乳癖散结胶囊联合三苯氧胺及维生素E胶囊治疗乳腺增生104例

刘满元，张青叶

（河北省阳原县妇幼保健院，河北 张家口 075800）

乳癖散结胶囊联合三苯氧胺及维生素E胶囊治疗乳腺增生104例

刘满元，张青叶

（河北省阳原县妇幼保健院，河北 张家口 075800）

目的观察三苯氧胺片、维生素E胶囊联合乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的临床疗效与安全性。方法将医院妇科门诊2013年1月至10月收治的200例乳腺增生患者按就诊单双号分为观察组（104例）和对照组（96例），观察组患者采用口服乳癖散结胶囊、三苯氧胺片和维生素E胶囊方案治疗，对照组采用三苯氧胺片和维生素E胶囊方案治疗，疗程均为3个月。结果观察组总有效率为97．12%，高于对照组的90．62%，但差异无统计学意义（2=3．729，P=0．053）；观察组月经紊乱、恶心等不良反应发生率为24．04%，明显低于对照组的37．50%，差异有统计学意义（2=4．268，P=0．039）；随访期间，观察组乳腺增生复发率为2．44%，低于对照组的7．79%，但差异无统计学意义（fisher，P=0．157）。结论乳癖散结胶囊联合三苯氧胺片、维生素E胶囊治疗乳腺增生较单纯内分泌调节疗法，能明显降低月经紊乱等不良反应发生率，且能提高临床疗效，降低复发率。

乳腺增生；乳癖散结胶囊；三苯氧胺；维生素E；月经紊乱

乳腺增生为育龄妇女的常见病，其癌变概率为2%～6%，是健康人群的2～5倍[1]。现代医学研究表明，激素分泌失调是其主要病因，临床常以调节内分泌并服用维生素为主要治疗方法。祖国医学认为，乳腺增生属乳癖范畴，系因情志所伤、冲任失调、痰瘀凝结所致，主张行疏肝理气、软坚散结疗法。笔者观察了200例乳腺增生患者在口服雌激素受体阻断剂三苯氧胺片和维生素E胶囊基础上，联合服用中成药乳癖散结胶囊的疗效，并与单纯内分泌调节疗法进行对比，现报道如下。

1 资料与方法

1．1 一般资料

选取我院妇科门诊2013年1月至10月收治的乳腺增生患者200例，均符合中华中医外科学会乳腺病专业委员会2002年制订的乳腺增生诊断标准。纳入标准：单侧或双侧乳房触及单个或多个结节状、片块状、条索状肿块；月经前乳房胀痛、刺痛、窜痛或触痛，月经后肿块缩小，疼痛减轻；病程不少于3个月；乳腺彩超检查显示，腺体组织扁平增厚、边界模糊、深部组织无粘连，肿块区乳腺组织回声低，乳腺小叶增大，形态不规则。排除乳腺癌及乳腺纤维腺瘤、妊娠期、哺乳期、肝肾功能异常病例。患者年龄22～45岁，平均（33．5±7．2）岁；病程4个月至7年，平均（2．8± 1．0）年；单侧乳房118例，双侧82例；条索状肿块56例，结节状100例，片状44例；有哺乳史143例。200例患者按门诊就诊日期单双号分为观察组104例和对照组 96例。两组患者的年龄、病情、发病部位等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0．05），具有可比性，详见表1。

表1 两组患者一般资料比较[例（%）]

1．2 治疗方法

观察组患者给予口服三苯氧胺片、维生素E与乳癖散结胶囊治疗，三苯氧胺片（扬子江药业集团有限公司，国药准字H32021472，规格为每片10 mg）每日2次，每次1片，经期停服，1个月后改为每日1次，继续维持治疗2个月；维生素E胶囊（重庆多普泰制药有限公司，国药准字H20003629，规格为每粒100 mg）每日2次，每次100 mg，疗程3个月；乳癖散结胶囊（陕西白鹿制药股份有限公司，国药准字Z20010010，规格为0．53 g），每日3次，每次4粒，经期停用，疗程3个月。对照组患者仅口服三苯氧胺片与维生素E胶囊，疗程、剂量、频次均同观察组。疗程结束后3个月判定临床疗效，并记录复发例数。

1．3 疗效判定标准[2]

治愈：肿块及疼痛消失，停药后3个月无复发；显效：肿块最大直径缩小2／3以上，疼痛基本消失；有效：肿块最大直径缩小1／3以上，疼痛明显减轻；无效：肿块最大直径缩小不足1／3或无缩小，疼痛减轻不明显。以前三项合计为总有效。

1．4 统计学处理

采用 SPSS 19．0统计软件进行分析。构成比数据用百分比（%）表示，组间比较用 χ2检验或fisher精确概率法；单项有序列联表数据比较采用Mann-Whitney U秩和检验。P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

治疗过程中，观察组与对照组分别有18例和29例出现月经量增多、月经提前与延后症状，各有7例主诉在服药初期有一过性恶心症状，其余未见明显不良反应，其不良反应发生率分别为24．04%和37．50%，差异有统计学意义（χ2=4．268，P=0．039）。观察组总有效率高于对照组，但差异无统计学意义（P＞0．05），见表2。

表2 两组患者治疗结束后3个月临床疗效比较[例（%）]

随访6个月，观察组治疗有效的101例患者中，随访期间丢失19例，随访率为81．19%；对照组治疗有效87例患者中丢失10例，随访率为88．51%。两组随访率比较，差异无统计学意义（χ2=1．918，P=0．166）；随访期间，观察组 82例患者中复发2例，对照组77例患者中复发6例，两组复发率分别为2．44%和7．79%，差异无统计学意义（fisher，P=0．157）。

3 讨论

乳腺增生与体内雌孕激素平衡失调，尤其是与女性雌激素水平相对或绝对增高有关。乳腺增生患者体内雌激素水平偏高，而孕激素水平偏低，黄体功能不足，体内过高的雌激素长期刺激乳腺组织，而缺少孕激素的节制，导致乳腺组织正常节律发生改变，引发乳腺导管上皮和纤维组织不同程度增生[3]。因此，西医对乳腺增生的治疗以内分泌调节为主。三苯氧胺是一种非甾体类雌激素受体拮抗剂，该药具有 Z型和 E型2种异构体，Z型异构体进入乳腺细胞内可竞争性结合雌激素受体，E型异构体则能减弱雌激素活性，因此该药能改变雌、孕激素之间的相对平衡，减少雌激素对乳腺腺管的刺激，同时增加黄体期的孕激素，减少乳腺周围纤维组织的过度增生。该药治疗乳腺增生有效率高达90%以上[4]，主要不良反应有月经量增多、经期紊乱、甚至闭经等，且易复发。维生素E胶囊可调节卵巢功能促进孕激素分泌，对月经量过多有一定疗效，因此常配合三苯氧胺片治疗乳腺增生，二者联用能减少三苯氧胺片停药后的反跳现象[5]。

乳癖散结胶囊生药中含柴胡、当归、川芎、莪术、夏枯草、僵蚕、鳖甲、赤芍、玫瑰花等多种中药成分，其中柴胡、当归、川芎、莪术行气活血、散结消肿、调经止痛，夏枯草、僵蚕、鳖甲散结消痞，赤芍、玫瑰花活血化瘀，诸药合用能改善乳腺局部血液循环，促进增生肿块及纤维组织吸收，缓解疼痛[6]，共奏行气活血、软坚散结[7]之功。乳癖散结胶囊有降低体内雌激素水平，降低雌激素对乳腺及周围组织影响的作用[8]。林艳[9]采用乳癖散结胶囊单药治疗乳腺增生96例，总有效率高达89．6%。赵芳等[10]通过 Meta分析显示，乳癖散结胶囊单药较其他药物治疗乳腺增生优势比为4．14[95%CI (3．11～5．48）]。本研究中，在对患者行调节内分泌治疗基础上联合口服乳癖散结胶囊，服药3个月后，观察组总有效率高于对照组，6个月随访期内复发率低于对照组，说明乳癖散结胶囊与内分泌调节疗法作用协同，联合用药可进一步改善临床疗效。治疗过程中，观察组月经紊乱等并发症发生率明显低于对照组，表明乳癖散结胶囊有效减少了三苯氧胺片对内分泌功能的不良影响，具有一定减毒功效。

综上所述，中成药乳癖散结胶囊联合三苯氧胺片、维生素E胶囊治疗乳腺增生作用协同，联合用药较单纯内分泌调节疗法能明显降低月经紊乱等发生率，且能进一步提高临床疗效，降低复发率。

参考文献：

[1]刘予生，陈建中．三苯氧胺与乳癖散结在乳腺增生中的临床应用[J]．中国实用医刊，2010，37（8）：68-69．

[2]朱碧荣．乳癖散结胶囊联合光电离子治疗仪治疗乳腺增生病疗效观察[J]．中华乳腺病杂志（电子版），2011，5（5）：625-628．

[3]孙 玲，孙菲菲．乳癖散结胶囊联合丹栀逍遥丸治疗乳腺增生病[J]．中国中医药现代远程教育，2012，10（7）：117-118．

[4]胡 静，王冬芹．三苯氧胺联合乳疾灵胶囊治疗乳腺增生症的临床观察[J]．时珍国医国药，2012，23（11）：2 927-2 928．

[5]陈芳娟 ．三苯氧胺、平消胶囊、维生素 E联合治疗乳腺增生疗效观察[J]．中国基层医药，2011，18（14）：1 940-1 941．

[6]赵恒兰，俞仁龙．微波联合乳癖散结胶囊治疗乳腺增生70例[J]．西部医学，2010，22（5）：861-862．

[7]周志杰 ．乳癖消颗粒治疗乳腺增生 36例[J]．中国药业，2013，22（12）：132-133．

[8]魏忠林．乳癖散结胶囊联合他莫昔芬治疗乳腺增生症153例疗效分析[J]．青海医药杂志，2011，41（12）：22-23．

[9]林 艳．乳癖散结胶囊治疗女性乳腺增生的临床疗效观察[J]．中国现代药物应用，2013，7（6）：88．

[10]赵 芳，张玉洲．乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的Meta分析[J]．中国中医药咨询，2011，3（15）：59-60．

R285．6；R289．5

A

1006－4931(2015)04－0083－03

2014－10－17)