改良DCAP法在大学药剂学实践教学中的应用

葛月宾++++++杨光忠++++++胡燕++++++向梅先++++++梅之南

[摘要] 药剂学实践体系内容繁多，系统性和实践性较强，不易融会贯通。抓住制药企业《药品生产质量管理规范》（GMP）为主线，合理安排药剂学实践课程体系，结合改良DCAP法，由浅入深、循序渐进式地实施实践课堂模块学习，帮助学生系统掌握知识。在教学过程中，采用多种教学方法，激发学生的学习主动性，提高学习效果。

[关键词] 改良DCAP法；药剂学；GMP；实践教学

[中图分类号] G642.0 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2014）10（c）-0131-03

《药品生产质量管理规范》（good manufacturing practice for drugs，GMP）是当今国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响质量的关键工序，目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高药品质量，保障临床用药安全可靠。GMP是在药品生产实践过程中产生、发展和变化的，药品生产企业（或车间）必须通过GMP认证才能生产药品，表明其在药品的生产中占有很重要的位置[1-2]。

药剂学是一门近年来发展极为迅速的学科，为了适应新世纪我国药学事业的发展对药学人才的要求，教学内容的改革和设计是我们教学改革的重点工作之一。目前，我校药物制剂专业设置了众多专业理论课程和实践课程，其中工业药剂学、制剂工程学、药厂GMP实施与认证、制剂车间与设计、生产实习等课程知识都与药品生产GMP的各个环节紧密相连，而众所周知，GMP是一个涉及德育教育和业务培训、理论学习和实践应用、一线操作和分级管理等丰富内容的综合体系[3-5]。因此，如何在学生阶段环境中培养出具有GMP素质的人才，对于专业教师来讲是一个非常大的挑战，其中的难点包括GMP相关课程的设置、教学内容的设计等，本文从三个方面进行探讨。

1 GMP相关课程设置体系的设计

随着社会发展和各领域的交叉，与药品生产直接关联的药剂学学科发展十分迅猛，这体现在其分支学科越来越细化。围绕目前药品生产的核心GMP，培养符合社会实际需求的药物制剂专业人才，需要承担多门课程的教师们共同讨论，达成共识，做好教学体系的顶层设计。

根据药物制剂专业知识的构成和学生学习的特点，我们采取理论与实践穿插交替的方式，设置《工业药剂学》和《制剂工程学》课程为先、《制剂车间与设计》和《药厂GMP实施与认证》课程为中、《生产实习》课程为后的顺序。定位为先的两门理论课程是GMP药物剂型、制剂工艺和设备、车间环境和辅助设施等专业知识学习的主体；定位为中的一门理论一门实践搭配课程是GMP条款和指南、岗位设置、标准操作规范、车间分级管理等知识学习的主体；定位为后的实践课程是在药厂实际生产环境中GMP综合知识实践应用和强化学习的主体。而对学生GMP职业道德素养的培养意识贯穿于整个体系的学习过程之中。

2 GMP相关课程教学方法的实施

PDCA循环是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，又称戴明环，它是全面质量管理所应遵循的科学程序[6]。PDCA即P（Plan）计划，D（Do）执行，C（Check）检查，A（Act）处理。按照PDCA的循环规律，不停顿地周而复始地运转，就是全面质量管理活动的全部过程。PDCA的方法可适用于所有的组织管理过程包括很多教学管理过程。在我们看来，教师与学生的教学活动过程也可以参照此循环，但是需要站在学生的角度进行调整。假设学生是对GMP认识完全空白的一张白纸，我们需要帮助他们从标准动作、判断对错相对低级的行为层次逐渐上升到解决问题、方案设计相对高级的能力层次，依次循序渐进式地在头脑中画满对GMP局部部件和整体构图的认识[7-14]。因此，我们将教学内容的施教过程调整为三个阶段的改良DCAP法，即先执行，再检查和处理，最后计划（图1）。

基于此点，在第一阶段授课期间，教师是站在一线岗位操作工的视角去帮助学生理解GMP。我们暂时不需要学生去解决问题和设计方案，而是需要学生明白岗位的职责范围和操作方法。下面我们以固体制剂片剂的压片填充工岗位为例子进行介绍，将该岗位的工作内容分解为“准备-生产-记录-清场”四个模块，其中记录模块贯穿于其他三个模块中。在模块讲授中，紧紧把握生产过程的“人、机、料、法、环”五大方面，即“人员管理、机器设备、物料管理、制度文件、工艺环境”，合理安排教学内容。准备模块包括：①本岗位物料的领取、核对、标识和存放；②生产环境、设备、物料清洁、生产用具的准备和标识。生产模块包括：①旋转压片机的安装和调试；②执行压片岗位工艺指令和生产过程中片剂的请验；③负责生产过程偏差的及时报告和上方下达处理措施的执行；④填写压片岗位生产纪录。清场模块包括：①片剂的存放、交接与记录；②旋转压片机的清洁和保养；③生产环境、用具等的清洁和标识。

在清楚和掌握岗位的每一个操作环节后，可以进入第二阶段的授课，主要目的是理解每个岗位为什么要这样操作，从而自觉遵从标准操作规范（SOP）。这一部分主要从理论上学习剂型生产工艺、设备、产品质量、车间环境控制等知识，例如生产环境的控制级别、片剂的质量要求和检查项目、压片设备的原理。通过这个过程，可以帮助学生理解压片填充岗位每个操作的重要性和正确性，也可以理解和配合生产质量控制工作，例如在生产过程中片剂的请验内容，片剂重量差异、硬度、脆碎度等，更能帮助在生产过程中进行检查，及时发现和上报偏差。

前面的第一阶段是一线岗位操作工人必须掌握的内容，第二阶段是一线岗位操作工人要求掌握的内容，但掌握的程度会依人不定。因此，如果对第二阶段知识掌握很好的情况下，结合在一条生产线实际生产过程中多个岗位工作积累的经验，能很快上升到分析解决问题和生产线管理的第三层次阶段。在面向本科生GMP第三阶段的教学过程中，我们以生产岗位班长的职责范围为目标，主要初步学习四个方面的内容：①按照生产计划，组织和带领岗位人员严格按照SOP和工艺规程完成生产任务；②本岗位产品技术经济指标（产量、质量、收率）的控制和岗位偏差的分析上报；③物料领用统计、岗位纪录收取和整理；④岗位人员管理包括安全教育检查、岗位培训和工作考核。对于前两个方面，主要结合案例法讲解岗位可能出现的问题，并进行分析和处理措施的程序实施。例如片剂压制过程中出现抽检片重差异不合格的现象，应该先进行记录上报，再分析可能的原因是否涉及压片机的安装、物料流动性的差异、环境条件的控制等，进行一一排除，与上级一起寻找解决问题的方法。对于后两个方面，主要结合各种填报表格和日常管理事务安排制度，进行指导学习。endprint