江苏省区域化消毒灭菌机构现状调查及管理对策△

张一凡 顾 健*

消毒供应质量和管理水平是影响医疗质量安全的关键因素之一［1］，为保证消毒灭菌质量，卫生部2009年发布了《WS 310．1医院消毒供应中心(CSSD)第1部分:管理规范》《WS 310．2医院CSSD第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》和《WS 310．3医院CSSD第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》三项强制性行业标准(以下简称“三项标准”)，并于2009年12月1日起实施，同时鼓励有资质的医院为附近医疗机构提供消毒灭菌服务。国家卫生计生委2013年制定的《基层医疗机构医院感染管理基本要求》明确规定“没有设置消毒供应室的基层医疗机构，可以委托经地级以上卫生计生行政部门认可的医院消毒供应中心，对可重复使用的医疗器械进行清洗、消毒和灭菌。”区域化消毒灭菌机构，即以一个机构为中心，为该区域内卫生医疗机构的消毒灭菌物品进行集中处理和服务的单位［2］，是充分利用已有消毒供应资源，做到区域性可重复使用医疗物品一体化、规范化管理，为基层医疗机构提供物品清洗、包装、消毒、灭菌及供应的服务机构，做到公立医院与社会医疗机构资源共享，显著降低医疗成本，确保临床医疗安全，并大大减少医源性污染对外环境的影响［3］。江苏省自2013年发布《江苏省区域化集中消毒供应机构建设管理指导意见》以后，大力推进城乡集中消毒供应机构建设试点，探索利用区域内已有的消毒供应资源开展社会化集中消毒供应服务，取得了积极进展。为了解我省区域化消毒灭菌机构执行“三项标准”现状，并为制定、完善相应标准以及区域化消毒灭菌机构验收、监管提供依据，2014年3月—2014年12月对辖区内已经开展区域性消毒供应服务的18家消毒灭菌机构进行了调查。

1 对象与方法

采用现场查看、问卷调查和座谈会方式，依据相关规范和标准统一制定调查表，现场发放问卷对省内18家开展区域化消毒灭菌供应服务的机构和接受消毒灭菌机构服务的217家医疗机构进行了调查分析。内容包括:机构性质、人员岗位设置、建筑设施、布局、职业防护、消毒及灭菌效果监测、业务服务量、内部管理等基本情况;执行医院消毒供应中心三项标准情况。接受服务的医疗机构对区域化消毒灭菌服务提供的服务方式、服务内容、服务效率的认知情况。

2 结果

2．1 基本情况 目前，江苏省区域化消毒灭菌机构主要有两种运行模式:一是独立设置的区域化集中消毒灭菌供应机构，社会投资运行(简称社会化)，目前有3家，服务对象以社区卫生服务中心、诊所、医疗设备商为主，其中2家负责医疗机构清洗消毒灭菌，1家仅提供棉织品清洗消毒，不在此次调研之列。对医疗设备进行清洗灭菌消毒的2家机构中，1家通过了卫生行政部门组织消毒供应质控中心现场验收，设置符合《江苏省医院消毒供应中心(室)验收标准(试行)》，取得了《江苏省医疗机构消毒供应中心(室)合格证》，另外1家正在申请现场验收过程中。二是依托医院消毒供应中心(室)转化为区域化集中消毒供应机构，属于医疗机构，由卫生局主导设置，为区域内二级以下医疗机构医疗手术器械集中清洗、消毒、配送服务，但仅有8家通过卫生行政部门组织消毒供应质控中心的现场验收，占50%，在当地卫生局的指导和监管下独立运行，自负盈亏。目前省市县卫生计生行政部门、卫生监督机构均参与了对上述单位的监管，并按三项标准对其环境、布局、工艺流程、人员资质、制度、清洗、消毒灭菌效果情况进行了监督检查，监督检查频次为1次/年或2次/年，以属地化监管为主。

2．2 WS 310．1管理规范执行情况 (1)管理及工作人员配置情况。调查表明，区域化消毒灭菌机构均执行医院消毒供应中心CSSD三项标准，但有1家依托医疗机构的未与交接医院建立落实联系制度。人员管理方面，被调查单位均配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员，其中，具有执业资格的护士配置率平均为55．1%，依托医院消毒供应中心(室)转化为区域化集中消毒供应机构护士配置率达到59．7%;有压力容器操作上岗证人员配置率为18．0%;检验员的配置率仅为11%，且均为医疗机构配置。18家机构均对工作人员进行了以CSSD三项标准为主要内容的岗位培训及考核，培训率100%，且都参加过市级以上清洗消毒灭菌技术及CSSD三项标准的培训。(2)硬件设施设备配置情况。18家受调查的机构选址均符合管理规范，均设在相对独立区域，建筑面积能满足工作量的需要，工作区域布局符合规范要求，工作区和辅助区分区明确，工作区域划分符合CSSD三项标准;但由于建筑局限，2家医疗机构性质单位不能实现工作区域内物品由污到洁、不交叉不逆流、空气流向由洁到污，去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压，占11．1%;工作区域内仅有5家采用防水安全型电源插座，占27．8%，17家采用防返溢式地漏，占94．4%;仅有2家机构内设自检实验室，其余检验还是依靠原医疗机构内部检验部门。社会化消毒灭菌机构设置的检查、包装、灭菌区和无菌物品存放区均为10万级洁净区，医疗机构性质的也能按要求做到无菌物品储存专用场所，使用储存架放置无菌物品，无菌物品存放区温湿度可控，但20．0%医疗机构现场基本无无菌物品储存，当天消毒灭菌当天交回原单位。被调研机构均能根据服务的任务及工作量合理配置了清洗消毒设备、个人防护及污水污物处理设施，三项标准强制性条款执行率100%，但2家机构去污区配置的洗眼装置不能正常使用，占11．1%。

2．2 WS 310．2清洗消毒灭菌操作管理规范的执行情况 接受区域化消毒灭菌机构服务的医疗机构均能做到将使用后污染的物品放置于密闭专用容器内，16家配置专用密闭转运箱，占88．9%，在服务对象处定点回收，在专设去污区进行清点核查，社会化机构还使用储存盒和密闭装载车，但也有单位以电动自行车送发密闭转运箱;无菌物品运送车辆、工具及污染物品回收车辆、工具分开使用的仅有11家，占61．1%。回收车辆及工具处理能做到每次清洗，不能做到每次消毒，100%能做到每天消毒，2家社会化消毒灭菌机构均有专用清洗消毒场所，还可以做到转运箱每次干燥。回收预处理方面，15家要求使用单位对血液、分泌物进行清除，占83．3%，3家对污染物品采取干式保存。所有单位都能按三项标准要求对器械进行清洗消毒灭，15家采用预真空压力蒸汽常规程序，对超大包进行灭菌不符合标准要求。

2．3 WS 310．3清洗消毒及灭菌效果监测情况 被调查单位均能按WS 310．3要求负责清洗消毒灭菌质量控制工作，定期进行检查和评价，对设备购置进行审核验收，并有专人负责清洗、消毒、灭菌设备的维护和定期检修，但仅有8家对设备的清洗、消毒、灭菌程序进行了验证，占44．4%。9家能每年采用清洗效果测试指示物对清洗效果进行监测，占50%。对压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、低温等离子体灭菌全部受调查单位能按三项标准要求开展工艺、化学、生物监测，并有登记记录，且均接受所在地疾病预防控制中心定期进行消毒效果监测。

2．4 服务的医疗机构情况 18家区域化消毒灭菌机构共服务217家医疗机构，平均服务量为12家，最多为45家，最少为1家，服务半径最短0．5公里，最长30公里，运送时间从10分钟到90分钟不等，运营时间从8小时到24小时不等。61家接受服务的医疗机构对区域化消毒灭菌机构进行现场考察确认能否满足临床医疗需要，20家医疗机构对其器械清洗消毒灭菌效果进行验证，190家单位与区域化消毒灭菌机构签订合同，法律责任明确。根据医疗机构规模、使用的医疗器械数量种类及数量，双方协商确定交接频次。交接频次从每天1～4次或每周1～4次不等，其中三级以上医疗机构交接频次最多，达4次/天，占服务医院的4．1%;乡镇卫生院交接频次较低，为1次/周，占18．4%，按需交接。210家医疗机构有专门的消毒灭菌物品存放处，存放合格的有208家，无专门存放处的7家医疗机构为当天直接下发到临床科室。在消毒灭菌物品的质量控制方面，有40家对消毒灭菌过的器械和物品进行检查验收;32家进行了抽样检验，9家医疗机构曾发现有清洗消毒灭菌不合格的器械、物品，主要是器械数量或种类不对、湿包、条码不清、刷洗不干净，有个别器械返锈、包装封口破损、过期、灭菌不合格等现象。203家医疗机构表示区域化消毒灭菌机构服务到位，基本满足临床需要，临床满意率达99%。

3 讨论

调查结果提示:区域化消毒供应灭菌机构执行CSSD三项标准基本到位，制度、人员、设备设施、运送、消毒灭菌质量能基本满足灭菌业务需求。该种模式尚处在探索和尝试中，建设的标准、运行的模式、管理的体系等均需在实践中完善。

3．1 与区域化消毒灭菌机构主要为基层医疗机构服务的主旨相符 接受消毒灭菌服务的医疗机构二级三级医院仅占有22家，占10．1%，一级以下医疗机构消毒效果诊疗器械清洗不彻底，对消毒灭菌工作程序、操作方法、灭菌过程监测及消毒灭菌知识掌握不够，清洗质量与二级以上医院差，存在医疗安全隐患［9］，引入区域化消毒灭菌机构能解决基层医疗机构复用器械清洗消毒灭菌的困境，同时也可解决二级以上尤其是三级医疗机构由于场所限制无法正常运作的窘迫，可以作为二级以上医疗机构常规诊疗器械清洗消毒灭菌的补充。

3．2 各区域化消毒供应灭菌机构在管理操作硬件设备等方面仍存在差异 独立设置的区域化集中消毒供应机构管理通过了全球ISO 9001、ISO 13485，有专业的客户服务，电子质控电子追溯管理系统发达，可以便捷通过网络操作对整个消毒供应及物流流程实现实时追踪。而依托医院消毒供应中心(室)转化的区域化集中消毒供应机构，由于目前都是在探索阶段，由于成本和地方限制，仅有13家单位能使用质量条码追溯系统，占72．2%，医疗器械从回收到使用的全程监控无法保证，同时物流运输不能完全做到洁污分开，下收下送运输途中的风险控制不能保证，存在医疗安全隐患。

3．3 CSSD三项标准不完全适用于独立设置的区域化消毒灭菌机构 三项标准注明适用于社会化消毒灭菌机构，但WS 310．1中的建筑设计标准、消毒灭菌物品的收发、使用后医疗器械回收预处理的标准程序和要求，消毒灭菌后物品的运输和验收标准目前不能满足区域化消毒灭菌机构实际，同时三项标准中要求的护理人员无法在社会化消毒灭菌机构注册执业，导致专业人员流失，同时专业消毒供应人员的资质认证也无法开展，亟需补充完善。

3．4 对策及建议 (1)完善政策配套。卫生行政部门宜根据区域化消毒灭菌供应模式的特点，加强部门沟通协调，完善消毒灭菌机构的资质认证，建立健全验收制度规范，物价部门核算和审批清洗消毒灭菌收费项目，实现非医疗机构的护士注册机制，也为区域化消毒灭菌机构的物流提供政策支持，引导区域化集中消毒灭菌供应机构健康可持续发展。(2)建立培训体系。建立培训体系加强消毒供应专业人员队伍建设，提高管理水平，强化素质能力，是探索实施区域化消毒灭菌的重要基础。应建立完善消毒供应专业培训、认证体系，开展多种形式的进修、交流等学习活动，提高护士、消毒员、工人的专业能力，护士应更多在运行质控、物资管理、培训等方面发挥作用，护士长应掌握企业运营管理的系统知识，胜任独挡一面的行政运作，全面提升区域化集中消毒灭菌的管理水平。(3)加强监管与指导。区域性消毒灭菌机构无论投资主体和管理者是谁，区域性消毒供应中心的建设、设计、装修、设备、运行等均应符合相关法律法规，并接受当地卫生主管部门的监管。管理者及操作者均应具备相关的资质并定期接受相关考核。卫生行政部门宜按照属地管理原则，对辖区内区域化集中消毒灭菌机构的日常监管与专项督查相结合，监督检查与业务指导相结合，强化监管与指导。

1 马玉兰，徐德宏．47所基层医院消毒供应中心管理现状及整改对策［J］．中华医院感染学杂志，2013，(17):4238 －4239．

2 林霞，华卓君．二级医院创建区域化消毒供应中心的可行性研究［J］．中华医院感染学杂志，2010，(20):3187 －3189．

3 赵莉萍．江苏省区域化消毒供应模式运行情况调研报告［J］．中国护理管理，2012，(3):5 －8．

4 熊德华，李晓艳．45所基层医疗机构消毒灭菌状况分析［J］．护理研究，2014，(1):98 －100．