创造良好的外部条件。

2.4 丰富资质要求

制订完整的QP 聘用要求，可以确保企业选拔优秀的QP，建立较完善的质量管理体系，避免药害事件的发生，从企业的长远发展来看，有利于节约成本和增加收益[2]。针对QP 的选拔，笔者建议采用“企业推荐，政府考核”的制度。将QP 的学历、专业素质和工作能力等要求进一步细化，建立起统一的选拔考核标准，大力在企业推行，使企业按照统一的标准选拔，由企业负责向政府部门提交QP 档案，政府部门再经过严格的审评甚至考试对其进行严格考核，以选拔合格的QP。

2.5 加强QP 的培训和继续教育

作为质量管理体系的核心人员，QP 的素质关系企业的质量体系建设，也关系到国家质量体系的标准化进程，故对QP 的培训和继续教育尤为重要。

培训范围:企业对全体员工进行培训并保证各员工均熟知相关文件，从而使企业内部成员认识并理解QP 的重要性，同时对包括受权人在内的企业高层进行培训，明确QP 工作流程，使质量保证新体系得到顺利运行。

培训内容:加强对QP 人员的制度实施和法规方面的培训，提高QP 的专业水平和对政策的理解水平;增设培训课程，加强对QP 能力的培养，提高其处理应急事件的能力，并学会正确处理与企业法人和各部门间的关系，更好地负责并监督制药企业质量管理体系的建立。

成立QP 组织:通过这个组织，QP 可以交流经验、取长补短和解决工作困难等。该组织可以定期对QP 的工作进行引导，帮助QP 及时获得行业的进展情况，促进企业药品质量和安全保障水平的有效提高。此外，该组织还可肩负起宣传QP 制度的责任，以扩大QP 的影响力，提高QP 在企业中的地位，保障其权威性。

2.6 加强QP 与政府监管部门的联系

QP 除了要处理好内部的环境争取支持外，尚迫切需要外部的合作伙伴监督，以克服企业自发性内部监督行为的局限性。笔者建议QP 应按照新版GMP 的规定主动与药品监管部门沟通和协调，在企业法人和QP 意见不统一时，QP 应及时向政府部门反映，寻求政府的有效帮助。此外，建议将派驻监督员制度与药品QP 制度相结合。驻厂监督员可与QP 建立定期讨论机制，就重大问题进行风险评估，并监督企业落实GMP 的验证，提高GMP 管理水平。还可通过QP 了解企业需求，为企业提供法规、政策咨询和技术指导服务，为企业的发展提供长期的知识和技术支持，使严格监督与优质服务相结合。派驻监督员制度与药品QP 制度相结合的管理模式是摸索长效监管机制和促进企业良性发展的途径[6]。

2.7 完善薪酬制度

建议参照国外独立董事的薪酬制度。在英国，独立董事的薪酬由董事会下属的薪酬委员会制订，经股东大会通过，对独立董事支付固定的会议费和津贴。在我国，企业和QP 可先就固定薪酬和特殊津贴进行协商，达成一致后在授权书上签订协议，经确认后再签订合同，并采用延期支付的方式，既使企业对QP 有约束力，又可避免QP 在履行职责时受到企业管理者的干扰[7]。

3 结语

我国的QP 制度刚刚起步，与欧盟还存在一定差距，这需要在QP 制度的实施过程中发现不足，结合国家的实际情况来完善QP 制度。只有明确我国QP 制度建立的优越性，了解我国QP 制度推行的现状，才能把握QP 制度的精髓，从而探索出符合我国国情的QP 制度发展模式，为我国药品质量管理体系的建设注入新的活力。

[1] 陈晓莉. 从“齐二药”、“欣弗”药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题等[J]. 中国药事，2008，22(10):871.

[2] 高鹏来. 关于完善我国药品质量受权人制度的研究[D]. 沈阳:沈阳药科大学，2008.

[3] 祝艳梅，徐怀伏. 对我国药品质量受权人制度实施有效性的探讨[J].上海医药，2011，32(7):360.

[4] 朱伯科，邵 蓉，陈永法. 我国试行药品质量受权人制度的探讨[J].上海医药，2008，29(6):247 -250.

[5] 刘国一，杨世民. 完善我国质量受权人制度的措施[J]. 中国药业，2009，18(6):6 -7.

[6] 王世刚，王爱民. 派驻监督员制度结合质量受权人制度初探[J]. 中国药事，2010，24(7):645 -646.

[7] 李 鸣，叶 桦. 国外独立董事制度对构建我国药品生产质量受权人制度的启示[J]. 中国药事，2010，24(12):1 153.