浅析药物制法对中成药解表功能的影响

赵洪英 楼丽红 卢顺高

【摘要】解表中成药在临床上被广泛用于表症治疗，具有透疹、解表、发汗等功效，其种类繁多，一些功效处方相近的中成药，在质量标准和制法上却存在较大差异。我国在2010年版《中国药典》中对含有挥发油的解表中成药的情况、制作工艺和质量控制现状进行了阐释。本文主要对挥发油成分的解表功效进行介绍，分析药物制法技术对中成药质量的重要作用，以期对现代中成药复方制剂的研究开发带来启示。

【关键词】药物制法；中成药；解表；挥发油

一.引言

解表中成药是指以解表药为主药，具有透疹、解表、发汗功效的用于治疗表症的中成药的统称。在制法上，古人在选药组方时多以“证、方、剂”三者相互相应，这是古人组方制剂的基本原则，也是我国的传统制剂思想。本文以挥发油制法工艺对解表作用的重要影响为主线，在中医药“方、证、剂”的基础上提出“方、证、制、剂、质”的思想，用于指导中成药的制备和质量控制，提出“制”（即制法）、“质”（即质量标准）对中成药药效的重要作用，旨在保证古方疗效的前提下，挖掘、研制出中成药的新思路。

二.挥发油成分的解表功效

临床上表症一般以发热、恶寒、恶风、苔薄、脉浮、头身疼痛为主要表现，或见微咳、咽喉痒痛、流清涕、鼻塞、喷嚏等症状。这些症状产生的原因在于外邪客于皮毛肌腠，阻遏卫气的正常宣发。所以在进行表症治疗时多采用发汗、解肌、透达、宣发的方法以达到透邪的目的。

在《神农本草经白种录》中记载，“凡药香者，皆能疏散风邪”。芳香性药物的芳香气味多是由其含有的挥发性成分所释放出的，现代药理研究中表明，挥发油具有提高免疫、抗菌抗病毒、抗炎的重用，对心血管系统、呼吸系统、中枢系统、消化系统等方面的疾病都有药理作用，解表中成药中多含有大量的挥发油成分，以达到解热抗炎、抗菌抗病毒的解表功效。

三.含有挥发油的中成药制剂的制备工艺

查阅2010年版《中国药典》中有关于解表中成药的制法中发现，药材中挥发油成分的提取和提取后对挥发油的处理使用方式多种多样。主要有不经过特殊方法处理，这种多是直接与其他药材混合粉碎成细粉状、过筛混匀制成制剂；单独提取喷入颗粒，将含有挥发油成分的药材单独提取之后在使用溶剂溶解到喷入颗粒中，是目前大部分解表类中成药普遍采用的一种方法；还有单独提取再进行环糊精包合等方法。挥发油的提取和入药方式很多，即使处方药基本相同，在制法上的差异对中成药的疗效也会有一定的影响，因此各种中成药制法的合理性是一个重要研究课题。

四.“制”与“质”对解表类中成药功效的重要性

4.1. 制法对挥发油类成分和解表功能的影响

挥发油类成分具有易氧化、易挥发的特点，在制法上对挥发油的取得率、药效有效化学成分和稳定性方面有一定的影响，不同脂肪对挥发油的取得率有较大影响。孟利娜通过生物酶解技术提取北苍术挥发油，发现和直接蒸馏法相比，其有效成分量和产油率都有所提高。吴鸣建等通过索氏提取法、回流提取法、超声提取法、微波辅助水蒸气蒸馏法、水蒸气蒸馏法对新疆藁本的挥发油进行提取，发现五种提取方法下提取到的挥发油取得率有所不同，取得的化学成分也有所差异，以索氏提取法的取得率最高。闪式辅助水蒸气蒸馏法比传统水蒸气蒸馏法提取生姜挥发油的产油率要高。同时，制法的不同对挥发油的药效也有很大影响，采用一定制法技术对保持挥发性成分的稳定性也很有必要，挥发油的稳定性影响着解表中成药的最终疗效。

现代中成药的制法中主要包括提取、分离、浓缩、干燥、成型几个阶段，在每个环节都可能会发生一些重要的化学或者物理变化，这些对制剂有效成分的降解和损失都有一定影响。当中成药的处方相同，制备工艺的不同会导致提取物的成分量不同，药效自然也会有所差异。因此药物制法是影响中成药质量和药效的重要环节，深入研究中成药有效成分在制备过程中表现出的特性和规律对于研究中成药提取工艺和路线的选择方面有着重要影响，是保证药效的关键所在。

4.2. 药物质量标准对保证解表类中成药疗效的重要性

在2010 年版《中国药典》中收录的解表类中成药的质量标准的质控指标大多只是确定药理作用的成分，少数采用多种成分作为质控指标。尽管指纹图谱和定量测定多个代表性成分的研究一定程度上保证了中成药的质量，但对于解表类中成药的挥发性成分对其药效的影响，除了需要对指纹图谱和代表性成分的质控外，还需要对挥发油成分进行控制。

在藿香正气口服液和软胶囊的处方中都直接使用了紫苏叶油、广藿香油来代替原药材，尽管在制法过程中对挥发油的有效成分进行了特殊处理，但在质量控制中没有对挥发油成分进行定量测定，导致对药物中挥发成分含油量不能保证。一些中成药的功能主治、处方基本相同，但质量控制和剂型制法方面有很大差异，比如银翘解毒胶囊、银翘解毒片、银翘解毒颗粒，比如芎菊上清片和芎菊上清丸，比如通宣理肺胶囊和通宣理肺丸等中成药，不同的剂型对挥发油的处理方式也有所不同，在《中国药理》中定量测定指标成分也不同。因此，不同“制”必然导致不同“质”，在疗效上也会产生影响。对于解表类中成药在“制”与“质”方面的合理性评价工作十分有必要。

五. 结语

本文对挥发油成分在解表类中成药药效中的重要作用进行了阐述，通过合理的制剂方法和质量标准来保证其药效。在制药的组方、剂型设计、制备、质量把控等每个环节都需要注意挥发油成分的保有率，减少损失，有效保证最终产品的质量。

【参考文献】

[1] 陆建伟，王芳，颜冬梅，罗云，杨明. 中成药工业科技发展回顾与展望[J]. 中国中药杂志. 2012（01）

[2] 黄良喜，林岭海. 门诊中成药使用存在的问题及建议[J]. 亚太传统医药. 2014（02）

[3] 郭炜炜. 减少中成药制剂临床应用不良反应的对策[J]. 北方药学. 2014（02）

[4] 罗玲草，杨铁英. 中成药不合理应用的原因与对策[J]. 吉林医学. 2012（23）

[5]孟利娜， 于 敬， 许 静， 等. 酶法辅助提取北苍术挥发油的工艺及成分分析 [J]. 中成药， 2013， 35（4）：844-847.