SysmexXE-2100全自动血液分析仪的性能验证

曾朱君，任燕歌，戴小波

(1、广东省中医院珠海医院检验科；2、珠海高新技术产业开发区人民医院检验科，广东 珠海519015)

《医学实验室质量和能力认可准则》[1]和《医学实验室质量和能力的专用要求》[2]要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证，证实其能够达到临床检测所要求的标准[3]。新的仪器在安装后或经大型维修、更换主要部件后，必须对仪器的主要性能进行验证，对厂商提供的评价资料中的主要参数予以确认，这对保证检验质量起着重要作用[4,5]。Sysmex XE-2100全自动血液分析仪(以下简称“XE-2100”)是新一代的全血细胞分析仪器。该仪器采用流式细胞术、荧光技术及特殊化学试剂对血细胞进行计数与分类。为了了解本科室XE-2100的主要性能，本研究根据WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及其他相关文献资料要求对本实验室XE-2100的主要性能进行验证，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 样本来源 随机选择试验当日本院门诊体检正常人群及部分住院患者血常规检测样本共20例，采用EDTA-K2抗凝。另选2014年卫生部临床检验中心室提供的低、中、高3个水平的5份质控品，批号分别为201411，201412，201413，201414，201415。所有样品无溶血、黄疸及脂血。

1.2 仪器与试剂 Sysmex XE-2100全自动血液分析仪为日本SYSMEX公司生产的。所需的染液、稀释液、溶血素均为SYSMEX公司提供的配套产品。显微镜为奥林巴斯CX31，由奥林巴斯厂家提供。

1.3 检测方法[6]按照WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及《CNAS-CL43医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》以及全国临床检验操作规程对XE-2100进行准确度、本底计数、携带污染率、精密度、线性、可比性等方面性能验证。

1.3.1 准确度验证 (1)血细胞计数 采用2014年卫生部临床检验中心室提供的3个水平的5个质控品为验证样本，XE-2100检测红细胞计数(RBC)、血细胞比容 (HCT)、血红蛋白 (Hb)、白细胞计数(WBC)、和血小板计数(PLT)等5项指标，以反馈的质评结果为靶值，计算实验结果与相对应的靶值相对偏倚，为该项目准确度数据。(2)细胞分类取5份新鲜全血样本，分析仪每份样本测试2次，计算均数。参照白细胞分类计数参考方法[7]，每份样本制作2张血片，由本科室有工作经验的2位主管检验技师进行手工分类计数，分类计数200个白细胞，分别取其均值，要求每人之间的分类结果，必须在可接受的范围；以手工方法为标准，计算标准误，以95%为致信区间。

1.3.2本底计数验证 取稀释液为验证样本在XE-2100上连续检测3次，取最高值作为检测结果。

1.3.3 携带污染率验证 取高浓度临床血液样本(WBC＞90×109/L,RBC＞6.2×1012/L,Hb＞220g/L,PLT＞900×109/L)，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为 H1、H2、H3；再取低浓度临床血液样本(WBC＜3×109/L,RBC＜1.5×1012/L,Hb＜50g/L,PLT＜30×109/L)，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。计算携带污染率 CR，CR(%)=|L1-L3|/(H3-L3)×100%。

1.3.4 批内不精密度验证 取1例正常临床样本，其浓度要求如下，WBC(4～10)×109/L； RBC(3.5～5.5)×1012/L ；Hb(110～160)g/L；HCT(35～55)%；PLT(100～300)×109/L；MCV (80 ～100)fL；MCH (27~34)pg；MCHC：(320～360)g/L)。该临床样本随机插入当日样本中重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值()和标准差(s)，计算变异系数×100%。批内不精密度可接受标准小于1/4卫生部临床检验中心质量评价标准。

1.3.5 批间不精密度验证 分别取正常和异常 (高值)质控物在分析仪上每日检测一次，连续检测31天，剔除失控结果，计算在控结果的S、CV。批间不精密度可接受标准为小于1/3TEa。

1.3.6 线性范围验证 选取一份最接近厂家可报告范围上限的高值临床验证样本，分别按100%、50%、25%、12.5%、6.25%、3.125%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值，计算y=ax+b，验证线性范围。若a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975，则线性验证合格。

1.3.7 可比性验证 取20份临床样本(浓度要求见表9)，以XS-1000i分析仪为参考仪器，每份样本分别使用XS-1000i分析仪和XE-2100进行检测，以XS-1000i分析仪测定结果为靶值，XE-2100测定结果为测定值，计算两者相对偏倚，每个检测项目的相对偏倚符合WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中要求的比例应≥80%。

2 结果

2.1 准确度 (1)从卫生部室间质评结果回报看，血细胞计数 5个批号3个水平的质控物WBC、RBC、Hb、PLT的偏倚值均小于5%，符合WS/T406-2012判断标准，说明XE-2100对全血细胞计数结果准确可靠。(2)分类计数 与人工显微镜分类比较淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞分类相关性较好，标准误达到95%的置信区间。

2.2 本底计算 分析仪测试WBC、RBC、Hb及PLT本底值均为“0”，符合WS/T406-2012判定标准。

2.3 携带污染率 WBC、RBC、Hb及PLT的CR分别为0.09%、0.00%、0.00%、0.00%， 均小于 1%，符合WS/T406-2012判定标准。

2.4 批内不精密度 正常浓度水平临床样本WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 批 内 CV分 别 为 1.13% 、0.69% 、0.43% 、0.55% 、2.81% 、0.68%、0.45%、0.61%，均小于 WS/T406-2012判定标准(3.75%、1.50%、1%、1.5%、4%、1%、2%、2%)，批内不精密度验证结果在可接受范围之内。

2.5 批间不精密度 检测两个水平浓度质控品，WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 批间CV均小于WS/T406-2012判定标准。批间不精密度验证结果在可接受范围之内。

2.6 线性范围验证 WBC、RBC、Hb及PLT的线性范围验证结果，见表 1：a(1±0.05)值及 r(≥0.975)均在WS/T406-2012判定标准要求范围内。

表1 XE-2100的线性范围评价结果

2.7 可比性 Sysmex XE-2100分析仪与XS-1000i分析仪的可比性结果，20个样本WBC、RBC、Hb、PLT、HCT、MCV及MCHC结果偏倚符合率分别为100%、90%、95%、100%、90%、90%及 85%，均大于80%，符合WS/T406-2012判定标准。

3 讨论

血细胞分析仪是检验科最常用的分析仪器之一，其检测结果的准确性直接影响临床医生对疾病的诊断和治疗[8]。EP15A美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列标准化文件之一，主要用于评价和验证临床实验室定量分析的精密度和准确度。本研究根据EP15A实验方案，对XE-2100进行性能验证，精密度验证结果显示 RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC项目批内、批间精密度与厂家提供的精密度参考数据基本一致(CV≤1.5%)。准确度验证结果显示 WBC、RBC、Hb、PLT的偏倚值均小于5%，与人工显微镜分类计数比较相关性好，说明XE-2100i分析仪的准确度、精密度均达到了实验室的要求。这与杜肖彦[9]报道的结果相一致。

携带污染是指由于吸样针沾染了上轮检测的标本或试剂对待检标本造成的污染。XE-2100可提供32个检测参数，每小时检测150份标本。本研究结果显示XE-2100携带污染率<0.1%，该仪器有极强的抗污染能力和自动清洗功能。本底计数结果均为 “0”， 在线性范围内 WBC、RBC、Hb及PLT理论值与测定值相关系数r≥0.975，与XS-1000i分析仪比较，结果符合率均大于80%。这些性能验证结果与冷平[10]对Sysmex XE-2100血细胞分析仪的性能验证结果相符合。

综上所述，XE-2100的主要性能符合厂商的性能规格[11]，实验结果具有可靠性，该检测系统可以满足医院检验科分析临床患者标本的需要。

[1]CNAS-CL02.医学实验室质量和能力认可准则[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2008:1-36.

[2]GB/T22576-2008.医学实验室质量和能力的专用要求[S].北京:中国标准出版社,2008:1-36.

[3]ISO15189.医学实验室质量和能力认可准则[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2008:1236．

[4]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社,2006:58-73.

[5]熊立凡,刘成玉.临床检验基础[M].第4版.北京:人民卫生出版社,2007:115-123.

[6]刘志昂,陆婷婷,苏靖凯.BC-5380全自动血细胞分析仪的性能评价[J].实验与检验医学,2013,31(4):407-408.

[7]朱新勤,韩秀华,曾素根,等.五分类血液分析仪白细胞分类参数的校准及验证[J].现代预防医学,2009，36(19):3725-3728.

[8]彭黎明,丛玉隆.我国血细胞自动分析中存在的问题及对策[J].中华检验医学杂志,2005,28(9):885-887.

[9]杜肖彦,王永祥.SYSMX XE-2100全自动血液分析仪性能评估[J].国际检验医学杂志,2012,33(10)：1249－1251．

[10]冷平,凌攀,姚安延.SYSMX XE-2100全自动血液分析仪的性能评价[J].四川省卫生管理干部学院学报,2008,2(2):108-109.

[11]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].第2版.上海:上海科学技术文献出版社,2007:37-39．