打破中药饮片行业“潜规则”——保和堂（焦作）制药有限公司坚持无硫化生产纪实

◆本刊记者 许方霄

▲保和堂拥有国际顶尖的现代化生产车间

在中药材加工或炮制过程中，用硫磺熏蒸易于腐烂的中药材的方法自古有之。究其原因非常简单，古人发现用硫磺熏蒸过的药材易于保存，且对疗效并没有任何影响。由于科学的局限性，古人并不知道经硫磺熏蒸后的药材对人的健康有致命的威胁。遗憾的是，时至今日，虽然科学已证明硫磺熏蒸过的中药饮片不仅有极强的致癌性，还会对人体产生一系列的危害，但众多饮片生产企业以及加工户仍在大量使用硫磺熏制中药材或中药饮片。更有甚者，一些不法商家，通过硫磺熏制使药材或饮片更好看、更有卖相，以欺骗消费者，四大怀药中的山药、菊花就是典型代表。一些不法商家用硫磺熏制的药材，硫含量超过国家标准几倍、几十倍、乃至上百倍，并成为行业中的潜规则。近些年来，国家已注意到这一问题，国家药典委员会颁布的2015版《中国药典》中，对“山药”规定了二氧化硫残留含量不得超过400mg/kg 和10mg/kg 两个标准。业内人都明白，要想达到10mg/kg 的标准，一般的企业是要动动筋骨的，而加工户则根本达不到，更别说不法商户了。而与此形成鲜明对照的是，人们还可能不知道，有这么一对北京兄弟投资的保和堂（焦作）制药有限公司，本着对医药行业的热情、对健康的敬畏，凭着良心，硬是走出了一条无硫化生产的路，改变了“无硫不成药”的历史，他们生产的无硫道地药材怀山药、怀菊花等，全部超越了国家最高标准要求，成为目前我国绝无仅有的一家规模化生产无硫且符合国家标准要求的饮片生产企业。他们生产的道地中药饮片，深受北京的临床医生、药师和消费者的欢迎，而保和堂（焦作）制药有限公司更是被誉为中药材（饮片）行业的“无硫先锋”。日前，本刊记者采访了保和堂（焦作）制药有限公司董事长单洋，听他讲述无硫化生产的坎坷发展之路。

新药厂新启航

古怀庆府（今河南焦作）北倚太行，南临黄河，沁、丹两河贯穿其中，全境为黄河冲击平原，地层深厚、气候温和、地下水丰富，得天独厚的环境使此地自古就是种植中药材的绝佳选择。当地农民世代以种植中药材为生，而产于此地的药材则被称为“怀药”，“食四大怀药，练太极神功”更是当地童叟皆知的俗语。四大怀药即怀山药、怀菊花、怀牛膝和怀地黄，我国古今医药大家称其为上品，国外医药界则称之为“华药”。

当地人都知道，十几年前这儿有一家国营药厂，但由于运营不善，负债累累，难以为继，面临破产。为了挽救危在旦夕的老药厂，当地政府经过再三商讨，最终决定派人前往北京招商引资，而在药厂当了10 多年销售人员的单洋也成了他们的招商对象。“既然当初从事医药行业，这一生便会投身于此。”做事专注是单洋的个性，在得知焦作政府的来意后，单洋感觉有一个声音在召唤他，“从销售转向生产”的愿望也十分强烈。双方经过多次协商，单洋果断决定接手这个老药厂。2002 年的一天，阵阵热闹的鞭炮声打破了河南省焦作市温县城北工业区往常的静谧——保和堂（焦作）制药有限公司成立了。

单洋说，在接手公司时，原破产清算的国有企业将长期处于停产不使用的设备、已变质的药材、未做完的半成品也一并算作国有资产转让出售给保和堂。“当时共投资3000 万元，一部分用于重新建设、改造药厂，另一部分填补老药厂的债务，此外，还接收了200 名工人。”单洋说，因为2004 年底是GMP 认证的最后期限，为了尽快完成改造，他不得不带领一班人加班加点，确定组织结构、选定机构人员、准备立项资料、寻找施工设计单位、设备考察采购、组织编写软件资料。在单洋的带领下，保和堂全体人员全身心地投入到新公司的建设中，而无论酷暑严寒，在一线也总能看到单洋的身影。

2003 年，保和堂前期筹建工作进入了关键时期，但偏又赶上“非典”，全国上下笼罩在“非典”的阴霾之下。单位停产，学生放假，商业活动几乎全部停止。“离GMP 认证的最后期限只剩一年多了，但保和堂的施工设计、车间改造、人员确定、软件编制都还没有完善，这可怎么办？”单洋按捺不住内心的焦急，在办公室内来回踱着步子。“不能再耽搁了！”第二天一大早，单洋就直奔温县，为筹建工作四处奔波。又是一年的辛劳与奔波，但看着日益完善的厂房，单洋内心充满了期待和成就感。

2004 年8 月15 日是保和堂人不能忘记的日子，这一天，保和堂终于顺利通过GMP 认证。这不仅是对全体人员几百个日夜工作的认可，更意味着保和堂的航程将在这片神奇的土地上正式开启。

“自己敢吃”是药品合格的标尺

“为了保证药品质量，必须用最好的药材。”单洋说，自古以来，四大怀药就被列为道地药材，我国著名医学家李时珍在《本草纲目》中推其为各地所产品种之首，现代化学成分分析也得出，四大怀药有效成分含量明显高于其他各地所产同品种。“但在采购原料的过程中，我们发现很多原药材，尤其是山药，80%都不是当地种植的怀山药。”单洋说，因为怀山药鲜货价格每斤能卖到5 ～6 元，但河北、广西、山东等地很多山药才几毛钱一斤，仅鲜货价格就相差十几倍，为了获得更多利润，很多人就从外地进购山药，然后冒充怀山药销售。

此外，单洋还描述起发生在当地一幕触目惊心的情景。“一些人把鲜山药去皮后，就直接在地边儿用硫磺熏蒸，被熏蒸过几次的山药呈现出颜色白、韧性大的状态。随后，他们再把山药搓成大小一样的圆柱体，放在马路上晾着，待晾干后再用砂纸打磨光滑，这样山药就不易折断，也方便切片成形。”单洋说，由于山药的加工周期比较短，如果不用硫磺熏蒸，没等山药加工完就烂了，所以，在中药加工炮制行业，硫磺熏蒸是普遍存在的现象，也是行业内的“潜规则”。“但这种加工工艺生产出来的饮片你敢不敢吃？连自己生产的东西都不吃，却让别人吃，这不道德！”单洋认为，作为一个制药人，这样生产药品“良心上过不去”。

其实，在新车间动工前，单洋就召集全体员工，并当着全体员工的面，将落后的设备当作废品卖给收购站，将上百万元接收的劣质药材和半成品一把火烧了。在员工惊愕的表情下，单洋从容地走到墙边，并在整整一面墙上写下“质量关乎生命，信誉重如泰山”十二个大字。“药品是特殊商品，是用来治病救人的，作为一名曾经的药品销售员，我深知产品的质量直接关乎患者的身体健康。”单洋告诫所有员工，“我们生产的产品一定要做到：选用道地药材，保证质量疗效，自己工人生了病敢吃，这样才算是合格的药品。”单洋的一番话既是宣言也是企业的生产准则，从建厂之初就深深地烙进了每位保和堂人的心里。

即使困难再大，也要守住底线

保和堂最初只生产中成药，而不对外销售中药饮片。单洋说，当初中药饮片生产产量不大的原因，除了饮片生产工艺复杂外，还有政策因素。“当时国家对中药饮片采取限价政策，如果以中药饮片对外销售，价格是倒挂的。”但后来单洋看到市场上中药饮片情况混乱，便决定对中药饮片加大生产。“我们只能用成药的利润来贴补饮片生产。”

由于怀药的加工周期集中在每年11月至次年4 月之间，过了季节，药材就会腐烂变质，要实现规模化加工，首先必须解决好怀药的存贮、干燥问题。传统的干燥工艺只有硫磺熏蒸和阴干两种方法，但硫磺熏蒸后，中药材及饮片的性状多有改变,并且会使饮片中残留大量的二氧化硫及砷、汞等重金属，危害人体。“生产质量可靠、绿色安全的无硫饮片是保和堂的原则，一定要用一种全新的无硫工艺来替代传统的硫磺熏蒸！”单洋在心底暗下决心。

2005 年，保和堂与温县农科所合作开发的怀菊花新品种“珍珠菊”培育成功，随后，保和堂便以“珍珠菊”为原料着手研发无硫饮片工艺。由于珍珠菊必须在花瓣未开放前采收，采摘期一般在7 天左右。单洋说，因为菊花隔不了夜，所以必须当天采收当天加工，而保和堂刚开始也是用阴干的方法。“阴干必须有非常大的库房面积、摆上很多台风扇，还得有人拿着耙子24 小时不停地翻，而这个周期大概得需20 天。但若稍有不慎，整批菊花就可能发霉、变质、生虫。”即使万般小心，保和堂的成品率也只有10%。“只能采用无硫烘干的方法了。”单洋说，起初公司的技术人员借鉴民间种植大户的烘干方法——建立烘房。房子一头修两个炉口，房里修火道，屋顶留烟囱和天窗，每间层前后墙各留相对的一对通气孔。室内设置木头烘架，架间留通道，每层筐内装置一定量的菊花烘干。

单洋说，这种方法虽然可以短时间内对采摘的珍珠菊大量烘干，但却有导热效率低，能源消耗大，温度、湿度不易控制等弊端。“烘干时间短了，不能里外干透，易生虫霉变；烘干时间长了，外表又过于干燥，花形容易散碎，成品收得率非常低。”家庭作坊式的加工方法也不行。“只有利用先进的烘干设备这一条路了。”单洋回忆，虽然开发部抽调骨干人员组成课题小组，开始尝试各种方法的小规模烘干实验，但一直未取得实质进展。看着苦恼的单洋，身边很多人劝他：“别人都用硫磺熏蒸，你就别再固执了。”“做药就得讲良心,这是一个底线！”单洋宽慰自己，“很多老字号也曾有过困难时期，也受其他偷工减料企业的冲击，但只要坚持品质，总有一天会得到认可。”

无硫工艺日臻成熟

一次偶然的机会，单洋了解到北京普照机电技术开发有限公司（美国独资）开发了一种自动化控制大型烘烤烟叶的设备，与我国高温烘干技术不同，这种设备采用的是均衡脱水烘干技术，即使烘干后也能完好地保持烟叶形状。“能否与他们合作，开发出对中药材进行脱水的自动化烘干设备呢？”单洋眼前一亮，随后便找到该公司相关人员，在充分交流之后，双方一拍即合——由保和堂提供原料，普照机电负责根据物料特性设计相应的烘干控制软件和设备。

经过几年不断摸索和改进，保和堂大规模加工珍珠菊的烘干工艺逐步稳定，只需将数据输入烘干设备的微电脑，即可实现对温度、湿度、时间三要素进行最佳调控，控制脱水速率，使物料内外均衡脱水，从而得出最佳的烘焙曲线和烘焙品质。单洋介绍，花类中药材必须实现60 度以下烘干，以菊花为例，由于花瓣和根部两处的水分是不一样的，如果连续烘干，花瓣就会脱落，所以在第一次烘干之后，保和堂还有一条生产线专门为花类根部进行第二次烘干。单洋说：“因为菊花的整体温度是不能超过60度，所以必须用冷风吹，这样才能保持花类的香味。”实现花类药材工艺全过程无硫加工，这也是保和堂在无硫化加工的道路上迈开的第一步。

虽然菊花烘干问题解决了，但单洋却没有因此停下忙碌的脚步。“能不能就山药的特点改进设备和工艺？”想到随处可见的硫熏山药，单洋决心提升加工山药的工艺。单洋说，山药在加工过程中需要历经清洗、去皮、切片、烘干4道工序，为了保证工艺稳定，保和堂花了3 年时间仔细研究每道工序，并将录得的数据交于合作公司，让他们按照要求进行制作。但第一代设备的效果并没有完全达到单洋的要求。“第一代设备是半自动的，烘干过程尚需人工翻动，虽然能加工出饮片，但是产量很低，损耗也比较大。”即使单洋对这套工艺曲线表示不满意，但这已经是国内比较先进的生产设备了。

2011 年，就在保和堂边生产边改进的同时，传出我国的出口中药材不合格的消息——我国中药材因硫磺、重金属、农残超标等问题被禁止出口欧盟。在一次由北京市中医局召开的研讨会上，单洋提起保和堂从成立之初就摒弃硫磺熏蒸方法，生产的中药饮片二氧化硫残留量未超过10mg/kg，远低于国家暂行标准，符合欧美、韩日等国对二氧化硫的限量要求。听了单洋的话，国家无硫小组组长根本不相信，说：“不可能，我们折腾这么多年，甚至还成立了一个博士后工作站都没解决这个问题。”并提出要到现场去考察保和堂种植及加工工艺全过程。但是当时不是产山药的季节，所以直到第二年，在参观了保和堂的生产工艺之后，他们才相信单洋说的是真的，并表示保和堂的大规模、规范化种植及无硫加工工艺“预示着一个新的发展方向”。

2013 年，保和堂已经拥有第5 代生产设备，4 条生产线基本成型。从着手改进工艺算起，保和堂花费7 年时间大批量、多批次地反复实验，先后几次改进，投入千万元。如今，山药、牛膝等药材的无硫化工艺数据保和堂已经全都掌握，中药材无硫化加工工艺已稳定成熟，并能以一条生产线一天6 吨的生产量大批量地保证市场供应。“本来想法挺简单的，完成第一条生产线以保证北京供应就可以了，没想过会有今天的规模。”单洋笑着说。

2013 年2 月5 日，保和堂申请的无硫怀山药加工工艺被国家知识产权局正式受理。

用真心获得农户信任

中药饮片质量涉及种植、采收、贮存、加工等多个环节，为保证中药饮片质量，确保中成药安全有效，推动传统中医药产业的健康发展，保和堂还通过建立种植基地，控制种植过程中所使用的农药品种和使用时间、改进仓贮技术、研发无硫工艺等手段有效控制中药饮片质量，将产品的质量控制由原料进厂延伸到田间种植，从而真正确保原料质量的稳定。说起与当地农户的关系，单洋笑着说：“不可否认，农民还是比较缺乏契约精神。如果山药涨价了，即使之前已经与他们签订了合同，部分农民也不会将山药卖给我们；如果山药降价了，我们就必须无条件地全部收购。此外，他们还会偷偷地把质量好的山药留下来，差的卖给我们。”

单洋说，2009 年，山药价格飞涨，保和堂的收购成本陡然增加，但第二年，山药价格又急剧下跌。“之前和当地农民的定价是7.5 元/斤，但当时山药已经跌至4 元/斤。因为我们严格履行了合同，所以对于签订合同的种植户来说并没有什么损失，但很多其他农民却赔惨了。”单洋说，“山药加工成饮片是可以存放的，但如果由农民存放，很快就会烂掉。”为了减少农民损失，保和堂拿出3 千万元，把相对困难的农民种植的山药全部收购，这也奠定了保和堂在当地的口碑和信誉。

如今，温县100 亩以上的种植户全是保和堂的签约户。为了保证药材质量，保和堂还委托当地的农科所，规范农户种植、使用的种子、化肥，检测土壤等。考虑到农户种植百亩药材的成本比较高，多年来，保和堂总会先垫资，包括农民购买设备和租地的钱。

单洋说，保和堂的下一步规划是要在当地做大棚种植。“全球变暖以后，极端天气越来越多，有时连续高温，有时又连续下雨，要知道，如果连续下10 天以上的雨，根茎类植物的根就全烂了。”看农民辛辛苦苦一年，却由于极端天气而蒙受损失，单洋不忍心。单洋继续说：“通过大棚种植还能解决农药问题。现在我们正在着手做，可能明年就能完工。如果实验棚一旦出来了，农民也能变成农业工人，收入将更加稳定，当地也才能真正发展起来。”