康艾注射液治疗中老年晚期非小细胞肺癌40例疗效观察

庄 毅

(常州市武进中医医院肿瘤科，常州，213161)

康艾注射液治疗中老年晚期非小细胞肺癌40例疗效观察

庄 毅

(常州市武进中医医院肿瘤科，常州，213161)

目的:评价康艾注射液治疗中老年晚期非小细胞肺癌的临床疗效。方法:40例中老年晚期非小细胞肺癌患者随机分为治疗组20例和对照组20例，2组均采用常规对症及营养支持治疗，治疗组在对照组的用药基础上加用康艾注射液60 mL稀释后静滴1次/d，每周期14 d，观察4个周期后肿瘤客观疗效、生活质量、中医临床症状、不良反应方面。结果:治疗组和对照组的肿瘤稳定率分别为70%、55%，但差异无统计学意义(P>0.05)；4个周期后治疗组的体力状况明显优于对照组(P<0.05)；2组患者的中医临床症状疗效比较，治疗组优于对照组，但无统计学意义(P>0.05)；2组患者均未出现明显血液学及消化道毒性。结论：康艾注射液可能会提高中老年晚期非小细胞肺癌患者的体力状况，且无明显不良反应，在这类患者的辅助治疗中存在一定程度的优势。

康艾注射液；中老年；非小细胞肺癌

肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌(Non-Small-Cell Carcinoma，NSCLC)约占肺癌总发病率的80%以上[1-3]。随着人口老龄化，NSCLC在中老年人中的发病率已达到30%。很多处于晚期或已经有远处转移，或者体弱、基础疾病多，无法进行或者不愿意手术、放化疗，部分患者会选择生物免疫、中医药等治疗手段。随着医学进步，中成药注射液辅助治疗恶性肿瘤因成本低，不良反应少得到了越来越多的应用[4-6]。康艾注射液是近年来出现的中药抗肿瘤药物，现笔者探讨其治疗中老年晚期NSCLC的临床疗效。

1 临床资料与方法

1.1 病例来源 2011年1月1日至2014年1月1日在我院肿瘤科住院的40例中老年晚期NSCLC患者，均经组织学或细胞学确诊，按照国际肺癌TNM分期标准，属于Ⅲ期、Ⅳ期。其中男性35例，女性5例，年龄63～75岁，中位年龄66岁。入选标准：KPS评分≥60分，未曾化疗或1个月以上未进行抗癌药治疗者，预计生存期≥4个月；每次治疗前查血常规，肝、肾功能及心电图基本正常，无心、脑、肾等器官严重功能障碍。其中治疗组20例，男性17例，女性3例；鳞癌7例，腺癌12例，腺鳞癌1例；ⅢA期2例，ⅢB期7例，Ⅳ期11例。对照组20例，男性18例，女性2例；鳞癌10例，腺癌9例，大细胞未分化癌1例；ⅢA期3例，ⅢB期8例，Ⅳ期9例。2组患者在年龄、性别、病理类型、临床分期、KPS评分等方面均无统计学意义(P值均>0.05)，具有可比性。见表1。

表1 2组患者的一般资料

1.2 治疗方法 对照组给予常规对症及营养支持治疗，治疗组在对照组的用药基础上加用康艾注射液(长白山制药有限公司生产，国药准字Z20026868)60 mL加入5%葡萄糖或者0.9%生理盐水250 mL，静脉滴注，1次/d，14 d为1个周期，1次/月，共用4个周期后评估。

1.3 观察指标及判定标准

1.3.1 肿瘤客观疗效 参考世界卫生组织WHO实体瘤疗效评价标准，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)及进展(PD)四级，主要观察肿瘤稳定率=[(CR+PR+SD)]/[(CR+PR+SD+PD)]×100%。

1.3.2 生活质量评价 治疗前后体力状态评价Karnofsky评分标准，治疗前后计分增加≥10分者为提高，降低≥10分者为下降，变化在10分之内者为稳定。

1.3.3 中医临床症状疗效 根据中医治疗晚期肺癌的疗效评价方法，对治疗前、后症状分数的总积分进行比较。显著改善：症状消失，或症状积分减少≥2/3；改善：症状减轻，积分减少≥1/3，不足2/3；无改善：症状无减轻，或减轻不足1/3。主要观察症状改善率(显著改善+改善)。

1.3.4 不良反应 采用WHO抗肿瘤药物毒不良反应分度标准，分为0～Ⅳ度。主要观察血液学和消化道毒性。

1.4 统计方法 采用SPSS 17.0统计软件进行分析,计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 肿瘤客观疗效 治疗组和对照组肿瘤稳定率为70%、55%，2组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 2组患者的肿瘤客观疗效

2.2 生活质量 治疗前2组患者的体力状况KPS评分≥60分，差异无统计学意义(P>0.05)；对照组治疗后的体力状态较治疗前明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组患者的体力状况较治疗前降低，差异无统计学意义(P>0.05)，但明显优于对照组治疗后的体力状况(P<0.05)。见表3。

表3 2组患者生活质量比较

2.3 中医临床症状疗效 2组患者的中医临床症状疗效比较，治疗组优于对照组，但无统计学意义(P>0.05)。见表4。

表4 2组患者中医临床症状疗效比较

2.4 不良反应 2组患者均未出现明显血液学及消化道毒性。

3 讨论

康艾注射液是近年来出现的中药抗肿瘤药物，临床上主要用于肺癌、原发性肝癌、直肠癌、妇科恶性肿瘤、恶性淋巴瘤等及各种原因引起的白细胞减少症等的治疗[7-9]。中医学认为，肿瘤患者早期正气亏虚，邪毒乘袭，晚期多出现气血亏虚，或气阴两虚，所以需要益气扶正[10-12]。康艾注射液是由人参、苦参素、黄芪经现代高科技提取加工的纯中药复方抗癌注射液。人参大补元气、补脾益肺、生津、安神益智，为补肺要药，可改善短气喘促，懒言声微等肺气虚衰症状，同时亦为补脾要药，脾气虚弱，可导致人不能统血，人参能补气以摄血，调畅气血；黄芪健脾补中、益卫固表、升阳举陷、托毒生肌，为补中益气要药，用于脾气虚证、肺气虚证及气血亏虚诸证，既能补脾益气，又能补益肺、补气生血；苦参清热燥湿。人参的主要成分是人参皂苷，有研究[7]证实人参皂苷、人参多糖对小鼠艾氏腹水癌、肉瘤及腺癌有明显的抑制作用。黄芪中有效成分黄芪多糖能提高网状内皮细胞吞噬能力，抑制肿瘤新生血管形成和血管内皮细胞增殖[13-15]。苦参素的活性代谢物苦参碱通过抑制端粒酶活性，阻碍肿瘤细胞的增殖，诱导分化、凋亡；另外，苦参素中的主要成分氧化苦参碱能稳定细胞膜，增强B细胞和T细胞免疫功能，有抑制肿瘤细胞增殖、转移,诱导分化，促进凋亡并等作用。

本文探讨了一项随机、单盲、对照的临床研究，结果显示4月后治疗组患者的体力状况明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，说明康艾注射液单独应用可能会提高中老年晚期NSCLC患者的体力状况，且未见明显不良反应，在这类患者的辅助治疗中存在一定程度的优势，康艾注射液具有改善患者生活质量的作用，同时能够增强免疫功能，改善骨髓造血，增加外周血白细胞和血红蛋白，还有明显的减毒增效、促进术后恢复的作用；这与多项类似研究结果相符[10-15]。但康艾注射液对中老年晚期NSCLC患者的临床疗效尚待增加样本量、延长观察周期及体外实验等进一步明确。

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(2015-10-08收稿 责任编辑：徐颖)

Clinical Observation of Kang'ai Injection in Treating 40 cases of Advanced NSCLC in Middle-aged and Elderly Patients

Zhuang Yi

(DepartmentofOncology,ChineseMedicalHospitalofWujin,Changzhou,Changzhou213161,China)

Objective:To observe the clinical effect of Kang'ai injection in treating middle-aged or elderly patients with non-small cell lung cancer(NSCLC). Methods: To randomly divided 40 cases of advanced NSCLC patients into treatment group(20 cases) and control group(20 cases). Both of the two groups were given conventional treatment and nutritional support. Treatment group was also given 60ml of Kang'ai injection intravenous infusion after diluted, once/d, 14d/period. After 4 periods of treatment, to observe the objective effect, living quality, Traditional Chinese Medicine(TCM) clinical symptoms and adverse reaction. Results: The carcinoma stable rate of treatment group is 70% and control group 55%, without statistical significance(P>0.05). After 4 periods of treatment, the physical strength of treatment group is obviously superior to control group(P<0.05). The TCM clinical symptoms curative effect of treatment group is better than control group without tatistical significance(P>0.05). Both of the two groups have no obvious hematologic and archenteric virulence. Conclusion: Kang'ai injection can improve the physical strength of middle-aged or elderly patients with advanced NSCLC, and it has no obvious adverse reaction. Therefore, it could be used in the add-on treatment of NSCLC.

Kang'ai injection; Elderly; NSCLC

庄毅(1979.3—)，男，学历：本科，职称：主治医师，研究方向：肿瘤内科方面，E-mail：kris11060226@126.com

R734.2;R969.4

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.11.022