对药品质量监管的一些建议

卢腊梅

(山西省襄汾县食品药品监督管理局 山西 襄汾 041500)

近年来随着经济社会的迅速发展，不法分子为了获得高额利润，他们不择手段，利用某些贪官手中的权利，权钱结合，把不少假药、劣药推进社会，特别是推销进医院。当然也有某些医德欠缺的医护人员利用自己手中的权利把一些高价药代替一些廉价药，为了一己私利把普通药就可治疗的疾病故意用高价药物代替，从而大大加重了患者的负担，在广大民众中产生了极为恶劣的影响。造成很多患者进不起医院小病不治，延误病情给民众健康和医院都带来了极大损害，极大限度地影响了医患关系，损害了医护人员在人们心中形象。.

社会的进步，经济的发展，工作压力的加大。再加上越来越多的人不注意健康饮食伴随着电子产品的深入人群，无论老少昼夜不分、睡眠不足。最终造成亚健康人群急剧增加，人们对药品的需求更是飞速增长。因此药品安全急需提到我们的议事日程［1］。它不仅关系到百姓的身体健康和生命安全，更关系到社会的稳定和经济的发展。由于药品的特殊性只能由国家药品质量监管，这就充分体现了它存在的必要性和重要性。质检人员一定要有高度的责任心和极强的专业知识。药品质量监管旨在提高药品的质量水平，进而促进我国人民健康水平的提高。因此，有必要加强药品质量监管体系。目前，在习主席大力打击腐败的重拳之下，我们质检人员应挑起肩上的重担狠抓药品质量监管，使我国药品生产经营秩序不断好转，制售假药、劣药的企业，销售人员无机可乘。因此针对我们的质量监督管理还存在的很多问题，我以为应该在以下几个方面多做努力:

第一，强化质检人员业务素质，使更多的工作人员具有国际水准的药品监管能力，能够独当一面，独立操作。现在我国各级药品监督管理局都已经设立，药品监管的权利也都下放，鉴于目前的人力、物力和时间的紧迫性。应当为监管部门积极争取与国际先进医药管理的交流与合作的机会，药品监管人员要积极参与到有关药品监管工作的研讨活动，学习别人的先进经验，提升自身素质，迅速强化监管力度。人的潜力是无限的，只有调动起他们的积极性再大的困难也会迎刃而解。不过这就需要加大国家对食品药品监督管理局的财政投入。

第二，由于之前国家关于新药审批不严、生产 监管流于形式，导致很多药品生产企业资质不达要求。他们利用假资料、靠关系蒙混过关，最终使审批下来的所谓新药其实只是换了包装，换了名称而矣，与此同时却大幅度提高了药价。更有一些真正的新药由于企业的生产设备，生产工艺不达标，甚至生产程序、生产技术都不是特别清楚的状况下为了追求高额利润，在仅仅是知道产品配方的就盲目投入生产。这样势必造出假药、劣药给人民的身心带来危害。因此一定要强化新药的审批，强化药品生产过程的监管。新药审批本身就是药品的第一监管方式，意味着药品监督行政机关的监督关系前移，因此必须从新药审批的源头抓起。在审批时，必须坚持"谁审批、谁负责、谁监督的原则，这种责任不是你在任时有责离任既无责，它是终身责任制。除此之外也必须建立有关药品行政审批不作为、乱作为的监督机制，避免某些领导由于怕担责任，故意推诿，设各种关卡为保名节故不作为。同时为了避免药品审批过程中的暗箱操作和腐败现象，国家食品药品监管局应在药品审评审批中实行"三制一化"。所谓"三制"一是实行审批人员名单公示，将药品审评、审批置于社会监督之下，避免公报私仇，或者是害怕承担责任故意不批不审，不通过的不作为行为。二是实行审评审批责任追究制，建立完善的审批记录，只要有违法行为，就层层追究，说到做到绝不姑息，直至查出源头。三是实行审批人员全体参与制，强化领导的权力防止部分领导以权谋私。所谓"一化"就是信息化。国家食品药品监管局要迅速建立和完善药品审批的信息平台，药品制造商也能随时了解审批的进度和药品的问题所在便于及时改进。与此相匹配的就是要同时要完善行政赔偿和补偿等制度，确保己经建立起来的各项监督制度能够真正发挥作用。不能说药品出了问题只有生产者承担全部责任，审批者也应该承担连带责任。此外，国家政府机构应该迅速建立以医药生产机构，医药行业协会以及国家政策等三方力量相互约束的理想的监管模式，实现行业自律;以政府的社会性管制体系为标准，通过完善监管的内部制度来推动医药行业的发展;并借助媒体舆论和法律相配合的公众参与的方式，使一旦发现企业造假就严厉打击使其频临破产永无翻身的可能，同时追究主管领导的法律责任，而不是单一的罚款就了事，杀一儆百。当然与此同时社会应迅速为病患者提供援助，最终推动监管信息的透明化、公开化，及时堵塞监管"漏洞"，提高监管效率。

第三，为了避免的企业遭受这种劫难要坚持防患于未然，要特别重视各种药品生产程序监督［2］，要对所有企业药品的生产工艺和规程也要进行严格的申报和审批，所以哪些药品生产程序还没有特别明确的步骤，工艺规程的没有完全制定以及需要进行变更的都必须接受医药主管部门的审批而不是由企业内部随意进行，避免以前企业可以按它们拥有的设备能减就减，对于生产程序也是能省就省，可以擅自对申报注册的生产工艺进行格局变动，药品监管部门对此大大增加了监管力度，使得不法分子想要违反原申报工艺进行假药、劣药生产的都无机会，药品监管部门因此必须尽快堵住漏洞，应深入药品生产第一线，以药品标准中存在问题的药品为重点，及时纠正药品生产过程中不严格执行生产工艺规程的不法行为，使生产者有紧迫感和责任感，积极探索药品内在质量的检测方法，完善药品质量标准，有助于生产工艺过程的监管。

第四，为了保障一旦发现假药劣药给病患者带来损害，政府要尽快设立药品使用安全风险金制度［3］。最大限度地降低受害人的损失，减少医患关系之间的矛盾，减轻医院及医护人员的工作压力。学习借鉴西方一些国家的先进管理经验。加强药害救济法的实施，救济基金要由各个药品生产企业按上一年药品销售额的一定比例的款项缴纳而形成。在我国内部这项制度还没有建立。这就使得医院只要一旦出现事故，患者就只能从医院这里得到一些补救，使得医院为了避险不作为的现象时有发生，因为所有责任都只有医院一家承担。为此在用药安全事件频发的背景下，应尽快设立药品安全风险金制度，借鉴先进经验，建立健全对药物受害者群体的救济机制。当然这一制度需要的资金可根据制药企业的生产规模、销售总量按一定比例向其征收风险金。当发生用药安全事件时，政府可以从人道主义角度出发首先给予赔偿，用以缓解患者的燃眉之急，向企业索赔显得人性化，也避免了许多社会矛盾的产生。减轻了医院的部分责任。而另一方面，强制药品生产企业设立药品安全风险金制度，对企业来说无疑也会增添份沉甸甸的责任和一种无形的约束，一笔数目不小的风险金"抵押"在那里，逼得他们不得不严格按照生产程序进行，重视药品安全问题，防患于未然。俗话说"是药三分毒"为了人们有一个健康体魄，尽量提倡不吃药，少吃药。何况假药劣药只能给患者带来危害延误病情。

药品不是一般的商品而是关系到人民身心健康的特殊商品。因此必须强化监管责任，不断完善监管机制，加大重点药品的监督抽验和价格监督力度，切实抵制虚高定价。进一步加强药品质量的监管，这些只是我作为一个监管者多年来的切身感受，我会为这一切的实现做出不懈努力。

［1］ 杨运启，宋培元，赵红明.《基层药品监管现状及其对策》［J］.《中国当代医药》2009，16(3):72.

［2］ 王明珠.《我国药品安全风险管理研究》［D］.沈阳:沈阳药科大学，2008.

［3］ 周中仁，李松武，于培明等.《风险管理在药品生产监管中的应用初探》［J］.《中国药事》2009，23(6):519 -521.