医疗设备质量管理信息化的应用研究

姚旦华

医疗设备质量管理信息化的应用研究

姚旦华①

目的：探索和研究如何利用信息化进行医疗设备应用质量管理。方法：通过对现有医疗设备应用质量管理工作存在的问题进行分析，找出利用信息化解决的办法，并设计出信息化软件系统的功能模块、工作流程等。结果：设计和开发出一套用于医疗设备应用质量管理的软件系统，实现了包括医疗设备的维修管理、计量管理、风险管理、不良事件、操作规程、技术培训、预防性维护(PM)以及使用评价等多个功能。结论：该系统将医疗设备应用质量管理的各个环节有机地结合在一起，体现出医疗设备生命周期全过程质量控制的管理理念，符合生物医学工程学科的未来发展方向，可满足医院医疗设备应用质量管理工作的新要求。

医疗设备；应用质量；质量控制；信息化

[First-author’s address]Zhejiang Provincial Hospital of TCM, Hangzhou 310000, China.

医疗设备的质量直接关系到疾病诊断和治疗的可靠性和有效性，关系到患者的生命安全与健康，也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益[1]。同时，医疗设备又有其特殊性，其安全性与有效性，不仅决定于医疗设备本身质量而且与各种因素，包括使用人员对医疗设备了解与熟悉程序，与医疗设备的日常管理维护。医疗设备的应用质量管理是医院质量管理体系的重要一环[2]。近年来，医院等级评审工作的开展，带动了医疗设备应用质量管理体系的形成，包括日常管理、计量鉴定、质控检测、维修保养及预防性维修(preventive maintenance，PM)等。随着医疗设备安全质量管理工作的开展，以及生物医学工程行业发展方向的转变，传统的管理模式及相关计算机软件也已相对滞后[3]。需要探索和研究利用信息化进行医疗设备应用质量管理。

1 医疗设备应用质量管理现状

1.1 应用质量管理体系有待完善

应用质量管理体系是指医学工程部门建立的一套对医疗设备的整个生命周期进行应用质量管理保证及其控制的方法、制度及流程等[4]。目前，多数医院医疗设备应用质量管理体系不够完善，其主要工作应付于医疗设备的日常维修以及国家强制规定的部分工作(医学计量、电气安全检测)，而对于应用质量管理中的质量控制检测、PM、操作规程及不良事件等则处于应付检查的状态。

1.2 管理手段和方法相对滞后

随着各种新技术医疗设备进入医院，医学工程科传统的管理模式、手段和方法已经越来越不能满足现代管理的需要，并相对滞后[5]。在应用质量管理方法上多数医疗机构仍沿用传统方式，维修记录虽采用电子记录，但未实现维修事务的流程化管理。随着医疗设备数量的增大易出现故障设备遗忘维修的现象，影响临床诊治工作的正常开展。由于缺乏现代化管理手段，在医疗设备应用质量管理中仍采用人工管理为主、电子化管理为辅的模式进行，在定期开展医疗设备质量检测过程中，往往会因为未能准确掌握下次检测时间，导致检测周期被无辜延长，使医疗设备的质量控制形同虚设，质量检测工作的管理未达到信息化的要求。

1.3 设备管理不明确

随着医疗机构的不断发展，医疗设备的淘汰及更新率也越来越高，使医疗设备的数量发生了较大变化[6]。国家对于医疗设备的管理给予了足够的重视，出台了“医疗卫生机构医学装备管理办法”，对医疗设备使用管理也提出了新的要求，其中包括计量设备的管理、风险设备的管理及大型医用设备的管理等，其管理品目和分类在不断增多。应用质量管理的医疗设备在逐渐增多，且分类也越来越细，导致其管理对象不够明确。如某台设备所属类别、应制定何种质控策略以及采用何种管理手段等，甚至某台设备可能需要跨类别，多模式进行管理等，尚需明确。

1.4 规范与制度落实不到位

为了规范化管理医疗设备，多数医疗设备管理部门都制定了相应的管理制度和操作规范，包括计量管理制度、维修管理制度、风险评估管理制度、突发事件应急管理制度、预防性维护管理制度以及医疗设备操作规程等[7]。然而，在实际工作中这些制度及规范并没有得到严格的执行，无法落实到位，其主要原因是无法监管和缺乏一个流程式的引导，工程师操作时灵活度较大，导致了制度及规范只停留在应付检查的层面，对日常的管理不起作用[8]。

1.5 管理信息利用率不高

医疗设备应用质量管理主要表现在其日常使用的质量控制上，最终为评估医疗设备的质量情况提供材料[9]。然而，在目前的工作中由于管理模式、手段和方法的局限，导致应用质量管理信息处于一种零散、杂乱的状态，信息利用率低，给医疗设备质量控制工作带来了一定的难度。如在进行医疗设备应用质量评估时出现找不到原始记录而导致质量评估不准确，给医疗设备的临床使用带来了隐患。

2 医疗设备质量管理信息化的应用

2.1 构建医疗设备质量管理体系

利用信息化管理实现医疗设备的质量管理，构建相对完善、全面的管理体系，对医疗设备的整个生命周期进行质量控制管理[10]。通过在系统中按照应用质量管理工作内容设置不同的工作模块，包括维修、质量检测、PM、计量检定、使用评价、操作规程及不良事件等，工作人员只需按照模块进行工作即可。同时，通过完善的体系建设指引和强制性地完成医疗设备的应用质量管理工作，保障临床使用安全、有效。

2.2 建立管理制度工作流程

将医疗设备应用质量相关的管理制度，转换成符合计算机使用的具体操作流程，并通过信息化系统表达。其风险管理工作及PM管理工作流程如图1、图2所示。

图1 风险管理流程图

2.3 建立分类台账管理系统

在搭建信息化数据库时对医疗设备增加多个属性字段，同时配合动态编码系统(设备编号中含有分类信息)，将医疗设备按管理要求进行分类，建立强大的分类台账管理系统，包括基本设备台账、科室设备台账、风险设备台账、计量设备台账及大型医用设备台账等。通过分类台账的建立，便于工作人员准确掌握各类设备清单，并合理安排其应用质量管理工作的计划、实施步骤等，从而科学有效地开展应用质量管理工作，做到有的放矢。

图2 PM管理流程图

2.4 现代管理戴明循环(plan do check action，PDCA)方法

将管理学中的经典模型PDCA方法借助于计算机将其融入到医疗设备应用质量管理的日常工作中去，形成持续改进的医疗设备应用质量管理程序，PM、质量检测、不良事件、应用评价和应急预案等多个PDCA循环的应用，使得医疗设备应用质量管理工作处在一个良好的可持续循环的质量保障体系中，使得医疗设备应用质量得到了进一步的提升。

2.5 管理信息的重组与共享

通过医疗设备管理的信息化，按照不同用户的管理要求，在抽取医疗设备应用质量管理工作的各部分关键信息后进行数据重组，实现共享，提高信息的使用率。将各种操作记录与设备进行关联，便于对医疗设备进行质量评估时调阅；对应用质量管理工作的相关数据进行分类统计，供管理人员科学决策使用；针对每台设备每年度应用的质量报告依据确定其是否可以继续使用。

2.6 基础数据库的建立与支持

建立强大的基础数据库，包括产品注册证全息信息、售后服务机构单位信息及维修工程师信息等，便于在应用质量、日常管理工作中信息统一、查询便捷以及工作及时。建立多个规范性医疗设备应用质量管理模板和表格，包括维修的工单、PM实施记录表单、使用评价表及不良事件分析表等，用以指引工作人员按时按序完成相关工作，从而进一步规范工作流程，提高工作效率。

3 医疗设备质量管理信息系统模块结构

3.1 系统功能介绍

(1)管理桌面。按科室显示设备工作状态(绿色代表设备工作正常、红色代表设备处于故障状态)，同时还可统计全院设备完好率。

(2)资产管理。管理医疗机构在用设备，包括资产台账、物资标签、报废处理以及设备转科等资产管理的常用功能，并可按照单台设备查询其所有应用质量管理信息。

(3)人员管理。对医学工程部门的工作人员、临床科室设备管理人员信息进行管理，并可实现工程师的维修科室分工、维修设备分工及日常工作分工等。

(4)信息核查。按照“医疗机构医学装备管理办法”及“浙江省等级医院评审标准”中对医疗设备应用管理的要求，进行逐一核查比对。

(5)维修管理。工程师在线受理设备报修信息，并进行维修分流(自修、来修和送修)；维修开始后，按照维修工单格式，录入维修信息；对维修配件、耗品及技术人员劳务等费用进行流程化管理。对送修设备进行重点监管，以便及时索回设备，并可进行多种方式的维修统计和分析。

(6)计量管理。对在用计量器具进行台账管理，同时可按类别(医用温度、医用力学、医用生理电、医用超声、医用光学、医用生物化学、医用激光、医用声学、医用放射学及大型医疗设备等)、计量属性(强检、非强检、A类、B类和C类)及检测周期综合查询；计量检定后针对每台器具录入其电子检定报告；首次检定后系统可自动生成下一次的检定计划。

(7)风险管理。按风险类别(血透机、呼吸机和麻醉机等)等级建立风险设备台账；对在用设备按照模板进行风险评估，给出评估得分，并进行等级划分；对风险设备的PM及应用质量管理工作进行相对应的PDCA管理，包括制定工作计划(P)、录入PM实施报告(D)、定期回访检查(C)、持续优化改进(A)等。

(8)PM管理。对于常规非风险设备，按科室进行批量巡检管理，包括巡检计划、实施、检查和改进；同时按照医疗设备的类别进行PM工作的模板进行管理，如PM时需对机器进行外观及附件、安全性能、更换维修及保养及性能参数监测等多方面的检查和关注。

(9)不良事件。上传“医疗器械可疑不良事件报告表”，建立不良事件记录档案；针对发生的不良事件利用PDCA管理理念进行有效分析，包括事件发生的原因、整改措施、再评估以及相应工作的经办人及日期信息等。

(10)操作规程。对所有在用设备的操作规程进行管理，包括新设备启用后操作规程的添加、由于技术的发展及对操作规程的维护等。还可对操作规程模板(与设备的型号、厂商和注册证号相对应)进行管理，利用设置在系统中的模板，可在线生成新操作规程。

(11)使用评价。管理在用设备的使用评价信息，包括设备质量评价、性能指标评价、使用效果评价以及售后服务评价。对在使用过程中发生的异常情况以PDCA形式跟进，包括问题描述、原因分析、具体整改措施以及再评估情况。

3.2 大型设备

对甲、乙类大型医用设备的清单进行管理，同时针对每台设备还可进行其相关证件的建档管理、临床医师、技师人员资质证书以及设备所在环境的评估文件等；通过证件效期报警，提醒工作人员及时申领新的证件。

4 信息化管理的优点及其意义

4.1 系统性和整体性

管理系统从实用角度出发，对医疗设备的整个生命周期的应用质量管理的各部分工作进行整体性的管理，同时在这些步骤中设置了数据和流程关联，可系统性地开展管理工作[11]。

4.2 信息的日积月累

管理系统能够将医疗设备应用质量管理工作的各部分关键数据存储于数据库中，其数据积累的量逐渐增多。这些数据为日后的模板制定、操作以及维修或不良事件案例库的建立打下基础[12]。

4.3 规范化和统一性

管理系统固化了医疗设备应用质量管理工作的流程，使得各项工作及人员均处于受控状态，从而规范了质量管理工作。通过表格和单据使得系统中的数据得到统一，为日后的分类、使用和拓展提供了条件[13]。

4.4 科学决策的支持

管理系统将医疗设备应用质量管理工作的各种数据汇总，并进行分析后提供给医疗设备管理人员，以便其实时掌握医院设备运行情况，从而辅助其进行科学决策，极大提高了决策的效率和准确度[14]。

4.5 多种效益的提升

依据管理系统提供的医疗设备应用质量管理工作中的关键指标，定期对现有医疗设备的质量、尤其是高精端的大型医疗设备的质量进行综合性分析，评估其质量情况，从而控制医疗设备的运行质量及运行成本后，使其产生巨大的社会效益、经济效益及管理效益，使医疗设备管理工作更快地步入科学规范的管理轨道[15]。

5 结语

医疗设备质量管理信息系统有机地将医疗设备应用质量管理(维修、计量、检测、PM等)的各个环节结合在一起，体现了医疗设备生命周期内全程质量控制的管理理念，顺应了生物医学工程学科的未来发展方向，满足了现代化医院医疗设备应用质量管理工作的新要求[16]。结合生物医学工程学科发展的未来趋势，将医疗设备生命周期内的应用质量管理贯穿于系统的整个流程之中，可有效地规范和引导医学工程部门的医疗设备质量管理工作。

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Research and application of medical equipment quality management/

YAO Dan-hua// China Medical Equipment,2014,11(6):40-43.

Objective:To explore and study how to use information technology to carry out quality management of medical device applications.Methods:The medical device applications through the existing problems in quality management analysis to identify the use of information technology solutions, and design information software system functional modules, workflow and so on.Results:The design and development of a set of used medical equipment application of quality management file system, including the realization of medical equipment maintenance management, measurement and management, risk management, adverse events, procedures, technical training, preventive maintenance (PM), use of evaluation and many other functions.Conclusion:The system of medical device applications of organic quality management of all aspects together, reflecting the quality control throughout the life cycle management concept, conform biomedical engineering disciplines in the future development direction of the hospital to meet the quality management of medical device applications work of the new requirements.

Medical equipment; Application quality; Quality control; Informatization

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.06.013

1672-8270(2014)06-0040-04

R324

A

2014-02-13

①浙江省中医院医疗保障部 浙江 杭州 310000

姚旦华，女，(1966- )，本科学历，工程师。浙江省中医院医疗保障部，从事医疗设备管理工作。