我国中药新药研究开发发展战略研究

田慧丽

（郑州人民医院，河南 郑州 450000）

我国中药新药研究开发发展战略研究

田慧丽

（郑州人民医院，河南 郑州 450000）

本文通过分析国内外中药新药研究开发的现状，针对国内中药新药研究开发的各种有利因素和目前存在的有关问题，提出了尽快使我国中药走向现代化的几点措施。对我国中药新药研发工作者有一定的启发和借鉴意义，对相关政策法规的执行者有着较大的参考价值。

中药新药；新药研究

中药中医是我国的文化瑰宝，具有自己深厚的内涵和完整的理论体系，在我国数千年的历史中，中草药在预防、治疗和诊断疾病方面做出了卓越的贡献。但是近百年来随着国际中医药的迅速发展，我国研究开发的天然药物在世界上占有的份额却越来越小。我们必须要有严重的紧迫感和危机感，所以说中药的研制和开发受到了最严重的挑战。我在下文中将从我国中药新药研究开发的现状、存在的问题，我们当前应采取的措施等方面做一综述。

1 国内外中药新药开发现状

1.1 国外概况[1]：现在世界上绝大多数人都推崇和接受“回归大自然”的说法，了解纯天然中药，为天然药物的发展壮大带来了观念和思想上的变化。欧洲和美国一些发达国家对天然植物药的态度从开始的排斥到逐步接受到最后的重视，发生了较为明显的巨大转变。现在很多国内国外著名的药物研究所都已经开始投入大量物力、人力对天然中草药进行研究。还有很多制药大企业从中国购买这些中药和已经提取好的粗制剂进行提纯和分离，并对某些中药的有效成分做结构测定，对它们的药理作用进行筛选。欧洲、美国等国家用从中国进口的原料加工和生产出来的各种“洋中药”，正在以一年300%的速度进入中国药品市场。

1.2 国内概况[2]：改革开放以来，我国经济和技术快速发展，与很多发达国家间的差距离也逐渐缩小，这些都为中草药的发展壮大提供了经济和技术上的保证，中草药实现现代化的目标也为中草药的发展壮大提供了政策上的支持，与此同时中国又加入世界贸易组织，导致因贸易歧视所引起的相应关税、壁垒以及人为的限制也被同时取消，从而让世界各国的中草药都能够同样地接受各国国家药品监督管理部门的审批、检疫后进出口到各个国家。目前，中草药面临着从没有过的机遇和挑战。与此同时由于知识产权受到世界贸易组织各项政策的影响，导致我国西药新药再也不能够无偿的仿制。因此，我国药品研发机构和制药企业都把目光对准中草药，这将对我国中草药产业的发展和壮大起巨大的促进作用，同时中草药作为我国当前最具有技术优势的行业，也被制药业内众多人士寄予厚望，希望这一行业成为中国入世后国际市场的支柱产业。作为中草药科学研究工作人员，大家应该在继承和发扬中草药优势的基础上，好好抓住这个千载难逢的发展机会，并且利用各种现代化科学方法，研发出更好的能够合法进入国内国际医药市场的中药品种，让我国中药走出困境、冲出国门、迈向世界。

2 对中药新药研究开发的几处建议

2.1 中药新药开发研究所需资金的问题[3]：如果我们从传统中草药和中成药出发，找到一种新的思路，利用其中包含的中药理论去研制开发新药，这将是我国研究开发新药的一个很好的办法。化学药品制药企业的风险与中草药制药企业相比相对要小一些，同时回报率也要高一些，中药制药企业要想扩大生产规模，增加产品附加值，去进行再一次研发，并成立高科技高水平的科研队伍，仅仅依靠银行贷款绝对满足不了企业对资金的需求。一边是负债率高，另一边又让银行一方承担绝大部分信用风险，这对提高我国经济增长不仅不利，而且还不能防范和化解我国的金融风险。所以我认为制药企业应该一方面争取银行贷款，主要还是要想办法充分利用社会上的各界力量去融资或自筹资金，增加直接融资的比重，比如：制药企业应该去加大对社会各界闲散资金的利用，或者利用股份制的形式去吸引资金，以便在欧洲和美国争取合作人代企业经营管理的市场营销工作。但是我们一定要确保各种基金运作的专业性，也可以采用以资本市场的各项需求为导向，同时我国政府应当提供可行的服务，为制药企业化解风险，引导和扶持整个制药行业进行持续发展，迅猛提高，最后在国际市场上占据一席之地。

2.2 对传统方剂的研究重视起来[4]。我国目前新药研究开发的重头戏必须转变为对中新药剂的研究。而对传统的中药“方剂”进行深入的研究又成为中药新药研究开发的必然。中药传统方剂普遍由两种以上味中药组成，其中每一味中药的成分又多达十种直至几百种之多，因此多味中药组成方剂后，所有药品有效和无效成分之间又存在协同、拮抗各种配伍变化，导致方剂最后表现的作用尤其繁杂。而中药方剂是作为一个整体去参与人体内的新陈代谢，发挥临床药理作用，呈现治疗效果的，单个中药的疗效相加之和并不能与方剂的疗效相等，换句话说，中药方剂通过各味中药配伍后会表现整体性，导致中药疗效差异的基础是方剂中各味中药的产地和炮制加工条件的不同。根据中药新药研究开发的目的和中药传统方剂复杂性的特点，我国中药新药研究开发可以从方剂遴选与临床疗效评价、处方改变及新剂型研究、质量标准控制的提高、药品安全性评价及药品作用机制等环节进行。在我国中药新药研究开发的过程中，我们必须对中药方剂的复杂性进行考虑，摈弃原来的开发西药的思维方式，重新形成新的适合中药新药开发的模式，我们必须着眼于整体，同时以临床治疗效果为基础，将其他高科技行业中研究成功的方法与经验技术借鉴到中药新药研究开发，把中药新药的整体水平提高，研制出真正适应临床治疗需求的新药，让我们的中药新药成为符合国内国际市场的真正新中药。

3 制订出高质量药品质量标准

评价药品稳定、有效、安全的主要方法是药品质量检验。而一个好的药品质量标准中如果没有高科技的现代化的质量检验方法，就没办法保证药品的有效性和安全性。广大患者现在不但要强调药品的疗效，而且尤其要保证药品质量的安全并重，因此开发中药新药的重中之重就是要找到科学准确的药品质量检验方法。但是现实情况是中药成分复杂，再加上以前检验水平较低，我们通常只是以其中的一个或几个有效成分作为监测指标，即原来的质量标准仅仅监测一个或几个成分。由于很多中成药普遍存在或轻或重的不良反应，加上欧美和国际上其他国家对中药安全性的研究要求，所以我国只有制订出更准确更科学的高质量药品标准、现代化的质量检测手段以及具有说服力的动物实验模型，才能让我国的中药新药闯入国际市场。

4 全面推进GAP，GLP，GCP，GMP确保中药新药质量稳定

为保证中药新药药品质量稳定、安全、有效，必须从源头抓起，我们要从所有中药材最初的种植气候，区域地势，当地雨水等自然条件，到选育种子、栽植、采摘时机、药用部位、干燥炮制方法、成品储存条件、包装材料直到最后的运输全部过程均进行监控，全部符合我国GAP管理要求，每一个步骤均制订相应的管理规程和操作规程，使中药材的质量处于可控范围内，中药材的安全性检测项目如农药残留量、重金属含量均符合国家规定。药品生产企业和药物研究所在药物的药理毒理和安全性研究上要严格遵守GLP，GCP，保证药品质量安全可靠。我国必须马上全面推进GAP，GLP，GCP，只有由国家出面，要求药品制药研发企业限期进行GLP，GCP资格认证，保证整个过程按照GLP，GCP进行管理，才能保证药品质量的稳定、有效和安全。中药新药研制结束，投入生产时，必须严格按照GMP进行管理，才能保证大批量生产时成品的质量稳定，各项指标均符合药品质量标准，产品合格。

因此只有在中药新药研究开发生产过程中切实进行GAP，GLP，GCP，GMP，才能提高我国中药新药的水平，保证中药质量可控，稳定、有效和安全，达到我国国家药品质量，符合欧美国家和国际上其他国家的标准，只有这样高质量的中药，最终才能让人心服口服，才能经受住外来的“西洋中药”的挑战，最终也就可以期待中药进入国内国际市场了。

[1]么厉,肖诗鹰,刘铜华.国内外中药市场分析[M].北京:中国医药科技出版社,2003.

[2]刘士敬,朱倩.中药新药研发存在的一些问题[J].中医药学报,2002, 19(6):1-5.

[3]中药新药研发中存在的问题及对策[C].2009第二届临床中药学学术研讨会,2009.

[4]唐乾利.对中医药、民族医药研究和发展中若干问题的思考[J].广西中医学院学报,2009,12(1):114.

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1671-8194（2015）06-0202-02