广州地区无偿献血者传染性标志物检测结果分析①

陈锦艳，黎世杰，何博，柯蓉蓉，许颖莹，黄伯泉

（广州血液中心，广东 广州 510095）

对献血者进行经血传播病原体感染标志物的筛查，是保证血液安全最重要的措施［1］。我国采供血机构现行法规规定可采用酶联免疫吸附（ELISA）方法，由不同的工作人员用两种不同厂家的试剂对无偿献血标本进行HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV 等传染性标志物进行初复检。由于我国感染乙肝的人群庞大，各采供血机构均在献血前开展HBsAg的快速筛查，使得因HBsAg阳性而报废的血液大幅下降［2-4］。随后，依据献血后检测结果提供的证据，各采供血机构纷纷在近几年内开展了ALT 的前端快速筛查，因ALT 检测不合格而报废的血液进一步减少。此后，尽管各地经血传播疾病的流行情况和感染人群可能有所变化，血液检测的策略特别是意在减少血液报废的前端筛查策略未再做其它调整［5］。本文分析了2011年1月～2014年6月广州血液中心采集的1 056 957份无偿献血者标本的传染性标志物检测结果，以期为调整和优化献血者筛查策略提供依据，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 研究对象 2011年1月～2014年6月本中心无偿献血标本1 056 957份，不合格标本39 921例。

1.2 仪器与试剂 样本自动化处理系统PVT，FAME24／30全自动酶联免疫分析仪（瑞士HAMILTON）和MLSTAR8CH 加样仪（瑞士HAMILTON），TECAN 全自动血液加样系统，340rt酶标仪（奥地利Anthos），离心机（KUBOTA 8420，日本久保田）；低温冰箱（SANYO MDF-U443，三洋），It＇swell实验室质量管理和控制信息系统（烟台海深威软件有限公司）。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 和抗-TP 均使用ELISA 法进行初复检。HBsAg试剂盒为上海科华生物梅里埃和北京万泰产品；抗-HCV 试剂盒为上海科华和美国雅培美国强生奥拓产品；抗-HIV 试剂盒为北京万泰和法国伯乐产品，抗-HIV 初复检均为阳性者上送广州市CDC 进行确认，结果上报国家疫情网；抗-TP试剂盒为上海科华及北京万泰。以上试剂盒均为中国食品药品检定研究院批检检测合格的有效期内产品，检测步骤均严格按相应检测试剂盒说明书进行。

1.3 结果判读 各检测项目均同时用两种厂家试剂进行初复检的检测，检测过程严格按照试剂盒说明书要求进行操作，每批试验均使用质控品，严格进行质量控制。实验结果读数≥Cut off值判为反应性，＜Cut off值则判为非反应性。

1.4 统计学方法 采用SPSS19.0统计软件对数据进行分析，计数资料运用χ2检验，以P ＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 单项、两项及三项呈反应性情况 2011年1 月～2014年6月本中心无偿献血标本共1 056 957份，经HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV ELISA 初检或复检试剂检测不合格标本为39 921例，总不合格率为3.78%。其中因HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV 四项传染性标志物检测呈反应性标本分别为9 394、5 148、5 057及1 274份；合并两项传染性标志物检测呈反应性标本为277份，合并三项以上传染性标志物检测呈反应性标本为4份，见表1。

2.2 两种试剂检测呈反应性情况 对HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV 检测呈反应性情况，经初复检两种试剂检测的检测结果情况及重合率情况进行汇总，同一项目对任一种试剂呈反应性分别为23.97%、13.45%、12.90%及3.38%，双试剂呈反应性重 合 率 分 别 为77.90%、69.08%、34.76% 和19.56%，见表2。

表1 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 和抗-TP检测呈反应性情况 （n，%）

表2 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 和抗-TP检测呈反应性情况合计表 （n，%）

2.3 其他传染病项目呈反应性的情况 将HBsAg、抗-TP ELISA 检测呈反应性的献血者与相应项目检测呈阴性的献血者按其出现其他传染病项目呈反应性的情况进行比较，差异有统计学意义（χ2＝44.83，P ＜0.001；χ2＝242.86，P ＜0.001），见表3～4。

表3 HBsAg检测呈反应性献血者与HBsAg检测阴性献血者抗-HCV、抗-HIV 及抗-TP呈反应性情况比较 （n，%）

表4 抗-TP检测呈反应性献血者与抗-TP检测阴性献血者抗-HCV、HBsAg及抗-HIV 呈反应性情况比较 （n，%）

3 讨论

2011年1月～2014年6月本中心的1056 957份无偿献血标本，HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV 单项呈反应性的标本分别为9 394、5 148、5 057和1 274份，在全部呈反应性的无偿献血标本中所占的比率分别为23.53%、12.90%、12.67%和3.19%。感染标志物呈多项反应性标本共281份，主要表现为两项呈反应性，有277份，两项呈反应性项目中最高为HBsAg呈反应性合并抗-TP 呈反应性，其次为抗-TP呈反应性合并抗-HIV 呈反应性。三项呈反应性为4份，均出现HBsAg呈反应性合并抗-TP呈反应性。进一步的统计学分析，我们发现本中心HBsAg呈反应性献血者与HBsAg 阴性献血者抗-HCV、抗-HIV、抗-TP 呈反应性的比率，及抗-TP 呈反应性献血者与抗-TP 阴性献血者HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 呈反应性的比率差异有统计学意义（见表3～4）。这说明如能在前端开展HBsAg及抗-TP 的快速筛查，将有利于排除多项感染高危献血者。加之目前同时检测HBsAg和抗-TP的HBsAg／TP联合检测金标试纸条已经推出，因此我们认为，以HBsAg／TP 联合检测金标试纸条的方式在前端检测增加抗-TP的快速筛查，既不会增加人力和时间成本，也有利于提高输血安全。

我们对HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV呈反应性的标本对两种酶免试剂呈反应性的重合率进行比较发现，重合率最高为HBsAg，达77.90%，其次为抗-TP（69.08%）、抗-HCV（34.76%），最低为抗-HIV，仅为19.56%。黄秀琳等［6］对重庆市77 816份血液标本以核酸检测结果作为判定真阳性标准，发现HBV、HCV、HIV 两种酶免试剂均呈反应性的标本，与核酸检测结果对比的吻合率分别为81.61%、40.00% 和100%。李玉笑等［7］对1 241例HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP酶免单试剂呈反应性的献血者进行追踪，6 个月后第1 次追踪检测发现有45.4%单试剂呈反应性献血者再次检测后合格，再次追踪检测亦有41.6%献血者合格，通过2 次追踪检测可从单试剂呈反应性的献血者中挽回52%的献血者。由此可见，同一项目两种酶免试剂均呈反应性性的献血者为真阳性的可能性高，单一试剂呈反应性的检测结果则存在一定的争议［8-9］。因此，对于某个项目检测中仅对单试剂呈反应的献血者，不宜简单做出永久屏蔽献血资格的判定，应制定合理的追踪检测的策略，既能保证血液安全，也促使有献血意愿的无偿献血者经过再次检测后，回归献血者队伍，保护珍贵的血源和献血的爱心及热情［10］。在本中心献血者传染性标志物检测呈反应性的结果中，抗-HCV 和抗-HIV 这两项呈反应性的标本比例最少，分别为12.90%和3.38%，且有相当部分检测结果仅对同一项目的单一试剂呈反应性，两种试剂检测结果重合率分别为34.76%及19.56%，有约60%～80%的检测结果存在争议。加之HIV 假阳性结果如果未经确证即告知献血者，将给献血者带来沉重的心理负担。据此，我们认为抗-HIV 和抗-HCV 这两个项目并不适宜用作开展献血前的前端筛查项目。

［1］ 陈元锋.无偿献血者不同检测模式检测效果评价研究［D］.山东：山东大学，2012：1-13.

［2］ 武志锋.某院患者传染性标志物检测结果分析［J］.中国医药科学，2011，1（14）：139-140.

［3］ 梁勇彪，蒙春华，赵华.46821例患者传染性标志物检测结果分析［J］.检验医学与临床，2012，9（9）：1147.

［4］ 王淏，张轩，郑优荣.2008年～2012年广州地区无偿献血人群血液检测结果分析［J］.临床医学工程，2014，21（4）：530-532.

［5］ 夏云峰.2007～2012年张家港市无偿献血者血液检测结果分析［J］.中国当代医药，2013，20（21）：168-170.

［6］ 黄秀琳，李维，段恒英，等.重庆市血液中心无偿献血者传染性指标检测结果的重合性分析［J］.中国输血杂志，2013，26（6）：617-619.

［7］ 李玉笑，汪传喜，肖韶英，等.暂时屏蔽的5项血清学指标不合格献血者追踪检测结果分析［J］.中国输血杂志，2011，24（11）：964-965.

［8］ 纪慧.周口市无偿献血者血液感染性标志物检测结果分析［J］.中国伤残医学，2013，21（12）：367-368.

［9］ 卢艳，谭艳阳，李薇.2011～2013年株洲地区无偿献血者血液中传染性标志物检测结果分析［J］.湖南师范大学学报：医学版，2014，11（2）：82-84.

［10］ 陈志忠，张欣，陈尚良，等.互助献血与无偿献血血清学标志物对比分析［J］.分子诊断与治疗杂志，2014，6（6）：402-405.