彝药涩肠止泻散的研究和临床应用综述

何应心 张秋玲 史晓晨 王海燕 陈小亮 龙 祥

(云南施普瑞生物工程有限公司，云南 昆明 650106)

涩肠止泻散，出自云南著名彝医刘国忠祖传秘方，该方由刘氏家族在民间以汤药的形式使用上百年，对腹泻、腹痛、食少、腹胀等治疗效果显著。处方组成:膨润土750g，岩陀1250g。功用:收敛止泻、健脾和胃。用于脾胃气虚所致泄泻，急慢性肠炎、过敏性肠炎、消化不良、肠功能紊乱等。

1 传统方解应用

方解:彝族医药理论认为，腹泻因“外感暑、湿、寒、热或杂进生冷不洁之食”，致“脾虚湿盛，湿邪下渗肠道、清浊失泌”而引起腹泻。该组方遵彝族医药理论，按彝族八卦进行辩解可分为两组，第一组膨润土具有收涩固脱、收敛止泻的作用，卦名鲁，卦位东北，卦序长男;第二组岩陀具有祛风除湿、止泻止痢的效用，卦名朵，卦位西南，卦序长女。处方中的膨润土彝医又称“塞药”，意为能阻塞出血和泻肚。岩陀，彝医常用于治疗心口胀痛、泻肚，谓其能消炎、收敛、止涌，可治腹泻、痢疾等。从以上卦名导出，第一组属性为阳(哎)，第二组属性为阴(哺)，哎哺二气兼备。“哎哺相结合，如金树上长”，有了哎哺，就可以升清降浊，发挥诸用材对本适应症的作用。从卦位可以导出，第一组主木主水，第二组主金主火。从五行生克制化扶抑来推算，相生象为金生水，水生木，木生火，相克象为水克火，火克金，金克木。生克制化扶抑相当，不倚不偏，说明本组方两组用材之间既有生化的关系，又有化生的关系，通过生化可以促进两者之长，通过化生可以消除二者之短，一促一消，使组方对适应症功到垂成。从五行与人体脏腑对应关系看，木对应肝脏，水对应肾脏，金对应肺脏，火对应心脏，本组方与人体肝、肾、肺、心等宣、泄、输，养气血有关联，肝(胆、脾、胃)功能的改善对本组方所治疗的适应症有着至关重要的关系，如能同时促进肺、肾、心的工作效能，清、浊二气各归其道，各循其径，各司其职，各尽所能，人体气血也就自然调和，毒邪湿邪也就随之而解，诸症就会自消。卦序为长男、长女，说明二组用材间无主从关系，只有互扶互助的平辈关系，协力发挥作用。综观上述，本组用材功能与症相符，哎哺二气调和，五行相生相克共存，制抑得当，与组方所及脏腑对应，组间平辈关系恰当，不分主从，效力平分，各尽其功能，是一个合理的彝族药组方。

近年来宗其方旨，将涩肠止泻散灵活引申应用于多种疾病的治疗，均获得显著疗效。

2 处方药材及化学成分研究

涩肠止泻散，处方主要由云南地道药材岩陀和膨润土组成。岩陀Rodgersia sambucifolia Hemsl又名西南鬼灯擎，分布于云南、贵州、四川等地［1］，具有收敛、消炎、祛风除湿的功效，用于肠炎、菌痢、感冒头痛、风湿骨痛、外伤出血［2］。岩陀中主要有效成分为岩白菜素(分子式C14H16O9)，又名岩白菜内酯、矮茶素、岩白菜宁、矮地茶素等［3］，系白色疏松针状结晶或结晶性粉末，气微，味苦，具有良好的镇咳和治疗胃肠道疾病如胃溃疡、腹泻及便秘的作用［4］。

膨润土又名斑脱岩(bentonite)，是以蒙脱石为主要矿物成分的粘土矿，其蒙脱石含量为40% ～90%，还含有少量高岭石、云母等矿物质［5］。早在《本草纲目拾遗》中就记载膨润土具有外伤和解毒功效，并把其归纳为中药的一种［6］。膨润土具有健脾燥湿，收敛止泻。用于腹泻，水泻［7］。膨润土的药用机理主要取决于它的吸附性能和胶凝特性。其主要成分蒙脱石可以吸附于消化道黏膜，并吸附固定病原微生物，使其破裂、脱水以至灭活;同时，还可吸附、清除病原微生物产生的毒素以及机体抵抗病原所排放的有害因子，使病灶处于有利的环境中;提高黏液的质和量，能与黏液蛋白结合从而增强黏液的凝集性和内聚力，达到粘液屏障的作用，抵抗外来制病因子的侵入［8］。

3 临床研究现状

3.1 复方制剂开发情况

目前，以涩肠止泻散为主要组分制成的制剂有彝药涩肠止泻散(批准文号:国药准字Z20025892，标准编号WS-10653(ZD-0653)-2002-2011Z)，由云南施普瑞生物工程有限公司生产，是广泛应用的消化道疾病治疗药品，疗效确切，使用安全，膨润土和岩陀在其中起到了非常重要的作用，它也促进了膨润土和岩陀的临床应用。

3.2 临床使用情况:制剂产品上市以来，临床应用范围遍及全国，现将临床研究现状介绍如下:

3.2.1 2000年，复旦大学医学院附属儿科医院对涩肠止泻散进行了临床验证，并与思密达(法国汤普生制药公司出品)进行了对照观察:对60例小儿急性腹泻进行分组，其中30例治疗组服用涩肠止泻散，30例对照组服用思密达。两组疗效比较见表1。表1结果表明，治疗组与对照组比较，疗效存在显著统计学差异，治疗组优于对照组，具有较好的临床疗效优势。并且，在观察中未见明显副作用，是值得推荐的治疗小儿秋季腹泻的有效药物之一。

表1 涩肠止泻散、思密达两组疗效比较

3.2.3 山东省日照市妇幼保健院的卜雷等于2004年11月～2005年1月秋季，对76例2岁以内患儿口服涩肠止泻散，疗效报道如下:将秋季腹泻患儿随机分为治疗组和对照组两组。两组均予抗病毒、改善微生态、有失水者纠正脱水及酸中毒治疗，治疗组加用涩肠止泻散治疗。结果:治疗组在显效率、有效率及止泻时间上均明显优于对照组，经统计学处理，有非常显著性差异(P＜0.01)。结论是，涩肠止泻散具有较好的清热、收敛、抗病毒临床功效［9］。

该研究中还指出，加载抗病毒药物、微生态调节剂基础治疗前提下，涩肠止泻散治疗幼儿秋季腹泻显效率(显效标准:治疗24～48h后腹泻减至每日3次以下，大便正常，临床症状完全消失)达到72.368%，而对照组(抗病毒、改善微生态、有失水者纠正脱水及酸中毒治疗)显效率仅为41.176%。因此，涩肠止泻散显效时间短，在24～48h内能快速缓解腹泻症状，对于缩短用药疗程、减少腹泻病人痛苦具有重要意义。

3.2.4 上海市奉贤区中医医院的吴萍于2010年8～10月采用随机、阳性药物对照的方法对涩肠止泻散的疗效进行了观察。选取在其院急诊就诊的急性腹泻病人132例，年龄15～86岁，平均43.3岁，病程1 ～4d，平均2.37d。随机分为治疗组和阳性对照组，治疗组给予涩肠止泻散口服。阳性对照组给予蒙脱石散(商品名肯特令，浙江海力生制药有限公司生产)口服。两组患者血常规检查发现白细胞升高者均合并使用抗生素，有脱水表现者均给予口服或静脉补液。观察结果为:治疗组显效42例，有效13例，无效3例;显效率为72.4%，无效为5.1%;总有效率为94.9%;平均疗程2.42d。对照组显效52例，有效18例，无效4例;显效率为70.2%，无效为5.4%，总有效率为94.6%;平均疗程2.34d。经统计学处理两组差异无显著性。实验表明涩肠止泻散与蒙脱石散在治疗急性腹泻中疗效基本相同［10］，临床结果没有显示出与以往类似的显著性差异及临床优效性，可能是由方案设计、统计针对性不够导致临床研究信息遗失。

另外，在广西壮族自治区妇幼保健院儿科［11］进行的小儿迁延性腹泻药物临床试验和济宁市中区骨伤医院［12］进行的婴幼儿轮状病毒性肠炎药物临床试验中，涩肠止泻散被用作对照药进行观察，试验结果也证明涩肠止泻散具有较好的临床应用效果。

4 同类产品情况(蒙脱石原料药制剂及其医学应用)

蒙脱石原料来自于大自然，对环境没有污染，不影响食物的消化吸收，没有禁忌症，适用于各种人群，特别是儿童。经多年临床实践证明，用于治疗腹泻疗效显著，毒副作用小。自20世纪90年代以来先后开发的蒙脱石制剂有散剂、颗粒剂、分散剂、凝胶剂、混悬剂等［6］。

目前，市面上所售的蒙脱石散剂有思密达(法国博福—益普生(天津)制药)、必奇(海南先声药业)、肯特令(浙江海力生)、司迈特(山东鲁银颐和药业)、思克特(北京万辉双鹤药业)、司邦得(山东仙河药业公司)、易宁(扬子江药业集团有限公司)和思福达(湖北长健医药有限公司)。另外，还有市面上销售的新剂型蒙脱石分散片:商品名为赛立迈(山东绿叶制药)，于2005年由国家食品药品监督管理局批准上市。目前，SFDA已经发布了蒙脱石、蒙脱石散剂国家药品标准以及蒙脱石分散片国家新药标准。

5 展望

涩肠止泻散组方中的膨润土和岩陀在云南分布广泛，有极为丰富的自然资源，在彝族和各民族民间有广泛的应用基础，复方制剂开发已经获得成功。今后应加强其化学成分、活性部位和活性成分、临床适应症、作用机理等方面的深入研究，加强其单方或复方制剂新药的研究开发，把资源优势转化为经济效益，弘扬民族医药，充分发挥彝医药在防病治病中的贡献。

［1］吕丽芬，袁理春，杨丽云，等.岩白菜和岩陀中岩白菜素含量比较［J］.中药材，2008，31(4):488-489.

［2］云南省卫生厅.云南省药品标准［M］.云南:云南大学出版社，1998:72-73.

［3］国家药典委员会.中华人民共和国药典一部［M］.北京:中国医药科技出版社，2010:384.

［4］李凤，周丹，秦瑄，等.岩白菜素理化性质的研究［J］.中国药学杂志，2009，44(2):92.

［5］樊志成，薛云丽，李世旭，等.蒙脱石在医药中的应用［J］.精细与专用化学品，2007，15(6):29.

［6］王桂芳，吕宪俊，马少建，等.蒙脱石的药理作用与医学应用［J］.中国非金属矿工业导刊，2009，(75):14-17.

［7］云南省食品药品监督管理局.云南省中药材标准［M］.云南:云南美术出版社，2005:61.

［8］孟玉良，许家亮.蒙脱石的药用机理及毒理性［J］.山东畜牧兽医，2010，31(159):77-78.

［9］卜雷，高见青，尹华.涩肠止泻散治疗幼儿秋季腹泻76例［J］.陕西中医，2005，26(5):424.

［10］吴萍.涩肠止泻散口服治疗急性腹泻58例疗效观察［J］.中医中药·中西医结合，2010，23(11):172.

［11］宁怀军.中药敷脐治疗小儿迁延性腹泻40例临床观察［J］.内科，2011，6(6):574-575.

［12］蔡晓青.赖氨葡锌治疗婴幼儿轮状病毒性肠炎的效价比分析［J］.中国现代药物应用，2012，6(3):93-94.