2015版ISO 9001标准应用（四）

◆彼得·梅瑞尔 / 文



2015版ISO 9001标准应用（四）

◆彼得·梅瑞尔 / 文

编者按

彼得·梅瑞尔先生堪称“创新导师”，目前担任ISO/TC279美国创新管理技术委员会主席，美国质量协会创新分会主席。同时，他是北美管理体系最重要的权威之一，也是“2015版ISO 9001标准”修订者之一。在出席第21届亚太质量组织国际会议暨第10届上海国际质量研讨会期间，他在上海核工程研究院主讲“2015版ISO 9001标准应用”，受到企业的极大欢迎。本刊将他的演讲速记作了整理，分四次连载，此为第四次。

第八章与老版相比，改变非常少，需要指出的是R&D这个内容没有变，只是结构调整了一下。调整后的结构对设计方面的要求，譬如设计的计划、设计的控制、设计的产出和设计的改变，对设计的评估和有效性，都包含在设计的控制这一条款里。

8.1和8.2基本上没有什么改变，8.2只是结构上有一些调整。8.5其实在本质上和以前老版7.5是一样的，老版7.5和7.2这一条款“关于稳固流程过程的有效性”或者称之为“特殊的流程”，现在合并到另外一个条款当中去，它主要是关于稳固地去测量评估、测试输出的时候应该采取什么样的措施。

8.6跟以前8.2、8.4基本上一样，以前是通过追踪或者整体的监测产品质量，现在改成8.6之后的这个过程，在测试之后就产品有效性再进行评估。

8.7是对于不符合流程的控制，和以前版本基本一样，只有很少的结构上的变化。

内部审核

下面讲内部审核，关注在测量监控方面的要求。评价条款9.1基本上通过监视、测量、分析和评价，这三个方向和以前老的版本都有一一的对应，在旧版8章里面，基本上内容都是一样的，只是条款顺序结构有所调整。

还是以前面所说的酒店为例，不同部门、具体的目标再进行展开。比如前台，具体的目标是全部准确地完成要求，量化绩效测量就是签订组织要求的数量，还有顾客再次拜访的记录。再比如客房清洁，测量方式是清洁之后记录一下再次需要清洁的房间数量，也就是需要重复劳动的数量。再比如酒店餐厅，目标就是不要有退餐，测量方式就是退餐的数量，相对应的大家都记得组织企业里面都有这样一张表、这样一个流程，重点绩效评估的时候就可以应用这个流程。

接下来就是前面提到的怎么样把质量管理和财务部门的流程结合起来，应用财务报表，这张图相当于质量管理的表格，如果进行对比的话就可以发现，为什么财务报表上会有一些数据的变动和起伏。不同的公司对这张表有不同的称呼，对流程来说基本上叫做绩效评估，也就是PPR表格。

9.1是讲绩效评估的时候，需要在报告中体现什么样的数据，9.2、9.3我们会结合起来看，而很多公司把内部审核和管理评估是分开看的。9.1、9.2基本上和老版本是一样的，需要有监视、测量、分析和评价。在做计划的时候要从三个方向考虑，第一点是就是质量目标的设定。设定之后，判断这个过程中哪些地方是比较高风险的要充分关注；第二点要获得客户的反馈，做一些变更，因为这些变更很可能对计划改变造成影响；第三点是参考过去的结果。

有别于以前做计划的时候说不能评估自己的过程和结果，新版标准里面提法是确保公正性和客观性。

过程当中发生问题提交给管理者，解决问题应该是管理者的责任，由他去想出应对的措施，而不是审核员，因为我们发现实际操作当中很多审核员会被问到怎么样提供纠正和改正的措施。

纠正和后面的纠正措施是有区别的，纠正是2008年版加进来的，是纠正一次性的问题，纠正过来就行，纠正措施是更加系统化、更加长久性的措施。

在保留审核记录的地方没有改变。

对质量审核的定义概括为四点：系统化的，独立的，记录在案的；取证；客观评估；满足约定的标准。1994年版本里面基本上是从是否有程序和是否遵循程序这2点，2015年是从“是否有目标”“是否对目标进行了测量”“对变量是否采取了行动”这三点对质量体系进行了定义。老版本说把你看到的这些体现在你的报告里面，这一点在2000年对它重新进行了构架，基本上形成了完整循环的周期。

这个周期策划重新检测基本上是从这三个方面来看：制订目标、实现目标、记录下来。

把审核链接到管理评审

审核和管理评审间的关系，基本上管理层接收执行层的总结，管理人员需要对总结当中提到的问题进行分析、予以解决。

如果发现这个问题只是涉及一个部门的话，管理层可以比较容易的解决，如果涉及多个部门，处理方式就比较棘手，管理层会和具体的人达成一致，让具体的职员通过运用相应的资源去处理这个问题，这就相当于纠正措施报告。继而提交到审核的领导，他们进行评估之后，再进行一次审核或者再评估一下改正措施的有效性。

管理评审要和管理审核方法紧密地结合起来，管理评审相应的领导要负责想出应对的措施，并且最后直到把所有的问题解决掉，内部审核仅仅是对这些措施进行监控，以保证这些措施解决之后相似的问题不再重复发生。

管理评审

评审基本上是起到引擎、引导整个管理体系的作用。

具体走一下管理评审的流程，大家会发现很多项目是有重复的，以前在“输入”这个过程显得比较容易，在新版本中这将会比较复杂。

9.3的前面两点基本上和老版本一致的，定期的组织评审以保证持续性、充分性、有效性。

考虑因素第一点基本上一样，第二点就是战略方向内外因素的评估，内部就是做管理评估的输入信息。

关注一下考虑因素中第三点趋势和指标，有7小点，也算是有比较多的因素。

考虑因素中第四点是改进的机遇，看看获得哪些机会，这个也是相对于老版本来说比较重视的一点。

最终得到输出相关的决定和措施。最后把这个结果保留归档。

管理评审循环。内部审核、客户反馈等等都是对管理评审循环产生刺激和发动的一些因素。执行层总结在老版本里面由管理代表者去提交。管理评审基本上就是合理地配置资源推动一些进展缓慢的项目。

改进，纠正措施

“浪费控制”，很多人认为这个是成本，我认为这个算是一项投资。美国质量协会对成本质量和成本控制做了非常多的研究，非常惊人地发现制造业公司20%~30%的成本是浪费在运营流程中的，因为很多事情没有第一次做对。更糟的是，在服务行业或者设计工程行业公司，差不多有30%~40%的成本浪费在刚刚讲的这个过程，就是没有第一时间第一次把事情做对。我遇到的最糟糕的情况是在一家保险公司，差不多50%的运营成本被浪费掉，因为公司里面有一个部门，他们的职能就是去找出丢掉的保险文件。

返工的部分就是财务机会的部分，如果能很好地应用到质量管理体系的话，这里就不会产生比较多的浪费。

第10点“改进”的三项，每一项针对于老版本中不同的条款，10.3更多的是关注解决绩效不佳的情况。

认证注册

这里有一个过渡期，2015年9月23日发布标准后到2018年，相当于有三年的时间做过渡。如果在2008年已经注册的话，2018年就要考虑怎么样过渡到新标准的措施；如果还没有注册的话，还有任意时间去做这个事情，但是不要忽视一定要在节点前完成注册。因为我们发现在2003年的时候，后三个季度有很多企业还没有注册当时的新标，造成不少困难，这次我觉得应该不会，因为这一次新版标准的推进更加积极一点，所以我们鼓励大家更早的去适应这个新标。

比较典型的适应新标准的步骤，基本上就是这里列出来的三个阶段：管理层策划、质量体系开发、评审和注册。第一阶段，首先做差距的分析和报告，针对目前的现状结合新版的标准做一些评估，有可能一些部门已经在采用新版标准当中涉及到的新要求。其次是组建团队，不要自己独立去做这个事情，最好可以跨部门组成典型的六人型的团队。再次，把过渡期取得的进展及时地汇报给管理层。然后和管理层定期开讨论会，让大家知道新版标准当中的新要求。下一个是确定风险，按照新版标准的要求对风险进行确定。接着是选择暂定的风险降低，有没有新的能力和新的流程需要添加进去。最后是测量和策划，看看有没有新的目标添加进来。

关于第二阶段的质量手册，我之前和公司合作的时候发现，公司以前用的质量手册差不多60%~70%都可以适用到新版标准。这个时候风险评估也做了、测量计划也做了，质量手册也做了，就可以向大家展示一下这些新的改变，因为已经采取了一些措施了，相对应的一些积极的变化就会产生，人们就会觉得这些事情是非常非常重要的。

对于一些分包商的流程也需要关注一下，因为在老版本里面没有提及，同时也可以看到操作风险评估的时候有一些流程也需要做改进。我认为差不多在这个阶段可以选两到三个改进项目，特别指出这个项目中有哪些需要改进的地方，相当于这些团队在工作的时候会取得一些前期的比较可视的结果。

下面是观测到你的测量计划、数据分析，这两个因素也会去推动你去改进。

第三阶段是进行评审和注册，这个过程中就要组建内部的审核团队，让他们对新版标准进行至少一个周期的内部审核，可能对其中的程序和人员进行调整，最后把整个调整之后的流程全部精细化，再提炼出来。这个时候内部审核员会做前期初期内部审核，他们会采用IF国际审核基金会或者协会提供的指导性文件帮助同事过渡到这个新版标准。这个过程可能要进行一些小的变动，再进行全面完整的预测，之后差不多每年都要进行一个监控的审核。

对于第一阶段差距分析报告详细说明一下，它基本上就是做一个评估，评估现在过程中有哪些符合新要求的，哪些是缺失的。譬如在制定战略计划的时候没有考虑外部因素，这个叫“有差距”，如果有定期的管理评估流程的话，相当于“部分的缺失”。

（全文续完）