对药品专利及其强制许可的研究——以“达拉斯买家俱乐部”的困境为视角

李阁霞

对药品专利及其强制许可的研究
——以“达拉斯买家俱乐部”的困境为视角

李阁霞

购买仿制药问题涉及到药品专利及其强制许可制度。在后TRIPS时代，发达国家正致力于通过如《跨太平洋伙伴关系协议（TPP）》这样的诸边贸易谈判，将《TRIPS协定》所确立的药品专利保护标准提升至所谓的TRIPS-plus标准，在药品专利的授权条件、保护期限及药品的市场准入等方面都采用更高的保护标准，但这种努力目前很难为发展中国家所接受。为公共健康目的，《TRIPS协定》及《多哈宣言》就药品的强制许可作了明确规定，但这种权利限制措施在实施时应作严格限定，仅仅是专利药品的高价不能成为实施药品专利强制许可的理由。在不能实施专利强制许可的情况下，无法负担高价专利药品的病人为自用目的而非营利性购买国外仿制药的行为不应认定为非法。

达拉斯买家俱乐部 药品专利 强制许可 公共健康 药品监管

一、引 言

2014年末，网络上一则新闻引起了笔者的注意：白血病患者陆某因帮助上千名病友购买印度仿制的“格列卫”抗癌药而被检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉。根据报道，陆某自2004年起开始从印度购进仿制的“格列卫”抗癌药，用于治疗自己的白血病。当时瑞士诺华的进口药每盒23， 500元，而印度的仿制药仅4000元，每个白血病患者每月需服用一盒，这样的差价让陆某的经济压力得到了很大的缓解，于是他将此事在其建立的治疗白血病的QQ群里与病友分享，很多病友也开始服用印度仿制药，有上千人通过他来购买。因印度公司的仿制药并未获得国内药监部门的审批，所以陆某也涉嫌构成“销售假药罪”。①《男子帮病友购国外低价药被诉 300余人联名求情》，搜狐新闻，http://news.sohu.com/20141222/n407154929.shtml，最后访问日期：

无独有偶，在1986年的美国德克萨斯州，一名电工——罗恩·伍德鲁夫（Ron Woodroof）被诊断为艾滋病患者，医生断言，其最多还能存活六个月。当时治疗艾滋病的仅有一种被称为AZT的实验性药物，但副作用大，且价格昂贵。求生欲极强的伍德鲁夫找到了一位被吊销了行医执照的医生，用药物搭配的方法为自己治疗，经过这种治疗的伍德鲁夫病情得到了稳定。1988年，伍德鲁夫成立了“达拉斯买家俱乐部”，俱乐部成员每人每月支付400美元，即可获得由伍德鲁夫配置的药物，而他也通过这种方式来支持自己的持续治疗。为了获得提供给俱乐部成员搭配治疗的药物，伍德鲁夫从国外走私进口绝大部分未获美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的药物。USFDA对此予以干涉，俱乐部的药品屡次被没收。②http://www.biography.com/people/ron-woodroof-21329541?page=1#synopsis，最后访问日期：2014年12月23日。伍德鲁夫起诉到法院，要求法院对USFDA颁发禁令，允许其自行选择治疗方式，允许其获得无害药物。案件最终被驳回，但法官在判决中肯定了病人有权自行选择治疗方式，只是这种治疗方式根据法律规定，须得到USFDA批准方可；与此同时，法官也对USFDA某些过激行为（如将其自身也认为无害的药品同样予以没收和禁用）予以了谴责。判决之后，USFDA许可了伍德鲁夫对某些未获批准的治疗药物的使用，但仅限于其自身使用。1992年9月，在医生作出诊断结论之后的第七年，伍德鲁夫因艾滋病去世。

与“达拉斯买家俱乐部”类似，陆某为其创建的QQ群里的病友购买印度仿制药，也遭到了销售“假药”的指控，因为他们从国外购买的药物都未获得本国药监部门的许可；他们都声称自己不以营利为目的，而是为了自救。所以，有媒体称陆某一案系中国的“达拉斯买家俱乐部”。但二者又有所不同：伍德鲁夫的“俱乐部”仅仅涉及走私未获药监部门许可的药物，而陆某所购买的仿制药，其原研药在中国依然处在专利保护期。虽然从披露的案情看，该案并未涉及到原研药的专利保护问题，但在媒体的各种评论中，已经有不少声音开始抨击因专利保护带来的原研药的高价，并且呼吁中国在药品专利上早日实施强制许可，以降低专利药品的价格，保障病人的生存权。③《代购印度仿制药，该被判刑吗》，http://view.news.qq.com/original/intouchtoday/n3016.html，最后访问日期：2014年12月24日。有鉴于此，本文拟就陆某式的“达拉斯买家俱乐部”所折射出来的药品专利问题及其强制许可进行探讨，尤其是后TRIPS时代国际社会围绕这一问题的博弈，冀望借此澄清某些认识，促使人们理性思考这类案件背后的知识产权与公共健康问题。

二、药品专利：从TRIPS到TRIPS-plus

《TRIPS协定》并未就药品专利问题作特别规定。根据协议第27条，除了明确排除的可专利客体，“专利应适用于所有技术领域中的任何发明，不论它是产品还是方法，只要它具有新颖性、创造性和工业实用性即可”。药品专利也应当遵循这一规定。2001年11月，在多哈召开的WTO第四届部长级会议发表了“《〈TRIPS协定〉与公共健康多哈宣言》（简称《多哈宣言》），着眼于解决发展中国家及最不发达国家的公共健康问题。根据《多哈宣言》，最不发达国家可以在2016年1月1日前暂时不对药品提供专利或者商业秘密的保护；同时，还可以申请延长《TRIPS协定》第66条第1款所给与最不发达国家的实施协议的10年过渡期。

从《TRIPS协定》及WTO的后续宣言和决议来看，在WTO的框架内，对药品专利的授权条件与其他发明并无不同，而且对于药品专利的态度要比其他发明专利更为谨慎，这既表现在允许最不发达国家申请延长暂缓对药品提供专利保护的过渡期，也表现在对于药品专利，可以突破强制许可的产品应“主要投放国内市场”的规定上。关于药品专利强制许可的内容，本文将在下一部分予以探讨。这些针对药品专利强制许可的规定，体现了WTO对于药品专利与公共健康问题的关切，当然也是多边协议中各方利益博弈和综合平衡的结果，因为虽然《TRIPS协定》及《多哈宣言》对药品专利作了诸多限制，但在《TRIPS协定》缔结之前，有相当多的国家并不授予药品专利，比如我国1982年《专利法》即明确将“药品和用化学方法获得的物质”排除在可专利的客体之外。而陆某购买的仿制药的制造国印度，也是从2005年才开始按照《TRIPS协定》的要求，对药品提供专利保护。

但是，对于这样的平衡结果，一些发达国家仍不满意。由于WTO主导的多边贸易谈判多年来举步维艰，所以不少国家致力于通过诸边谈判来建立地区性的贸易共同体，在这个过程中，包括药品专利在内的知识产权问题往往成为发达国家在谈判中关注的重点之一，其主要目标在于突破《TRIPS协定》所确立的知识产权保护模式，构建所谓的“TRIPS-plus”模式。近年来有两个致力于构建TRIPS-plus模式的诸边协定比较引人注目，一个是《反假冒贸易协议》（ACTA），另外一个是《跨太平洋伙伴关系协议》（TPP），前者主要关注假冒商品和盗版商品的执法问题，后者所谈判的知识产权文本则关涉到知识产权的方方面面，其中涉及药品专利的内容更是引起了社会各方的广泛关注。

对于印度、巴西等国而言，对ACTA的担忧在于有可能会对其本国的仿制药出口产生影响。这种担心并非毫无根据，因为印度出口第三国的仿制药已经多次在转运时被欧盟成员国海关扣押。④刘晓春：《印度与欧盟：仿制药的战争与和平》，载《电子知识产权》2011年第1期。实际上，根据2011年5月公布的ACTA最终文本，ACTA的目的是为打击假冒和盗版商品，而这种假冒商品，明确指明是“假冒商标商品”（counterfeit trademark goods），仿制药并非假冒商标商品，所以尽管ACTA确实规定了相当严苛的边境执法措施，但这些措施仅仅针对假冒商标商品及盗版商品，所以印度等国的担忧系对ACTA规范对象的误读。

2012年7月，欧洲议会否决了ACTA，没有了欧盟参与的ACTA前途一片黯淡，这令美国颇为沮丧。但追求TRIPS-plus的高标准知识产权保护，一直是美国竭力寻求达成的目标，于是其目光又投向了亚太地区，TPP就是新的努力方向。2013年11月，维基解密公布了TPP多达95页的知识产权文本草案（以下简称TPP知识产权草案），里面包含了商标、专利、版权、地理标记、商业秘密等《TRIPS协定》所涉及的所有知识产权类型，也规定了知识产权的原则和执法措施等，这样一个全面的知识产权协议，在一定程度上表露出TPP谈判方意在缔结一个完全取代《TRIPS协定》的诸边知识产权条约的野心。不过，草案文本也揭示了各方围绕知识产权所产生的巨大分歧，这在药品专利问题上尤为突出。

TPP知识产权草案第五部分是关于专利和传统知识的规定。在专利部分，除了一般性规定，其余大部分内容都围绕药品专利而展开。而即便是关于专利的一般规定，也与药品专利密切相关。具体表现在以下几个方面：

（一）关于专利授权要件的规定

关于专利的授权要件，与《TRIPS协定》一致，TPP知识产权草案也要求申请专利的发明须具备新颖性、创造性和实用性。不过，除此之外，TPP知识产权草案还因为美国、澳大利亚、日本等国的提议，写入了这样的条款：“各方明确：（a）已知产品的任何新用途或方法可以获得专利；（b）成员国不应仅因为产品未提高已知产品的功效而拒绝授予专利，如果申请所提出的显著特征符合新颖性、创造性和实用性。”这一规定很可疑地被认为系针对类似印度《专利法》第3条（d）款的内容而拟定。根据印度于2005年修改的这一条款，不授予专利权的客体包括“对不会提高物质已知功效的新形态的发现，或者对已知物质的新属性、新用途或已知方法、机器或设备的新用途的发现，除非该已知方法会产生新的产品或利用至少一个新的反应。”正是根据这一条款，印度最高法院驳回了诺华公司为其改进型“格列卫”抗癌药寻求专利的诉求。上面提到的陆某自印度购进的“格列卫”仿制药，应当也得益于此。

应当说，无论上述印度专利法修正案还是TPP知识产权草案，都很难如各自的反对者所认定的有违《TRIPS协定》，因为后者仅仅规定了授予专利权的原则性要件，至于对“新颖性、创造性和实用性”，尤其是“新颖性”和“创造性”如何解读，《TRIPS协定》并未作出进一步的明确界定，印度专利法的从严解释和TPP知识产权草案的放宽理解，都不过是在不同的价值追求目标之下的不同的立法导向所致。毫无疑问，如果TPP知识产权草案能够最终通过，则在TPP成员国，这一规定必然会成为各大制药企业寻求药品专利“常青”的通衢，专利药品只需要在到期前改换结构形式、使用方法等，就可以继续获得专利保护，仿制药生产企业将无药可仿，而期待廉价药的病人也只得继续忍受高价药。但就目前草案所透露的信息来看，对于“已知产品的任何新用途或方法可以获得专利”以及未提高已知产品功效也可以授予专利的提议，绝大多数谈判方都表示反对。

（二）延长药品专利的保护期

TPP知识产权草案规定，成员国应当补偿药品专利权人因不合理的市场准入程序而缩短的有效专利保护期，这一延长的保护期不超过5年，限于在该国首次申请市场准入的药品。这一规定实际上与上述专利授权要件的细化一样，目的都在于尽可能延长药品专利的保护期限。新药的市场准入审批是一个耗时很长的过程，审批过程往往延续三五年乃至七八年甚至更长，⑤《药品审批慢，新药变旧药》，载《生命时报》2014年4月10日，第19版。这就使得药品专利的保护期实际上大为缩短。

《TRIPS协定》仅规定了发明专利的保护期自申请之日起不少于20年，TPP知识产权草案的这一规定，客观上确实会突破《TRIPS协定》关于专利最低保护期的要求，因而TPP谈判方在这方面极为谨慎。虽然美国作出了延长药品专利保护期的提议，并设置了具体的调整期限，但其他谈判方除了原则上认可“各国应采取或者维持鼓励药品及时市场准入的措施”外，并不认可美国的详细提议，因为药品的市场准入审批耗时良久基本是一种常态，如果接受美国的提议，无疑是单独为药品专利提供了有别于其他发明专利的更长的保护期，这对专利调整对象的统一性提出了挑战。基于同样的目的，美国还提议，各国应专利权人的请求，还应就授予专利时的不合理拖延而给予专利保护期的延长，虽然这一提议并非仅仅针对药品专利，但也仍然遭到了其余多数国家的反对，可见各谈判方并不愿就专利保护期采纳不具确定性的弹性机制。

（三）将药品的市场准入与专利相关联

美国提议，要将药品的市场准入审批与药品专利相关联，要求各国行政审批部门针对药品的专利情况，如果发现有他人意图将与已获市场准入的专利药品（大多数是原研药）相同或相似的药品推向市场，应当将该情况通知专利权人；并且除非该人同意在专利有效期前推迟药品市场准入，否则应对该药品市场准入申请暂缓审批，以给予专利权人一段时间解决与专利的有效性或侵权有关的争议。如果发现拟上市的药品侵犯了他人专利，则成员国应在专利到期前禁止许可其上市。这一规定实际上正是美国在药品审批上所采用的“专利链接制度”。专利链接制度将药品的市场准入与已存专利相关联，主要目的在于防止侵犯专利权的仿制药提前上市。根据这一制度，如果专利权人与拟上市的申请人之间发生专利侵权纠纷，USFDA会给予专利权人45天的诉讼期和30个月的遏制期，在此期间暂缓批准申请人的上市申请。与此同时，对于仿制药的生产商，该制度也允许其就原研药的专利有效性提出挑战，一旦成功，USFDA会给予首位挑战成功的仿制药生产商180天的市场独占期，在此期间不批准其他类似药品的上市。这种看似平衡的制度在实践当中也存在不少问题，比如原研药生产商会通过不断向仿制药生产商提起诉讼的方式，以持续获得30个月的遏制期，拖延仿制药的上市；原研药生产商还会与仿制药生产商达成协议，利用180天的市场独占期，因为只要首位挑战成功的仿制药生产商的药品不上市，其所享有的市场独占期尚未开始，USFDA就不会批准其他仿制药上市，这就使得原研药生产商仍可享有一定时期的市场独占权。⑥杨莉、李野：《美国的药品专利连接制度研究》，载《中国药房》2007年第4期，第251-253页。

从TPP知识产权草案文本来看，在成员国建立专利链接制度仅仅是美国的提议，草案中并未见到其他国家的附议，但也没有像其他条款那样，有其他国家的明确反对，仅日本表示要对这一制度予以考虑。专利链接制度将专利纠纷解决放在仿制药上市之前，这对于原研药的专利保护还是非常有利的，而对于仿制药的上市则显得不那么“友好”了。药品市场准入监管机构并不能就专利权有效与否作出判断，而只能依靠专利权人的声明，只要后者声明对方构成专利侵权，审批机构就会作出暂缓审批的决定，而等待司法诉讼或行政裁决结果。虽然对于挑战专利权成功的仿制药生产商会给予一定期限的市场独占期，但比起可能被专利权人滥用这一程序而消耗的时间而言，这样的“奖励”可谓微乎其微。所以说，药品专利链接制度是一项利益倾向性非常明显的制度设计，其能否被包含众多发展中国家的TPP谈判各方所接受，笔者深表怀疑。

（四）对于在先上市新药的保护性规定

这也是美国在谈判中作出的提议。根据该规定，如果成员国要求或允许授予新药市场准入的前提是提交与该药的安全性和效力有关的信息，则在无最先提供该信息的当事人同意的情况下，其他人在自该新药上市之日起5年内不得利用该信息提交市场准入申请。这意味着对于最先进入市场的新药生产者，给予了至少5年的垄断保护期。这种保护通常是针对无专利权的新药，因为如果新药拥有专利权，在专利保护期内，其他仿制药企业根本无法进入该市场。这样的专有保护期“是对创新者研发工作的奖励，其中包括奖励为证明新的化学物质的安全性和功效，及支持新药申请而必须进行的昂贵的临床试验。”⑦《美国药品专利与食品药品管理局法律之间的相互作用》，http://www.finnegan.com/zh-CHS/resources/articles/articlesdetail. aspx?news=ad4b058b-0150-4ec7-90f4-57e6641272a6，最后访问日期：2014年12月29日。

对无法获得专利权的新药通过行政手段给予一段时间的市场垄断保护，限制仿制药上市，出发点显然不是基于知识产权制度，而是着眼于市场竞争。而对于在先进入市场者是否应当提供这样的保护，争议是很大的，这涉及到对正当市场竞争秩序的理解：是不是所有模仿性的“搭便车”行为都涉嫌“不正当”竞争而应当为法律所禁止？在本文看来，对于可获保护的创新或创造，专利法及其他知识产权法已为其划定了可予保护的范围，在此范围之外，自由复制和模仿应当是常态。反不正当竞争法首要的政策目标是维护竞争，保障一个充分竞争市场中的消费者福利，而不是对首先做出了投资或努力的经营者提供垄断性保护，因为这会导致后来的竞争者根本无法进入市场。比较有意思的是，在TPP知识产权草案中，坚持自由竞争的美国提出了限制仿制药上市的保守性规定，而禁止“原样模仿”的日本反倒对此持否定态度，这也印证了在TPP这样的诸边谈判中，实际上各国围绕的并非法律规定之争，而是国家利益之争。

除了上述规定，TPP知识产权草案还涉及到专利保护对象、权利用尽的态度、对新化学实体药品实验数据及其他数据的保护等方面的内容。TPP知识产权草案虽然声称“各方重申它们对《TRIPS协定》和公共健康宣言的遵循”，但草案对药品专利无论从授权要件、保护期还是市场准入审批等方面，都明显高于《TRIPS协定》所确立的保护标准。当然，鉴于《TRIPS协定》所确立的只是WTO各国所应达至的最低要求，所以并不妨碍成员国采用更高的知识产权保护标准。只是TPP谈判各方经济发展水平差异较大，在知识产权的保护水平上更是如此，如智利直至2014年还仍然位列美国《特别301报告》的“重点观察名单”，而加拿大、墨西哥、秘鲁、越南也是其《特别301报告》中“一般观察名单”的常客。所以，尽管美国在TPP知识产权草案中将其对药品专利所关注的几乎全部内容写入其中，但最后能够通过的希望极其渺茫，除非在其他谈判领域能对谈判对手作出重大让步，而这却有可能招致本国制药企业之外的行业领域和利益相关者的强烈反对。

三、药品强制许可：专利与公共健康的博弈

无论是ACTA还是TPP知识产权草案，都在文本中强调其认可或遵循“《TRIPS协定》与公共健康的多哈宣言”所确立的基本原则。多哈宣言除了同意延长最不发达国家就药品暂缓提供专利保护和商业秘密保护的过渡期之外，更主要的是其就药品强制许可所发出的声明：“承认其制药企业没有制造能力或制造能力不足的WTO成员国按照《TRIPS协定》的规定有效利用强制许可有可能会遇到困难。责成《TRIPS协定》理事会在2002年底前提出解决这一问题的方案并向WTO总理事会报告。”⑧《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》第6条。《TRIPS协定》第31条规定了强制许可的使用“应主要是为投放到准许该使用行为的缔约方国内市场而授权”。这一规定同样适用于药品专利。但是，对于那些制药能力不足的发展中国家或最不发达国家而言，即便有《TRIPS协定》的这一规定，它们也没有能力在国内实施强制许可，如果不能解决这一问题，该规定对它们而言不啻于一纸空文。2003年8月，WTO通过《关于TRIPS协定和公共健康的多哈宣言第6条的执行决议》，允许成员方就专利药品放弃执行《TRIPS协定》第31条（f）和（h）款中确立的义务，即强制许可的药品应当主要用于投放国内市场，以及在任何情况下都应当向专利权人支付许可使用费的规定。这一决议非常重要，这意味着那些没有制药能力或制药能力不足的成员方可以利用其它国家的强制许可制度，获得经强制许可制造的低价仿制药，从而维护本国的公共健康。ACTA并不涉及药品专利的强制许可问题，而TPP知识产权草案所寻求的是对药品专利的强保护，所以在由发达国家主导的TRIPS-plus模式下，药品专利的强制许可不会突破《TRIPS协定》和《多哈宣言》所确立的原则和限度。

根据《TRIPS协定》与《多哈宣言》，以及关于《多哈宣言》的执行决议，要实施药品专利的强制许可，除了满足实施专利强制许可的一般条件之外，还有这样的限定：一是除非该缔约方系根据多哈宣言所认可的“出口成员方”，可以将强制许可的药品出口到《多哈宣言》所确立的“进口成员方”，即任何最不发达国家以及向《TRIPS协定》理事会发出通知，表明其希望使用此制度作为进口方意愿的成员方，否则药品专利的强制许可使用同样应主要是为了国内市场；二是如果强制许可的成员方作为《多哈宣言》的出口成员方将强制许可药品出口到进口成员方，则在向专利权人支付费用时，还应结合考虑该许可给进口成员方带来的经济价值，给予专利权人充分的报酬。不过，当进口成员方对同一药品行使强制许可时，考虑到出口方已给那些药品支付过报酬，则该成员方不必再向专利权人支付报酬。

实际上，对于包括药品专利在内的强制许可的适用，《TRIPS协定》以及建立在《TRIPS协定》基础上的《多哈宣言》，是持非常谨慎的态度的。所以，与许多人的理解不同，专利强制许可制度并非是针对专利权人最为严厉的权利限制措施，而恰恰是最“温和”的限制措施，因为强制许可的实施条件极为严格，这也正是总体上倾向于以较高标准保护知识产权的《TRIPS协定》极力推行强制许可制度的原因。⑨唐广良著：《知识产权：反观、妄议与臆测》，知识产权出版社2013年版，第370页。

专利权作为私权，原则上不应由公权力介入其权利的行使方式，除非权利人对权利的行使或控制超出必要的限度，如构成限制竞争，对社会公共利益造成损害或有可能造成损害。许多社会问题的形成有诸多因素，比如《多哈宣言》所关注的公共健康问题，“与艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病有关的”公共健康危机既不是药品专利所造成，也不能仅仅通过限制药品专利来解决。相反，如果没有药品专利制度，愿意在上述恶性重大疾病上投入巨额成本来研制治疗药物的企业就会很少，这对人类的生命健康反而是更大的损害；而专利药品的价格有相当一部分是由高昂的研发成本所构成。专利保护期限一旦到期，价格相对低廉的仿制药便可上市，社会公众即可受惠于来自专利药品的技术。所以，从长远来看，药品专利制度对人类的生命健康无疑是极有助益的。那种所谓“专利权与生命健康权冲突”的说法实际上是片面和不负责任的。

当然，不可否认的是，专利药品，尤其是治疗恶性病的药品，药价的居高不下也确实是使许多买不起药物的人不得不放弃治疗的重要原因，上述陆某式的“达拉斯买家俱乐部”成员正是因为负担不起高价的专利药品而不得不寻求从国外购买仿制药。但是，在本文看来，这个问题中的负担或者说是不应当首先由专利权人来解决或者承担的。对于公共健康危机，首先应当承担责任的是本国政府，比如将治疗恶性病的专利药品纳入医疗保障的统筹范围，甚至为负担不起药费的病人免费分发药品等。当然，当一国政府没有能力承担这样的责任时，通过降低专利药品的价格，使得政府能够承担起责任或者国民能够买得起药物，就成为一个不得已的选择了。专利强制许可制度为解决或者减轻这类社会问题提供了一种可能性。并且，因为有了强制许可制度，所以专利权人在涉及药品价格的谈判方面，也会有所顾忌，也才会愿意作出一定的让步，为维持长远利益而让渡一部分眼前利益。所以，药品专利强制许可制度确实为《TRIPS协定》成员国解决公共健康危机提供了一种选择，但这应当是一种须谨慎行使、严格控制的选择。

四、结论：陆某式的“达拉斯买家俱乐部”能否走出困境

通过以上和分析可以看出，自从《TRIPS协定》将药品纳入可授予专利权的客体，以美国为代表的发达国家就一直试图将药品专利的保护强度和范围进一步扩大，以维持其在原研药市场的优势地位。但这一努力和企图注定在相当长的时间内无法得以实现，因为大多数国家，尤其是发展中国家，并不愿在攸关人类生命健康的药品专利上轻易施加比《TRIPS协定》更高的保护标准。

但是，即便是在《TRIPS协定》的框架下，原研药一旦获得专利，即享有不低于20年的专利保护期。在这期间，原研药的价格通常是由权利人自行拟定，尤其是一些治疗恶性病的药品，价格往往非常高，使得许多如陆某一样的病人无法负担。虽然《TRIPS协定》和《多哈宣言》都有关于专利强制许可的规定，我国专利法也以专章规定了专利强制许可实施的条件和程序，但是，自专利法颁布时起至今，我国三十年间尚未实施过一起专利强制许可，这也说明我们对这一制度的审慎态度。并不像有些人所认为的，只要专利药品价格过高，导致多数病人买不起药物，专利行政管理部门便可以以公共健康为由对药品专利实施强制许可。原因在于：

首先，专利药品的高价是药品专利权人在专利保护期内所应享有的利益，是对其高昂的研发成本以及研发努力的补偿和奖励，也是整个社会为了鼓励保障人类生命健康的药品研发所应付出的代价；专利一旦到期，仿制药大规模上市，这样的高价自然难以维持，社会公众也就有了选择和自主权。

其次，根据《多哈宣言》，要依据“公共健康危机”实施强制许可，该“危机”必须构成《TRIPS协定》第31条所述“国家紧急状况或其他紧急情况”方可。虽然《多哈宣言》认可“各成员国有权决定构成国家紧急状况或其他紧急情况的条件”，⑩《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》第5条。但仅仅因专利药品价格过高以至于病人买不起药品就认为构成“国家紧急状况或其他紧急情况”显然是不够的，须得这种疾病已经或有可能严重威胁到不特定社会公众的健康和安全，如《多哈宣言》所例举的，“包括与艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病有关的危机”，否则几乎所有治疗恶性疾病的药品专利都可以实施强制许可了，这当然是难以想象的。

再次，如上所述，要解决公共健康问题，原则上不应首先由药品专利权人承担责任，作为私权主体，其并无承担公共责任的义务，只要专利权人没有实施限制竞争的措施，就不宜以公权力介入私权。强制许可制度毕竟是对私权的限制，考虑到在国际贸易和谈判中发达国家对我国知识产权保护上的指责，我国专利行政部门在适用这一制度时尤应更为谨慎。

对于陆某式“达拉斯买家俱乐部”所面临的困境，首先，应当完善现有的医疗保障体制，将治疗恶性疾病的专利药品，主要是进口药品，纳入到医保范畴。现有医保体制将价格高昂的进口药、救命药排除在医保范畴之外，这是陆某们不得不求购国外仿制药的根本原因。我们的医疗保障制度理应为这样的患者提供保障，这也是一个负责任的政府和社会所应当担负的责任。其次，我国在药品专利问题上应坚守《TRIPS协定》的保护标准，不给药品专利提供额外保护。在药品研发上，我们与发达国家的差距依然很大，还需要靠仿制药的生产来满足公共医疗的需要。所以，无论对于发达国家提议的药品专利保护期的延长，还是对没有提高已知产品功效的药品专利申请，在目前阶段都不宜放开。第三，鉴于“格列卫”药品的中国专利尚未到期，所以根据我国专利法，陆某所购买的仿制药未经中国专利权人许可，是不允许进口到中国国内的，但这限于商业性进口。如果确实如案件所报道的那样，陆某购买仿制药系自用，即便其亦帮助其他人购买，只要这种帮助是非营利性的，并且其他人购买也系自用，则并不侵犯诺华制药就“格列卫”药品所享有的中国专利权。

陆某所获罪名之一是“销售假药罪”，这与美国的“达拉斯买家俱乐部”的案情有所交集。USFDA之所以要对伍德鲁夫的俱乐部进行干涉并没收药品，原因也在于其销售的很多药品未获USFDA批准上市，是“非法的”（illegal），即便是“无害的”（non-toxic）。药监部门对药品的管理，对假药的打击，主要目的是维护公众的生命健康安全，对于那些已经明确无害的药品（如在上述案件中，陆某购买的仿制药，与专利药品相比，药性的相似度为99.9%），仅仅是因为未经药监部门批准上市就将其认定为假药，这实际上已经违背了药品监督管理的宗旨。①《药品管理法》第48条第2款：“有下列情形之一的药品，按假药论处：……（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；”所以，即便陆某在国内销售此仿制药，也不宜将此类药品视为假药而对其进行行政干预甚至予以刑事制裁。当然，如果陆某确实在国内销售仿制药，就涉嫌侵害原研药的专利权，这应当由专利权人通过主张专利侵权的途径予以规制。

令人欣慰的是，在此文截稿之前，有报道称当地检察院已经就陆某作出了“不起诉”的决定，认为其代购行为并非销售行为，因而不构成犯罪。②《抗癌药代购第一人“新华每日电讯”》，http://news.xinhuanet.com/mrdx/2015-02/27/c_134022270.htm，最后访问日期：2015年3月21日。但这一决定并不会改变未经批准的仿制药涉嫌“假药”的事实。“当一个人被确认病入膏肓时，他们有权采用任何他们认为会对其有帮助的方法”，“FDA的职责应当是保护人民而不是阻止他们获取帮助”，这是美国联邦法院法官在“达拉斯买家俱乐部”案件判决中的陈词。这对于我们的药品监督管理制度的完善，应该有所启发。

The acts of buying generic drugs are related to the system of pharmaceutical patent and its compulsory license system. In the post TRIPS era， the developed countries are committed to so called TRIPS-plus high standard to pharmaceutical patent protection through Plurilateral Trade negotiations. They want to adopt high standard to protect pharmaceutical patent in patent licensing conditions， length of patent protecting and pharmacy market accessing. But it's diffi cult for developing countries to accept such goal so far. For the purpose of public health， TRIPS agreement and the Doha declaration made explicit provisions on pharmaceutical compulsory license， but the implementation of restricting patent rights should be strictly limited， and high price of patent drugs itself should not be the reason to implement compulsory license. The action of patients who buy generic drugs for themselves with nonprofi t purpose from abroad because of unaffordable high price of patented drugs should not be recognized as illegal.

The Dallas Buyers Club； pharmaceutical patent； compulsory license； public health； drug supervision and administration

李阁霞，烟台大学知识产权研究院讲师，法学博士

本文受中央高校基本科研业务费专项资金资助（No. 3095012102 ）。