输液设备的质量控制和检测方法

侯明扬

南方医科大学南方医院 设备器材科，广东 广州 510515

输液设备的质量控制和检测方法

侯明扬

南方医科大学南方医院 设备器材科，广东 广州 510515

0 前言

输液泵和注射泵在急救和治疗中发挥着重要作用，且使用频率越来越高，这就对输液设备的性能提出了更高的要求。输液过快，可能会导致中毒，严重时会导致水肿和心力衰竭，引发其他疾病；输液过慢则可能发生药量不够或无谓地延长输液时间，使治疗受影响并给患者和护理工作增加不必要的负担[1]。加强对输液设备的维护保养可以减缓输液设备的损坏和老化，延长输液设备的寿命。按时并有计划地对输液设备进行质量控制工作有利于输液设备性能的稳定，降低输液设备不良事件的发生，对临床工作意义重大。

1 输液泵/注射泵质量检测规范

引用标准包括：GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求； GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求[2]；JJF 1259-2010 医用注射泵和输液泵校准规范。上述规范适用于新购置、使用中及维修后的输液泵/注射泵的质量检测，不适用滴速式输液泵和专门用于辅助诊断或类似用途的输注设备（如血管造影配套使用的高压注射泵）。

2 检测设备及检测条件

2.1 检测设备

检测设备选用美国FLUKE牌IDA-4 Plus输液设备分析仪。设备前面板由1块液晶显示屏、5个按键、1个工作指示灯及4个输液通道口等组成；后面板则由4个排液口及各类接口等组成。

2.2 测量参数和技术指标

流速测量范围：0.5～1000 mL/h ；准确度示数±1%。流量测量范围：0.06～9999 mL；准确度示数±1%。压力测试范围：0～45 Psi（1psi=6.895 kPa）；准确度示数±1% 。

流速精确度：16～200 mL/h及＞20 mL/h时，1%示数±1个最低有效位。

分辨率：60 μL。

流量测量：每个通道设置18个光学传感器，可以实时检测液柱位置，除此之外，还有4个ms表用以计算流速。

压力测量：内置压力传感器，可以用来测量堵塞压力和回压。

气泡测量：内置气泡探测器，可以测量微小气泡。

2.3 检测条件

环境温度：15～35℃；相对湿度＜80%；大气压力：86～106 kPa；电源：（220±22）V，（50±1）Hz；周围环境无明显影响输液泵（注射泵）正常工作的高频干扰及振动。

3 检测项目及检测步骤

本次被检设备为贝朗Infusomat P型容积输液泵，以下检测项目及步骤均为此型号输液泵。

3.1 输液设备和测试仪的连接

检测仪和被检输注泵的连接，见图1。输注管路应按被检输注泵说明书要求安装。

图1 输液泵和输液测试仪连接方法

3.2 外观检测

（1）铭牌：被检输液泵或注射泵铭牌应完好、设备相关信息应完整。

（2）外壳：被检输液泵或注射泵的外壳应无影响其正常工作或电气安全的机械损伤，输液泵管槽内应洁净无污渍。

（3） 按键及调节旋钮：各种按键或调节旋钮应能正常对设备相关参数进行设置。

3.3 流速流量测试

若被检设备为输液泵，则将其流量设置为25 mL/h；若被检设备为注射泵，则将其流量设置为5 mL/h。连接好设备开机，可用的通道会显示“SETUP”,按下“SETUP”,选择“FLOW”，出现“PRIME”时，开始预输液对分析仪进行灌注，出现“AutoSTART”时说明分析仪内气体已经被排空，此时设置好输注泵参数，开始测量。

数据处理：被检输注泵流量示值相对误差按下列公式计算，误差应符合厂家说明书中所规定的范围。为流量示值相对误差；为被检输注泵设定流量值，单位mL/h;为输注泵测试仪测得流量值，单位mL/h。

3.4 压力测量

按下“SETUP”，选择“OCCLUSION”，此时若出现“WAIT”，待出现“START”时开始测量。测量后的结果可以选择“SAVE&PRINT”来保存和打印[3]。

3.5 监测与报警系统功能测试

泵分别设置有泵门打开报警、未设定预置总量报警、未设定速率报警、空气报警、压力报警、暂停结束报警、蓄电池预报警和蓄电池报警。通过模拟设备的各种状态，观察设备是否有声光报警，屏幕上是否有报警显示。

3.6 检测周期

定期检测：通常为每年1次；如果设备使用频率过高，应每半年1次。

修后检测：电气维修后必须进行检测。

其他检测：新设备验收、对设备性能有怀疑或委托方提出要求时，必须进行检测。

4 检测中影响准确度的因素和注意事项

（1）检测应采用蒸馏水，生理盐水或其他液体误差较大。

（2）管路或注射器中存在气泡也会对测量结果有较大影响。

（3）液体输入和输出应该在同一水平面上[4]。

（4）输液设备和管路的重复性，同一台输液设备在同一环境、不同时间测得的数据不可能完全一致。如果不同时间测得误差较大，也需要校准维护后才能使用。同一条管路，用久之后弹性和硬度等力学特性发生变化时，即使输液设备本身符合标准，也会使得测量结果有较大改变，此时应更换新的管路重新测量以得到准确结果。

5 总结

由于一次性输液器管路材质的力学特性与专用输注管路材质的力学特性差异较大，造成使用非专用输注管路的输液泵在实际使用中流速误差率较高，根据统计，有的流速误差可高达40%[5]。从临床角度出发，开展输液设备的质量控制工作是非常必要的[6-7]。对于使用非专用输注管路的输液设备，更要做好质控工作，检测后误差超出允许范围的输液设备应进行标定后才能继续使用。事实上，不仅是输液设备，临床上使用的很多设备都需要工程技术人员去做好质量控制。

[1] 朱思南,尚长浩,王粤．输液泵质量控制检测的实践与探讨[J]．医疗装备,2010,23(11):16-17．

[2] GB 9706．27-2005/IEC 60601-2-24:1998医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求[S]．

[3] IDA 4 Plus多路输液/注射器分析仪[Z/OL]．(2005-04-01)[2010-3-10]．http://www．fluke．com．cn/cnzh/products/IDA+4+Plus．htm-catalog_name=FlukeChina&Category=FBPUMP(FlukeProducts)．htm．

[4] 李辉,张祖进,郭召平,等．医用输液泵临床应用质量控制检测研究[J]．医疗卫生装备,2012,33(3):111-113．

[5] 陈彤．医用输液泵的工作原理与质量控制[J]．计量与测试技术,2012,39(5):16-17．

[6] 温国坚．刘曼芳,郑峰．医用输液泵应用质量评估试验[J]．中国医疗设备,2010,25(5):7-9．

[7] 商洪涛,徐涛,唐辉．输液泵和注射泵检测技术探讨[J]．中国医学装备,2013,(8):42-44．

Quality Control and Testing Methods of Infusion Apparatus

HOU Ming-yang

Department of Equipment, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510515, China

根据输液设备质量检测规范，利用FULK测量设备分别对输液泵和注射泵的外观、流量、阻塞报警压力阈值、监测与报警系统进行检测，并对各个参数的检测方法与标准做了详细介绍，为医学工程人员进行输液设备的质控工作提供参考。

输液泵；注射泵；输液设备；质量控制

According to the quality inspection specifcations of infusion apparatus, the appearance, fow, pressure threshold value of blocking alarm and monitoring and alarm system of infusion pump and injection pump were tested by using FULK measuring equipment. This paper also introduced the testing methods and standards of various parameters in order to provide reference information for medical engineering staff to improve the quality control of infusion apparatus.

infusion pump; injection pump; infusion apparatus; quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.021

1674-1633(2014)05-0064-02

2013-11-06

2014-02-13作者邮箱： 3699525@qq．com