SysmexXT-5000i全自动血液分析仪的性能评价及复检条件探讨

张七二 ，蒲荣 ，钟锦开 ，王占科 ，祝仲珍

(1、东莞市寮步医院，广东 东莞523400；2、南昌市解放军第九四医院，江西 南昌330002)

Sysmex XT-5000i是临床实验室常用的全自动血液分析仪。以使用半导体激光器的流式细胞计数为基础[1,2]。具有分析速度快、准确率高、能进行血液多参数分析等特点，能很好的满足临床需要[3,4]。但XT-5000i全自动血液分析仪的检验结果也会出现假阳性或假阴性[5]，其复检的选择条件的确定仍有待于探讨，本文参照国际血液学标准委员会(ICSH)相关文件进行了研究，以确定XT-5000i的临床检测性能并提出我院复检条件，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 日本Sysmex公司生产的XT-5000i血细胞分析仪，该分析系统采用原厂配套试剂。XT-2000i血液分析仪及配套试剂均为日本Sysmex公司生产。

1.2 标本来源 300例住院病人标本均来自本院就诊病人的新鲜静脉EDTA-K2抗凝全血标本。

1.3 实验方法

1.3.1 质控 比对仪器及试验仪器定期校准,每日随机用各仪器生产厂商指定或提供的高、中、低值全血质控品进行质控,以保证仪器性能的稳定性。

1.3.2 精密度实验 定量分析5项参数(WBC、RBC、Hb、PLT和Ret)，采用高值和低值两种浓度的质控品连续进行15次检测，求出平均值、SD、CV。

1.3.3 携带污染率试验 分别对5项参数高值和低值血样进行试验，先取高值样本连续检测三次，结果为H1,H2,H3，然后立即对低值样本连续检测三次，结果为 L1,L2,L3，按公式 (L1-L3/H3-L3×100%)求携带污染率。

1.3.4 干扰试验 高低值质控标本中加入高胆红素(BIL=220.18μmol/L)及高血脂(TG=7.78mmol/L)，再用XT-5000i测定的前后5项参数结果比较。

1.3.5 正确度及可比性实验 随机选取20份抗凝静脉血标本采用XT-2000i及XT-5000i测定白细胞分别类准确性5次取其平均值，并计算相关系数。 采用XT-2000i及XT-5000i测定WBC、RBC、Hb、PLT和Ret，总体均值为靶值，计算偏倚%。统计学处理，配对t检验。

1.3.6 人工阅片及复检规则 依照 《全国临床检验操作规程》[6]进行血涂片制作瑞氏染色和显微镜阅片。对每份血涂片进行显微镜双盲检查，按美国临床和实验室标准化委员会 (CLSI)推荐的镜检方法进行血涂片的WBC分类，同时观察WBC、RBC、PLT和Ret的形态计数结果与XT-5000i结合分析统计，提出血液镜检复查条件。

2 结果

2.1 精密度实验 定量分析5项参数(WBC、RBC、Hb、PLT 和 Ret)，的均数(x)、标准差(SD)、变异系数(CV)，结果见表1。显示各项指标精密度小于4.5%。

2.2 携带污染率 通过以上5项参数(WBC、RBC、Hb、PLT和Ret)携带污染率测定，XT-5000i血液分析仪携带污染率很小，结果见表2。

2.3 抗干扰实验 高低值质控标本中加入高胆红素(BIL=220.18μmol/L)及高血脂(TG=7.78mmol/L)，再用XT-5000i测定的前后5项参数结果比较，结果见表3。

表1 5项参数的均数()、标准差(s)、变异系数(CV)

表1 5项参数的均数()、标准差(s)、变异系数(CV)

组别 RBC(1012/L)Ret(%)高值质控物WBC(109/L)Hb(g/L)PLT(109/L)低值质控物平均值6.80 SD 0.13 CV(%)1.91平均值2.42 SD 0.09 CV(%)3.72 16.58 0.32 1.94 2.85 0.12 4.21 170.5 2.15 1.26 80.8 1.2 1.49 435.2 10.8 2.49 85.20 4.1 4.81 3.293 0.112 3.40 1.942 0.08 4.12

表2 XT-5000i携带污染率测定

表3 高BIL和高TG对XT-5000i测定的前后5项参数结果比较(BIL=220.18μmol/L，TG=7.78mmol/L)

2.4 白细胞分类准确性 XT-2000i及XT-5000i测定白细胞及Ret分类准确性比较见表4。XT-2000i及XT-5000i测定白细胞分类及Ret分类准确性比较(以相关系数表示)。

表4 XT-2000i及XT-5000i测定白细胞及Ret分类准确性比较

2.5 人工阅片 300例样品涂片经人工镜检,以文献中标准判别,阴性有282例,其中过筛组(检测结果在国际血涂片复审准则范围外者)255例,在筛组27例,阳性18例,其中在过筛组6例,在筛组12例.所以真阴性率为85%,假阳性率为15%,假阴性率为3%,真阳性率为6%,准确率为94%。结果见表5。

表5 XT-5000i检测WBC、RBC和PLT与手工阅片比较

3 讨论

Sysmex XT-5000i全自动五分类血细胞分析仪检测功能、检测参数较希森美康公司之前产品有极大的扩展和提高[7]。该血球仪采用鞘流电阻抗／射频法、流式细胞技术检测原理，用直流电法检测细胞的大小，射频技术测量细胞核的大小及核与胞质的密度。因而在以射频信号为纵轴，直流电信号为横轴的散点网上，不同的细胞体积和核密度大小的细胞占据的位置不同[8]。值得一提的是XT-5000i在PLT和Ret计数中采用电阻抗双方法结合核酸荧光染色法通过半导体激光和流式细胞技术检测，尤其是它检测Ret弥补了显微镜计数Ret繁琐，影响因素多，误差较大等缺点，因而提高了Ret分析的准确度和灵敏度，并且能提供多种有临床价值的Ret参数[9,10]。

本文试验结果显示：Sysmex XT-5000i计数5项参数(WBC，RBC，Hb，PLT 和 Ret)具有较好的精密度，高、低值的CV都在较理想的范围内，定量分析5项参数，采用高值和低值两种浓度的质控品连续进行20次检测，测得5项参数的均数(X)、标准差(SD)、变异系数(CV)，各项指标精密度小于4.5%，能满足临床需要；高胆红素及高血脂对各参数基本无干扰且携带污染率很低[11]；评估周期内两次比对均满足室内比对要求，各参数在允许范围内比对样本检测结果的最大偏倚：WBC5.30%，RBC2.65%，Hb3.05%，PLT9.55%，Ret 6.62%。 表明Sysmex XT-5000i可以很好地满足临床检测血液标本的需要。

但Sysmex XT-5000i还存在一些不足的地方:(1)未能对血液中异常细胞进行全方位识别，只能作简单提示。(2)对血液中的非血细胞成分不能识别。例如异常细胞成分及寄生虫等。(3)不能有效识别人为原因造成的误差[12]。但是理想的血液检查应为仪器记数细胞,镜检观察形态,因此笔者根据国际血涂片复审准则，初步评估了Sysmex XT-5000i的复检条件,供同行专家讨论指正，本文显示300例样品涂片经人工镜检,阴性有282例,其中过筛组255例,在筛组27例,阳性18例,其中在过筛组6例,在筛组12例，真阴性率为85%,假阳性率为15%,假阴性率为3%,真阳性率为6%,准确率为94%。根据使用XT-5000i一年来的总结并且查阅大量文献[13]，笔者提出自己的看法，当仪器状态良好,检测结果在以下范围时须镜检[14]：无WBC自动分类结果；WBC 总数>30×109/L 或者<2.0×109/L；WBC自动分类结果某种细胞百分比结果严重异常,中性分叶粒细胞>85%,淋巴细胞>50%；或者与病情不符时则必需镜检,确保发出的检验结果是可靠的。另外，Dotson MA[15]在论述血片复查标准时建议,每个实验室应自行规定复查的条件,这反映了当前国外较普遍的看法[16]。

总之，通过对Sysmex XT-5000i具有分析速度快，准确度高，精密度，线性相关性好以及血液标本中抗杂质干扰性强，可提供参数多等优点，能很好地满足临床需要。但是到目前为止任何一台先进地血液分析仪都不能代替显微镜涂片镜检，血液分析仪测定都是一个过筛过程，我们在日常工作中必须加强镜下功夫，发现一些特殊的检测结果应及时镜检，在过筛组筛检的包括以下几种情形：白细胞计数或分群异常、红细胞和血红蛋白异常、血小板异常及异常细胞警报提示等，以避免漏诊或误诊。

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