迈瑞WATOEX 65麻醉机用于临床的精确性研究

王 猛，杨宇光

迈瑞WATOEX 65麻醉机用于临床的精确性研究

王 猛，杨宇光

目的：研究迈瑞WATO EX65麻醉机设定与监测参数的精确性。方法：随机选取80例拟行全身麻醉的患者，全麻诱导后连接WATO EX65麻醉机，同时利用麻醉机监测系统和Datex-Ohmeda S/5监护仪监测实际潮气量、呼吸频率、呼气末二氧化碳（ETCO2）和呼出气七氟醚（SevEX）的浓度，并随机选择30例患者监测BIS值，比较WATO EX65麻醉机实测数据与设定数据和Datex-Ohmeda S/5监护仪测量数据的一致性。结果：设定潮气量与麻醉机监测潮气量的差值为（23.6±10.1）mL，麻醉机监测潮气量与Datex监护仪监测潮气量的差值为（13.11±6.96）mL；麻醉机设定呼吸频率、监测呼吸频率和 Datex监护仪的呼吸频率完全一致；麻醉机监测ETCO2与Datex监护仪所测ETCO2的差值为（-1.14±0.72）mmHg（1 mmHg=133.322 Pa）；麻醉机监测SevEX与 Datex监护仪所测SevEX的差值为（-0.05±0.03）MAC；麻醉机监测BIS与Datex监护仪所测BIS的差值为-0.9±4.2；超过90%的数据在95%CI以内，代表这些测量结果一致。结论：迈瑞WATO EX65麻醉机具有精确的潮气量输出，潮气量、ETCO2、麻醉气体和BIS的监测值与Datex-Ohmeda监护仪具有很高的一致性，可安全地用于成人的临床麻醉。

WATO EX65麻醉机；精确性；全身麻醉

0 引言

麻醉机作为必备的麻醉设备，由于其高要求的安全性、精确性和可靠性，在国内一直由进口麻醉机主导市场[1]。近年来，深圳迈瑞生物医疗公司涉足国际先进的麻醉机、监护仪设计与制造，推出国内首款电子化、插件式麻醉机WATO EX65。该款麻醉机在设计上具有精确的潮气量控制功能和完善的监测功能，包括气体监测和BIS模块。本研究通过在临床麻醉中将WATO EX65麻醉机的设定与监测数据与Datex-Ohmeda S/5监护仪进行比较，以检验其在临床麻醉中设定与监测数据的精确性。

1 资料与方法

1.1 麻醉机与监护仪

测定麻醉机为迈瑞WATO EX65麻醉机（序列号kf-yj-0613-012），术中进气系统采用纯氧，氧压为5×100 kPa，使用Penlon七氟烷挥发罐。对照组监护仪为Datex-Ohmeda S/5监护仪（型号F-CU8..09，序列号5186219），含气体检测模块（型号M-CAIOV.. 03，序列号5139161）和脑电双频指数（bispectral index，BIS）模块（型号M-BIS-00，序列号6004484）。BIS电极板为AspectTMmedical systems的BIS Qua-

troTM电极。

1.2 病例选择

随机选择全麻患者80例，男性45例，女性35例；年龄为12～75岁；手术方式：腰椎手术15例，甲状腺手术15例，乳腺手术15例，大血管手术15例，普外腹部手术20例。

1.3 麻醉方法

患者入室后，监测心电图、无创血压、血氧饱和度，建立外周静脉输液通道。使用咪达唑仑0.04 mg/kg、芬太尼1.5 μg/kg、丙泊酚1.0~ 2.5 mg/kg、罗库溴铵0.6 mg/kg进行麻醉诱导后经口插入气管插管，予迈瑞WATO EX65型麻醉机VCV模式支持通气。吸入七氟烷（凯特力，上海恒瑞医药有限公司，批号 08112831），间断给予芬太尼、维库溴铵维持麻醉。

1.4 数据采集及处理

所有患者在人工鼻后分别接入麻醉机和Datex-Ohmeda S/5监护仪的气体感应探头，监测其实际吸入潮气量（VT）、呼吸频率（f）、呼气末二氧化碳（ET CO2）和呼出气七氟醚浓度（SevEX，MAC值）。每5 min记录一组数据，包括设定潮气量（VTSet）、设定呼吸频率（f Set），麻醉机实测潮气量（VTWato）、呼吸频率（f Wato）、呼气末二氧化碳（ETCO2Wato）、呼出气七氟醚浓度 （SevEXWato），Datex-Ohmeda监护仪实测潮气量（VTDatex）、呼吸频率（f Datex）、呼气末二氧化碳（ETCO2Datex）、七氟醚浓度（SevEXDatex）。

选择30例患者，额部贴BIS QuatroTM电极，连接麻醉机和Datex-Ohmeda监护仪的BIS模块，每30 min记录2个机器的BIS值（BISWato和BISDatex）。

1.5 统计分析

计量资料以均数±标准差（x±s）表示。麻醉机设定数据与实测数据之间、麻醉机的实测数据与Datex-Ohmeda S/5监护仪测量数据之间的一致性检验采用Bland-Altman检验[2-3]。

Bland-Altman一致性检验的基本思想是计算出2种测量结果的一致性界限，并用图形的方法直观地反映这个一致性界限，再结合临床实际得出2种测量方法是否具有一致性。拟比较的两配对变量的差值的均数和标准差用x±s表示，95%一致性界限为x±1.96s，用95%CI表示。Bland-Altman图是以配对变量的均值为横坐标、配对变量的差值为纵坐标形成的散点图，95%CI在图上以虚线（┉┉）表示。95%CI符合临床要求且90%的变量在95%CI范围内为2种测量结果是一致的。

2 结果

2.1 每例患者均值

每例患者各时间点的设定潮气量、呼吸频率，麻醉机实测潮气量、呼吸频率、呼气末二氧化碳、七氟醚浓度、BIS值，Datex-Ohmeda监护仪所测的潮气量、呼吸频率、呼气末二氧化碳、七氟醚的最低肺泡浓度、BIS值的平均值见表1。

表1 不同参数设定值、麻醉机实测值和监护仪实测值的比较

2.2 潮气量（VT）

设定潮气量与麻醉机监测潮气量之间的差值（VTSet－VTWato）为（23.6±10.1）mL，95%CI为 3.9~ 43.3 mL，如图1所示。有3例（3.75%）在95%CI以外。

图1 VTSet－VTWato的Bland-Altman图

麻醉机监测潮气量与Datex监护仪监测潮气量之间的差值（VTWato－VTDatex）为（13.11±6.96）mL，95%CI为-0.52~26.75 mL，如图2所示。有1例（1.25%）在95%CI以外。

图2 VTWato－VTDatex的Bland-Altman图

2.3 呼吸频率（f）

麻醉机设定呼吸频率、麻醉机监测呼吸频率和Datex监护仪呼吸频率是完全一致的。f Set－fWato＝0，f Wato－f Datex＝0。

2.4 呼气末二氧化碳（ETCO2）

麻醉机监测ETCO2与Datex监护仪监测ETCO2之间的差值（ETCO2Wato－ETCO2Datex）为（-1.14±

0.72）mmHg（1 mmHg=133.322 Pa），95%CI为-2.55~ 0.27 mmHg，如图3所示。有4例（5.0%）在95%CI以外。

图3 ETCO2Wato－ETCO2Datex的Bland-Altman图

2.5 MAC值

麻醉机监测呼出气七氟醚浓度与Datex监护仪所测的七氟醚浓度的差值（SevEXWato-SevEXDatex）为（-0.05±0.03）MAC，95%CI为-0.11~0 MAC，如图4所示。有2例（2.5%）在95%CI以外。

图4 SevEXWato-SevEXDatex的Bland-Altman图

2.6 BIS值

麻醉机监测BIS与Datex监护仪BIS之间的差值（BIS Wato－BIS Datex）为-0.9±4.2，95%CI为-9.14~ 7.34，如图5所示。有1例（3.33%）在95%CI以外。

图5 BIS Wato－BIS Datex的Bland-Altman图

3 讨论

迈瑞WATO EX65麻醉机是国内首款电子化、插件式麻醉机，功能强大。其具有全面的通气模式，包括容量控制（VCV）、压力控制（PCV）、同步间歇指令通气（SIMV）、压力支持（PSV），其中SIMV和PSV通气模式具有流量和压力2种触发方法。由于采用了先进的气路控制系统（包括主动式呼气阀、精确的电子PEEP、独特的流量检测和校准技术），而且具有动态潮气量补偿功能，使其具有精确的潮气量控制功能，可实现VCV模式下20 mL的潮气量；具有完善的监测功能（包括气体监测模块和BIS模块），能与迈瑞监护仪通用，且具有网络接口，可连接麻醉信息系统和医院信息系统；具有集成化回路，可徒手拆卸、高温高压消毒。

麻醉机的通气控制和监测是麻醉安全的一个关键因素，也是评价麻醉机功能与性能的主要依据[4-7]。从图1中可发现，测定潮气量与设定潮气量的差值为（23.6±10.1）mL，95%CI为3.9~43.3 mL，只有3.75%的点在95%CI以外，说明测定潮气量与监测潮气量具有很高的一致性，而设定呼吸频率与监测呼吸频率则完全一致，这归功于先进的气路控制系统和潮气量补偿系统。

在气体监测功能的准确性方面，将呼出气潮气量、ETCO2和呼出气七氟醚浓度与Datex-Ohmeda监护仪进行了比较：潮气量差值为（13.11±6.96）mL，95%CI为-0.52~26.75 mL，只有1.25%的点在95%CI以外；ETCO2差值为（-1.14±0.72）mmHg，95%CI为-2.55~0.27 mmHg，5.0%的点在95%CI以外；呼出气七氟醚浓度差值为 （-0.05±0.03）MAC，95%CI为-0.11~0 MAC，2.5%的点在95%CI以外。这说明在临床应用中，监测值与Datex-Ohmeda监护仪具有很高的一致性。ETCO2监测已是全身麻醉必备的监测项目，但自带ETCO2监测的麻醉机却不多。迈瑞WATO EX65麻醉机的ETCO2模块有旁流和主流2种可选。迈瑞WATO EX65麻醉机的麻醉气体模块可以自动识别所使用的麻醉气体类型，并自动计算MAC值。在使用过程中采用100%O2，流量1.5 L/min供给，迈瑞WATO EX65麻醉机的麻醉气体模块立即识别麻醉气体类别并且显示吸入、呼出的麻醉气体浓度及自动计算出的MAC，而Datex-Ohmeda监护仪需要校正1～2 min后再显示。术中调节挥发罐浓度后，迈瑞WATO EX65麻醉机的麻醉气体模块的MAC变化也明显早于Datex-Ohmeda监护仪，但由于在研究设计中未考虑该方面的数据记录，故此差异在此次研究中未经统计学分析。WATO EX65麻醉机还具有呼吸力学监测功能，包括气道阻力、顺应性、肺功能循环，提高了麻醉的安全性。

自1987年以来，Aspect医疗系统公司一直致力于BIS的深入开发。1996年，BIS获得美国食品与药品监督管理局（FDA）批准应用于临床麻醉深度监测。在瑞典进行的SAFE-Ⅱ研究发现，应用BIS监护

（▶▶▶▶）（◀◀◀◀）可降低术中知晓的发生率（减少78%）[8]。随着异丙酚-瑞芬太尼（阿芬太尼）全凭静脉麻醉的广泛应用，术中知晓的发生率与日俱增，BIS监测已经越来越受到重视。迈瑞 WATO EX65麻醉机和 Datex-Ohmeda监护仪都配备了Aspect医疗系统公司的BIS模块[9]。从图5中可以看出，只有3.33%的点在95%CI以外，最大差值的绝对值为9，说明了2个模块监测结果的高度一致性。本研究受试患者均无术中知晓。

研究发现，迈瑞WATO EX65麻醉机具有精确的潮气量输出，潮气量、ETCO2、麻醉气体和BIS的监测值与Datex-Ohmeda监护仪具有很高的一致性，可安全地用于临床麻醉。由于本研究对象为成人，能否安全地应用于婴幼儿，尚需进一步的研究。

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（收稿：2013-05-12 修回：2013-11-12）

Clinical Accuracy of WATO EX65 Anesthesia Machine

WANG Meng,YANG Yu-guang
(Department of Anesthesiology,Changhai Hospital,Shanghai 200433,China)

ObjectiveToinvestigatetheaccuracyofsettingandmonitoringparametersofWATOEX65anesthesiamachine (WATO).MethodsTotally80patientsundergoinggeneralanesthesiawereselected.Afteranesthesiainductionandintubation,the tracheatubewasconnectedwithmonitoringsystemontheWATOandDatex-OhmedaS/5monitoringapparatus(Datex).Actual tidalvolume,frequency,end-tidalCO2(ETCO2)andend-tidalsevofluraneconcentration(SevEX)weremonitored;whileBISvalue wasmonitoredin30randompatients.Thesevalueswerecomparedbetweenthesettingvalue,actualvalueinmonitoringsystem ofWATOandDatextoevaluatetheaccordance.ResultsThedifferencebetweenthesettingandactualtidalvolumesofWATO was(23.6±0.1)mL;thedifferenceoftidalvolumebetweenWATOandDatexwas(13.11±6.96)mL;frequencieswerethesame amongthesettingvalue,WATOandDatexvalues;thedifferenceofETCO2betweenWATOandDatexwas(-1.14±0.72)mmHg (1mmHg=133.322Pa);thedifferenceofSevEXbetweenWATOandDatexwas(-0.05±0.03)MAC;thedifferenceofBISvalue betweenWATOandDatexwas-0.9±4.2.Morethan90%ofthesevalueswererestrictedto95%CI,representingthatthesevalueswereinaccordanceamongWATOandDatex.ConclusionTidalvolumeoutputofWATO-Ohmedawasveryaccurate.Tidal volume,ETCO2SevEXandBISvalueinmonitoringsystemofWATOanesthesiamachineareinhighaccordancewiththoseofDatex-Ohmedamonitoringapparatus,whichcanbesafelyusedinclinicalanesthesiaofadult.[ChineseMedicalEquipment Journal，2014，35（3）：69-71，84]

WATO EX65 anesthesia machine;accuracy;general anesthesia

R318.6；TH777

A

1003-8868（2014）03-0069-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.03.069

王 猛（1982—），男，技师，主要从事麻醉科相关设备及麻醉信息系统的保养与维护工作，E-mail：34227594@qq.com。

200433上海，长海医院麻醉科（王 猛，杨宇光）

杨宇光，E-mail：wangmeng6670@sina.com