对假劣中药饮片的日常监督与稽查执法分析

北京市海淀区食品药品监督管理局（100193）毛正银 周玲 李鲁 仙阳 王萌 杨迪亚 范力

1 假劣中药饮片的具体表现

假劣中药饮片大多涉及到经营企业、医疗单位、个体零售药店及个体诊所。其中基层经营、基层医疗单位不合格率最高。中药饮片的质量情况也是随着市场的发展而变化。前几年的假药是以贵重中药材及中药饮片为主，而近年来，假劣中药饮片的出现不只是以贵重为主，而是以市场的需求情况而定。不合格中药材及饮片主要表现在以下几个方面。

1.1 以非药材或他种药材冒充。如：山慈菇假球茎与川贝母；大叶柴胡与柴胡；水半夏与半夏；土木香与木香；二色胡枝子与山豆根；土木香片与川牛膝；金荞麦与土茯苓、云南石仙桃与金釵石斛；地参、蛹虫草、北虫草和有毒亚香冒充冬虫夏草；木通与川木通、新疆贝母与川贝母、山豆根与北豆根、委陵菜与翻白草等。

1.2 掺假掺入他种药材（滞销或价格低的药材），掺入非药品。如：皂角刺带有茎枝、穿山甲、红花、制何首乌、山茱萸、蒲黄、血竭、车前子、猪苓、龙齿、西红花、水蛭、地黄等。

1.3 采用化学或物理的方法，对中药材进行处理，以达到以次充好，以假乱真的目的。①使用硫磺熏蒸，甲醛浸泡，消毒液漂洗，双氧水浸泡等。如：百合、天麻、桔梗、党参、当归、板蓝根、金银花、生晒参、牡丹皮、白芍、桂圆肉、冬虫夏草等。②用化工染料进行染色。如：石斛、丹参、蒲黄、何首乌、血竭、红花、五味子、黄柏、朱砂等。③添加增重剂，如：水蛭、穿山甲、猪苓、红花、白鲜皮、通草、全蝎、海金砂、没药、海龙、海马等。这类掺入物多数为化工产品。如：硫酸钡（加重粉）、硫酸镁、硼砂、硼酸、面粉、沙土、黄沙、胶类等。

1.4 采收时间的影响 ①麻黄10月份采摘生物碱最高，但在9月份就采摘结束了。这样造成中药生物碱含量低；②枳壳在7月份果皮尚绿时采收比较好，但都在8月份果皮变黄时采收造成含量不符合药典标准；③甘草在春季采收比较好，但都在初冬采收，造成含量不符合药典标准。

1.5 产地环境的影响 ①如补骨脂（云南产地）比进口（缅甸）含量高；②紫草国产（新疆）定性和定量鉴别优于进口（巴基斯坦）；③仙茅国产（四川）含量优于进口（缅甸)；④环境污染：海螵蛸铅超标；珍珠砷超标。

1.6 药渣回收：如甘草、丹参、猪苓、川贝母、葛根、连翘等经提取后回收药渣，再重新烘干，其含量就达不到要求，甚至是没有有效成分。目前这类现象存在较普遍，危害极大，这些掺假使杂的中药饮片轻者失去疗效，重者危害人民身体健康，对人体造成危害。严重危害中医药的发展。

1.7 中成药的初加工因素 ①延胡索在沸水中煮的时间过长，造成含量不符合药典标准；②地黄：烘焙时温度过高或时间过长，造成地黄断面中空，含量不符合药典标准；③天麻：药典规定该产品工艺为蒸制，但是多为煮，造成药物有效物含量不符合药典规定。

2 中药材市场假劣规律

2.1 波动性及流向 假劣中药饮片避开检查热点，并向需求量大的或区域管理差的地区流动。

2.2 制作的速成性 假劣中药饮片常常以低规格冒充高规格；此外，紧俏药品中随时就会出现假劣产品。

2.3 药品作用的非致命性 假劣中药饮片多数用低价药品冒充高价药品，用无毒副作用的非药品冒充药品。

3 问题分析及建议

3.1 人才问题 中药行业人才严重匮乏。相关的单位、部门缺乏有知识、有能力、有责任心的高素质专业人员。现在个别生产、经营、医疗单位只重视利润不重视药品质量，特别是中药饮片质量；需要进一步提高监管稽查人员专业素质，才能击中问题要害，有的放矢。

3.2 只重视真伪不重视优劣 很多经营、医疗单位生产、加工炮制工艺落后，炮制不符合要求，以生代制现象多见，严重影响到中药饮片的临床疗效。对于达不到药品生产质量要求的企业要督促整改，规范其生产工艺及流程。对于情节严重，故意作假的生产企业要取消其生产资格，从生产源头控制中药材质量。

3.3 稽查监管不严以致假劣中药流入市场，这是假劣中药饮片流行于市场的重要原因，因此要加大稽查力度，发现假药从严查处，使造假者无处立足，净化市场。