压力蒸汽灭菌器监测产品的合理调配

曹秋莲，王显全

压力蒸汽灭菌器监测产品的合理调配

曹秋莲，王显全

目的：探讨各种化学、生物监测产品在监测压力灭菌器时的合理性应用。方法：将3M公司、GKE公司各种化学、生物监测产品单独和联合应用，并对监测结果进行比较。结果：2家公司共7种监测产品的监测结果均合格，准确度无差别。结论：合理搭配不同厂家的监测产品，不仅可降低监测成本，同时也能获得准确的监测效果。

压力蒸汽灭菌器；化学监测；生物监测；联合应用

0 引言

在医院消毒灭菌工作中，为保证灭菌质量，通常采用一些方法对灭菌效果进行监测。化学监测和生物监测作为压力蒸汽灭菌器每天和日常监测的常规内容，不可或缺，但目前化学和生物监测产品厂家和种类繁多，如何合理使用和调配化学和生物监测产品对消毒供应室成本核算意义重大，下面将3M公司和GKE公司的产品进行比较。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 设备

XG1.DWB-1.2山东新华机动门脉动真空灭菌器（设备编号：20101268，设定为1#灭菌器；设备编号：20101314，设定为2#灭菌器），3MTMAttesttm290蒸汽快速阅读器1台。

1.1.2 监测产品

以美国3M公司和德国GKE公司的产品为代表。3M公司：1296快速生物测试包（内含1292快速生物指示剂）、41382综合挑战测试包（内含1243 3M 5类指示卡和 1292快速生物指示剂）、41360蒸汽灭菌化学测试包（内含1243 3M 5类指示卡）、00135B-D测试包、1243化学 5类指示卡；1222L标签型指示贴；1250化学4类指示卡；1222指示胶带。GKE公司：专用B-D测试化学指示条、批量检测指示条、5类测试卡。

2 标准

2.1 国家标准

中华人民共和国卫生行业标准WS 310.3—2009中4.4.2.4规定：预真空包括脉动真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试；WS 310.3—2009中4.4.2.2规定：化学监测法应每包外、包内进行化学指示物监测；WS 310.3—2009中4.4.2.3规定：生物监测法应每周监测1次，植入物应每日进行生物监测。

2.2 产品执行标准

2.2.1 PCD（灭菌过程挑战装置）

产品测试方式符合国家标准GB 8599—2008[1]。

2.2.2 B-D测试

产品测试方式符合EN 285—2009[2]、GB 8599—2008[1]及ANSI/AAMIST79—2006的要求[3]。

2.2.3 管腔测试

产品测试方式符合EN 285—2008[1]、EN 867.5—2001[4]。

2.2.4 B-D模拟测试

产品测试方式符合ISO 11140.4—2005[5]。

2.2.5 管腔形式的B-D测试产品

产品测试方式符合 ISO 11140.4—2005、EN 285—2008[2]。

2.2.6 管腔形式的批量监测

产品测试方式符合ISO 17665.1—2006。

2.2.7 化学指示物分类

产品测试方式符合ISO 11140.1—2005[5]及GB 18282.1—2000[7]。

3 方法

3.1 方法1

单独选择3M公司产品（见表1）。

表1 监测时选择的3M公司产品

3.2 方法2

联合3M公司和GKE公司的产品综合使用（见表2）。

表2 监测时选择的3M公司和GKE公司产品的综合使用情况

（1）从方法1分析：在3M众多产品中，应选择最实际的、必须用的进行监测，且每日监测费用在300元左右。

包外监测：1222L标签型和1222指示胶带均可以使用，但1222L标签型更加具有物品标识的追溯性。

包内监测：①1243化学5类指示卡：其性能等同于生物指示剂，且具有的铝箔材质可以防止被冷凝水浸湿，适合放置于器械包中心部位；1250化学4类指示卡因是纸质材料，容易被冷凝水浸湿，适用于放置在压舌板、肛管等物品中。②B-D测试包：每日必须监测，但价格昂贵、不易粘贴且纸张较大。Goemann等在其研究中也指出，7 kg B-D测试包在其敏感性上不如EN867.5—2008中的管腔PCD测试装置。按照我国国家标准GB 8599—2008以及欧洲标准EN285—2009，生产的灭菌器要用7 kg B-D进行测试；按照美国医疗器械推进联合会（AAMI）的标准，生产的灭菌器要用4 kg B-D进行测试[3]。③41360蒸汽灭菌化学测试包：根据医院条件和使用情况，可每日或者每周进行监测，国家未明确规定必须使用。④1296快速生物测试包：如医院每日有外来器械的灭菌已经使用1296快速生物测试包，则不必每周（国家规范规定）对灭菌器进行常规监测。⑤41382综合挑战测试包：只适用于植入物器械灭菌需要紧急放行时使用，不必每日使用。使用误区：WS310.3—2009的4.4.2.3中规定：紧急情况灭菌植入物时，可在生物测试包中加用5类化学指示物。少部分人会误认为是在1296快速生物测试包内或者旁边放置5类化学指示物，这是不正确的操作。

（2）从方法2分析：联合使用3M公司和GKE公司产品更加经济实惠，增加了管腔监测，监测方法更加全面。

在3M众多产品中，应选择最实际的、必须用的进行监测，且每日监测费用大约150～200元。

包外监测：使用1222L标签型指示贴更加具有物品标志的追溯性。

包内监测：①5类综合指示物：其性能等同于生物指示剂，更具有粘贴性，便于资料的粘贴和留存；且价格低于同类产品。②管腔B-D测试包：敏感性更高，可以检测到锅内1 mL以上的冷空气团；可以

（►►►►）（◄◄◄◄）确保复杂空腔器械的蒸汽穿透效果。③GKE公司批量检测指示条：GKE-PCD模拟装置不仅能检查实体器材、布包，而且还能监测管腔器械，可作为生物监测提前放行标志。根据医院条件，可每日或每周进行监测，国家未明确规定必须使用。④3M 1296快速生物测试包：如医院每日有外来器械的灭菌已经使用1296快速生物测试包，则不必每周（国家规范规定）对灭菌器进行常规监测。⑤3M 41382综合挑战测试包：只适合用于植入物器械灭菌时需要紧急放行时使用，不必每日使用。使用误区：WS 310.3—2009的4.4.2.3中规定：紧急情况灭菌植入物时，可在生物测试包中加用5类化学指示物，少部分人会误认为是在1296快速生物测试包内或者旁边放置5类化学指示物，这是不正确的操作。

4 结果

在全世界众多的监测产品中，美国3M公司和德国GKE公司的产品是比较常用的产品。笔者将2家公司产品进行比较分析，从表1、2中不难看出，2家公司执行的标准不同：3M公司监测产品品种多而无管腔监测，GKE公司管腔监测居多但品种上相对3M公司少。2家产品各有优缺点，所以联合2家产品的优点，合理调配压力蒸汽灭菌器监测产品，才能在工作中更好地对灭菌物品进行监测，确保灭菌质量。

5 结语

脉动式预真空蒸汽灭菌应多方面监测，灭菌过程的监测除使用生物指示剂及物理监测外，还要使用化学指示物。选择化学指示物时要注意其分类特征，同时也要注意不同类别的化学指示物具有不同的精确度，即使是最好的化学指示物，也不能做到监测管腔器械的内部，所以需要根据化学指示物的种类、监测范围等来正确选择监测产品[4]。

[1]中华人民共和国国家质量技术监督局.GB 8599—2008 大型蒸汽灭菌器自动控制技术要求[S].北京：中华人民共和国质量技术监督局，2000.

[2]中华人民共和国卫生部.WS 310.3—2009 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准[S].北京：中华人民共和国卫生部，2009.

[3]Goemann J，Kaiser U，MenzelR.Air removal from porousand hollow goods using different steam sterilization processes[J].Zentr Steril，2001，9（3）：177-186.

[4]亓卫东，姬晓青，李仙东.蒸汽灭菌过程不同监测系统的比较[J].中华医院感染学杂志，2002，22（24）：5 678-5 680.

（收稿：2013-08-26 修回：2013-10-31）

（栏目责任编校：李 影 傅 雳）

Reasonable allocation of pressure steam sterilizer monitoring products

CAOQiu-lian1,WANGXian-quan2
(1.Department of Equipment Supply,Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400037,China; 2.DepartmentofMedical Insurance,People's Hospital of Banan District,Chongqing 401320,China)

Objective To explore the reasonable application of various chemical and biological monitoring products in monitoring pressure sterilizer.Methods The products from 3M company or GKE company were applied solely or with other ones,then the resultswere compared.Results The results by the seven products from two companieswere all qualified, and there was no statistical difference between the products for the accuracy.Conclusion The monitoring produces from different companies can be combined to decrease the cost,with the effect achieved.. [Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（7）：95-96，123]

pressure steam sterilizer;chemicalmonitoring;biologicalmonitoring;combined application

R318.6；TH771.4

A

1003-8868（2014）07-0095-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.07.095

曹秋莲（1974—），女，主管护师，主要从事消毒供应管理方面的研究工作，E-mail：cqcql_19740326@126.com。

400037重庆，第三军医大学新桥医院设备供应科（曹秋莲）；401320重庆，重庆市巴南区人民医院医保科（王显全）