不同医用介入指引导管材料和性能的对比研究

刘 翔 刘志成

不同医用介入指引导管材料和性能的对比研究

刘 翔①② 刘志成①*

目的：研究介入治疗中最常使用的医用指引导管的材料选择、推送力、扭力和扭控性。为更好的研究和指导临床选择使用医用指引导管提供技术依据。方法：对比三家国外厂商医用指引导管的材料组成，通过导管综合性能测试仪，测试三家产品的推送力、扭力和扭控性，并对结果进行分析。结果：三家国外厂商选用的指引导管内层、外层和编制层的材料基本一致。结论：经测试，指引导管到达指定部位所需最大推送力最小，可以较快速的到达病患部位；扭控性好的指引导管，可以较好的处理扭曲血管；旋转两周时所需的扭力最小的指引导管操作性好，可以较好处理解剖复杂的血管。

指引导管；推送力；扭力；扭控性

[First-author’s address]College of Biomedical Engineering, Capital Medical University, Beijing 100069, China.

介入治疗、外科学和内科学并称为当代临床医学的三大支柱性学科。介入治疗是专门通过体外导管操作进行心血管疾病诊断与治疗的一项新技术，是在不开刀暴露病灶的情况下，在皮肤上进行直径数毫米的穿刺，导管经人体原有的管道，采用显影剂造影的方式显示出血管狭窄的位置，在影像设备的引导下对病灶进行治疗的方法。与传统的药物治疗和开胸搭桥手术不同，该项技术聚集了疗效好、创伤小、风险小以及并发症发生率低的优点，同时代表了心血管疾病治疗领域的发展方向[1-2]。

冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，据世界卫生组织统计，全球平均每年约有1700万人死于心血管疾病，占死亡总人数的1/3。在我国，随着人民生活水平的不断提高和老年人口的增多，心血管疾病的发病率和病死率呈显著上升趋势，而心血管疾病中尤以冠心病死亡的人数居多。目前，我国每年因冠心病死亡的人数已超过百万[3-4]。

冠心病的介入治疗现已经发展成包括支架术、切割球囊技术及冠脉内旋切旋磨术等数种方法[5]。随着介入治疗技术的逐渐成熟，接受介入治疗手术的患者数量逐年增加。据统计，2005年全球接受介入治疗手术的患者270万例，2010年全球介入诊疗器械市场规模已达200亿美元，其中心血管产品规模约占整个介入诊疗器械市场的60%(约合120亿美元)。我国1997-2007年的10年期间，接受冠状动脉球囊扩张术和冠状动脉支架术的患者增长了数十倍[6]。

在冠状动脉球囊扩张术和冠状动脉支架术治疗中，均需用到医用指引导管，而医用指引导管的性能对手术治疗的成功有着至关重要的影响。在临床手术过程中，因选择医用指引导管不恰当而发生导丝不能通过指引导管从而中止手术的现象时有发生，因此需进行医用指引导管的性能研究[7]。

1 医用指引导管

1.1 产品概述

在介入治疗中，医用指引导管是各种介入器械传递的通道，同时还具有支撑、术中压力监测及给药等作用，是介入治疗成功的基础和关键。医用指引导管承担了介入治疗中最重要的建立管道功能，是介入治疗中不可或缺的环节[8]。

医用指引导管由外层、中间层和内层组成。外层与血管内膜直接接触，其材质决定了指引导管的形状、硬度和血管内膜间的摩擦力；中间层决定了抗折断、抗扭曲、顺应性和弹性，是由编织丝编织而成的网状结构，不同的编织方式决定了其产品性能侧重的不同(如有的产品顺应性较好但弹性较差，有的产品弹性很好但抗扭曲较差)，需要对此进行研究，从而指导临床上更好的选择和使用；内层与导丝、球囊及支架直接接触，选取的材质要减少导丝、球囊、支架与导管内腔间摩擦力，并防止血栓形成[9]。

1.2 产品现状

我国目前处于介入手术患者例数攀升的阶段，但产品和技术却远远未能跟上，经过近几年的发展，在介入治疗相关领域(如冠脉药物支架、经皮冠状动脉介入术球囊导管、主动脉瘤覆膜支架和颅内血管支架)产业化技术方面达到了国际水平，但在医用指引导管的研究方面，却始终没有实质性进展，因此在临床手术中主要使用美国强生Cordis公司、美敦力公司Medtronic Inc和日本泰尔茂公司TERUMO三家国外厂商生产的医用指引导管。

1.3 产品材料

国外三家厂商生产的医用指引导管的主要材料见表1。

表1 医用指引导管主要材料组成

Pebax是法国ATOFINA公司为其嵌段聚醚尼龙弹性体产品所命名的商品名，Vestamid是德国赢创德固赛为其用尼龙弹性体注册的商品名。表1显示，三家国外厂商在指引导管的主要材料方面选材类似，这是由医用指引导管所需达到的性能决定的[10]。

指引导管相当于一个通道，在介入手术中运送导丝、球囊及支架时直接接触的是指引导管的内层管，因此内层管必须有较好的稳定性、最小的摩擦系数，以及不粘性和无油润滑性，从而减少导丝、球囊及支架与导管内腔间摩擦力，最大程度的防止血栓形成，而聚四氟乙烯可以很好地满足上述要求[11]。指引导管的最外层材质决定其形状、硬度和与血管内膜间的摩擦力，因此在材料的选择上，就应易加工、材质轻、柔软且韧性好、有良好的弹性回复以及良好的抗挠曲疲劳性，在反复形变下最大化减少机械性能的损失。在众多的高分子材料中，聚酯弹性体、混合尼龙可以达到上述需要[12]。医用指引导管的中间层是整个产品中的核心部分，是编织丝编织而成的网状结构，其作用是使导管具备抗折断、抗扭曲、以及一定的抗折断和抗扭曲的能力，同时还使其获得一定的顺应性和弹性。基于以上特点，304不锈钢是最佳的选择[13]。目前市场上有06Cr19Ni10、304和SUS304三种，其中06Cr19Ni10为我国国家标准生产，304为美国标准生产，SUS304为日本标准生产。

2 医用指引导管测试数据及性能比较

通过运用导管综合性能测试仪，测试三家国外厂商的医用指引导管产品的性能。在导管综合性能测试仪的试验平台上用管道模拟人体血管通道，做出迂曲弯转形状，待测导管在管道中穿行时测试其性能(如图1所示)。

图1 试验平台上管道模拟血管示意图

在指引导管性能中的推送力，扭控响应和扭力是最为关键的评价指标[14]。本研究分别选用美敦力公司、Cordis公司和泰尔茂公司生产的同样规格的医用指引导管，运用导管综合性能测试仪进行测试(见表2)。

从表2的数据可以分析出，所测试的Cordis公司的医用指引导管试样的平均最大推送力为92.185 N，泰尔茂公司试样的平均最大推送力为98.8853 N，美敦力公司试样的平均最大推送力为110.1572 N。由此可见，Cordis公司的被测产品到达指定部位所需要的最大推送力要低于美敦力公司和泰尔茂公司的被测产品。

表2 导管综合性能测试仪最大推送力测试数据(N)

医用指引导管的灵活性主要靠扭控响应数据来评价，通过旋转导引导管尾端，其旋转的力量沿导管传导至尖端，使尖端旋转360o时所用的时间用来评价导引导管的扭控性能[15]。旋转力传导至尖端所用时间越少表明该指引导管操控灵活，从表3的数据可以分析出，美敦力公司被测产品的扭控响应时间平均为9.26 s，优于泰尔茂公司(平均扭控响应时间9.435 s)和Cordis公司(平均扭控响应时间9.565 s)(见表3)。

表3 导管综合性能测试仪扭控性测试数据

医用指引导管的扭力是测试导管旋转两周(720o)时需要的扭力。数据显示，美敦力公司指引导管的近端扭力平均值为3.83595 N，远端扭力平均值为1.2079 N；强生Cordis公司的近端扭力平均值为4.04935 N，远端扭力平均值为1.40995 N；泰尔茂公司的近端扭力平均值为3.4575 N，远端扭力平均值为1.093 N。由此可见，泰尔茂公司的医用指引导管产品旋转两周时所需的扭力要低于Cordis公司和美敦力公司的被测产品(见表4)。

表4 导管综合性能测试仪扭力测试数据(N)

3 讨论

介入治疗是心血管疾病治疗领域的发展方向和趋势，医用指引导管产品的发展将推动我国介入治疗的发展。

3.1 产品材料对比

三家国外厂商在医用指引导管内层管、外层管和编制层材料的选择上基本一致，其原因：①指引导管的产品特性决定了其组成材料的特点，在现有的医用材料中，混合尼龙和聚酯弹性体类高分子材料可以满足外层管的材料要求；②聚四氟乙烯可以满足内层管的材料要求；③304不锈钢可以达到中间层材料的技术要求。

3.2 产品性能对比

对比三家国外厂商的医用指引导管产品，发现其产品性能各有特点，在临床使用中可以根据需要选择适宜的导管，例如到达指定部位所需要最大推送力较小的指引导管可以较快速的到达病患部位；扭控性好，反应灵敏的指引导管在临床使用中可以较好的处理扭曲血管；旋转两周时所需的扭力最小，产品的操作性好的指引导管在临床中可以较好处理解剖复杂的血管。

决定指引导管性能的最主要因素是中间层，虽然三家国外厂商都选用了304不锈钢材料作为编织层，但各自编织方式、编织点间距的不同决定了产品的性能各有侧重。

4 结语

通过对美敦力公司、强生Cordis公司和泰尔茂公司生产的指引导管进行材料分析和性能测试对比，为更好的研究医用指引导管性能提供了技术支持，也为指导临床根据手术情况选择使用医用指引导管提供技术依据。

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The comparason investigation of different materials and characters of interventional guiding catheter

/LIU Xiang, LIU Zhi-cheng// China Medical Equipment,2014,11(6):37-39.

Objective:This paper focuses on the most commonly used Guiding Catheter and conduct study on material selection, push force, torque and twist controllability.Methods:In contrast to the method used in our clinical surgery three foreign manufacturers of medical guidelines for catheter materials, testing foreign manufacturers’ products. Conclusions analyzing t foreign products their own characteristics, provide the technical basis for better medical research and clinical guidelines for catheter performance.Results:Three foreign guiding catheter manufacturers selected the same materials, after testing, the guiding catheter has the best maximum pushing force, can quickly reach the site of disease.Conclusion:The guiding catheter has the best torque control, can better use in distorted vessel; the guiding catheter has the best twist controllability, can deal with complex vascular anatomy.

Guiding catheter; Push force, Torque; Twist controllability

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.06.012

1672-8270(2014)06-0037-03

R197.39

A

2013-11-22

①首都医科大学生物医学工程学院 北京 100069

②北京市食品药品监督管理局 北京 100053

*通讯作者：zcliu@ccmu.edu.cn

刘翔，男，(1983- )，硕士研究生。首都医科大学生物医学工程学院，北京市食品药品监督管理局，从事医疗器械监督执法工作。