从药品专利看专利制度的“光”和“影”

从药品专利看专利制度的“光”和“影”

赵大勇

(兰州大学 法学院， 兰州 730000)

摘要：作为调和专利权人排他性独占权和社会公共利益之间平衡的一种政策性制度，专利制度在过去的几百年里为全球科技和经济发展起到了重要作用。但是,因为专利制度的固有缺陷，其“影”越来越遮盖其“光”。以药品专利为例，在分析专利制度滋生垃圾专利、造成专利产品价格飙升、导致行业垄断的成因的基础上，提出了加强实质审查、改变激励机制、加强国际间平行进口和国际条约灵活运用的建议，以期为实现专利制度“光”大于“影”提供参考。

关键词：药品专利；专利制度；平行进口

收稿日期：2015-02-06

作者简介：赵大勇(1988—)，男，江苏淮安人，硕士生，主要研究方向为知识产权。

文章编号：1671-6906(2015)02-0010-03

中图分类号：G306

文献标志码：A

DOI:10.3969/j.issn.1671-6906.2015.02.003

Abstract:As a balance policy between exclusive patent rights and public interests, patent system has taken the credit for the development of global technology and economy in the past hundreds years. Meanwhile, because of its inherent defect, the disadvantages of patent system have gradually covered up its advantages. From the perspective of drug patent, on the basis of analyzing garbage patent, soaring price of patent products, trade monopoly produced from patent system, suggestions should be made to reinforce examine the matter, change incentive system, strengthen international parallel import and use international treaty flexibly, so that it can provide theoretical references and practical modal for the reasonable implementation of patent system.

从中世纪欧洲王室以君主恩赐的方式将垄断的权利赐予臣民，到1474年《威尼斯专利法》作为世界上第一部专利法的横空出世，到后来英国颁布《垄断法》，直至今天，各国、国际间相关专利法规不断完善，专利制度已然走过了数百年的历史。专利制度在不断推进人类文明向前发展的同时，也受到了业界的不断质疑和否定。以药品专利为例，其赋予药品专利权人一定期限的独占权造成的垄断与公共健康之间不可调和的矛盾一直是业界争议的焦点。

1我国药品专利制度“光”和“影”的现状考察

专利制度与公共利益之间的调和一直是困扰知识产权界的一大难题，也成为了专利制度存废的争议焦点。专利权人的排他独占权和社会公共利益之间不可调和的矛盾日益凸显，让人们对专利制度的态度也从持续热捧急转直下。以药品专利为例，其专利制度“光”和“影”作用表现如下。

1.1激励创新的同时，造就垃圾专利滋生温床

1998年我国国内的药品专利申请数目仅为5 109件，2008年达到了32 395件，短短10年间我国国内的药品专利申请数目翻了5倍。2014年,国家知识产权局共受理发明、实用新型和外观设计三种专利申请236.1万件，其中发明专利的申请受理量达到92.8万件，同比增长12.5%。截至2014年底，我国每万人口发明专利拥有量达到4.9件，同比增长22.5%[1]。这些数字在很大程度上反映了专利制度对科研工作者的激励，也反映了我国药品的创新发展。然而，权威报告显示，相对于国外有效发明专利比例高达24.7%，我国能够维持年限在5年以下的就占54.3%，超过10年的仅有4.8%。2012年政协委员杜黎明在其提案中也指出，相对于美国等发达国家80%的专利产业化率，我国目前5%的产业化率显得微乎其微[2]。这些数字在很大程度上反映了我国专利使用率、转化率、有效率的低下。垃圾专利比例也居高不下。

众所周知，专利权的授予包括发明、实用新型、外观设计三种，而药品专利包括药物产品专利、药物制备工艺专利、药物用途专利等不同的类型。药品专利的分类看似在传统的专利权授予范围上进行了行业特色的规制，但是由于药品行业的特殊性，仍在很大程度上给了一些厂家可钻的空子。以日常医疗生活中经常可见的头孢类药品为例，头孢类产品以其相对成熟的优势，在临床上得到了大量应用。虽然头孢的更新换代较为缓慢，但市场上的头孢系列产品却种类繁多，其中不乏大量的专利产品。从注射剂、胶囊剂至颗粒剂、片剂，围绕这一系列产品，除了生产工艺的转变以外还包括化合物组分的不同，这些改变使得这一类产品轻而易举地通过审查，获得药品专利，但其真正起作用的成分仍旧未有改变。但是，穿上“新衣”的“老药”却不仅可以享受在进医院时单独定价的权利，还可以获得高新技术企业补助。同时，通过获得专利可轻而易举地报奖或申请科技基金，在为竞争对手设立门槛的同时获得专利许可费用，使得商家“技术圈地”的目的得以轻松实现。商家钻制度空子逐利催化换汤不换药的药品专利不断问世，使得药品专利制度演变成了滋生垃圾专利的温床。

1.2药品不断推陈出新，药价扶摇直上

2013年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理新注册申请7 529件，完成审评并呈送国家食品药品监督管理总局审批的4 491件，其中批准2 767件。批准药品中上市药物416个，临床实验研究药物374个，其中绝大部分属于可以授予或者已经授予药品专利的药品。可以说，在药品专利制度下，新药品不断推陈出新，市场选择和医疗选择的多样性得到了很大满足。

近年来，药品价格的不断飙升，使得很多百姓生不起病，也造成了一系列的医患纠纷。轰动一时的陆勇案不仅让我们看到了癌症患者求药无门的悲剧，也看到了专利药品高昂的价格让患者望而却步的恐惧。追根溯源，这是因为一大部分专利药品在进医院时单独定价使得药品市场发生很大的动荡，也使药品价格悄然扶摇直上。专利制度在给专利权人一定期限的独占权的同时，也使得专利产品的使用者付出了更多的代价。以抗癌药品为例，我国国内专利药品价格高出印度仿制药品价格近百倍。除去药品本身的生产费用，患者还需要支付一定的专利使用费。重要的是，杂糅在药品价格中的专利费用究竟该是多少，无人可以给出一个明确的答案。新型药品以其改良的性能和广泛的使用度在不断获得患者青睐的同时，一直在价格上备受诟病。

1.3行业翘楚暂露头角，新型垄断直逼公共健康

随着经济全球化的不断发展，疾病防控的全球化也在不断发展。自美国1981年发现第一例艾滋病患者开始，短短30年间，艾滋病感染几乎遍布世界上的每个国家。防艾、控艾、治艾成了一个全球性的话题。而全球经济发展的不平衡，使得很多第三世界国家在引进艾滋病药品的道路上举步维艰。以美国为代表的艾滋病药品和疗法专利拥有国，逐渐成为了艾滋病防控与治疗业的垄断者[3]。Atripla等艾滋病专利药品的高昂费用，使得发展中和欠发展地区的感染者们望而却步。全球公共健康，正面临着不容忽视的威胁。

国家卫生计生委公布的数字显示，截至2013年9月30日，全国共报告现存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人约43.4万例。这个庞大的数字之外，我们不得不接受另一个事实，即目前我国使用的20多种抗艾药物均为仿制品，尚无中国自主知识产权药物，我们的防艾、控艾、治艾仍受制于人。专利药品的行业垄断，已经成为威胁公共健康的一大重要因素。而这与人人生而平等的自然权说和各国宪法规定的人人都有追求生命健康的权利是相违背的。

2完善我国专利制度，减少其“影”作用的建议

专利制度在激励科研工作者、不断改善日用产品、推进行业发展和经济增长等方面起到了很大的作用。但是，其不可避免地滋生垃圾专利、提高专利产品价格、形成行业垄断，从而形成与公共利益之间的冲突。就此，以药品行业为例，笔者对专利制度的完善提出以下建议。

2.1不断健全实质审查制度，杜绝垃圾专利

从2013年度我国受理、授予专利权的申请数量可以看出，目前不管是专利申请数量还是授予数量，都达到了一个峰值。不管是社会大众还是企业抑或是教科研单位，都逐渐加强对自己知识产权的保护。全民知识产权意识提升的同时，专利授予是否应该以及是否实至名归，成了困扰社会和知识产权界的难题。以实用新型专利为例，我国专利法第40条规定，实用新型专利申请经初步审查没有发现驳回理由的，即由国务院专利行政部门授予实用新型专利权。较实质性审查而言，初步审查只对申请材料的完备性、符合要求性和无实质缺陷性进行审核，其审查的对象仅局限于申请材料，而对申请的主题是否具备新颖性、创造性等实质性条件，则不进行审查[4]。这给了很多的申请人钻制度漏洞的空子，造成了很多垃圾专利的产生，也使得专利制度的存在备受质疑。因而，加强实质审查不仅仅能避免垃圾专利的产生，还是提升专利制度社会公信力的有效途径。

实质审查的过程中，可以根据专利产品的所属行业制定不一样的审查要求和行业标准。以药品专利为例，其新颖性是不可缺少的，这就要对不同剂型的药品进行实质对比，在分析不同剂型药品所含成分的同时还要充分考虑各种成分对所对应症状的作用。若与其他剂型药品相比并无显著区别，或者所起作用甚微甚至是可有可无，可以不授予专利。当然，对于实用新型专利也应该进行实质性审查，否则仅仅对形式要件进行审核，将会导致我国垃圾专利的不断滋生和涌现。

2.2积极调整激励机制，降低专利产品的使用代价

众所周知，专利制度作为许可专利权人拥有一定时限的排他独占权的方式，使得专利权人可以通过专利的实施和许可获得相应的经济回报。当然，相对于前期的科研投入，适当的经济回报是无可厚非的。但是，目前情况是随着专利产品价格的不断飙升，使用专利产品已经成为普通大众的奢求。专利制度与公共利益之间的矛盾冲突也越来越明显，重新思考专利权人利益保障的方式显得尤为重要。以药品研究为例，国家可以设立专门的奖励政策和机制，或者建立统一的医药科研经费平台。在给予科研工作者经费支持和适当物质奖励的同时，在药品产业化生产的过程中可以给予企业税收和审批等政策的优惠，缩小关乎公共利益的药品行业排他性独占权的范围。

2.3合理使用平行进口与灵活使用国际条约相结合，全力制止垄断

一直以来，发展中国家因为历史的原因，处在药品研发的末流，在一些国际疾病的防控和治疗上完全依赖发达国家。新型专利药品的出现使得这些国家的患病者在看到生命曙光的同时，也为高昂的医药费黯然神伤。以TRIPS条约和多哈宣言为主的知识产权国际条约在面对这些问题时也多有含糊[5]。如TRIPS协议的第30条“考虑到第三方的合法利益,成员方可以对所授的专有权规定有限的例外，只要该例外未与专利的正常利用产生不合理的冲突，也并未不合理地损害专利权人的合法权益。”与此同时，基于权利用尽原则，各国之间还可以实行专利药品的平行进口[6]。专利制度具有地域性，如果专利权人在不同的国家申请了专利后，会出现其产品销售价格各不相同的情况。在其专利药品销售之后，购买者可以在未经专利权人许可的情况下将专利药品出口到其未申请专利保护的国家[7]。当次出口国向第三国出口的价格低于原出口国向第三国出口的价格时，平行进口降低专利产品价格的目的就实现了。

专利的强制许可是指专利行政部门根据专利法的规定，根据具体情况，不经专利人许可，直接允许其他单位和个人实施专利的法律制度。在全球疾病防治一体化的今天，不管是国际组织还是国家个体，都应该努力推行这样的制度，限制专利权人的排他性独占权，为保护公共利益打破行业垄断，真正地实现科技改变生活的目标[8]。

3结语

专利制度作为一种调和专利权人排他性独占权和社会公共利益之间平衡的一种政策性制度[9]，在推动科技进步的同时，也引发了垃圾专利滋生、专利产品使用费用过高、行业垄断威胁不断紧逼的现象。在这个调和制度面前，我们仍需要不断地加强实质性审查、改进激励机制、促进国际间条约与政策的调整和灵活利用，真正地实现专利制度的“光”作用大于“影”作用，实现知识产权促进科技发展，科技进步服务人民群众的目的。

参考文献：

[1]佟明彪. 国家知识产权局: 2014年我国专利申请受理236.1万件[EB/OL].(2015-01-16).http://www.ce.cn/cysc/newmain/yc/jsxw/201501/16/t20150116_4354859.shtml.

[2]源尔.中国专利数量多 利用率却不高[EB/OL].(2014-06-24).http://opinion.huanqiu.com/opinion_world/2014-06/5033185.html.

[3]刘俊敏，王秀玲. TRIPS协议下药品专利保护与公共健康的冲突与协调[J].学术论坛， 2006(8)： 157-161.

[4]邢良选. 浅谈我国实用新型专利的利与弊[J]. 太原科技， 2006(4): 36-37.

[5]崔灵平. 药品专利保护与社会公共利益问题研究[D]. 兰州：兰州大学， 2014：15-22.

[6]陈晨. 公共健康和专利保护之争——解读《TRIPS协议与公共健康宣言》新发展[J].黑龙江省政法管理干部学院学报， 2004(3)： 118-120.

[7]冯晨晨. TRIPS下中国适用强制许口制度分析[J]. 法制与经济， 2009(3)： 63-65.

[8]刘斌斌，付京章. 论专利制度的本质及其社会效应[J]. 甘肃社会科学， 2013(5)： 218-221．

(责任编辑：张同学)

Perspective on Pros and Cons of Patent System

——Take the Example of Drug Patent

ZHAO Da-yong

(Lanzhou University, Lanzhou 730000, China)

Key words:drug patent; patent system; parallel import