单克隆抗体药物 生物制药新方向

马坤

单克隆抗体药物是生物医药领域中最耀眼的明珠。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，代表了药品治疗领域的最新发展方向，在肿瘤、自身免疫性疾病的治疗手段不断升级过程中，单抗药物扮演着不可替代的角色，已经成为全球靶向治疗药物的主流。在刚刚兴起的细胞免疫治疗中，单抗药物同样是位列第一的品类，单抗产业是目前乃至未来医药行业中极具投资价值的细分行业。

全球抗体药物市场的销售情况异常火热。1997 年全球抗体药物销售额仅3.1 亿美元，在 1997 到 2012 年的 15 年中，治疗用单抗市场规模年销售额复合增速高达 42.2%，是总药品销售增速的 6 倍，2012 年全球抗体药物市场规模已达 570 亿美元。中国单抗药物市场占全球抗体药物市场的比例很低，目前我国单抗药物市场规模目前70亿元左右，预计2020年潜在市场规模可达220亿元。

单克隆抗体的特点为高投入、高价格、高利润。单克隆抗体需要平均9亿美元的研发费用，研发周期长达8-10年，但一旦上市能为厂家带来丰厚回报，大规模抗体生产成本大约为200美元/克，售价高达5000美元/克，生产成本只占售价1/25。截止到2011年美国FDA共批准了36种抗体药物，其中自身免疫疾病单抗药物15种，其余多为抗肿瘤药物。

随着数百亿美元原研单抗药物的专利将在未来几年陆续到期，单抗药物将陆续面临生物类似物（生物仿制药）的冲击，抗体药物也在进行更新换代和版本升级，并在发展中国家重复其高速增长。中国单抗产业基数过低，是医药行业中少见的产品稀缺的子行业，基数少，意味着未来行业发展的空间更大，严重的恶性竞争局面在未来 5-10 内可能不会出现。抗体药物开始逐渐进入医保，2009 年医保调整后，有多个单抗药物进入多个省的医保目录。政策层面生物技术药物作为国家战略性新兴产业的一部分，受到国家高度重视。

全球主要单抗品种集中在5-6家大型药企，技术或者说人才是单抗产业核心竞争力，作为全球单抗药物技术领导者基因泰克Genetech（Roche），创新研发驱动其业绩持续成长。和国外不同，我国单抗药物以仿制药（生物类似物、仿生物）为主，但是生物仿制药固有的壁垒，决定了国内单抗产业依然是高投入、高风险、高回报行业，技术、资金、政策壁垒构成国内单抗行业强大的护城河。近10年间国内先后涌现出中信国健、百泰生物等多家专门从事单抗药物生产的企业，同时，许多传统制药企业如海正药业、丽珠集团、双鹭药业、沃森生物、国药一致、安科生物、复星医药等也加入到单克隆抗体热潮中，通过自研、合作开发等形式发展治疗性单克隆产品。

疾病治疗方案的升级奠定单抗行业成长的确定性，从而指引了投资方向。肿瘤、自身免疫性疾病治疗方案从传统治疗、靶向治疗、免疫治疗的升级，单抗药物成为该升级过程中最大的受益者，建议投资者关注国内单抗行业的价值投资机会，具体到上市公司层面，建议关注研发驱动型公司如兰生股份（持股中信科健），另外能够整合资源介入单抗行业的海正药业、丽珠集团、复兴医药、双鹭药业、沃森生物等。