电源适配器在医用电气设备中使用状况的探讨

钱湧张力心周平

1 江苏省医疗器械检验所 （南京 210000）

2 重庆医疗器械质量检测中心 （重庆 401147）

电源适配器在医用电气设备中使用状况的探讨

钱湧1张力心2周平2

1 江苏省医疗器械检验所 （南京 210000）

2 重庆医疗器械质量检测中心 （重庆 401147）

本文介绍了电源适配器在医用电气设备中的应用，并就选择符合要求的电源适配器作为实施GB 9706系列标准的医疗电气设备的组件提供参考。

电源适配器 医用电气设备

随着医用电气设备的便携化、小型化和专业化，越来越多的医用电气设备采用外购电源适配器作为设备的组成配件以减小设备体积，降低设计和生产成本。若生产企业由于未充分考虑医用电气设备的特殊安全性要求而直接采购市场上生产的电源适配器，将会对医用电气设备的安全使用造成巨大的风险。

1.医用电源适配器的用途

当前医疗器械生产企业为产品配置的电源适配器均为外购附件，其配置的电源适配器用于以下四种用途：1.1仅用于为产品的内置可充电电池充电，充电时内置可充电电池不能从设备上取下，且充电时产品无法进行医疗活动。如，治疗能量的输出和诊断用数据的采集。

为达到以上功能，生产企业可采用两种设计形式：

a）从物理结构上采用防止患者误使用正在充电的充电接口位置的形式；

b）充电接口位置结构无法避免患者接触产品，但在电路设计上采用充电电路和其他功能电路相隔离的方式，这种隔离可能是通过元器件的隔离方式或通过软件关闭功能的方式。

1.2 仅用于为产品的内置可充电电池充电，充电时内置可充电电池必须从设备上取下，且充电时产品无法进行医疗活动。

1.3 为产品的内置可充电电池充电，且充电时产品可以进行医疗活动。

1.4 产品无可充电电池，产品正常使用时必须通过电源适配器连接网电源供电。

2.电源适配器在当前送检产品组成中的情况说明

医疗器械生产企业为产品配置的外购电源适配器不同于心电导联线一类产品可以单独注册为医疗器械，所以若将其作为医疗器械的组成时，该附件应符合GB 9706.1-2007的部分要求。

目前，部分生产企业为了降低注册成本和规避该外购件在监督抽验中的风险，在送检时自行提出将电源适配器不作为产品组成部分，仅在说明书中要求使用者自行配置。

3.电源适配器不作为产品组成在电气安全方面的潜在危害

3.1 由用户自行配置电源适配器存在的问题

市场上的电源适配器大多为用于信息技术设备（如：手机）和音频、视频类电子设备（如：mp3播放器）的普通适配器，相较符合GB 9706.1-2007的医用电源适配器而言，价格便宜且易采购。但对于电池充电器，无论是否为产品组成部分，在（GB 9706.1-2007中6.8.2h）要求“使用说明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求。”即，只要是用于为医用电气设备内部电池充电或供电的电源适配器均应符合GB 9706.1-2007的要求。

同时，若产品采用市场上信息技术设备和音频、视频类电子设备的常用电源输入插座和工作输入电压，则用户不需要再特意配置符合GB 9706.1-2007的电源适配器就可以用手机用充电器为产品供电。由于信息技术设备和音频、视频类电子设备的安全标准（GB 4943.1-2011、GB 8898-2011）中对漏电流和电介质强度的要求明显低于GB 9706.1-2007中的要求，会导致医用电气设备的电气安全完全无法控制。

在产品未将适配器纳入结构组成时，若用户无法配备企业在说明书中要求型号的适配器，另行自行配备的适配器不仅不能保证安全使用，而且可能会造成设备的损坏，甚至发生电池爆炸。

3.2 电源适配器在1.1～1.3的使用情况下不作为产品组成部分的危害分析

3.2.1 电源适配器在1.1的使用情况下不作为产品组成部分

由于在充电时产品无法进行医疗活动，正常情况下不会出现有害的能量输出或与患者的导电连接。但在单一故障状态下，可能出现外壳漏电流超过GB 9706.1-2007的标准要求。单一故障状态下，在没有物理结构上的防护措施防止使用者或患者接触和/或佩戴设备时，使用者或患者可能受到电击。

3.2.2 电源适配器在1.2的使用情况下不作为产品组成部分

这种情况下，在设备外部对充电电池充电时，与患者接触的医用电气设备正常情况下不会存在电击危害。充电电池充电时的电气安全可视为普通电气设备的电气安全。3.2.3电源适配器在1.3的使用情况下不作为产品组成部分

这种情况下，无论生产企业是否在说明书中说明“在充电时不能用于患者诊断/治疗”，均存在单一故障状态下对患者的电击危害。3.2.4电源适配器在1.4的使用情况下不作为产品组成部分

在这种情况下，产品的网电源部分的电气安全完全依赖用户自行配置的电源适配器，产品存在的安全风险最大。

4.电源适配器不作为产品组成在电磁兼容性方面的潜在风险

市场上现有单独销售的电源适配器很少能达到YY 0505-2012标准要求。虽然用于信息技术类设备和用于音频、视频类电子设备的电源适配器应符合的电磁兼容性标准与YY 0505在发射要求上相当，但其抗扰度要求低于YY 0505的要求。

采用电源适配器的医用电气设备一般结构较小，其与供电网的隔离主要依赖电源适配器，以保证设备的防电击和部分抗扰度能力达到标准要求，减少使用安全风险。

除1.2所示情况外，若用户自行采用此类电源适配器配合医用电气设备使用，将可能因为较低的抗扰度等级造成抗扰度能力降低而增大安全风险。如，若设备采用电子开关或通过软件功能关闭产品的运行，外来干扰电平可能会让设备的电子开关和软件功能失效，造成设备在充电状态下的非预期自动运行。如果设备在充电同时具备进行医疗活动的能力，将可能带来不可接受的安全风险。

5.建议

对于1.1～1.4情况，对电源适配器是否作为产品的组成部分具有如下建议：

1）若医用电气设备在采用电源适配器供电时可进行正常医疗活动，电源适配器建议作为产品的组成部分可以用于控制产品的电气安全，降低风险。

2）若医用电气设备的电源适配器仅用于对内部可充电电池充电，且设备采用结构方式防止充电时的正常医疗活动，企业根据风险分析自行指定是否将电源适配器作为产品的组成部分。

综上所述，生产企业在进行产品设计时需根据自己产品特性选择相应的电源适配器。然而，从降低安全性风险的角度而言，建议在以上情况下，电源适配器均应作为医用电气设备的组成部分并符合GB 9706.1的要求。

[1] GB 9706.1-2007. 医用电气设备 第一部分：安全通用要求

Discussion on the Use of Power Adapter in Medical Electrical Equipment

QIAN Yong1ZHANG Li-xin2ZHOU Ping2
1 Jiangsu Medical Devices Testing Institute (Nanjing 210000)
2 Chongqing Medical Devices Testing Institute (Chongqing 401147)

This paper introduces the use of the power adapter in medical electrical equipments, and provides the reference to choose the qualified power adapter to be the accessory of a medical electrical equipment.

Power Adapter, Medical electrical equipment

1006-6586(2016)07-0067-03

TH772

A

2016-03-20