统筹医疗设备质量控制检测的途径与实践

徐新民 胡军智 梁燕妮

统筹医疗设备质量控制检测的途径与实践

徐新民①胡军智①梁燕妮①

目的：抓好医疗设备质量控制工作的各个环节，落实医疗设备质量控制检测，准确评估受控医疗设备质量，保证医疗设备应用质量与安全。方法：采集受控对象信息进行周密计划，通过各项控制途径，实施医疗设备质量控制检测。结果：通过对医疗设备进行质量控制，使受控医疗设备检测率达到100%，医疗设备的应用质量得到可靠保证。结论：统筹医疗设备质量控制检测，能避免受控设备漏检，使医疗设备质量控制得到全面落实。

医学计量；医疗设备；质量控制；检测

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.07.038

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, No.323 Hospital of PLA, Xi'an 710054, China.

医疗设备计量检定和质量控制检测是医疗设备质量管理的主要手段。由于医院受控设备数量多，检测周期要求严，实施中耗费精力大，因此在落实中存在许多困扰。近年来，通过运用多种途径统筹的方法指导实践，取得实效，受控医疗设备质量检测受检率始终保持在100%。

1 医疗设备质量控制检测的对象

医院列入质量控制检测的医疗设备如下。

(1)强制计量范围的强检器具(设备)。检测需要由考核认证授权的计量技术机构实施计量检定，军队三级甲等以上医院设有医学计量室，能独立开展建标范围内设备的检定，未开展的项目应申请上级计量技术机构进行[1]。

(2)列入“三证”管理的大型医疗设备。由具备检测能力的医院或检测中心开展质量检测[2]。

(3)受控高危医疗设备。主要有呼吸机、麻醉机、高频电刀、多参数监护仪、输液和(或)注射泵、血液透析机以及通用电器等，具备检测设备和能力的医院均可开展[3-4]。

2 医疗设备质量控制检测面临的困难

医院受控医疗设备大致有20余种，数量可达数百甚至上千台，由于检定周期要求严格，使得在计划和实施中遇到许多实际困难[5]。如设备数量增减变化动态大，受检受控设备基数不固定，加上使用科室管理人员调整，对受检受控设备实际掌握不清，易造成漏检[6]。在开展检定、检测过程中，由于占用时间长，医学工程部门人力分配矛盾突出。同时，大部分受检受控医疗设备均为常用设备，检定或检测时需停机，对临床诊疗造成影响，因而也会给检定检测工作带来冲突[7]。

3 统筹设备质量控制检测的途径

计量检定和质量控制检测是医疗设备质量控制工作最重要的保证，也是医院医疗质量管理的要素，只有领导重视，多部门统筹协调，通过多种途径共同努力，才能够克服实际困难，扎实有效开展工作[8]。

3.1 掌握受控设备信息

掌握现有强制计量器具(设备)、“三证”管理大型医疗设备和受控高危医疗设备数量等信息，是开展质量控制检测的前提[9]。必须完善受控医疗设备档案，动态掌握各类受控设备的品牌型号、数量、启用时间和临床分布。清楚受控设备检测内容，包括检测方式、周期、时间和质量现状。

3.2 制定年度检测计划

各类受控医疗设备的检测周期、时间有区别，要依据具体要求和实际情况制定年度检测计划。计划内容至少包括：检定检测标准器或设备的溯源、调验时间。要保证全部受检设备所使用的检定、检测标准器和设备是在溯源检定或调验周期内的合格装置；大型医疗设备质量检测的申请及时间；强制计量器具(设备)的集中检定与外场检定时间；不同种类高危医疗设备质量检测时间；要求各项任务岗位明确，责任到人[10]。

3.3 验收与维修检测

新的强制计量器具(设备)出厂时都经过计量检定，并附有检定合格证，验收时审验证件即可。而大型及高危医疗设备验收时则要严格进行质量检测，各项指标合格后才能投入临床使用。受检或受控设备维修后要重新进行计量检定或质量控制检测。

3.4 集中和现场检测相结合

血压计、压力表、氧流量计及天平砝码秤等医学计量器具和除颤仪、心电监护仪、高频电刀、输液泵以及注射泵等质量控制设备，这类设备在医院数量多，组织要严密周到，防止忙乱和出错，在开展计量与质量控制时建议集中实施，医工人员要为临床考虑，精心安排，形成接收、检定(检测)、调试、记录以及填证顺畅流程。而呼吸机、麻醉机、血液透析机、超声仪、X射线机、CT、MRI以及直线加速器等设备，由于其布局分散且体积庞大，则需要安排现场检定或检测。

3.5 检定与检测同步

多参数心电监护仪属强检计量设备，是质量控制医疗设备，医院此类设备数量大，分布广。如果计量与质量控制分步进行，科室要反复送检，即影响使用又造成忙乱。该类设备计量和质量控制检定与检测周期相同，有相继作业的特性，因此将计量和质量控制时间调整为同步，可以明显提高工作效率[11]。

3.6 合理调整检测与使用时间关系

质量控制设备有使用率高的特点，安排检测与保证临床使用有时会出现矛盾。医学工程部门要与各使用科室密切配合，调整好检测与设备使用时间，保证检测和使用两不误。使用科室对单一设备要合理调配使用，留出检测时间；对血压计、氧流量计、多参数监护仪、输液泵以及注射泵等数量配置较多设备，可送检与留用分批进行。保障部门要提高效率，缩短留检时间，还可利用班外或设备闲置间歇时间实施检测[12]。

3.7 重视统计与安全提示

医院强检计量和质量控制设备种类多、数量大、分布散、检测周期不一致，只有准确掌握检测状况，才能防止漏检发生[13]。要充分利用计算机等现代信息化管理手段，建立质量控制医疗设备管理系统，动态掌握受控设备，实时记录检测信息，准确分析质量状况和变化规律，实现对临近检测期限的设备自动提示，确保及时检测受控设备[14]。

4 结语

随着医院医疗质量管理的理念不断创新，医疗设备管理保障职能也随之发生着变化，医疗设备质量与安全管理是新时期赋予的新要求，要适应发展就要转变观念，周密统筹，要有勇于担责意识来抓好医疗设备质量控制检测工作，有效提高医疗设备应用质量，充分发挥管理与技术保障双向职能作用。

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Research on approach and practice of overall medical equipment quality control testing

XU Xin-min, HU Jun-zhi, LIANG Yan-ni
China Medical Equipment,2015,12(7)∶113-115.

Objective∶ To carry out all aspects of medical equipment quality control work, solid implementation of medical equipment quality control testing, accurately grasp the quality evaluation of controlled medical equipment, improve the quality of medical equipment and security application. Methods∶ From the grasp of the controlled object information, careful planning, coordinating the implementation of a variety of ways to carry out the control, medical equipment quality control. Results∶ The controlled medical equipment to ensure a reliable detection rate reached 100%, the application of medical equipment quality. Conclusion∶ Overall quality control of medical equipment can effectively solve the practical difficulties, to avoid detection of controlled equipment, the full implementation of the quality control of medical equipment.

Overall planning; Medical equipment; Quality control; Detection

1672-8270(2015)07-0113-03

R197.39

A

徐新民,男,(1958- ),本科学历，主任技师。解放军第323医院医学工程科主任，从事医疗设备管理和技术保障工作。

2014-11-25

①解放军第323医院医学工程科 陕西 西安 710054