医用高值耗材的规范化管理

闵国强

目前大部分医院高值耗材管理呈现供应品种多、供货商繁杂等特点，保证库房卫生材料账物相符是医院高值耗材管理的重点。物资出库后的去向管理、领用科室的账物相符、患者费用准确计价、耗材成本的准确控制等高值耗材的精细化管理是目前医院高值耗材管理的薄弱环节。高值耗材用量大幅增加，若仍采用传统的“采购—库存—发放”的供应模式，必将造成大量资金积压;高值耗材自身价值较高，管理不善极易出现漏洞;高值耗材相当部分是植入材料，一旦出现质量问题，极易引起医疗纠纷。

1 高值耗材管理现状

1．1 基础数据登记不规范 首先表现为基础数据库物资名称不规范，规格不齐全，耗材价格调价不及时，而对于同类耗材不同供应商的价格比对信息不全、滞后。导致的结果是记账科室不能按规范高值耗材的名称和价格准确记账，既无法进行准确的成本确认，也会导致高值耗材价格不合理。

其次表现为“三证”(包括医疗器械注册证、生产许可证或医疗器械经营企业许可证、供应商企业法人营业执照)管理缺乏实时性，准入核查环节缺失。有时三证有效期已过，耗材管理者因缺乏有效的信息手段支撑，不能及时发现。

另外流程追踪存在困难，高值耗材的供应商、使用时间、使用科室、使用患者等相关信息不全面，财物何时做付款不是很清晰。材料使用和病人的关联由设备仓库手工操作实现，步骤繁琐容易操作错误。

1．2 领用不规范 部分科室领用人员不固定，领用数量无依据，缺乏领用物资科室使用统计平台，最终导致领用材料的浪费。

1．3 “零库存”管理实现困难 院内物资流转以手工作业为基础，极易导致错账、漏账、重复记账等现象。仓库管理困难，不是库存太多造成资金积压，就是库存过少需临时性补货。

1．4 内植条形码管理不规范 以合格证代条形码，条形码信息不全、条形码不能识别，个别产品甚至没有条形码，不能有效执行内植条形码，必须在病历资料保留条形码资料规定。

1．5 财务监管职能缺失 高值耗材一般都是由供应商直接给临床供货，没有经过设备科等相关部门审核，而财务只能被动接受付款，监管职能缺失。

2 高值耗材管理系统的应用必要性

2．1 目标要求 在建立和完善医院高值耗材信息管理平台的基础上，实现医院高值耗材在申请、验证、审批、申领、使用、付款等环节上实现信息一一对应，保证流程的严密性。从备货到付款实现网上流程化操作，减少、避免差错，提高效率。并要通过信息系统来实现优化和再造自己的管理流程。

2．2 准入规定 符合上级医疗主管部门有关准入规定结合我院工作实际，2013年我院就《关于加强植入性高值医用材料使用管理的规定》作了明确规定，高值医用耗材是指每件耗材价值在2 000元以上(含配套附件)，用于植入人体、介入治疗等的医用耗材。凡进入医院的高值医用耗材必须符合国家的有关规定和要求，经太仓市卫生局采购中心统一集中招标，并通过医院设备耗材管理委员会讨论确定中标公司，与医院签订供货经济合同，确定中标产品、中标价格后医院方可使用。计划内的采购任务，由使用科室提出采购计划报设备科审批、交付采购中心进行采购、设备科验收入库。严禁购入和使用合同范围以外的产品，违者将给予经济处罚并追究当事人责任。

对一些特殊情况，疑难、复杂手术需外请专家来院手术时，原则上使用医院合同范围内的高值耗材，若情况特殊确需外带材料者，需提供该产品的资质证件、相关资料，经设备科、分管院长逐级审验批准后，方可使用。因患者个体差异，需要临时用新材料，使用科室应填制“新增卫生材料申请表”，在使用前3天报设备科核实、提交分管院长审批通过方可使用，并办理或补办招标程序，报医院财务科。如医保病人临时使用非保范围内的材料，除按临时用新材料办理手续外，要先通过医疗院长或医疗主管部门负责人签字同意。

2．3 计划采购 各使用科室根据需要，填制“新增卫生材料申请表”，内容包括耗材名称、型号、规格、数量、中标情况、产品收费编码等。经科主任审核签字后，经医务条线或护理条线审核通过，再由相应分管院长审核签字，报设备科复核、汇总，由设备科统一报分管院长、院长审批后交付医院采购中心进行议价采购。

2．4 库房管理 植入性医疗器械使用的随机性和应急性情况出现机会较大，需实行二级库房、二级账簿管理，即库房设在使用科室，使用科室负责人与设备科办理相关手续，各科专门指派专人负责实物保管、登账、对账，由专人负责二级库房的工作。仓库耗材管理人员须掌握临床使用耗材的相关信息，比如阶段用量、月用量、周用量甚至临时用量。还有使用耗材的质量评估信息，以及下级库房的库存状况和医院财务信息等，为采购耗材提供精准信息。

2．5 临床使用管理 对大部分科室的该类材料采用“先用后领”，各环节各部门互相配合互相监督。高值耗材使用科室，应当首先向患者说明能提供其选择的品牌、价格等，解释清楚每一件高值耗材的特点及性价比，由患者或其家属根据自己的实际情况决定使用自行选择的耗材。并且临床医生和患方签订医院统一格式的植入材料同意书，经患方签字后方可使用。同时，对植入性高值耗材条形码规范张贴，统一贴于病例中，要求黏贴整齐，以备查验。

2．6 供应商监管 (1)资质的定期审核、跟台人员的健康体检和跟台准入证的发放。医院每年对跟台人员进行健康体检，进入手术区必须佩带“准入证”对部分临时更换跟台人员的供应商需提前办理资质审核手续。(2)不良事件的上报和处理。手术室、临床手术科室、供应室、耗材仓库作为耗材不良事件的第一发现人，及时向医务科、护理部、设备科汇报耗材质量、配送流程、消毒状况中出现的问题，或者在手术过程中发现的不良事件都必须备案记录。第一时间和供应商取得联系，按照太仓市第一人民医院《医疗器械不良事件报告制度》，根据情节严重情况，经设备耗材管理委员会讨论决定处理结果。

3 高值耗材使用流程和信息化管理

我院自主研发的医用高值耗材信息化管理平台正式上线使用设置流程如下:

3．1 供应商遴选 医院对28家骨科供应商作了遴选工作，根据临床工作实际需要以及耗材的性价比，保留10家作为常规耗材的供应商。

3．2 设备科负责高值耗材的准入核查 审核耗材的三证是否齐全、企业是否正规、产品是否合法。并对合格产品进行备码登记。医院采购中心进一步审核后再确定价格是否合理等。

3．3 供应商对备码产品进行备货 使用科室在使用前通过医院“高值耗材”管理系统做“扫条码”动作，确认是否经过设备科论证。若系统中无相关信息，即使病区使用了该高值耗材，院方不会承认和付款。比对通过后，系统及时进行配发，配发过程必须要将产品条形码与病人住院号进行匹配，以便于追溯。对“供应商名称、供货时间、使用科室、使用时间、使用患者姓名床号、住院号”等信息均能对应、追溯。

3．4 设备科负责入出库 待使用科室划价记账后，向设备科提出入库申请，设备科完成入库入账、出库出账操作。

3．5 货款支付 设备科提出货款支付申请，交付采购中心审核后由财务科进行耗材货款支付审批，最后进行货款支付和支付确认。