浅析新《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产促进与规范

王敏 李丕丁

1.上海理工大学 上海 200093 2.淮安市食品药品监督管理局 江苏淮安 223300

浅析新《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产促进与规范

王敏1，2李丕丁1

1.上海理工大学 上海 200093 2.淮安市食品药品监督管理局 江苏淮安 223300

对我国新、旧《医疗器械监督管理条例》进行比较、分析，论述新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产的促进规范作用，对医疗器械生产企业的管理和监管提供一定的有益建议。

医疗器械条例生产促进规范管理

新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院第650号令)，于2014年6月1日实施，这是我国医疗器械产业发展和监管的大事件，笔者研究了《条例》修订的背景，并对新、旧《条例》进行比较、分析，对医疗器械生产企业造成的影响进行初步分析，以期对医疗器械生产的规范和发展提供一点建议。

1 《条例》修订的背景

我国第一部医疗器械监督管理的行政法规《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，自2000年4月1日实施以来，为规范我国医疗器械研制、生产、经营和使用行为，促进行业发展起到非常重要的作用。但随着经济社会的发展和产业的不断壮大，原来的《条例》已不能适应新形势的要求，为此国家食品药品监督管理总局于2006年启动了《条例》修订工作，国务院于2014年3月7日发布了新版《条例》。新版《条例》在完善分类管理、减少上市前审批、加强市后监管，强化监管责任等方面作了大篇幅修订，对我国器械生产企业的规范和发展有很大影响［1］。

2 新《条例》对医疗器械生产促进与规范

2.1 第一类医疗器械产品备案

第一类医疗器械产品由注册制改为备案制。新版《条例》规定，对一类医疗器械产品不再实施注册管理，而采用备案。取消了行政审批，减轻了企业的负担，有利于企业的发展。同时有效节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品监管，促进医疗器械行业结构调整和产业升级。

2.2 第二、三类医疗器械产品注册

依据2000版《条例》和配套工作文件规定，境内医疗器械企业应先取得生产许可再进行产品注册，企业在取得生产许可到产品注册会时有少则半年多则5、6年非生产时间，会导致企业人员、厂房、设备闲置、资金积压，不利企业发展。新版《条例》改为先行产品注册再生产许可，使企业在前期投入时尽量集中资金和精力用于产品研发，同时新版《条例》可以让社会研发机构和科研单位利用自身强大资源，积极研发医病器械新产品，也给产品创新带来新机和活力。

2.3 出口企业

依据2000版《条例》先许可证后产品注册的规定，我国目前尚有部分持有《医疗器械生产企业许可证》但无注册证且产品全部出口的医疗器械生产企业，这类企业以中小企业为主，产品大多是技术含量低的低端产品［2］。新修订的《条例》规定先注册后许可证，对这些无产品注册证书企业的生产活动将产生巨大的影响，此类企业应及时开展产品注册工作或调整产品结构，谋求生存和发展。

2.4 一次性使用的医疗器械

由于经济发展和社会的进步，大量的医疗废物产生和医疗成本增高引起人们的重视，医疗器械的重复使用可以减少医疗废物，节约社会资源，降低医疗成本［3］，因此在考虑公共安全前提下，国家最大限度地提倡资源回收、再使用、再循环。新版《条例》增加了对一次性使用的医疗器械目录的制定和管理，限制了一次性产品无限发展。但因此会影响到某些生产企业，它们要关注产品的信息动态，及时调整产品结构和产品研发的方向。

2.3 生产管理

新版《条例》强化了生产企业责任，明确规定企业必须建立健全质量管理体系并保证体系有效运行。这要求医疗器械生产企业履行企业是产品安全第一责任人的职责，按《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强企业管理，加强企业厂房、设备等硬件改造，建立健全质量体系文件，加强人员培训［4］，保证质量管理体系稳定、有序运行。

2.5 医疗器械不良事件的处理及产品召回

新版《条例》加强了对不良事件处理和产品召回管理，确立了风险管理和全过程管理理念，改变过去"重审批，轻监管"的管理格局，体现了由事前管理向事后监督转变。要求医疗器械生产企业应按规定建立健全相关管理制度，建设监测和召回的网络，配备人员，并依此开展对所生产的医疗器械不良事件监测和产品召回工作，自觉履行义务，承担生产者法律责任［5］。

2.6 信用管理

新版《条例》增加了对医疗器械生产企业的信用管理，明确规定了国务院食品药品监督管理部门建立全国统一的医疗器械监督管理信息平台，依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息，并对医疗器械注册人和备案人、生产企业建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。进一步推动了诚信体系建设，强化了企业法规意识、诚信意识、自律意识［6］。

2.7 行政处罚

新版《条例》加大对违法行为的处罚程度。一是增加了处罚力度，新版《条例》最高处10倍－20倍的罚款。二是追加了限制行业准入处罚。比如，提供虚假资料或者骗取许可证件的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。三是扩大了处罚的范围，如生产经营未注册的医疗器械和未经许可从事生产经营活动的，除了没收违法所得的医疗器械外，还将用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。四是增加了民事赔偿，对造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。新版《条例》增加违法成本，强调法律的威慑力，增加企业守法意识，促进行业健康发展。

3 贯彻实施新版《条例》

各级医疗器械监管单位和医疗器械生产企业应做好新版《条例》宣传培训工作，认真组织人员学习新版《条例》，深刻领会新版《条例》修订的背景和意义，熟练掌握新版《条例》的条款内容，并修改完善各项工作制度和程序，保证新版《条例》实施后，各项工作能顺利进行。

［1］张洋王珂.两部门解读《医疗器械监督管理条例》［J］.医院领导决策参考，2014(8)，21－23

［2］谭洋余正.我国医疗器械生产企业出口贸易现状及风险分析［J］.现代商贸工业，2012(12)，3－4

［3］周菁吴丹.关于一次性高值医用产品复用的探讨［J］.中国医院，2011(4)，74－76

［4］马利田.《医疗器械生产质量管理规范实施难点及对策》［J］.首都医药，2014(3)，55

［5］曲婷婷.生产企业开展医疗器械不良事件监测存在的问题及对策研究［J］.中国医疗器械信息，2014(6)，59－61

［6］孙佑元谭杰程艳.建立和完善医疗器械生产企业诚信机制的几点思考［J］.中国医疗器械信息，2012(4)，51－56

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