慢性阻塞性肺疾病中医医生报告结局量表理论模型的建立

慢性阻塞性肺疾病中医医生报告结局量表理论模型的建立

郝娟娟1,王美娜3,孙增涛2,张虹2,封继宏2,任明3*

(1.天津中医药大学，天津 300193;2.天津中医药大学第二附属医院，天津 300150；

3.天津中医药大学附属保康医院，天津 300193)

摘要：目的探讨慢性阻塞性肺疾病(COPD)的中医医生报告结局量表的研制方法，为制定具有中医特色的COPD医生量表建立理论模型。方法查阅相关文献对COPD疾病特点认识及相关量表理论研究，结合国内外常用的医生评价量表，在咨询课题专家小组和临床调研的基础上，确定COPD医生报告结局基本结构，建立理论模型。结果COPD医生量表的理论模型包括疾病特征领域、证候要素领域、满意度领域3个方面。结论COPD医生量表理论模型的建立为下一步量表的研制奠定基础，并提供理论依据。

关键词：慢性阻塞性肺疾病；中医医生；医生量表；理论模型

DOI::10.13463/j.cnki.jlzyy.2015.06.022

中图分类号：R563文献标志码： A

文章编号：1003-5699(2015)06-0601-04

基金项目:国家自然科学基金青年科学基金(81102731);天津市创新团队——中医药防治呼吸病研究。

作者简介:郝娟娟(1988-)，女，硕士研究生，主要从事中医肺病学研究。

收稿日期:(责任编辑：王丹2014-09-24)

*通信作者:任明，电子信箱-renming2008@126.com

Establishment of theoretical model of chronic obstructive pulmonary

disease outcome scale reported by Chinese medicine doctors

HAO Juanjuan1,WANG Meina3,SUN Zengtao2,ZHANG Hong2,FENG Jihong2,REN Ming3*

(1.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China;

2.Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM,Tianjin 300150,China;

3.Health Care Hospital Affiliated of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China)

Abstract:ObjectiveTo find out a method with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) outcome scale reported by doctors,we have developed the scale theoretical model characterized by TCM.MethodsLearning from the literature related to COPD disease and theoretical research on the scale,combined with domestic and foreign doctors used rating scale,on the basis of experts group counseling and clinical research,we determined the outcome of the basic structure of COPD to establish a theoretical model.ResultsCOPD doctor theoretical models scale includes three aspects:symptoms domain,syndrome domain and satisfaction domain.ConclusionCOPD doctor Scale theoretical model lay the foundation of the next scale and provided a theoretical basis.

Keywords:chronic obstructive pulmonary disease;doctor of Chinese medicine;doctor scale;theoretical model

慢性阻塞性肺疾病是一种具有气流受限特征的疾病，其气流受限不完全可逆，呈进行性发展，主要累及肺脏，可引起全身的不良效应[1]，属于中医学肺胀范畴，临床表现为咳、痰、喘、胸部胀闷等。随着我国中医事业的发展，中医药疗效日益显著。为了更好地进行中医药的疗效评价，特别是在生存质量概念提出后，国内学者研制了很多疗效评价的量表，但大多数以患者自报告结局量表为主，虽然可以较客观地反映治疗有效程度及患者的生存质量。然而，这些量表主要是以病人自评为主，对于医生和照护者对病人的主观评价则涉及甚少，且由于评价方式的单一性及患者的主观性，这些量表并不一定能够全面体现出患者的生存质量，因此，应建立一种新的评价方法，从多个不同角度为疗效评价提供可靠的依据，以综合评价患者的生存质量。

医生报告结局量表，是来自医生关于患者健康状态和治疗结果的报告，是从医生的角度考察干预措施作用于人体的反应。由于医生具有很强的专业水平，可通过观察得到反映治疗效果的症状或体征，注重患者的形态结构和机能之间的联系，体现中医辨证论治个体化治疗特点在临床上的应用，更好地反映了患者日常的健康状态，达到与患者自报告结局量表互补，为临床治疗效果的评价提供有益信息。

1研究方法

按照世界卫生组织研制生存质量量表的一般规律和研制方法，查阅相关文献对COPD疾病特点认识及生命质量量表相关理论研究，结合国内外临床上较为常用的医生评价量表，在咨询课题专家小组和临床调研的基础上，经课题小组讨论，确定COPD医生报告结局基本结构，建立理论模型。

2研究过程

2.1根据COPD急性加重期的疾病特点设计量表维度2006年慢性阻塞性肺疾病全球倡议(The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD)首次将慢阻肺急性加重期定义为COPD病程中出现呼吸困难、咳嗽、咳痰急性加重，病情变化大于每日自然病程变化程度，并且需要改变日常治疗方案[2]。根据慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2011版)[3]的解释，急性加重是指患者出现超越日常状况的持续恶化，并需改变基础用药。通常在疾病过程中，患者短期内咳嗽、咳痰、气短和(或)喘息加重，痰量增多，呈脓性或黏液脓性，可伴发热等炎症明显加重的表现。当患者出现运动耐力下降、发热和(或)胸部影像异常时可能为COPD加重的征兆。

呼吸困难：持续性、进行性的呼吸困难是COPD的特征性表现，虽患者呼吸困难程度只有自己才能真实体会，但日常活动能力是患者呼吸困难程度的一种外在表现，所以医生量表中通过评定患者独立活动能力来达到了解患者呼吸困难程度的目的。

咳嗽：慢性咳嗽是COPD的首发症状，急性期患者短期内的咳嗽程度加重，易于观察和评定，故引入与咳嗽相关条目。

咯痰：患者通常于稳定期咯少量白色稀痰，而黄色脓痰提示疾病可能已经进入了急性期，此信息也可通过观察及与患者沟通获得。

喘息：AECOPD患者常有喘息或喘鸣症状加重的表现，且这一症状可以通过肺部听诊来明确判断，所以将其引入条目池中。

此外，根据中医理论，肺朝百脉，主治节，所以肺气不宣，则常出现心律失常等症状，肺气通于皮毛，肺气虚则卫外不固，故天气变化时，易出现疾病症状加重的情况；肺气不足或痰虚瘀阻也可兼见它脏病变。故将“心率异常程度”“病情与天气变化相关程度”“共生疾病严重程度”引入条目池中。

2.2根据COPD急性加重期中医证候特点设计量表维度医生在判断疾病的证候方面由于其中医学知识及临床经验有着独特的优势。不同于目前业界常用的患者报告结局量表，是站在医生的角度对生存质量进行评价，更具有专业性和客观性[4]。所以对中医证候要素相关条目的设计是本量表的研究重点。

2.2.1COPD急性加重期证候分型的研究此病的病机为本虚标实，本虚以肺、脾、肾虚为主，标实则以六淫外邪及痰、瘀互结为主。历代医家对肺胀一病的辨证分型各具特色，为现代研究COPD证候分型奠定了基础。现代医家在此基础上，对COPD的辨证分型做了新的阐释。

许光兰等[5]通过检索1996—2007年有关COPD中医辨证分型的文献,共有34篇文献符合纳入标准。统计分析结果指出，出现频率较高的8个证型分别为:痰热蕴肺证、痰气互结证、肺气虚证、寒痰伏肺证、血瘀证、肺肾气虚证、阳虚水泛证、肾气虚弱证。胡金亮等[6]收集1 046例来自国内4所三级甲等医院就诊的AECOPD患者,建立数据库。获取9个AECOPD常见证候：痰瘀阻肺证、肺肾气阴两虚证、痰湿阻肺证、风寒束肺证、痰热壅肺证、肺肾气虚证、风热犯肺证、肺脾气虚证、表寒里热证。吕佳苍等[7]通过多中心临床流行病学调查AECOPD中医证型共出现164种,其中出现频率在2%以上的证型有痰热壅肺、肺肾气虚+痰热壅肺、肺肾气虚、痰湿壅肺、痰浊阻肺、肺肾亏虚、痰瘀互结、痰瘀阻肺、痰瘀化热、气阴两虚+痰瘀互结。杨惠琴等[8]对402例新疆乌鲁木齐地区AECOPD患者中医证候规律进行统计分析得出中医分型中各证型所占比例从高到低排列依次为痰浊阻肺型、痰热蕴肺型、肺肾气虚型、阳虚水泛型、痰蒙神窍型。由广东省中医院联合广州中医药大学第一附属医院编写的《专科专病中医临床诊治丛书·呼吸科专科中医临床诊治》[9]一书中对AECOPD中医证候分为4类：外寒内饮证、痰热郁肺证、痰浊阻肺证、痰瘀壅肺证。中国中医科学院广安门医院院长王阶将广安门医院近10年所取得的医疗科研成果和各科医生丰富的诊疗经验编辑成书，即《中医诊疗常规》[10]，书中结合国家食品和药品监督管理局2002年发布的《中药新药临床研究指导原则》中慢性支气管炎的临床指导原则，以及高等医药院校统编教材第5版《中医内科学》中关于咳嗽、喘证、肺胀的论述，将AECOPD中医证候分为3类:寒饮水射肺证、痰热壅肺证、阳虚水泛证。

以上研究大多是进行的大样本的临床研究，结论多趋向于COPD以痰热壅肺证及血瘀证多见，病机属于本虚标实，致病因素以痰、瘀为主。

2.2.2“形”“神”盛衰变化是判断疗效的重要依据中国古代医家通过长期的医疗实践和对社会、自然的观察，形成了一套完整的认识健康的理论，可以概括为形神合一与天人相应[11]。中医学认为，形神统一是人体所维持的一种平衡、健康的状态，而在疾病变化的过程中，通过干预措施治疗后引起的“形”“神”盛衰变化能够反映机体所处的状态及干预措施的有效性，用于疗效有效性的评价。如“但微微似欲出汗者，风湿俱去也”[12]。“热病，脾气绝，头痛，呕宿汁，不得食，呕逆吐血，水浆不得入，狂言谵语，腹大满，四肢不收，意不乐，死”[13]。“凡得病，厥脉动数，服汤更迟；脉浮大减小；初躁后静，此皆愈证也”[14]。张艳宏博士[15]所在的课题组选取了中医学不同历史时期的、有代表性的医学著作20余部，结合对“形”“神”的理解，总结了能突出体现形神盛衰变化的指标。他认为体现“形”盛衰变化的指标包括:汗、恶物/宿食、小便、大便、食欲、手足温度、口中津液、恶血/虫/分泌物等异物、元气、肌肉疮疡；体现“神”盛衰变化的指标：面色、精神、呼吸、语言、意识、脉象、眼神、思维、情感、体态、反应、动作、舌象。因此从“形”“神”盛衰变化设计量表维度，对于了解患者的生存质量具有重要意义。

2.3根据医生报告结局特点设计量表维度对干预措施根据医生差表概念内涵的有效性和安全性的评价是其主要内容；同时，医生对干预措施的满意度，也会影响医生的临床决策，所以医生报告结局应包含有效性、安全性、满意度3大领域[16]。故课题小组决定从整体宏观把握，从有效性、安全性及满意程度几个方向进行设置。作为用于评价中医治疗COPD有效性的测评量表，必然要体现中医学的特点。我们发现古代中医主要有两种疗效评价方法：一种是治疗前后的证候表现，另一种为医生根据病机变化判断疗效[17]。医生通过对患者神、色、形、态进行主动的观察、询问和检查，抓住症状和体征，判断疾病的发展趋势及确定治疗方案。安全性一直是临床医师关注的焦点。在辨证准确的前提下，医生在治疗过程中违反了药物配伍规律，炮制或煎服方法不当，药物用量超过安全剂量，使用假药劣药或中西医合并用药不规范，也会出现非辨证用药因素引起的不良反应和不良事件。故中医临床应辨证准确，按照规定的用法、用量、时间去使用[18]。中医学讲究“效不更方”，辨证非常强调方证相应，证以方名，方以证立，方随证转，有是证则用是方，无是证则去是方，患者服药后病情好转，证候、病机未变者，可以“效不更方”[19]。如果医生对治疗后效果的满意度高，认为辨证得当即会采取守方的原则。反之，可能会在原方基础上进行药味或者药量的加减，以取得最佳治疗效果。

3研究结果

根据以上内容的研究，课题小组决定中医治疗COPD急性期医生量表的测量维度包括疾病特征领域、证候要素领域、满意程度领域。其中疾病特征领域包括“症状”“体征”“共生疾病”等方面；证候要素领域主要从中医“形”“神”盛衰变化表现；满意程度领域从有效性、安全性和满意度3个方面进行条目设置。最终形成COPD急性期医生量表的理论模型，为后续条目池建立及形成最初量表奠定理论基础。

4结语

本研究借鉴生存质量的研究方法，结合COPD疾病急性期特点，引入中医证候要素及医生治疗满意度概念，为量表的研制奠定基础，并提供理论依据。我们将在后续的工作中依据所建立的理论模型，建立量表条目池并最终形成可供临床使用的中医治疗COPD急性期医生量表，为中医治疗COPD的疗效评价提供新的思路和工具。医生量表从疾病特征领域、证候要素领域和满意度领域对中医治疗COPD急性期的疗效进行了评价，每个领域都能独立进行应用，从不同侧面体现医生对治疗疗效的判断，同时结合前期研制的患者自评量表及家属量表，可以更加全面、准确地反映COPD患者生存质量的改善情况及治疗效果的优劣。

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