不同仪器间常规生化项目测定比对分析和偏倚评估

齐永志，马 聪，赵强元，刘 敏

不同仪器间常规生化项目测定比对分析和偏倚评估

齐永志，马 聪，赵强元，刘 敏

目的：对3台全自动生化分析仪14个项目的测定结果进行比对分析和偏倚评估，探讨实验室不同仪器间测定结果在允许范围内是否具有可比性。方法：参照美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件，将Beckman DXC-800-1全自动生化分析仪作为参考仪器，同一型号DXC-800-2和LX20全自动生化分析仪作为待检仪器，收集新鲜血清标本，分别用3台全自动生化分析仪对14项常规生化项目进行测定，所有项目均进行相关性分析和偏倚评估。以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准，判断检验结果的可比性。结果：3台生化分析仪所有测定结果相关性良好，相关系数R>0.975，在临床决定水平浓度处，偏差均小于1/2允许总误差。结论：常规生化项目在实验室不同仪器间有较好的可比性，检测结果可满足临床要求。

全自动生化分析仪；方法比对；偏倚评估

0 引言

随着各类全自动生化分析仪广泛应用于临床，同一医院会采用不同的仪器来检测相同的项目，以满足大批量样本及不同功能分区的需要。但用不同仪器检测样本，其结果可比性需要进行验证[1-2]。本研究对本实验室3台全自动生化分析仪进行常规检测项目可比性验证，对其14项生化检测结果进行方法比对和临床可接受性评价，现将其比对情况报道如下。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

美国Beckman DXC-800-1、DXC-800-2、LX20全自动生化分析仪，各仪器检测系统一致，使用相同试剂、标准品及质控品。

1.2 标本

所有实验标本均为本院门诊及住院患者当天无溶血、黄疸和脂浊等干扰的新鲜血清，其浓度选择符合美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP9-A2文件数据分布建议表1a、1b的要求[3]。

1.3 方法

1.3.1 参比仪器与实验仪器

DXC-800-1全自动生化分析仪对常规生化项目的检测具有较好的精密度，参加全国卫生部临床检验中心室间质评成绩优秀，作为参比仪器。DXC-800-2、LX20作为实验仪器。

1.3.2 比对项目

14个常规生化项目，包括钠（Na+）、钾（K+）、氯（Cl-）、葡萄糖（Glu）、尿素（Bun）、肌酐（Crea）、尿酸（Uriz）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转肽酶（GGT）、胆固醇（CH）和甘油三脂（TG）。

1.3.3 标本检测

按标准操作规程进行仪器保养和维护，质控在控情况下进行实验，每天取4份新鲜血清样本，分别在3台全自动生化分析仪上按1、2、3、4顺序排列先测一遍，然后以4、3、2、1顺序做第2次测定，重复测定5 d，记录并比较测定结果。

1.3.4 离群点检测

按NCCLS的EP9-A2文件进行方法内离群点的检验和方法间配对结果离群点的检验，以4倍相对差值的均值为判断限[4]。

1.3.5 作散点图

以参比仪器每样本双份测定结果的均值为x值，实验仪器每样本双份测定结果的均值为y值，绘制散点图。

1.3.6 计算线性回归方程

用Excel 2007软件计算相关系数（r）和回归方程（y=bx+a）。r≥0.975（或r2≥0.95），则认为取值范围满足实验要求，直线回归统计的斜率和截距可靠。

1.3.7 计算相对偏差

计算y与x之间的预期偏差SE=|y-x|=|（b-1）x+ a|，相对偏差（SE%）=（SE/x）×100%。参考各项目临床决定水平，每个项目选择2个浓度进行计算，将选定浓度（xc）带入回归方程，计算出yc，并根据公式计算偏差（SE）和相对偏差（SE%）。

1.3.8 临床可接受性能判断

以最大允许误差的1/2作为判断标准，预期偏差应小于1/2最大允许误差（TEa）。

2 结果

2.1 离群值检验

通过计算，钾和谷氨酰转肽酶经DXC-800-2测量时，有一个相对差值超过了离群点判断界限，为方法内离群值，将其剔除后重新进行计算，其余项目在3台不同生化分析仪上进行测定时，未出现方法内离群值。尿素用DXC-800-1与DXC-800-2测定时，有一个值相对偏差为7.65%，超出界限（6.97%），将其剔除后重新分析，其余项目无方法间离群值。

2.2 绘制散点图

比对的14个常规生化项目在剔除离群点后，通过散点图可直观地看到仪器间检测数据线性关系良好，图1、图2为血清钾检测结果的散点图，标注了回归方程及相关系数。

图1 DXC-800-1与LX20全自动生化分析仪测定K+散点图

图2 DXC-800-1与DXC-800-2全自动生化分析仪测定K+散点图

2.3 线性回归分析

各项目相关系数的平方（r2）和线性回归方程见表1。

表1 3台全自动生化分析仪各项目相关系数和回归方程

2.4 临床可接受性能评价

各项目选定浓度处预期偏差和相对偏差计算结果见表2，以CLIA′88最大允许误差（TEa）的1/2为判断标准，所有结果均在可接受范围内。

3 讨论

当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有明确机制以验证在整个临床使用区间内检验结果的可比性。EP9-A2文件是评价测定同一标本仪器间偏差的标准化文件，本实验参照此文件的要求，对本科室生化流水线上的3台全自动生化分析仪进行方法学的比对和偏倚评估。

各台仪器14个常规项目的r2均大于0.99，相关性较好，说明2种检测系统测定的数据分布范围合适，用作回归统计的b、a数值可靠，可以用医学决定水平处的预期偏差或相对偏差评估方法间是否具有可比性[5]。通过比对分析的结果可知，K+和GGT有一个方法内离群值，Bun有一个方法间离群值，在可接受范围内。实验室对各项目进行精密度验证实验，实验结果显示GGT批内精密度与批间精密度均在允许上限，可能原因是试剂上机稳定性较差；K+和Bun 2项精密度较好，考虑为实验随机误差引起。

表2 与DXC-800-1比对，待检仪器的临床可接受性能评价

可接受性能评价以CLIA′88最大允许误差的1/2为判断标准，Na+、K+的判断限为绝对偏差值（mmol/L），其余项目为相对偏差值。本实验室3台全自动生化仪生产厂家、所用试剂、校准品均相同，所以检测结果较一致，各项目比对结果均在临床可接受范围内，常规生化项目在我室不同仪器间有较好的可比性，可满足临床要求。

仪器使用年限、重要部件维修以及工作环境等因素均可使检测结果一致性出现偏差[6-7]，此外，不同方法、不同检测系统进行相同项目测定时往往会出现系统偏差[8-9]，实验室应按要求定期进行仪器间比对，以保证不同仪器间测定结果的一致性，为临床疾病的诊断、治疗以及预后判断提供准确的、一致的、连续性的依据。

[1]魏昊，丛玉龙.医学实验室质量管理与认可指南[M].北京：中国计量出版社，2004：72-75.

[2]乔婷.不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估[J].实验与检验医学，2012，30（5）：458-460.

[3]National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2method comparison and biasestimation using patientsamples[S].

[4]张洪霞.2台生化分析仪多项目检测结果比对与偏倚评估[J].检验医学与临床，2012，9（23）：3 008-3 010.

[5]叶余辉.不同型号全自动生化分析仪检测结果比对及校正[J].检验医学与临床，2012，9（23）：3 010-3 011.

[6]吴剑.快速血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测的比对与分析[J].医学理论与实践，2013，26（1）：78-79.

[7]齐永志，马聪，张雅芳，等.全自动生化分析仪与血气分析仪电解质测定结果比较[J].国际检验医学杂志，2011，32（16）：1 828-1829. [8]齐永志，马聪，张雅芳.两种仪器测定红细胞压积与血红蛋白的结果比较[J].国际检验医学杂志，2013，34（5）：551-552.

[9]贾珂珂，陈文祥，张捷，等.血清葡萄糖参考方法的复现及与临床常用检测方法的比对研究[J].中华检验医学杂志，2009，32（3）：346-351.

（收稿：2014-03-02 修回：2014-05-20）

手臂本体感受和触觉界面（HAPTIX）项目研究新进展

据美国科技资讯网站近期报道，美国国防部高级研究计划局（DARPA）最近宣布了一项名为 “手臂本体感受和触觉界面”（HAPTIX）的新型研究项目，目的是让假肢安装者通过借助具有无线传输功能的传感器，能够让假肢具有真实的反馈功能，使假肢真正成为患者身体的组成部分。

DARPA传统的研究资助方向主要针对物理科学，核弹测试检测、隐形战机、互联网是几个DARPA倡导优先研究的技术。而过去10 a里，由于因战争后退伍军人肢体和神经缺失问题严重，在这个特定的需求牵引下，DARPA对生命科学投以更大的兴趣。他们将合并现有的生物相关项目，并计划开始其他更宽尺度的研究项目——从人类单个细胞到全球生态系统。包括：（1）将专注于恢复和保持作战人员的作战能力,并将进一步加深DARPA的假肢和神经工程研究工作。其革命性修复项目已经成功开发出了几种精密的机械电子臂,包括可以连接到佩戴者剩余神经或肌肉的假肢。下一步研究成果可能来自HAPTIX项目，目标是假肢能够将感官信息反馈给佩戴者。神经工程项目将包括最近宣布的SUBNETS和RAM。SUBNETS将探讨神经和精神疾病的深部脑电刺激疗法；RAM将开发植入式记忆假肢。（2）研究领域包括合成生物项目如战场医疗等工作，目标是开发出一种现场制药的装备。（3）研究领域是生态系统的动力学研究。

HAPTIX项目的智能假肢不但结实、具有语音提示功能、外观漂亮，且能够像真实四肢一样对神经脉冲作出回应。即使这些假肢的感觉并不像真实四肢，但至少它们将不再仅仅是精心制作的工具。从功能上讲，用户将可通过感知反馈来控制假肢。

据悉，该项目的最终目的，是希望残疾人士能够安装上可感知的假肢，从而使假肢显得更为自然，使用起来也具主动性，并可缓解“幻痛”（phantom pain）现象。

HAPTIX项目的关键之处，就在于与截肢处相联系的外围神经，它们能够与人体神经系统接合。相应研究表明，即使肢体被截掉后，相应外围神经仍能保持正常功能，而HAPTIX希望打通这个通道，使用户通过相同的神经信号来控制和感知假肢。

HAPTIX项目小组人员将探索各种方式，测定和了解来往于外肢和肌肉之间的运动信号，然后再开发一种可植入式传感器。该传感器将能够提供触觉和本体感知反馈功能。由于这种重新恢复神经通信方式会对患者心理带来巨大影响，该项目组成员除技术工程师外，还包括了心理学家和医疗专家。在项目的最后阶段，还包括在截肢患者身上的技术测试，测试期限为1 a。

（张晓蜂 供稿）

Contrast and biasestimation on result of routine biochemistryitems in different biochemical analyzers

QIYong-zhi,MA Cong,ZHAOQiang-yuan,LIUMin
(Departmentof Clinical Laboratory,Naval General Hospital,Beijing 100048,China)

Objective To compare and evaluate the results of 14 biochemistry items in different biochemical analyzers,and to discuss comparability of determination results of three different automatic biochemical analyzers in the allowable range. Methods According to EP9-A2 document of National Committee for Clinical Laboratory Standards(NCCLS),fresh serum sampleswere respectively analyzed by the reference instrument(Beckman DXC-800-1)and testing instruments(Beckman DXC-800-1 and LX20).Correlation analysis and bias estimation were applied for all 14 items.The comparability of different biochemical analyzers were judged according to the half of allowed total error from clinical laboratory improvement amendment 88 (CLIA′88)．Results All of 3 biochemical analyzers showed good correlation,with the correlation coefficient R more than 0.975.The biases of 14 biochemical items could be accepted atmedical decision levels.Conclusion The routine biochemical items in the laboratory have a good comparability between different instruments,and the results are accurate enough for the clinical requirements.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（7）：92-94]

automatic biochemical analyzer;method comparison;bias estimation

R318.6；TH776

A

1003-8868（2014）07-0092-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.07.092

齐永志（1979—），男，硕士，主管技师，主要从事生物传感器方面的研究工作，E-mail：qyz_2002_zyq@sohu.com。

100048北京，海军总医院检验科（齐永志，马 聪，赵强元，刘敏）