抗H I V抗体单试剂反应性献血者归队可行性的调查分析

李雪群，钟展华

(惠州市中心血站，广东 惠州516003)

酶联免疫吸附法(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)由于灵敏度高，特异性较好，操作简单，易于自动化，成本低等优点，被普遍用于无偿献血标本传染标志物的常规检测。然而随着ELISA试剂的灵敏度不断提高，难免出现假阳性的检测结果，伤害献血者的热情及其权益，另一方面也造成血源浪费。通过对惠州市中心血站2013年全年检测为单试剂阳性的献血者经6个月或者以上的屏蔽期后进行追踪检测，对其归队的可行性进行探讨。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2013年1月至12月HIV两种试剂共检测131879人次，有411例单侧试剂反应性，其中单试剂呈反应性的有125例，处在灰区的有286例。

1.2 试剂与仪器 HBsAg试剂 (梅里埃和新创生物工程有限公司)，抗-HCV抗体试剂(索林和新创生物工程有限公司)，抗-HIV抗体试剂盒(索林和万泰生物工程有限公司)，抗-TP抗体试剂(万泰和新创生物工程有限公司)，HIV核酸试剂(中山大学达安基因股份有限公司)，所有试剂均为中国药品生物制品检定所批检合格，在有效期内使用并严格按照试剂说明书进行操作。仪器采用瑞士生产的ML-STAR全自动加样仪，瑞士生产的FAME全自动酶标分析系统。

1.3 方法 对411例单侧试剂反应性献血者，屏蔽6个月或者以上进行追踪，通过电话和信息成功召回的307例，召回率为74.7%(307/411)。标本按照常规标本用两种不同厂家试剂进行4项传染性标志物的检测，HIV核酸检测在本站内同步筛查，HIV的确证实验送惠州市疾控中心进行检测。

2 结果

在HIV单试剂反应性的献血者中，33例仍然为单试剂阳性，1例为双试剂阳性，经过进一步检测，发现该例双试剂阳性的标本为核酸阳性，确证试验阳性。其余的33例单试剂阳性的核酸以及确证试验均为阴性。见表1。

表1 307例召回献血者追踪检测结果

3 讨论

血站对输血传染病标志物做筛查，呈反应性结果的标本，如果被确证实验确认的为真阳性，被确认试验确认为阴性的为假反应性[1]。血站的血液筛查目的是为了保障血液安全，对试剂的灵敏度要求较高，灵敏度较高的试剂难以完全避免假反应性问题[2]。熊丽红[3]等通过4种不同的HIV试剂的分析比较，单试剂假反应性为89.5%~96.2%。在上述的检测结果中，HIV单试剂假反应性的比例高达97.6%(33/34)。影响ELISA试剂检测结果的因素是多方面的，与试剂的灵敏度，试剂的批间稳定性，试验方法学和人为操作，标本状态等因素相关。为保障献血者权益，美国、澳大利亚及欧盟等国家和地区都建立并发布了HBsAg、抗-HCV、抗-HIV等检测呈假反应性献血者的归队指南[4-6]。而我国也在2013年9月颁布了《反应性献血者屏蔽与归队指南》，为假反应性献血者提供归队的检测技术指导。

另一方面，从召回的单试剂反应性献血者中出现一例HIV确证实验阳性，需要引起我们的重视，艾滋病流行态势已经从高危人群向一般人群扩散，云南、广西、河南、四川、新疆和广东6省区累计报告感染者和患者占全国报告总数77.1%[7],广东为艾滋病感染率较高的省份之一。全国32个地区357采供血机构血液筛查情况回顾性调查显示，2009~2011年全国献血人群HIV感染率以平均每年0.002%的幅度小幅上升[8]。故此，加强无偿献血知识的宣传，提高献血前咨询的技巧，甄别排除有高危行为[9，10]的献血者显得尤为重要。

为保障受血者的安全，本站现阶段实行的只要单试剂呈反应性，经双孔复查仍呈反应性，就会报废该献血者的所有血液制品，包括该献血员上次献血尚未发出的血液制品，如新鲜冰冻血浆或普通冰冻血浆，并对该献血者进行永久屏蔽。这样极大打击了献血者的献血热情，给献血者及家属带来不必要的精神困扰，另一方面，浪费了本来就紧张血源。因此既可以保证受血者安全又能保护假反应性献血者的权益的归队程序亟待实施。

笔者建议对于单试剂反应性的献血者实施如下人性化方案：(1)报废该献血者的血液制品，暂时屏蔽献血者。(2)由专人电话通知单试剂反应性献血者的检测结果情况，对单侧反应性的献血者表示衷心的感谢，做好详细的解释工作，并且告知6个月之后可以先到血站抽血检测。(3)6个月屏蔽期满，通过短信通知，让献血者在其方便的时间到血站抽两管静脉血，经双试剂，核酸检测全部合格者，解除屏蔽，献血者归队，进一步电话沟通，尽量安抚由于假阳性对其造成的精神损害，欢迎献血者在其方便的时候进行下一次献血。若仍然为单试剂阳性的献血者则进入下一轮的归队流程。若双试剂阳性或者核酸阳性，则永久屏蔽。对同一献血者沟通和解释工作全程为同一工作人员跟进，让献血者感到备受尊重。这种可能使“危险客户”变成 “永久客户”[11]。虽然增大采供血机构的工作量，但无论献血者是否能再次献血，我们应该尽我们能力关爱献血者。

[1]周国平,谢云峥,朱永明,等.做好假反应性献血者归队是血站的责任[J].中国输血杂志2014,27(10):1079-1082.

[2]宋美兰,任芙蓉,龚晓燕,等.献血者HBsAg及抗-HCV ELISA筛查不合格标本假阳性分析[J].北京医学,2013,35(5)：391-395.

[3]熊丽红,钱榕,樊璐.四种HIV试剂的应用比较分析[J].实验与检验医学,2013,31(4):392-393.

[4]FDA.Recommendations for the management of donors and units that are initially reactive for hepatitis B surface antigen(HBsAg)[S].1987.

[5]FDA.Guidance for industry.Uucleic acid testing (NAT)for human immunodeficiency virus type 1(HIV1)and hepatitis C virus(HCV):testing,product disposition,and donor deferral and reentry[S].2010.

[6]FDA.Guidance for industry.Use of nucleic acid tests on pooled and individualsamplesfrom donorsofwhole blood and blood components,including source plasma,to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus[S].2012.

[7]曹占良,朱守兰.我国HIV/AIDS的流行和疫苗研究现况[J].武警医学院学报,2011,20(10):842-848.

[8]宋文倩,张丽,高勇,等.全国357家省、市两级采供血机构检测的献血人群HIV检出率调查[J].中国输血杂志，2012,15(12):1244-1246.

[9]Lucky TT,Seed CR,Waller D,et al.Understanding noncompliance with selective donor deferral criteria for high-risk behaviors in Australian blood donors[J].Transfusion,2014,54(7):1739-1749.

[10]Vamvakas EC.Relative risk of reducing the lifetime blood donation deferral for men who have had sex with men versus currently tolerated transfusion risks[J].Transfus Med Rev,2011,25(1):47-60.

[11]王海弘,何立秋,王翠玲,等.电话回访对献血者满意度调查结构的影响[J].临床输血与检验.2013,15(3):262-264.