浅谈制定中医药治疗肿瘤疗效标准的必要性

段元青 孙宗梅

（山东省莱芜钢铁总厂医院药剂科，莱芜 271126）

浅谈制定中医药治疗肿瘤疗效标准的必要性

段元青 孙宗梅

（山东省莱芜钢铁总厂医院药剂科，莱芜 271126）

肿瘤作为临床常见疾病，无时不刻不在夺走人们的生命。目前西医多以外科手术治疗及内科放疗化疗为主要治疗手段，但是有很多患者发现病变时就已是肿瘤中晚期常伴有转移病灶不宜外科治疗，而大多数患者对放疗化疗不耐受或经治疗后对肿瘤细胞特异性不强，效果不明显，近年来中医药治疗肿瘤取得显著疗效得到国内外业内人士认可，随着国内外对中医药的需求日益增长，人们同时也越来越迫切的需要一个系统、科学、客观的中医药疗效评价标准。

中医药治疗；肿瘤；疗效评价；循证医学

肿瘤是人体在多种致病因素下导致体内原癌基因表达异常，使身体局部组织或细胞过度克隆式增长的一种病理表现。治疗上目前多以手术或放疗化疗为主要手段，疗效一般预后较差，既往在疗效的判定上多以肿瘤细胞的清除率为硬性指标，单纯攻杀患者体内癌细胞，而导致机体多脏器损害，患者生存质量下降，多脏器功能衰竭。笔者从中医角度出发，对目前中医药治疗肿瘤概况做了细致分析，并据此提出中医药治疗肿瘤的疗效评价标准应建立在大量循证医学的基础上，以患者经治后肿瘤细胞清除率、生存率及生存质量三方面的客观表现为标准进行，现总结归纳如下。

1 中医药治疗肿瘤概况

以中医特有的整体观念和辨证施治为指导，临床上针对不能耐受西医疗法或西医疗法基础上加用中医药治疗的患者，取得了较为满意的临床。

1.1 肿瘤的病因病机 中医学上没有独立的肿瘤病名，但依据其疾病性质属于医学瘤、岩的范畴，中医所说的瘤通常指生于体表的局限性肿块，即西医所谓良性肿瘤，诸如气瘤、血瘤、筋瘤、肉瘤等等；中医将发病在体表坑凸不平、触感坚硬、形状类似于岩石的西医恶性肿瘤形象的命名为岩［1］。根据具体的发病部位不同具体也有相应的病名，比如乳腺瘤体对应为乳岩，而男性生殖瘤体定义为肾岩等。

中医将瘤、岩疾病的产生主要归于内外两方面因素，其中外因主要指人体感受外界的致病因素即六淫之邪气，内因则是人体的抗病能力，中医将其称为正气，所谓正气存内邪不可干就是这个道理。另外中医将情绪因素也纳入疾病发病因素之中，中医认为人的喜怒哀乐皆有其度，无论过悲或过喜亦或是过于忧虑均可致病，人体阴阳失衡，导致脏器生理功能受限，排泄不畅，毒素郁而停聚，则使血脉闭塞，气滞血瘀，久则形成本病。

1.2 肿瘤的辨证论治 中医认为肿瘤发生的早期致病的邪气正旺盛，病情多比较急，常有体表肿物生长迅速，肿势剧烈，红肿热痛，脓液初成，皮肤尚未见破损，此时多为实证，而疾病发展到一定程度，邪气留恋机体日久正气耗损严重就会形成虚证［2］。因此临床治疗上多根据疾病的发生发展，针对不同证型下药。①疾病初期多由肝郁气滞或外感风邪为主，风为百病之长，气郁痰聚，在治疗上应该疏肝接郁，化痰消结为主。方用开郁散、通气散坚丸加减。②寒痰凝聚证：治宜温经散寒，化痰散结。方用阳和汤加减。③气血瘀滞证：治宜活血化瘀，软坚散结。方用活血散瘀汤加减。④毒热蕴结证：治宜清热解毒，软坚散结。方用五味消毒饮加减。⑤正虚邪实证：治宜益气养血，解毒散结。方用保元汤加减。

2 中医药治疗肿瘤疗效评价概况

伴随着人类疾病和当代医学理念的转变，人们对于纯天然副作用低药物的需要越来越强烈，中医药凭借确切的疗效逐渐得到国内外的认可和青睐。有需求就有要求，当人们对中医药的应用越来越多，人们发现中医药存在的问题就会越来越多，进而就会有更加严格的要求，人们会强烈的期待一个全新的客观、科学、系统的疗效评价标准。中医药要想适应自身的发展需求，完善自身疗效评价标准是起码的前提。中医药在治疗肿瘤的临床效果上大家有目共睹，中医药虽然不能明显的杀死肿瘤细胞，但是以其特有的整体观念，借助外感六淫，正气不足七情内伤的内外致病因素理念，通过辨证施治有针对的同病异治，患者的精神面貌和抵抗力往往得到提升，生存质量也明显改善，甚至可以一定程度延缓死亡，延长生存期。实际上，西医治疗肿瘤注重肿瘤细胞的清除率，但是很多肿瘤患者虽然癌细胞最终被清除的所剩无几，但是在巨大的药物副作用面前患者的生存质量并没有得到明显改善，甚至远期来看生存期并未得到延长。可以说中医药在治疗肿瘤的领域上取得了较大的成绩，但是并不是没有问题。中医的辨病理念较之西医的局部治疗有明显优势，但正因为辨证负责且没有具体的诊断标准，往往同一个患者不同的中医师会有自己不同的看法，对患者的用药也会有所不同，甚至截然相反。很多医生都是依据古籍和自身临床经验用药，疗效上缺乏当代循证医学的支持，随机对照的相关数据极少，对药物自身的主要有效成分也不确切，对药物本身所具有的不良反应也缺乏一个客观的展现，这在很大程度上阻碍了中医药向世界发展的脚步，是我们中医界的一大难题。这些都是当前中医药物疗效评价面临的问题，需要我们中医界同仁共同努力。

3 完善中医药治疗肿瘤的疗效评价意义重大

好的产品源于严格的生产检验系统，同样药物疗效的评价需要一个客观、科学、系统的评价标准。这是中医肿瘤内科在未来发展的过程中必须面对的问题，完善中医药治疗肿瘤疗效评价的标准，将是中医肿瘤内科发展路上的必经之地。在过去的多年时间，中医界缺乏一个客观的疗效标准，往往依照西医对于肿瘤评价的标准，现行的WHO实体瘤药物疗效标准，仅仅以影像学对人体局部诊断为标准，缺乏一个系统的评价，这不符合中医的治疗理念和现有的临床事实。很多肿瘤患者在接受中医药疗法后生存质量明显提高，疼痛减轻，周身乏力等体征也有明显好转，只不过局部组织的肿瘤细胞依然存活，按照西医标准中医药被判定无效，这显然不符合人道主义，缺乏人文关怀，也不符合临床事实和医学道德。WHO另外以肿瘤细胞4周内死亡数及瘤体持续减小为标准，这实际上只是反映了药物的短期疗效，而中医药往往讲究治病求本扶正祛邪，在增强人体免疫力的角度上是一个缓慢的过程，这跟中医药实际疗效不相符，不够客观和公正。像当前的这些以单一的客观标准来衡量复杂的人体病变，无视患者作为一个人的主观感受的一些评价标准，尚欠缺很多科学系统的改进，这也是完善中医药疗效评价标准的必要性。

4 建立科学、客观、系统的疗效评价标准

大量临床数据表明，肿瘤致病多与湿热蕴结，热毒内生有关。诸如牛蒡子、黄芩、黄连、黄柏之类的清热解毒药物通过相互配合可以直接或间接影响实体瘤的生长甚至可以缩小瘤体，通过清热解毒可以有效对抗炎症预防感染，起到消肿、清热等作用［3］。可以说中医药是具有一定临床疗效的，中医药作为纯天然产品是符合医学发展规律的，是有巨大潜力的。中医药能够减少西医疗法带来的毒副作用，使部分患者的寿命得到延长，强健身体增加对疾病的抵抗能力。尽管如此，中医药要想得到更多医疗界同仁的认同面向世界发展，一个完善科学、客观、系统的评价标准仍然是整个医疗卫生界对中医界最基本的要求。而这一切的首要前提就是我们中医人要有自己的科学、客观的药物研究方法。循证医学是最佳的选择，作为经验医学，临床经验的积累是中医师宝贵的财富，但是新的发展需要我们遵循客观事实，不能以古籍和经验为根本依托，要在大量的临床基础上，通过各种对照验证自身的确切疗效。循证医学就是在经验的基础上不断的通过验证去证实经验的正确性和客观可行性，它与经验医学并不违背，而是经验医学的一个发展，是进步。循证医学在注重经验的同时更看重生活实践，强调客观公正，使得中医药的疗效以更确切的数据形式展现在人们面前［4］。实际上在过去的几年里中医人一直在为此努力着，据调查分析了解到目前许多古籍记载着理论上应该有显著疗效的方药和治法在实际应用中受各方面条件制约下往往没有实际的疗效，甚至无效或者反而不利于病情的治疗。而另外一些原本不起眼的记载和方药的显著疗效却在后期的不断实践生活中得到一次又一次的验证。

5 小结

综上所述，随着社会的不断发展，人们对生命健康的关注越来越重视了。医学科学的发展也伴随着人们的生活质量不断更新和逐渐发展。而在医疗科学领域仅仅依赖于西医，是不能完全解决人体健康问题的。笔者认为中医药要想得到更多医疗界同仁的认同面向世界发展，一个完善科学、客观、系统的评价标准是整个医疗卫生界对中医界最基本的要求。而一个客观、科学、系统的疗效评价标准应该以大量循证医学为基础，在关注肿瘤细胞清除率的同时，同样注重患者的生存质量，不能伤敌一千自损八百，应该在保证机体本身的前提下，尽可能的消灭肿瘤细胞或者退而求其次，在不能清除肿瘤细胞的同时尽最大可能延长患者的生命时间，让患者在生命最后的时间里还能够感受到温暖的力量，提升患者生存质量，两个方面缺一不可。

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Curative Effect Evaluation Standard of Chinese Medicine Treatment of Cancer

Duan Yuanqing Sun Zongmei（Shandong Laiwu iron and Steel General Factory Hospital，Laiwu，271126，China）

the tumor as a common clinical disease，all the time not to take lives.At present western medicine in surgical operation treatment and Department of internal medicine of radiotherapy and chemotherapy as the main treatment，but many patients find that is often accompanied by metastatic lesions in the late for surgery，and most patients to radiotherapy and chemotherapy is not tolerated or after the treatment of tumor cell specificity is not strong，the effect is not obvious，TCM therapy has achieved remarkable effect of domestic and foreign industry recognition in recent years，along with the demand for traditional Chinese medicine at home and abroad is increasing，people also increasingly urgent need a clinical curative effect of traditional Chinese medicine system，scientific，objective evaluation criteria.

treatment of traditional Chinese medicine；tumor；effect evaluation；evidence－based medicine

10.3969/j.issn.1672－2779.2014.10.071

1672－2779（2014）－10－0117－02

张文娟 本文校对：孙 磊

2014－02－15）