资 讯

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2014年“医疗设备临床应用质量控制”中亚国际高峰论坛会暨新疆医学会医学工程分会第十届学术年会成功召开

2014年8月23～24日，“医疗设备临床应用质量控制”中亚国际高峰论坛会暨新疆医学会医学工程分会第十届学术年会在新疆肿瘤医院成功举办。新疆自治区卫生和计划生育委员会巡视员王小燕、新疆医科大学校长哈木拉提·吾甫尔、中华医学会医学工程分会主任委员张强、中华医学会医学工程学分会副主任委员李斌、《中国医疗设备》杂志社社长金东及吉尔吉斯共和国国家医疗保险经费委员会副主席卡里科夫·阿克别克、巴基斯坦医学科学院院长库雷希·阿尔塔夫·胡赛因、阿拉木图市国立医学院附属医院院长巴提尔别克夫·马拉特现场参会并致辞。

论坛期间，中亚地区外国嘉宾分别介绍了本国医学工程的发展现状，他们表示，希望能够有更多的平台和机会，进一步加深两国在医疗领域的合作，不断推进医疗设备各领域的技术创新，提高医疗设备产业的核心竞争力以及中亚各国对医疗设备质量控制的重视程度，共同促进中亚各国医疗事业的健康发展。

之后针对医疗设备质量控制与学科建设，上海交通大学第六人民医院医学装备处处长李斌、新疆医科大学附属肿瘤医院副院长王新、石河子大学医学院第一附属医院医学工程教研室主任彭毅、新疆医学会医学工程学分会秘书金磊、《中国医疗设备》杂志社行业研究员组织部郭丽丽等国内行业相关嘉宾分别就“上海市医疗设备器械管理质控之路”、“质量控制中自动化测试应用和数据价值发掘”、“新形势下医工人员的对策”、“内镜临床应用质量控制研究工作的开展”、“助力医工成长—复合型人才培养计划”等话题进行了热烈的讨论和交流。

会上，《中国医疗设备》杂志社社长金东公布了2014年新疆省行业数据调查结果，对售后服务市场占有率超过10%的品牌进行排名，并且公布了前三名的品牌售后服务整体满意度。

会议期间，参会人员针对“临床医疗设备质量控制的意义”以及“助力医工成长—复合型人才培养计划”话题，分成5组进行激烈讨论，会议现场学术气氛高涨，各组人员的精彩汇报得到大家的一致好评！

最后，对获得新疆省优秀论文、优秀工程师以及优秀医工管理者的30余名优秀医工进行颁奖，并现场颁发了荣誉证书和奖品，整个颁奖环节将会议推向高潮。

“医疗设备临床应用质量控制”论坛的举办，是国家科技进步和卫生发展水平的重要标志，受到了世界各国的普遍重视。本次盛会，参会人员达到三百余人，作为医院管理的一项重要内容，医疗设备的有效管理关系到医院的质量与安全，对医院的发展十分重要。

新疆肿瘤医院副院长王新表示，本届中亚国际高峰论坛为中亚国家在医疗设备和医疗技术领域的合作与交流打造了一个专业的平台，使中亚地区的这一领域的专家、学者能够面对面的沟通和交流，增进了解，也希望借由此次会议能够打开中亚医疗领域的交流之门。

湖南省首届通气设备质量控制管理研讨会暨呼吸治疗三大学术会议圆满落幕

2014年9月2～3日，湖南省首届通气设备质量控制管理研讨会暨湖南省医工通气设备管理维护培训班在湖南省人民医院顺利召开，台湘两地呼吸治疗护理论坛暨2014年呼吸护理新进展学习班、第八期呼吸治疗师培训班也同期举办。

大会开幕式由湖南省人民医院副院长向华主持，台湾高雄长庚体系护理质量管理委员会主席、长庚纪念医院护理部主任黄珊，台湾高雄呼吸治疗科技术主任杜美莲，湖南省医学会秘书长朱建华，中南大学湘雅医院党委书记肖平等领导、专家出席开幕式，并与全场常委、医工代表及临床医护工作者合影留念。开幕式上，湖南省人民医院院长祝益民致欢迎词，他指出，伴随着各种疑难急危重症的增多，呼吸治疗逐渐成为医疗事业发展中不可或缺的一部分，在维系生命安全，保障患者健康的过程中扮演着越来越重要的角色。

会议伊始，湖南省人民医院重症医学呼吸治疗专科主任韩小彤与设备办徐晖分别代表呼吸治疗临床人员和医工讲话，韩小彤针对本院呼吸治疗师培训和呼吸治疗专科的建设发展情况进行了详尽的阐述，徐晖就医工在临床医疗中扮演的角色和作用发表了自己的看法，并承诺将不断加强设备管理，保障患者安全，提升设备效率和效益。

随后，黄珊主任就台湾的护理质量管理发表了讲话；来自台湾高雄长庚纪念医院呼吸治疗科的技术主任杜美莲讲述了呼吸治疗相关理论知识，并与在场的医工同仁们分享了台湾地区呼吸治疗质量管理的方法与经验，更是令现场学术气氛高涨；四川大学华西医院主任医师、博士导师、呼吸与危重症医疗主任梁宗安介绍了大陆呼吸治疗的现状与发展方向；总后卫生部药品仪器检验所工程师黄成凤对《呼吸机的质量控制检测技术》做出汇报；来自《中国医疗设备》杂志社的范云乔向与会者介绍了《发达国家医学工程交流进修概览》，讲述医工们如何走出国门开拓眼界。此外，会议还邀请了中南大学湘雅医院资产与装备办主任霍刚、中南大学湘雅附二医院资产与装备办主任文劲松、湖南省人民医院设备办主任欧阳小红、湖南省人民医院呼吸治疗专科护士长刘艳就呼吸机质控管理，如何成为一名合格的机械通气设备临床工程师，医院通气设备质控体系等多方面的知识与大家分享经验，解惑答疑。

大会特别邀请《中国医疗设备》杂志社崔晓娜为湖南省医工朋友们讲解“助力医工成长—复合型人才培养计划”。现场气氛热烈，湖南省的医学工程师们纷纷表示，将积极参与选定课题。相信此次会议，也将促进湖南省医工力量的壮大，推动每位想要进步的“医工达人”的成长。

河北省临床医学工程学会第二届第一次年会暨学术研讨会成功召开

2014年8月30～31日，河北省临床医学工程学会第二届第一次年会暨学术研讨会在承德医学院附属医院顺利召开。

会议由河北省临床医学工程学会主办，承德医学院附属医院承办，邀请了河北省临床医学工程学会理事长、河北医科大学第四医院李勇副院长，承德医学院附属医院郝长来院长以及《中国医疗设备》杂志社社长金东等领导参会并致辞。

会上首先进行了河北临床医学工程学会的换届选举，由河北省胸科医院设备处处长谢晓燕宣读第二届拟任理事、常务理事、副秘书长和负责人名单。学会理事长李勇对学会过去一年的工作做了深刻总结,并对委员会未来工作做出系统而长远的规划。

随后，清华大学客座教授吴林元，与大家分享采购管理与资源配置方面的知识；《中国医疗设备》杂志社金东社长就“助力医工成长—复合型人才培养计划”做出深入浅出的讲解，设身处地的为医工成长构建了长期有效的规划；杂志社行业研究员组织部范云乔向与会者介绍了《发达国家医学工程交流进修概览》，讲述医工们如何走出国门开拓眼界；河北临床医学工程学会副秘书长、河北省胸科医院设备处处长谢晓燕做了关于《医疗器械不良事件监测与报告》方面的相关报告；河北省白求恩国际和平医院医学工程科主任王延辉对《抓好医院医疗设备的质控工作，促进医学工程学科正规化发展》进行阐述。另外，承德医学院附属医院副院长张庆、河北省儿童医院设备处处长翟贵富、河北医科大学第二医院采购处处长焦跃亭、河北省中医院设备处处长董林岗、石家庄市第一医院设备处处长秦素丽、河北省人民医院张秋军等领导分别就制度建设、医院采购管理和医用耗材电子订货管理等方面的知识与大家分享经验，解惑答疑。会上还发布了2013年河北地区售后服务数据调查结果，并对获奖的医疗设备企业颁奖表彰。

大会期间，由《中国医疗设备》杂志社主办的“助力医工成长—复合型人才培养计划”专家策划会顺利召开。与会人员有来自河北省医工学会、河北省各地市医院分管设备的院长、处长共计12人。这些医学工程行业前辈对“医工成长计划”给予高度评价，就实际问题进行深入探讨，并提出宝贵建议。会后，5名专家主动加入到助力医工成长计划讲师团中来，并选定课题，准备录制课件。

此次河北省临床医学工程学会第二届第一次年会聚集了河北省各医院的200余名医学工程领域的人才精英，不仅将河北地区的医工队伍团结起来，也切实推动了河北省医学工程学科的长足发展。

中法卫生论坛：400名专家与30席法国设备企业近距交流

2014年8月15日，中法卫生论坛在北京国家会议中心举办，中法两国的四百名高级专家与会，通过参加中法高层论坛及四个主题圆桌会议，加强两国在医药领域的专业和商务合作。同时在国家会议中心举办的还有中国国际医用仪器设备展览会，法国三十家企业组成法国展团亮相。

中国和法国的卫生主管部门、医生、科学家、企业、医院和研究机构等400名专家齐聚于这一平台进行了深入交流，旨在加强双方合作，应对新的挑战。当今，两国在公共卫生领域都面对着相似问题，如医疗系统的改革、人口老龄化，以及慢性病和传染病的发病率增加等，此次会议对有关议题进行了深入的讨论。

此次中法卫生论坛活动由中国卫生和计划生育委员会与法国社会事务和卫生部主办，也是习近平主席最近访法时两国签订的《中长期合作计划》的直接延伸。卫生是该《计划》当中的一个重要方面，此次两国交流活动主要涉及以下四个主题：以患者为中心的医院设计与管理；养老以及对于丧失自理能力的老年人的护理；慢性病的预防和管理，尤其是癌症和糖尿病；防治新传染病、重发传染病，以及院内传染病。

围绕着这四个主题，论坛组织四个圆桌会议，与会者均是中法两国相关领域的顶尖专家。

除高层和专题交流外，法国相关领域的30家企业、医院联合体和研究机构在论坛期间参加同步进行的中国国际医用仪器展览会，展示并介绍其专有技术和专长。事实证明，无论在法国还是在中国，患者对于医疗产品和医疗服务的质量及安全，对于接触最新的创新技术或产品，对于包含预防和早期筛查的系统医疗服务都有着很高的期待。

GE医疗一体化复合手术室亮相国际医用仪器设备展览会

2014年8月15日，GE医疗携行业挑战应对解决方案，亮相第23届中国国际医用仪器设备展览会，全面展示了在复合手术室、脑卒中筛查防治、女性健康、医疗信息化以及行业人才培养等方面的最新成果和解决方案，以助力行业应对重大疾病挑战、提高整体医疗服务水平、提升运营效率和软实力，助力深化医改。其中，GE医疗一体化复合手术室和脑卒中筛查防治解决方案的闪耀出展，更是吸引了业界关注。

GE医疗自结合全球领先技术与本土需求推出“关爱先行”市场战略以来，一直从“关爱患者个体”、“应对行业挑战”和“提倡公众早健康”3个层面，助力促进医疗卫生事业的可持续发展。在“应对行业挑战”方面，GE医疗借助深厚的行业经验，聚焦重大疾病、慢性疾病筛查防治工作，推动工业互联网技术助力医院提升运营管理水平、提高效率降低成本并提升基层地区的医疗服务质量和水平，同时还与相关机构合作开展医院管理和基层医师培训，助力基层卫生人才建设，提升医疗行业软实力。在2014年，GE医疗中国围绕“应对行业挑战”，启动了“脑卒中行动”，同时和国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会（脑防委）签订三年战略合作协议，与中国医师协会签署“基层医师培训项目”新三年计划，并发布全新的服务平台——“服务智上”，致力于带来工业互联网时代更优质、更智能的医疗关爱。

GE大中华区总裁兼首席执行官、GE医疗大中华区总裁兼首席执行官段小缨表示：“GE医疗中国将继续积极推进‘关爱先行’战略，结合高端技术平台和本土创新等多种途径，为高端和基层两大市场提供领先的、适合本土市场的解决方案，助力国家医疗改革以及医疗卫生事业的可持续发展，使更多的人能够以更可负担的成本获得更好的医疗服务。作为医疗行业生态环境的一个环节，GE医疗不仅致力于以患者为中心提供领先的、适合的医疗产品，也更注重积极应对重大疾病和慢病筛查防治、信息化建设以及人才方面的行业共同挑战，并大力提倡‘早预防、早发现、早诊治’的公众早健康意识。”

理解，从这一刻开始凤凰网与飞利浦联合拍摄国内首部医生题材纪录片《医》

上海，2014年9月3日——凤凰网与飞利浦联合宣布，国内首部客观反映医生真实生存状况的五集系列纪录片《医》将在上海正式与观众见面。据悉，该片是由凤凰网与飞利浦联合制作，邀请《舌尖II》导演丁正执导，选择在沈阳、北京和上海这些接诊量最大的一二线城市的三甲医院、民营医院取景，片中的主人公也来自于急诊、儿科、心外、影像科等压力较大的科室，试图通过平实的镜头记录，还原医生群体日常紧张忙碌的工作和生活。

当前，普通人对医生的工作压力和真实情感缺乏全面的了解。在近期的一系列医疗事件中，也表明了医患双方由于长期缺乏了解导致产生误解和矛盾的情况频出。凤凰网长期关注医生群体，之所以选择以纪录片的方式记录和反映医生真实的工作和生活，正是出于媒体自身的社会责任感，希望以公正客观的视角，帮助公众和患者了解医生作为普通人的真实情感以及工作和生活环境，籍此旨在消除误解，加强医患之间的沟通和理解，让医生群体专注于患者治疗，精心于医疗技术的创新和提升，尽量减少医疗事件的发生，也让未来可能的医疗事件在理解、理性的沟通氛围中得到妥善的解决。

同时，为了得到社会对整个医生群体的理解，除了媒体，更需要来自业界的声音，凤凰网选择了长期关注中国医务工作者的医疗企业飞利浦，作为《医》纪录片的重要合作伙伴。作为医疗保健行业的全球领导者，飞利浦在中国始终与医生携手合作，通过创新性医疗解决方案提升患者的疗效，积极拓展医疗保健的覆盖范围和可及性，让实惠的医疗服务惠及大众和患者。在与医院的长期合作中飞利浦也感受到，由于国内医疗资源分布的不平衡，医生正长期承担着超负荷的工作量，这一事实及其原因并没有为公众所深入了解。

有统计数字显示，由于医疗资源紧张，在城市中每个医生每天所面对的病人数超过300人，而在农村这个数字要超过1000人。医生的职责决定了他们不能拒绝病人，只能压缩每个病患的看病时间和本已经少得可怜的私人时间。与此同时，医生的收入却永远赶不上他们的付出，医学毕业生的平均月收入仅为2339元，已经远远落后于国内毕业生的平均水平，比起国外同行差距甚至高达20～30倍。

是什么让医生在工作和经济双重压力下，依然坚持着这份职业？假如得不到病人的理解和认可，医生该从哪里获得救死扶伤的信心？要化解医生与病人的矛盾，媒体能够对舆论环境做些什么？要改善医生的职业处境，医疗企业和机构能否对医疗体系做些什么？

在这样的背景下，《医》的出现正是媒体和医疗企业为唤起社会客观公正地理解医生做出的第一步。“就像医生的理想应该是救死扶伤，媒体人的理想，应该是唤起这个社会对善良和公正的关注和信仰。我想这也是凤凰网希望通过这部纪录片想传达的另一个信息。”该纪录片的主要发起人之一，凤凰新媒体CMO金玲谈到。

而对于整个国内医疗界而言，《医》的意义不仅是理解医生的处境，更要从医生的职业发展和工作环境的层面去思考，如何切实地改善医生的工作条件并持续提升诊疗技术，让他们能够对自己的职业更有信心。“飞利浦视中国为像荷兰一样的本土市场，始终以人为本，通过有意义的本土创新，不断帮助提升医务工作者的诊疗水平和工作效率，为患者带来更好的就医体验和诊疗效果。同时，飞利浦持续关注医务工作者所面临的挑战以及他们工作的环境和条件，此次与凤凰网合作拍摄了《医》纪录片，我们期待用真实、客观的镜头，让公众更全面地了解他们的工作现状，增强社会对这一职业的理解和尊重，使医生能够更好地服务于患者。”飞利浦医疗保健大中华区总裁张文明先生说。

同时，为了医疗设备更好地服务于临床,飞利浦为医生提供了广泛的培训。过去几年间，飞利浦与各公益组织、行业协会共同合作，开展了诸多有意义的公益项目，如“中国宋庆龄基金会渐冻人关爱项目”、“西部行基层放射医师培训项目”以及“农村妇女两癌筛查项目”，以飞利浦的技术优势和创新理念，为医生和患者提供更好的服务。

据悉，《医》观影会的首映仪式和沙龙讨论由凤凰卫视著名主持人闾丘露薇主持，广东省卫生和计划生育委员会巡视员廖新波、凤凰新闻评论员唐驳虎和医生张强等社会名人和医界代表出席，沙龙设置了“媒体与医”和“中国好医生”两大议题，在中国式医疗困境下，倡导对医生群体价值的尊重和认可。

凤凰网与飞利浦联合打造的国内首部反映医生真实生活的《医》系列纪录片将于9月8日开始正式上线，纪录片共分五集将分别讲述急诊科、神经内科、心外科、儿科和放射科医生的不同故事，并将以每周/两集的频率推出。

GE医疗助力中国超声行业新发展

2014年8月30日，GE医疗中国在上海隆重发布了一系列创新的超声产品及其应用解决方案。GE医疗此次的重大发布包含技术创新、人才培养和服务模式创新三方面重要举措：技术创新方面推出8款行业领先的超声产品，满足中国超声领域对精准诊断、临床应用、基层发展的特定需求；持续深化与政府、相关医疗机构的合作，开展超声技能、基层和全科医师等多种培训，提高医师精准诊断能力；联合行业专家及权威医疗机构共同开展超声在远程医疗、临床应用的标准化、规范化建设以及应用支持服务的探索和合作。

GE医疗集团大中华区副总裁兼医疗系统事业部总经理郑萍表示：“GE医疗一直致力于真正为中国客户和公众做适合的产品。作为具有全球竞争力，并以立足中国、服务中国为己任的创新企业，我们始终秉持关爱之心，大力开发创新医疗技术和解决方案，提高市场、客户的满意度，助力应对行业挑战，推动中国医疗行业的可持续发展。”

此次发布的超声系列突出特色为：

（1）全身应用彩超LOGIQE9 XD Clear和LOGIQ S7、心脏彩超Vivid E9 XD Clear等提高影像质量、简化工作流程的旗舰产品。其中，LOGIQ E9和Vivid E9采用XD Clear全新平台，引入GE独有的冰晶平台，通过冷堆、单晶术、面阵术和声能放大四个技术实现了超声穿透和分辨率完美的结合。

（2）LOGIQ e系列便携式彩超（翼翔、翼展）适用于包含常规扫查、肌肉骨骼、穿刺介入、麻醉和疼痛、危急重症的全面临床应用，可依照医生的使用习惯进行个性化设置，其所具备的自动优化功能、便捷操作模式、高清图像也将极大地利于提高医师的诊断水平。超声的临床化应用在自然灾害的紧急救助事件中表现格外出色。

（3）针对中国基层医疗市场特点开发的高性价比、安全稳定的产品。此次发布的LOGIQ C9（盘古）和LOGIQ F8（福系列）可覆盖多个临床领域，基于GE的高端平台以及国际一流的主机和探头技术，在提供优秀的临床图像的同时可实现全身应用。此外，手自一体化、教学一体化、区域一体化的功能让即使是初学的基层医师也能轻松、快速地实现超声诊断。专业妇产彩超产品Voluson P8将GE在高端妇产超声领域多年的积累和技术优势带到经济型产品中，成为基层妇产科临床超声的精准诊断利器。

蔡司中国显微镜演示中心在京开幕

2014年8月，蔡司中国显微镜演示中心在北京768创业产业园开幕，这是蔡司中国的第一家位于北方的演示中心，旨在贴近用户需求，共同推动中国医学临床和科研技术的发展；演示中心提供光学显微镜、电子显微镜和X射线显微镜等全系列各类型尖端产品及成像解决方案。

该中心是目前蔡司显微镜事业部在中国占地面积最大的演示中心，首次向用户提供包括光学显微镜、电子显微镜和X射线显微镜在内的全系列显微成像与分析方案，应用领域涵盖生命科学、生物医药、材料科学、能源环境和高科技工业等方面。

作为全球光学与光电行业的领导者，蔡司一直是领先的显微科学和优异光学品质的代表。隶属蔡司集团的蔡司显微镜事业部是全球唯一能够提供全光源显微成像系统的顶尖制造商。

例如，这里展示了蔡司的ELYRA，这是突破传统光学显微镜的分辨率极限的一款产品。ELYRA采用结构照明显微技术或光激活定位显微技术，极大地提高了分辨率，为超细微结构成像及分子级研究打开了一个全新的窗口。此款产品里程碑式地将显微研究范围从细胞膜扩展至整个细胞。科研人员只需一次操作就能捕获整个细胞的三维超高分辨率结构。在此基础上，生命科学家能完成对神经突触、细胞囊泡及蛋白结构等的研究，揭示亚细胞级别的超微结构，更精准地定位、定量荧光分子，为人类针对新陈代谢、药理作用及癌症等研究提供全新的视野和角度。蔡司超高分辨率光激活定位显微系统（ELYRA P.1 with 3D-PALM）也因此突破性技术被授予2014年全球R&D 100大奖。

此外，演示中心还为用户提供蔡司Axio Scan. Z1全自动数字玻片扫描系统，在数字化样品过程中提供高图像质量的虚拟显微成像，大量节省人力读片成本，方便管理研究数据，显著提高病理学及生物医药学等研究效率。

美国Medtronic MINIMED公司对实时动态血糖监测系统进行召回

2014年7月28日收到美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的实时动态血糖监测系统（注册证号：国食药监械（进）字2011第3213987号）由于特定序列号的实时动态血糖监测系统防潮性可能受到破坏等原因，其生产商美国Medtronic MINIMED公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

美国Zimmer Dental Inc.公司对牙科种植体进行召回

2014年7月28日收到皆美（上海）医疗器械有限公司报告，该公司代理的牙科种植体（注册证号：国食药监械（进）字2014第3631626号（更））由于特定批号的外包装瓶盖存在有潜在裂缝的风险等原因，其生产商美国Zimmer Dental Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

美国Medtronic Inc.公司对植入式神经刺激系统进行召回

2014年8月8日收到美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的植入式神经刺激系统（注册证号：国食药监械（进）字2013第3210203号）由于存在影响L284集成电路的问题，其生产商美国Medtronic Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

通用电气医疗系统（中国）有限公司对病人监护仪主动召回

2014年8月13日，通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，由于CO2探测器故障等原因，通用电气医疗系统（中国）有限公司对其生产的病人监护仪（注册或备案号：苏食药监械（准）字2011第2210950号、国食药监械（准）字2010第3210806号）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

（来源于CFDA网站）

Freedom SOLO无支架心脏瓣膜和SOLO Smart无支架心脏瓣膜

产品名称：Freedom SOLO无支架心脏瓣膜和SOLO Smart无支架心脏瓣膜

生产公司：Sorin集团加拿大股份有限公司

批准时间：2014年6月24

组成：Freedom SOLO无支架心脏瓣膜是一种牛心包生物瓣，可替代受损或患病的主动脉瓣，之所以称之为“无支架”是因为其框架中不含任何金属或聚合物。而SOLOSmart无支架心脏瓣膜与Freedom SOLO无支架心脏瓣膜相似，但其含有一个柔性支撑物，可帮助外科医生将瓣膜缝上。

用途：当天然的主动脉心脏瓣膜无法正常开启或闭合时，会导致威胁生命的心脏疾病，如晕倒、疲劳、胸痛或心力衰竭等。医生会建议患者做超声波心动图以观察心脏功能是否正常。心脏瓣膜天生畸形、受损、患病，或之前的人工瓣膜发生故障，都会导致心脏血流不畅，此时可能会需要该人工心脏瓣膜来替换。

禁忌：无已知禁忌症。

（译：杨丹）

REBEL铂铬冠状动脉支架系统

产品名称：REBEL铂铬冠状动脉支架系统

生产公司：美国波士顿科学公司

批准时间：2014年6月24

组成：REBEL支架系统由一个金属裸支架和一个传送导管组成。金属裸支架由铂铬合金组成，用来治疗冠状动脉疾病；传送导管的作用是将支架传送至病变或狭窄的血管。此支架系统是一次性的。

用途：用于冠状动脉狭窄的患者。冠状动脉处的沉积脂肪（胆固醇）、白血球、钙以及瘢痕组织会共同形成血栓，从而造成向心脏提供富氧血及营养物质的动脉发生狭窄或堵塞，此种情况下需要进行治疗。

禁忌：对铂、铂铬合金或不锈钢等类似合金过敏者、对碘液（造影剂）过敏者、不能接受稀释血液和抗血栓药物者、被诊断不能接受气囊扩张术或不能进行支架替换者。

（译：杨丹）

Prestige LP颈椎间盘系统

产品名称：Prestige LP颈椎间盘系统

生产公司：美国美敦力公司

批准时间：2014年7月24

组成：Prestige LP颈椎间盘系统，由钛合金-陶瓷材料制成，用来治疗可导致手臂疼痛、无力或麻木的颈椎间盘疾病。

用途：用于骨骼发育成熟的患者，替换患病或突出的椎间盘（C3～C7段）。

禁忌：① 整个身体（系统）感染者，如败血症患者；② 手术部位感染者；③骨矿物质密度低者；④ 对器械的材质（钛、铝、钒）过敏者；⑤ 颈椎活动过度者；⑥ 颈椎严重退化（不能进行治疗）者；⑦ 颈椎背面关节严重病变或退化者；⑧ 事故引起的颈椎受损导致脖子受累（如骨折不愈合）者；⑨ 颈椎畸形导致脖子受累者；⑩ 多节段颈椎受累者。

（译：杨丹）

乳腺摄影系统SenoClaire

产品名称：SenoClaire

生产公司：通用电气医疗集团

批准时间：2014年8月26

组成：SenoClaire是一种乳房X光摄影设备，可产生乳房的二维数字图像和多切面图像，用来筛查及诊断乳腺癌。

用途：筛查及诊断乳腺癌。

禁忌：无已知禁忌症。

（译：杨丹）

（来源于FDA网站）