HACCP 对企业价值的分析（上）

■文 张京航 石慧 张联 王瑾 杨梦玉北京市药品认证管理中心

HACCP，即危害分析与关键控制点，是一个应用性较强、需要因地制宜和持续改进的质量风险管理工具。具有简明、实用、有效及公认的可靠性，未来它将进一步向制药、环保等行业发展，并将深入到产品管理制度中去。

1 HACCP 的基本原理

1999 年，食品法典委员会（CAC）在《食品卫生通则》附录《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用指南》中，确定了HACCP 的7 个基本原理（工作程序）。

一是进行危害分析（hazard analysis，HA）：列出原料生产、加工、制造、配送直到消费的各个步骤中预期可能产生的所有潜在危害，进行危害分析，并对识别的危害考虑控制的措施。

二是确定关键控制点（critical control point， CCP）。关键控制点是指能去除危害或降低危害发生率的一个点、步骤或程序。它存在于原料、配方以及（或）生产、包装、运输、调配、加工和储存等过程的任何一个阶段。

三是建立关键限值（critical limit，CL）：对每个关键控制点，必须规定关键限值。

四是建立关键控制点的监控系统（Monitor）：对与关键控制点相关的关键限值有计划的测量或观察，及时检测关键控制点是否有失控的趋势，并在偏离发生前进行过程调整。

五是建立纠正措施（correct action，CA），以便当监控表明某个特定关键控制点失控时采用。

六是建立验证程序（verification procedures），以确认HACCP 体系运行的有效性，采用包括随机抽样和分析在内的验证和审核方法、程序和检测来确定HACCP 体系是否正确地运行，证实HACCP 体系运行的有效性。

七是建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统（record keeping procedures）。虽然最初是针对食品安全提出HACCP 体系的，但其原理也可运用于食品质量的其他方面。

在实施HACCP 的过程中，建立关键控制点是实施HACCP 控制系统的根本。关键控制点的确定一般用CCP 判断树来进行。不同行业、不同生产厂家以及不同的产品和不同的生产工艺的关键控制点不同，同一步骤中不同危害的关键控制点也不同。因此，HACCP 体系的建立必须结合具体行业和产品生产流程，在上述7 个基本原理（工作程序）的指导下进行。

与ISO9001、TQM（Total Quality Management，全面质量管理）等质量管理体系类似，HACCP 也是一种保证产品质量的方法与工具。其主要侧重于产品的安全及卫生管理，是一种基于风险管理思想的质量控制措施。

2 HACCP 的实施条件

HACCP 不是一个独立的体系，也不能靠HACCP 解决质量管理上的一切问题。它仅是一种预防性的质量保证管理工具，是质量保证体系的一部分。在食品行业中，HACCP 体系的建立和有效运行，不仅要求企业对食品安全卫生有一个基本的控制水平，即达到《良好生产规范》（Good Manufacture Practice，简称GMP） 的要求，还要求企业拥有和有效实施《卫生标准操作程序》（Sanitation Standard Operating Procedure， 简 称SSOP）。

GMP 强调在全过程、全员、全方位管理的基础上，进行标准化的质量管理。GMP 不仅规定了一般的卫生措施，而且也规定了防止产品在不卫生条件下变质的措施。GMP 把保证产品质量的工作重点放在从原料的采购到成品的贮存、运输的整个过程的各个环节上，而不是仅仅着眼于最终产品上，这一点与HACCP是相一致的；GMP 广泛地集中和包括了产品加工过程的各个方面，是确定设备、方法、规范和控制是否安全和产品是否在卫生的条件下加工的基础，实施GMP实际上已经一定程度上控制了来自人员、环境、设备方面的危害，可以更好地促进食品企业加强自身质量保证措施，更好地运用HACCP 体系，保证食品的安全卫生。因此，GMP 将简化HACCP 实施计划，确保HACCP 的系统性、适用性与完整性，增强产品质量可控性。

SSOP 侧重于解决卫生问题，而HACCP 侧重于控制食品的安全性。在具体实施过程中，SSOP 既能控制一般危害又能控制显著危害，而HACCP 仅用于控制显著危害。一些由SSOP 控制的显著危害HACCP 中可以不作为CCP，而只由SSOP 控制，从而使HACCP 中的关键控制点更简化，使HACCP 更具针对性，避免HACCP 因关键控制点过多而难以操作。当SSOP 被设计好并充分和有效地实施后，能通过具体过程来帮助控制危害，而关键控制点的确定可以通过GMP程序的有效性包括企业SSOP 来影响，事实上，显著危害正是通过HACCP 的关键控制点和SSOP 的有机结合而被有效地控制住的。

总之，企业的良好卫生状况是成功地实施HACCP 的基础，只有与GMP、SSOP 有机结合，HACCP 才能更完整、更有效、更具有针对性，才能独立形成一个完整的质保体系。

3 HACCP 的成本效益分析

3.1 HACCP 体系建立的成本分析

已有研究从不同角度探讨了企业建立HACCP 的成本投入。

从实施阶段上看，HACCP 的成本可分为体系建立成本（Total set-up cost of HACCP system，TSC） 和建立后的运行成 本 （Total operation cost of HACCP system， TOC）。研究表明，企业申请HACCP 认证阶段最重要的成本支出是购买新设备和工艺流程重组，其余依次为培养熟练工人、准备文件和记录发生的成本；在企业正式实施 HACCP 体系阶段，主要成本支出集中在 HACCP 体系文件、记录、档案等的管理费用，检测设备的购买、使用及维修，现有生产技术的改造，人才引进和培训，检测技术的引进和研究。

从技术类型上看，HACCP 的成本可分为硬件成本和软件成本。硬件成本支出主要集中于现有生产技术的改造费用，其次是基础设施建设、维护费用及检测设备购买、维护费用；软件成本支出主要集中于管理费用，如HACCP 体系管理人员的工资支出、HACCP 体系文件的建立和报告费用等，其次是HACCP培训费，如质量管理人员以及一线操作工人的规范培训、人才引进费和检测技术的引进或研究费用等。研究显示，建立HACCP 体系的硬件成本投入一般会远远大于其软件成本的投入。

此外，实施HACCP 不仅会给企业带来相应的成本，还会给社会和政府执行机构造成成本的增加。社会成本主要包括了社会福利损失（例如，由于实施 HACCP 认证而导致产品价格的提高）和社会转换成本（例如，在实施HACCP 过程中新设备的使用和工艺流程改造而造成部分工人失业所带来的社会成本）。政府执行管制的成本包括了相关人员和管理机构的工资以及检验检疫成本等。

3.2 HACCP 体系建立的收益分析

在以往的研究中，学者们从不同角度探讨了建立HACCP 体系会给企业带来何种收益。

美国FDA 从政府监管角度分析了实施HACCP 所能带来的预期收益，具体包含如下三方面内容：一是通过阻止食品安全问题发生而获得更安全的食品供应，其潜在的衡量标准包括，失控加工食品的发生率、违规样品的发生率、消费者申诉的发生率和食源性疾病的发生率降低；二是更有效的利用检测资源，包括关注安全因素的食品减色报告发生率、对不安全违规行为FDA 执行行动的发生率等；提高行业可信度，如违规样品的发生率、产品召回概率等。也有学者分析了企业采纳 HACCP 的收益。研究表明，企业采纳HACCP 的收益主要来自三方面：一是消费者，主要是指消费者忠诚度、价格、销售额；二是企业自身对现有资源的利用更有效率；三是非消费者客户，主要指无形收益，如品牌价值、政策优惠等。

以往研究还通过实际调查的方式证明了HACCP 给企业带来的实际收益。有学者通过调查发现，虽然HACCP 体系的建立加大了企业的成本投入，但所有企业均对引入HACCP 做出积极反应，认为HACCP 体系的建立增加了顾客满意度，增强了企业竞争力。被调查企业认为，引入HACCP 给企业带来了六方面的收益，即“提高产品卫生质量的稳定性”、“提高企业管理水平”、“提高企业信誉度”、“改善卫生条件”、“提高企业年产值和销售额”以及“减少生产事故和降低成本”。有资料表明，茶饮料生产企业在建立健全各规章制度的基础上，实施 HACCP 管理是保证茶饮料卫生质量的可靠途径。引入HACCP 认证对提高顾客满意度、增加产品销量、提高产品卫生质量和企业管理水平和信誉度等管理方面有较大成效。制定的HACCP系统，对提高市售散装熟肉制品卫生质量具有明显效果。原橙汁生产线实施HACCP 体系后，产品的理化指标检验和微生物学指标进行检验，结果表明全部达标，产品检验合格率均达到100%，说明建立和实施的HACCP 体系是切实有效的。