新旧法规交替期的医疗器械监管思考

■文 王晨

北京市西城区食品药品监督管理局新街口街道食品药品监督管理所

前不久，国务院总理李克强签署国务院令，公布了新的《医疗器械监督管理条例》。新《条例》共8 章80 条，自2014 年6 月1 日起施行，就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了新的规定。在“五整治”行动成效初显的今天，作为一线执法人员既要考虑到新旧法规衔接时的适用、宣贯问题，又要为法律法规制定机构在下一步相关配套政策的起草过程中提出需求，其中有几个细节问题值得深思。

体验式营销责任需明确

体验式营销于本世纪初进入中国，最先被应用于IT 领域，目的是为了实现对用户深入和全方位的了解，把对使用者的全方位体验和尊重凝结在产品层面，让用户感受到被尊重、理解和体贴。随着人民生活水平以及对自身健康意识的提高，体验式营销也逐渐出现在医药保健行业领域，并且迅速发酵，短短几年时间，便从起初的血压计、血糖仪、远红外保健枕迅速发展为理疗床垫、康复器械、保健食品甚至是药品。一些公司或个人专门针对中老年人，在社区活动中心、宾馆饭店、学校等场所组织开展体验、义诊活动，提供产品设备供人免费使用，以一些价值很低或使用率不高的日用品作为赠品，说服来访者支付上千元甚至上万元购买所谓的健康产品，有些甚至是未经批准的产品。从起初的“打游击式”销售（没有固定的销售场所），逐渐转变为有组织、有规模的坐商经营（取得工商营业执照，但未取得其他特许经营类证照），甚至在局部区域形成不良势力，对城市区域发展和百姓社区建设造成了恶劣的影响。以这种模式从事营利活动的单位或个人，无论是否取得了工商部门核发的营业执照，只要未取得其他相关特许经营许可证照（如《药品经营许可证》、《食品流通许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等），而从事特许经营产品的销售行为均属于违法违规行为。有些企业为了规避风险，在开具的发票上注明所收款项为咨询费，但行为已构成相关法律法规规定的无证无照行为，其经营场所、进货渠道、储存条件也都存在着诸多问题。

体验式营销看似生存于诸多行政执法部门的职能真空区，但并非无药可治。原卫生部早在2004 年就针对北京市药品监督管理局的《关于使用医疗器械开展“免费理疗”活动定性问题的请示》（京卫法字〔2004〕32 号）进行了批复。批复中明确认定，使用医疗器械开展理疗活动属于诊疗活动，应根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。批复中涉及的《医疗机构管理条例》，为国务院于1994 年颁布实施的，虽已有20 年，但仍具法律效力，应由机构调整后的卫生和计划生育部门行使相关职能。此外，新的《医疗器械监督管理条例》已经出台，其他相关配套规章制定过程中也应该考虑加入对“以体验、免费理疗变相销售产品”经营行为的责任认定条款。如《药品流通监督管理办法（暂行）》在修订为《药品流通监督管理办法》后，就将当时普遍存在的街头个人违法回收药品行为纳入到药品购销环节监管的章节之中，并将此行为按无证经营药品论处。

超范围、扩大经营范围应按无证论处

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围和超越经营范围，这两种行为是基层食药执法部门经常遇到的。企业在经营过程中出现上述两种情况无非有意或无意之为。在实际监管过程中，笔者了解到，很多企业是由于对医疗器械产品分类不熟悉而导致超范围经营。而从北京市现行《医疗器械经营企业许可证》审批流程来看，企业在申办许可证时需填报《拟经营医疗器械产品情况表》，按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》填写拟经营产品的名称、管理类别、产品类代号、注册证号等信息。根据拟经营产品的注册证号等信息生成《医疗器械经营企业许可证》的经营范围，确定房屋（仓库）面积、人员（学历、专业）等要求。也就是说，即使不同类别产品的经营仓库条件一致，只要经营范围内不包含，也不能经营其他产品，否则就属于超范围经营行为。由于医疗器械分类繁多、从业人员业务范围局限性以及追求更高的商业利润等因素，企业常常会因为业务转型或谋利所需，购进销售一些已超出自身经营范围的医疗器械产品。

在新的《医疗器械监督管理条例》实施之前，现行的医疗器械相关法规规章还有《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《许可证管理办法》）。对于上述两种行为，《许可证管理办法》第三十五条、第三十八条列明的法律责任就是对擅自扩大经营范围和超越经营范围行为的法律适用。从违法行为认定和处罚内容上看，《许可证管理办法》并未将上述两种行为完全认定为无证经营行为。而同样是食药监管局职能监管范围内的药品经营企业改变经营方式（批发与零售）和未按《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的行为（《药品流通监督管理办法》第十七条、第三十二条），以及餐饮企业擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的行为（《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条），均有据能够认定为无证经营行为。

在实际监管过程中，发生在医疗器械流通领域的超范围经营行为的诱因和违法情节性质迥异，有些是单纯追求商业利润，更有甚者是故意而为之。因此，仅依据《许可证管理办法》规定的“超范围行为：责令限期改正，给予警告；逾期拒不改正的，处以1 万元以上2 万元以下罚款”，以及“擅自扩大经营范围行为：责令限期改正，并处1 万元以上2 万元以下罚款”，则有些避重就轻，处罚与经营获利的差距，无法对此类行为起到震慑作用。因此，在此后新《条例》配套规章制修订的过程中，应当增加或完善条款，加大对此类行为的惩治力度。

擅自变更注册、仓库地址应从严惩治

医疗器械经营企业擅自变更注册和仓库地址是现阶段基层食药监管工作中遇到的另一类普遍现象。分析整理近三年的擅自变更地址类的违法行为，究其违规原因主要有4 类：原地址拆迁；租赁合同到期无法续租或无法承担租金；利用免税优惠政策取得经营地址后异地；逃避监管部门实地检查。前两种原因，企业往往存在对法规制度理解不到位，而后两种行为则是故意而为之，尤其是第三种行为是近些年伴随着各大高新技术工业园区的兴建而派生出的新型违规行为。

据西城区2003 年统计数据，仅德胜科技园区开园的第一年内，获得所得税减免审批事项的企业免征企业所得税达129.3 万元。高新技术园区是政府根据自身经济发展的内在要求，通过行政手段划出一定区域，聚集各种生产要素，在一定空间范围内进行科学整合，提高工业化的集约强度，突出产业特色，优化功能布局，使之成为适应市场竞争和产业升级的现代化产业分工协作生产区，供高科技产业、研究机构与学术机构进驻使用，并在某些政策上，如税收、审批流程、户籍落地等给予一定优惠支持。个别医疗器械生产经营企业进驻园区并取得营业执照和特许经营证照，享受国家的免减税政策，却在他处从事经营活动，一方面使得行政主管部门遇监管难题，另一方面也损害了国家的利益，对其他守法企业也是不公平的。

针对上述4 类违规行为，行政部门提高监管频次和增加监管力度是毋庸置疑的，但是在建设法治政府的当下，出台一部能够对违规行为达到惩治力度和预防手段的法规是一线执法工作者热切盼望的。此外，于2001 年施行的有关科技园区的特别法规《中关村科技园区条例》中也缺少对园区进驻企业异地经营行为的法律责任条款。鉴于科技发展和法制建设的需要，此条例也应当适时进行修改完善。

整治违规广告宣传并非一朝一夕

“到目前为止，没有一个医疗器械能够治愈糖尿病和高血压。但一些医疗器械经销商通过免费体验、电视广告等方式进行夸大宣传，误导了很多人。这种违法违规行为，将被重点打击。”这是国家食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛在“五整治”专项行动新闻发布会上谈到的。在一线食药监管执法过程中经常遇到的违规宣传行为主要有这样几类：未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传。而涉及的主要产品则是贴近百姓生活的医疗器械产品，如治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等疾病的贴敷类、物理治疗类医疗器械。

广告是商品生产者、经营者和消费者之间沟通信息的重要手段，是企业占领市场、推销产品、提供服务的重要形式。从现阶段监管体制来看，医疗器械广告发布行为的监管部门涉及内容审批的食药监管部门（事前审查），负责监督监控的工商行政管理部门（事后监督），对出版发行行业进行监管的文化广电部门，负责户外违规广告设施拆除的城管部门等。

多年来，各省市食药监管部门也在积极探索建立药械广告监管机制，如网络动态监管、量化评级监管等。但由于监管主体多，信息不对称，未见显著成效。可见整治违规宣传是一项摆在各职能部门面前的一项长期工作。科学指导广告产业发展，在监管方面提升效能、信息化水准和创新能力，完善广告基础管理，切实强化广告法规制度建设，整合监管职能，这些将是未来药械广告监管工作中亟需注意的问题。