医用电气设备听觉报警信号声压级试验的分析与检测

吴少海 刘向荣 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

0.前言

报警系统可以作为医用电气设备（以下简称ME 设备[1]）风险控制[2]的方法之一[3]。为了让操作者[1]利用听觉报警信号来识别报警状态的发生或出现，这些听觉报警信号需要在背景噪音环境下能听得见，并且与其他声音区别[4]。

YY0709-2009《医用电气设备 第1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》[4]标准对报警系统中听觉报警信号声压级的高低及各优先级的声压级大小顺序有严格的要求。报警系统的听觉报警信号声压级过低，会造成高的背景噪音水平掩盖听觉报警信号的出现致使操作者没有听到。相反，如果听觉报警信号水平与背景噪音水平相比太高，则该报警信号会过度打扰或者惊吓到人，操作者可能会寻求不适当地禁用或停用报警系统[4]而产生风险。因此，制造商需要制定一个合理的听觉报警信号音量方案，并同时记录在使用说明书中。由于较大的声音通常都代表较高的紧急，在YY0709-2009《医用电气设备 第1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准中要求对于使用的报警系统声压级，“中优先级报警信号的声压级应不超过高优先级报警信号的声压级。若提供，低优先级报警信号的声压级应不超过中优先级报警信号的声压级”[4]。

为了检测ME 设备报警系统的听觉报警信号的声压级是否符合YY0709-2009《医用电气设备 第1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》[4]标准的要求，我们需要对影响声压级试验的因素进行分析以便有针对性的制定严格的检测方法，使检验数据具有准确性及可重现性。

1.主要影响因素分析

影响声压级试验的因素有很多，其中主要的因素包括：检测位置、背景噪声、检测报警声源类型、检测设备等，下面我们针对各主要的因素进行分析。

1.1 检测位置

声级计检测的对象主要为声波，由于空间介质的存在，声波在空间中非均匀分布，同时，声波也具有波动声学的特性，包含了反射、折射、干涉、衍射、驻波、散射等现象[11]。因此，在空间不同的位置检测到的声压级并不相同。

为了使我们检测的数据具有可重现性，IEC 60601-1-8:2012[3]根据IEC 60601-1:2012[1]不同的ME 设备分类规定了相对应的检测位置。

图1. 直接A 计权网络测量时替代麦克风阵列的半球测量表面

a）对于非可移动式设备与移动式设备[1]，检测位置至少包括图1[9]中的1，3，5 及7。这些位置在一个圆形平面上，半径为ME 设备几何中心纵坐标方向上离ME 设备表面1m 的长度平均值。该圆形平面的高度为1.5m。

b）对于携带式设备[1]，检测位置至少包括图1[9]中指定的位置2，4，8、10 及12。这些位置在离ME 设备[1]的几何中心半径为1 米的半球上。

其中：

是第i 个声级计传感器上测得的时间平均声级

是声级计传感器检测点的数目

A 计权网络声压级的时间平均声级应在启动报警声前的典型工作期间每个声级计传感器的位置上获取。当单个声级计的传感器位置处的声压级随时间变化，那就需要小心选择测量的周期[9]。

1.2 背景噪声

听觉报警信号需要在背景噪音环境下能听得见，并且与其他声音区别。YY0709-2009《医用电气设备 第1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》要求A 加权的背景额外噪声的级别，包括任何信息信号，在整个测试过程中至少要低10dB[4]，也就是说报警声压级应该不低于背景噪声的声压级10dB。在检测过程中，需要确定在报警声启动之后的实测声压级Li及报警声启动之前的背景噪声声压级L0，并按照公式（1）进行计算两者之间的差值∆L 以确定是否大于10dB，当该数值大于10dB 时，可以认为背景噪声的声压级对报警声的声压级没有贡献，检测的数据不需要进行修正[5][7][10]。

其中：∆L 是报警声声压级与噪声声压级的差值

Li是规定第i 个声级计传感器上测量的报警声的声压级

L0是背景噪声声压级

1.3 检测报警声源类型

IEC 60601-1-8: 2012[3]允许检测不同类型的报警声源来确定报警声的声压级，这此类型可以为脉冲群、为测量目的而制作的一组连续性测试脉冲或者为测量目的而制作的一组连续性测试信号，该信号包含了脉冲群中的每一个脉冲且各个脉冲之间没有脉冲间隔（即ts=0s[4]）等。由于通过各种调查研究已经确定，时间计权I（脉冲）不适宜评价脉冲声的响度，当测量的报警声源为脉冲群时，报警声源指示的声压级应修正符合GB/T 3785.1-2010 中条款C.3[8]要求。

1.4 检测环境

检测环境应提供一个测试表面，该测量表面位于无房间边界声反射和近旁物体声反射的自由声场内的环境（除了地面）中。即检测环境需要没有除反射地面外的反射物体。

如果在声源附近的物体的宽度（例如支撑结构或柱子的直径）超过它到声源距离的十分之一，则可被认为是声音反射体。反射平面至少要超过测量表面在地面上投影0.5 米。在测量频率范围内反射平面的声音吸收系数应小于0.1[9]。

1.5 检测设备

检测使用的声级计麦克风符合GB/T 3785.1-2010 中1 级的要求[8]。

2.验证

在声压级试验的各主要影响因素中，检测报警声源类型、检测设备对该试验的影响是显而易见的，而在报警信号声源与背景噪声差值符合要求的情况下的不同检测环境，以及其他因素相同的情况下不同的检测位置对试验结果的影响情况需要通过试验进行确定。

表1. 同一个声源在不同的检测环境中的测量结果

表2. 同一声源在不同高度报警噪声的声压级的测量结果

2.1 验证目标

两个不同背景噪声，但报警信号声源与背景噪声差值均大于10dB(A)的环境对同一声源的声压级检测的影响。

2.1.1 检测环境

分别位于符合2.4 要求的普通房间及电声屏蔽室中。

2.1.2 检测设备

符合2.5 要求的声级计。

2.1.3 检测报警声源类型

报警脉冲群。

2.1.4 检测位置

2.1 中a)条款要求的检测位置。

2.1.5 检测方法

a）在符合2.4要求的普通房间中进行检测布置。

b）调节报警信号的声压级（即音量）至最大设置值。

c）模拟高优先级报警状态脉冲群。

d）使用符合GB/T3785.1-2010 中1 级声级计麦克风[8]，按2.2 测量背景噪声及测量2.1 中a）及图1 中指定的1，3，5 及7 测量位置的报警声压级。

e）在电声屏蔽室中重复a)-d)。

2.1.6 检测结果

见表1。

2.1.7 检测结果评价

由表1 可知，在不同环境中，当背景噪声比报警声压级均低10dB 的情况下，在相同位置检测的报警声压级数值相差不大。

2.2 验证目标

在背景噪声符合要求的同一环境中，同一声源的不同高度对报警噪声的声压级的影响。

2.2.1 检测环境

电声屏蔽室。

2.2.2 检测设备

符合2.5 要求的声级计。

2.2.3 检测报警声源类型

报警脉冲群。

2.2.4 检测位置

2.1 中a)条款要求的检测位置中地面、离地1.5m、离地2m。

2.2.5 检测方法

a）在电声屏蔽室中进行检测布置。

b）调节报警信号的声压级（即音量）至最大设置值。

c）模拟高优先级报警状态脉冲群。

d）使用符合GB/T3785.1-2010 中1 级声级计麦克风[8]，按2.2 测量背景噪声及测量2.1 中a)及图1 中指定的1，3，5 及7 测量位置的报警声压级。

e）在电声屏蔽室中地面及离地2m 处重复a)-d)。

2.2.6 检测结果见表2.

2.2.7 检测结果评价

由表2 可知，在背景噪声符合要求同一测量环境中，相同位置的不同高度测量的报警声压级不相同。从表2 中也可以看出，在同一高度的不同位置，测量的数据也不相同。

3.结论

由检测结果可见，当背景噪声比听觉报警信号声压级低10 dB(A)时，背景噪声对听觉报警信号声压级影响比较小，可以不进行修正；在不同的测量位置，测量的听觉报警信号声压级数值不同。因此，为了保证测量数据的可复现性，在保证其他测试条件符合要求的情况下，应选择的测量环境的背景噪声比听觉报警信号声压级低10 dB(A)，且在按标准指定的位置上进行试验。

[1] IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment-Part 1:General requirement for basic safety and essential performance [S] .

[2] YY0316,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 [S] .

[3] IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012, Medical electrical equipment-Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[4] YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8 部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S] .

[5] GB 12348-2008,工业企业厂界环境噪声排放标准[S].

[7] 杨云 王庭佛, 关于“噪声测试中背景噪声修正方法”的探讨[J]. 噪声与振动控制，2000

[8] GB/T 3785.1-2010, 电声学 声级计 第1 部分:规范[S].

[9] ISO 3744:2010, Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane[S].

[10] HJ 706-2014, 环境噪声监测技术规范 噪声测量值修正[S].

[11] 冯秉铨.电声学基础[M].北京:高等教育出版社,1957