中药发明专利申请说明书的有效撰写

万新 陈云华

摘要：发明专利申请说明书的撰写对专利权的获得和稳定至关重要，本文针对中药领域发明专利申请特点，结合审查遇到的常见问题，总结其说明书有效撰写的几个要点，包括客观撰写背景技术、凸显技术问题、技术方案合理布局及层次性、技术效果呼应、技术术语清楚等，并给出相应的典型案例，为该领域申请人及代理人提供参考借鉴。

关键词：专利申请说明书；发明专利；中药

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.08.004

中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）08-0012-03

Effective Composition of TCM Invention Patent Application WAN Xin1， CHEN Yun-hua2 （1.Patent Examination Cooperation Center of the Patent Office， SIPO， Beijing 100081， China；2.School of Biomedicine， Beijing City University， Beijing 100094， China）

Abstract：Composition of invention patent application is important for obtaining patent right and maintaining the right stability. According to the features of TCM invention patent application and common problems in examination， this article summarized several key points for effective application composition， including composing background technology objectively， highlighting technical problems， reasonable layout of technical pian， working in contact with technical effects， and clarifying technical terms. It expounded each point with relevant typical cases， with a purpose to provide references for applicants and agents of TCM invention patent application.

Key words：patent application；invention patent；traditional Chinese medicine

在发明专利申请文件中，说明书是最全面的技术方案载体，是权利要求概括、修改和解读的主要依据，故其撰写对于专利权的获得和稳定至关重要。规范的

通讯作者：陈云华，E-mail：chenyunhua2020@aliyun.com

说明书撰写能使申请审查顺利，增加授权几率；而撰写的纰漏或差错可能导致无法授权或后续权利不稳定。根据中药领域的发明专利申请的特点，其说明书撰写有一些需着重留意之处。笔者结合多年该领域发明实质审查工作中遇到的常见问题，从以下几方面

就如何有效撰写中药领域发明申请的说明书作一介绍。

1 客观撰写背景技术，凸显现有技术存在的问题

优秀的说明书始于对现有技术的把握和背景技术的撰写。由于忽视检索和背景技术撰写导致的常见缺陷有：①“自大”。申请人不经检索，自认为其方案是开拓性发明，但事实上只是对现有技术的些许改进，而说明书又未记载该改进可贡献的技术效果，有可能导致缺乏创造性。②“保守”。发明的不同技术手段可解决多个技术问题，可以层层递进撰写技术方案请求保护，但由于不了解现有技术，只记载了优选的技术方案，缩小了保护范围。③“侥幸”。技术方案申请之前已有论文发表公开，而申请时只对具体参数细化，需要作为改进发明在申请文件中详细记载参数的筛选过程；但申请人心存侥幸，对发表的论文只字不提，也未记载参数筛选过程及效果，因此往往不具创造性。

总之，撰写背景技术一定要客观，其前提是要进行充分检索，了解现有技术中是否存在发明解决的技术问题，有无类似解决方案；并以此对发明点客观定位，将现有技术和创新之处合理划界，突出技术问题和改进的现实意义，引领审查员正确理解发明。且可确定其技术方案是全新的开拓性发明，还是组合、选择等改进性发明，以决定后续内容的布局。

案例1：某申请提供一种清热解毒方，组成为水牛角3～60份、熟地黄3～60份、茜草3～60份、山豆根3～60份。申请人之前已发表文章公开了一种清热解毒方，药物为水牛角15 g、熟地黄20 g、茜草12 g、山豆根12 g，以1 g为1份计均落入权利要求各药剂量范围内，破坏了新颖性。后申请人将其他比例的实施例改作权利要求请求保护，陈述这些实施例是对之前公开的组方多次实验改进的技术方案，效果更好。但说明书未记载其是在公开的组方基础上如何进行多次改进及产生的更好效果，因此实施例的创造性无法认可。

案例2：某授权专利说明书背景技术明确指出现有技术中某中药制剂浸膏容易吸潮，制成包衣片剂长时间会变色或出现裂缝。其发明选择具体辅料解决了该特定中药浸膏的强吸湿性，记载实验证明淀粉和微晶纤维素的特定组合使吸湿性显著降低。后某人请求该专利无效，提出证据是现有的该中药包衣片剂，主张淀粉和微晶纤维素是常用辅料，没有创造性。但由于该专利说明书中已将包衣片剂作为背景技术，无效请求人仅提供未经改进的背景技术却没有揭示存在的技术问题和解决方案，反而凸显了本专利的创造性，最终该专利权得以维持。

2 发明内容和实施例布局应合理，技术问题、方案、效果宜首尾呼应

根据确定的技术问题和发明类型，对发明内容和实施例合理布局。对于开拓性发明，如中药新配伍、新用途、分离的新化合物等，应完整记载技术方案的必要技术手段和具体实施方式，以本领域技术人员根据记载能够实施为准。

对于改进性发明，如中药配伍中剂量筛选、药味替换、工艺改进等，其改进的主要研究过程及产生的效果需在说明书中重点介绍，是体现创造性的重要依据。申请人在接到发明不具备创造性的审查意见时，常陈述其方案历经多次失败和反复实验而得的最优结果，但如果在原申请文件中没有记载筛选过程、比较结果，事后陈述上述理由往往难以得到认可。

另外，量化的技术效果对于质量高的说明书而言必不可少，这不仅满足了说明书充分公开的需要，也是体现创造性的客观标准。如果解决多个技术问题，最好给出多个技术效果与之对应，即解决的问题、采取的方案、达到的效果环环相扣、首尾呼应，任何环节缺失都有可能在审查过程中带来麻烦和不必要的损失[1]。

案例3：某专利申请请求保护一种中药组合物，其中的附子经过特殊工艺炮制，且该工艺对提高药效起到一定作用。如果该中药组合物的配伍较为常规，则应当在说明书中记载该特殊炮制工艺，以及该炮制工艺对药效的具体贡献作用。如果中药组合物的配伍相对于现有技术不具备创造性，可进一步在权利要求中限定该特殊的炮制工艺，以增加授权几率。

案例4：某专利申请请求保护黄芩和老鹳草配伍治疗妇科肿瘤，并发现其中10∶1的比例效果最好。由于现有技术中黄芩和老鹳草均可用于治疗妇科肿瘤，如果说明书仅仅记载黄芩和老鹳草以10∶1比例配伍的效果，则难以直观看出两者配伍优于单独用药、10∶1的比例优于其他比例配伍。故说明书撰写应当记载发明人的筛选过程，如同等剂量下黄芩、老鹳草单独用药，以及黄芩和老鹳草以不同比例配伍的技术效果，这种平行比较的方式可体现出发明创造性之所在。

案例5：上述案例2说明书记载了如下筛选抗吸湿辅料的过程及效果：①将乳糖、淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、碳酸氢钙与该中药浸膏粉逐一配伍测定吸湿性，各自吸湿率为9%～11%，无显著差异；②采用1∶4～4∶1的淀粉和微晶纤维素组合配伍浸膏显示当比例在1∶2和1∶1时，其吸湿率分别为4.21%和4.05%，显著降低；③将上述单一辅料及1∶2、1∶1的淀粉、微晶纤维素混合辅料分别与浸膏配伍制成素片和薄膜衣片实验均显示出一致结果，证明其混合辅料对提高该中药片剂稳定性切实可行，其逐步筛选过程令人信服。

3 技术方案具备层次性

如果发明采用不同技术手段解决多个技术问题或达到不同效果，应该撰写有层次、多角度的技术方案，这是概括有层次的权利要求、维护专利权人权益的基础，还能为后续权利要求的修改、合并留下余地[2]。其中，基础技术方案的概括不宜保守，其限定应是能够解决其中一个技术问题的最上位的范围，进一步的技术方案都是在其基础上添加或具体化技术手段，以解决不同技术问题或达到更好效果，在审查中再逐步找到既可授权又保护最大范围的平衡点。另外，申请说明书中要有足够包含不同技术手段和具体效果的实施例，为不同层级权利要求提供有力支撑，其细节特征很可能带来授权希望。

案例6：某专利申请提供一种双黄连注射液的制备工艺，其中金银花的提取解决了绿原酸容易分解的问题和提取液黏度较高、不利于后续提取的问题；黄芩的提取解决了质量不稳定的问题；筛选发现双黄连注射液中绿原酸含量为A、连翘苷含量为B、黄芩苷含量为C时治疗效果最好。故可构思3个技术方案：①一种双黄连注射液的制备工艺，其中金银花如此提取；②一种双黄连注射液的制备工艺，其中黄芩如此提取；③一种双黄连注射液的制备工艺，按上述绿原酸、连翘苷、黄芩苷含量配比。选其中一个作为基础的技术方案，通过逐步限定或两两组合设置其他技术方案，最后撰写三者组合的优选技术方案，并依此概括权利要求，实质审查阶段再根据审查员的意见修改。如果说明书只记载了三者组合的最优选技术方案及权利要求，则难以在实质审查阶段随意拆分技术方案以扩大保护。

4 技术术语要清楚、准确

中药领域发明专利申请说明书经常出现技术术语不清楚的缺陷，主要在于中药名称使用了异名、地方名、错别字，以及使用了非本领域的技术用语。如果中药异名在现有技术中对应多种中药，但通过说明书中其基源、功效等信息可以明确得知其唯一对应的中药，则其记载也是清楚的。而对于中药异名在现有技术中对应多种中药，通过申请文件记载不能明确得知其唯一对应的中药，且该异名对应的多种中药的功效各不相同；或该中药名称/术语在现有技术中不存在，说明书又无相应的解释，都有可能影响技术方案的清楚表述。申请人如果能够注意上述问题，使用中药正名和规范术语，并在说明书中适当记载中药基源、功效等信息和相关术语解释，上述问题均很容易避免。

案例7：某专利申请说明书中使用中药异名“香果”，现有技术中“香果”同为川芎和蒲桃壳两种不同中药的异名。由于说明书中进一步记载了“香果”的基源、功效及引用文献，可确定其是指川芎，可见这些基源等信息可帮助本领域技术人员理解中药异名。当然，如果申请人知晓“香果”的规范名称川芎，还是应当使用规范名称。

5 结语

“良好的开始是成功的一半”，用这句话形容专利申请文件中说明书的撰写恰如其分。以上是笔者从审查经验中总结的中药发明申请说明书有效撰写的几个要点，虽不能面面俱到，但颇具代表性。希望能给申请人和代理人以启示和帮助，重视说明书的规范撰写，将可能的差错最大限度控制在申请文件提交之前。

参考文献：

[1] 吕茂平.从说明书公开不充分谈中药专利申请撰写中应注意的问题[J].中国医药指南，2012，10（1）：289-290.

[2] 赵良，闫家福，何瑜，等.浅谈如何合理地扩大中药专利申请的保护范围[J].中国中药杂志，2013，38（3）：449-452.

（收稿日期：2014-10-17）

（修回日期：2014-11-14；编辑：梅智胜）