高黏度骨水泥经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床研究*

李建赤黄必留谭加群梁江声徐自强吴春辉蔡跃波

（1.佛山市顺德区桂洲医院骨科，广东佛山528305；2.广州中医药大学顺德和平外科医院骨科，广东佛山528308

高黏度骨水泥经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床研究*

李建赤1**黄必留2谭加群1梁江声1徐自强1吴春辉1蔡跃波1

（1.佛山市顺德区桂洲医院骨科，广东佛山528305；2.广州中医药大学顺德和平外科医院骨科，广东佛山528308

背景：经皮椎体后凸成形术（PKP）及经皮椎体成形术（PVP）已成为治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折公认有效的方法，但在国内对于高黏度骨水泥及国产椎体成形术手术系统的研究较少。目的：探讨高黏度骨水泥及国产椎体成形术手术系统在PVP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效。方法：根据纳入标准选择2012年10月至2015年2月收治的骨质疏松性椎体压缩骨折患者64例，按随机数字表分为应用高黏度骨水泥的A组32例，39个责任椎；应用低黏度骨水泥的B组32例，41个责任椎。利用视觉模拟评分法（VAS）及功能障碍指数（ODI）对两组进行术前、术后48 h及术后1年的疼痛、活动及运动功能的评价；记录术中单个椎体的骨水泥注入量，术后骨水泥渗漏、再发椎体骨折情况，并进行两组间的比较。结果：A组31例（38个责任椎）和B组30例（39个责任椎）获得随访。两组患者术后48 h、术后1年的ODI及VAS评分与术前相比均有统计学差异（P＜0.05）；两组患者术前、术后48 h及术后1年的VAS评分和ODI进行组间比较无统计学差异（P＞0.05）。两组的骨水泥渗漏率相比较有统计学差异（P＜0.05），而骨水泥注入量及再发椎体骨折发生率相比较无统计学差异（P＞0.05）。结论：高黏度骨水泥相比低黏度骨水泥在疼痛缓解、脊柱功能恢复、骨水泥注入量、邻近、非邻近椎体再发骨折及原病椎再发骨折的发生率方面效果相当，而高黏度骨水泥可有效减少骨水泥渗漏，是治疗OVCF的理想填充材料。高黏度骨水泥及国产椎体成形术手术系统在PVP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效满意。

脊柱骨折；椎体成形术；骨质疏松；骨水泥

我国骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）的发病率是欧美发达国家的7倍。随着年龄的增大，摔倒的风险增大［1］，容易导致桡骨远端骨折、椎体压缩性骨折、股骨颈或转子间骨折。经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty，PVP）和经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）作为微创脊柱外科领域的微创椎体强化治疗受到广泛关注［2，3］，可有效解决OVCF引起的腰背部疼痛和畸形。本研究探讨高黏度骨水泥及国产椎体成形术手术系统在PVP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效。

1　资料和方法

1.1临床资料

纳入标准：①年龄≥65岁，有明确的外伤史；②腰背部局部疼痛明显，影响站立、翻身，活动时疼痛加重；③腰背部骨折处局部压痛及叩击痛明显；④X线片、CT、MRI和骨密度检查确诊骨折椎体为新鲜骨折，合并有骨质疏松性改变，异常征象与临床表现相符；⑤患者及其家属知情同意，并通过本院伦理委员会评审。排除标准：①伴有脊髓损伤或马尾神经损伤等出现神经功能损伤者；②伴有椎管狭窄、脊柱结核、脊髓肿瘤等病变或风湿性、类风湿性关节炎患者；③有精神障碍、高血压、糖尿病等合并症或心、脑、肺、肝、肾等重大疾病者；④不合作者及失随访者。

2012年10月至2015年2月收治的符合上述纳入、排除标准的骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者64例，按随机数字表分为应用高黏度骨水泥的A组32例，男8例，女24例，年龄为66～92岁，平均（72.3± 10.6）岁，责任椎体数39个（T8～L5），其中单椎体25例，双椎体7例；应用低黏度骨水泥的B组32例，男9例，女23例，年龄为65～91岁，平均（70.1±8.2）岁；责任椎体数41个（T8～L5），其中单椎体23例，双椎体9例。所有患者椎体压缩高度均不超过50%，术前CT检查提示椎体后壁基本完整，受伤到入院时间为1 h～30 d。

1.2手术治疗

患者取俯卧位，腹部悬空，常规消毒铺无菌单。C型臂X线机透视下确定伤椎及两侧椎弓根体表投影点，一般选取椎体压缩严重且椎弓根完整的一侧作为穿刺入路。采用O'Brien等［4］的方法经单侧椎弓根入路，穿刺针由外上向内下，注意胸腰椎椎体及椎弓根的解剖形态有差异，缓慢进针，C型臂X线机透视正位达椎弓根影内侧，侧位越过椎体后缘3 mm，拔出内芯，置入导针，拔出穿刺针，沿导针放入工作套管，建立工作通道。在C型臂X线机透视下经工作套管缓慢钻入精细钻正位达椎体中线，侧位达椎体前中偏下1/3交界处。两个椎体的患者先建立两椎体的工作通道，再调骨水泥。A组应用高黏度聚甲基丙烯酸甲酯（polymethylmethacrylate，PMMA）骨水泥及国产麦瑞克椎体成形术手术系统（中山市世医堂医疗器械有限公司提供），调制好骨水泥至面团期，并通过专用注射器、特制液压推进泵缓慢注入椎体内，全程C型臂X线机透视下操作，观察骨水泥弥散情况。计算调骨水泥时间并观察体外剩余骨水泥凝固情况，骨水泥凝固后先旋转工作套管然后拔除，按压止血。B组采用Mendec Spine低黏度PMMA骨水泥（意大利Tecres S.P.A公司）。一般注入骨水泥总量在3～6 ml，手术均由同一脊柱组医师完成。

1.3术后处理及治疗

术后返回病房后注意观察生命体征的变化，给以心电监护仪监测、吸氧、卧床休息。指导患者术后第2日带腰围起床、下床活动，完成日常生活，并进行腰背肌、双下肢的功能锻炼。腰围一般带3个月左右。术后行X线片、CT检查，出院后根据病情每1～3个月进行定期复查。

进行规范抗骨质疏松治疗，指导患者术后服用钙尔奇D、骨化三醇（上海罗氏制药有限公司提供）。对于符合条件（肌酐清除率≥35 ml/min）者给予唑来膦酸5 mg（北京诺华制药有限公司提供），静脉滴注，每年1次；不符合条件者术后口服阿仑膦酸钠（默沙东公司），每周1次。

1.4观察指标

①疼痛的缓解情况：采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS），对比术前、术后48 h和术后1年的评分。②脊柱功能的恢复：采用Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）评分，对患者治疗前、术后48 h和术后1年的日常生活能力进行评定。③术中每个椎体骨水泥注入量。④骨水泥渗漏（包括静脉渗漏、椎间隙渗漏、椎旁渗漏、穿刺针道渗漏及椎管内硬膜外渗漏）及相关并发症（如肺栓塞）的发生率。⑤邻近、非邻近椎体再发骨折及原病椎再发骨折的发生率。

1.5统计学处理

采用SPSS 17.0软件进行统计学处理，计量资料以均数±标准差表示，两组间计数资料采用χ2检验；两组间的计量资料比较采用两独立样本t检验，同组手术前后计量资料比较采用配对t检验，P＜0.05为有统计学差异。

2　结果

2.1两组患者术前基本资料比较

术后随访12～24个月，平均（15.6±3.4）个月。最终A组31例（38个责任椎体）获得随访，男8例，女2例；B组30例（39个责任椎体）获得随访，男9例，女21例。两组患者性别、年龄、术前VAS评分及ODI等基本资料相比较无统计学差异，具有可比性（P＞0.05，表1）。

表1　两组患者术前基本资料比较（x±s）

2.2两组患者临床疗效比较

两组患者术后48 h、术后1年的ODI及VAS评分与术前比较均有统计学差异（P＜0.05）；两组患者术后48 h、术后1年的VAS评分和ODI进行组间比较无统计学差异（P＞0.05，表2、3）。

表2两组患者手术治疗前后及两组间VAS评分比较

表2两组患者手术治疗前后及两组间VAS评分比较

注：▲与术前相比，有统计学差异，P＜0.05

组别A组B组P值例数（n）31 30 -治疗前8.46±1.46 8.24±1.28 0.534术后48 h 3.15±0.58▲3.32±0.72▲0.313术后1年2.28±0.41▲2.42±0.52▲0.282

表3两组患者手术治疗前后及两组间ODI评估比较

表3两组患者手术治疗前后及两组间ODI评估比较

组别A组B组P值例数（n）31 30 -治疗前71.12±12.27 68.96±13.82 0.521术后48 h 23.62±4.38▲25.02±5.72▲0.287术后1年19.68±3.16▲20.18±4.58▲0.621

2.3骨水泥渗漏及相关并发症、再发椎体骨折的发生情况

A组发现5例椎体渗漏，其中静脉渗漏3例（图1）、椎旁渗漏2例；B组发现14例椎体渗漏，其中静脉渗漏6例、椎旁渗漏5例、穿刺针道渗漏1例、椎间隙渗漏2例，术后均无明显症状。未发现椎管内硬膜外渗漏，无感染及肺、脑栓塞发生。两组患者骨水泥渗漏发生率相比较有统计学差异（P＜0.05），而两组患者术中骨水泥注入量及再发椎体骨折发生率相比较无统计学差异（P＞0.05，表4）。

3　讨论

3.1PVP治疗OVCF 的临床疗效及存在问题

PVP及PKP具有微创、迅速缓解疼痛、恢复脊柱的活动功能、对患者心肺功能影响小等优点，得到国内外医师的广泛认可。对于OVCF的老年患者，一旦确诊应尽快行PVP或PKP手术治疗，以迅速消除患者胸背或腰背部疼痛，减少由于长时间卧床等引起的并发症［3］。患者大多不愿接受长时间卧床的保守治疗，大部分OVCF患者及其家属愿意接受PVP手术治疗，PKP因手术材料费用较高而仅有少部分患者选择。本研究中的64例患者椎体压缩高度均不超过0%，均接受PVP手术治疗。无论是采用低黏度骨水泥还是高黏度骨水泥，术后48 h较术前骨折处的疼痛明显缓解，脊柱活动功能恢复明显，患者对于术后第2日能带腰围下床活动，解决吃喝、大小便等基本生活问题感到满意。治疗能够缓解疼痛主要原理是通过向椎体内注射骨水泥，以达到稳定和强化椎体、恢复椎体高度，从而缓解疼痛，具体机制尚不十分明确，目前多数观点认为：①骨水泥增强了椎体的刚度和强度，稳定了椎体，减少了骨的变形和骨折处的微小活动；②骨水泥在聚合作用时产生的热能破坏了痛觉神经末梢；③骨水泥单体对神经细胞的毒性作用破坏了痛觉传导［5］。

然而，骨水泥的渗漏是椎体成形术中困扰骨科医师的一大难题，其是造成脊髓压迫、神经损伤和肺栓塞等严重并发症的直接原因。本研究中A组有5例发生骨水泥渗漏，B组有14例发生骨水泥渗漏，术后均无明显症状，未发现椎管内硬膜外渗漏，无肺、脑栓塞发生。另有8 例再发椎体骨折。Hulme 等［6］荟萃分析了69 篇相关文献，发现在全部临床并发症中，PVP 组和PKP 组分别有66％和73％的并发症与骨水泥渗漏相关。

图1　患者，女，68岁，T12椎体OVCF，伤后5 d行高黏度骨水泥PVP治疗A.术前侧位X线片示T12椎体OVCF；B.术后侧位X线片示骨水泥静脉渗漏

表4　两组患者术中骨水泥注入量、术后骨水泥渗漏及再发椎体骨折的情况

3.2如何预防骨水泥渗漏及再发椎体骨折

骨水泥渗漏是PVP的主要并发症，大多不会引起临床症状，但脊髓及神经损伤的个案报道也不少见，特别是由于骨水泥静脉渗漏引起的肺栓塞或脑梗塞，可能引起灾难性的后果。以下临床工作中的几点体会可以减少骨水泥的渗漏：①手术操作医师需要进行PVP规范手术操作的培训，正确进行椎体的定位、穿刺等操作，不要刺破椎体前壁、椎弓根内侧或下侧壁。②选择合适的病例，暴裂性骨折，特别是累及椎体后壁的骨折容易发生骨水泥渗漏到椎管内而引起神经损伤；有些暴裂性骨折虽然没有累及椎体后壁，但因其裂隙较大，亦容易发生骨水泥渗漏，应先进行抗骨质疏松治疗，待患者卧床休息2～3周后骨折裂隙处有纤维性骨痂形成后再做PVP，以减少骨水泥渗漏。③避免骨水泥注入过早，调节骨水泥后要注意观察骨水泥凝固过程状态，还要注意骨水泥的材料温度和室温；温度高会加速固化时间，温度低则会延长固化时间；待骨水泥在面团期才注入椎体。本研究认为，术中应用高黏度骨水泥比用低黏度骨水泥的操作时间更充足，亦可通过控制骨水泥材料温度来延长操作时间。Baroud等［7］的研究表明，骨水泥的黏稠度是影响骨水泥渗漏的主要因素，对OVCF模型注入骨水泥并观察其渗漏率：5～7 min注入骨水泥的渗漏率达50%以上；7～10 min注入骨水泥的渗漏率低于10%，10 min以上注入骨水泥的未见模型渗漏。④注入骨水泥时用力要缓慢、均匀，预防骨水泥注入压力过高，并进行透视，发现有渗漏时暂停注入骨水泥，待渗漏的骨水泥稍固化后再注入骨水泥并再次透视。⑤注入骨水泥过程中不要盲目地追求注入骨水泥的量，填充满意后即停止注入骨水泥。大量临床研究表明骨水泥注射量或填充程度与临床止痛效果并无直接线性关系［8］，但骨水泥的渗漏率与骨水泥剂量呈正相关［9］。⑥停止注入骨水泥后要适当旋转工作套管，等待并观察体外剩余骨水泥凝固情况，骨水泥凝固后先旋转工作套管再拔除。过早拔除会引起骨水泥穿刺针道渗漏，本研究B组中就有1例是这种渗漏。

对于椎体成形术后邻近、非邻近椎体再发骨折及原病椎再发骨折一直受到学者们的关注。再发骨折是骨质疏松症发展的自然进程还是PVP与PKP强化后所致，目前尚存在争论。Kim等［10］研究表明再骨折的危险因素包括：骨密度低、椎体高度过度恢复、骨水泥渗漏入椎间盘、骨折史等。而Rho等［11］和Klazen等［12］研究表明椎体成形术后相邻椎体发生骨折主要与原发病因即骨质疏松症关系密切，而与手术本身关系不明显。黄天霁等［13］研究表明高龄、既往存在其他骨折病史是再发骨折的独立危险因素，骨质疏松症的自然病程是OVCF椎体强化术后再骨折的主要原因；与骨水泥是否渗漏、骨水泥弥散好坏、术式、身高、体重、体质指数、骨水泥量、术后前缘高度恢复比例、骨密度等不相关。本研究表明高黏度骨水泥组与低黏度骨水泥组PVP术后再发椎体骨折发生率无统计学差异（P＞0.05）。虽然很多研究表明椎体成形术后再发骨折的发病机制更多是由于骨质疏松症自然病程导致，作为骨科医师又如何预防椎体的再发骨折？首先，分析发生OVCF的原因。有无摔倒？是否下肢肌力下降、视力下降、神经协调性差、内科疾病的增多等？入院时作相关的记录，出院时要患者注意相关的问题，及时处理，预防再次发生。其次，加强术后患者的随访与管理，要求家人帮助并监督患者术后3个月佩戴腰围适度下床负重、行走活动，注意逐渐加强功能锻炼，定期复查X线片，预防摔倒。最后，坚持术后应用药物抗骨质疏松治疗。手术治疗是为了提高患者的生活质量，减少由于长时间卧床引起的并发症，术后加强对患者的抗骨质疏松治疗不仅能够预防再发骨折，亦能提高患者的生活质量。但应根据患者的经济情况、身体状况等制定个体化、长期的抗骨质疏松治疗方案。

3.3的优势

椎体成形术中的高黏度骨水泥是在传统PMMA骨水泥基础上改进的新产品，具有以下优点：①添加有二氧化锆，较传统PMMA具备更强的显影能力，便于术中观察、更精确地控制注射骨水泥的流向位置；②具有生物活性和骨传导性，可与骨组织融合，增强椎体强度；③凝固温度低，降低了骨水泥聚合时的热效应，减少对周围组织的热损伤；④凝固过程分为四个时期：混合期、黏丝期、面团期和固化期，作为等待阶段的粘丝期非常短，而手术实施阶段的面团期比高黏度骨水泥治疗OVCF较长，术中操作时间更充足。因此，高黏度骨水泥可有效防止骨水泥渗漏入椎管，增强手术安全，被认为是椎体成形术的理想填充材料。

综上，高黏度骨水泥相比低黏度骨水泥在疼痛缓解，脊柱功能恢复，骨水泥注入量，邻近、非邻近椎体再发骨折及原病椎再发骨折的发生率方面效果相当，而高黏度骨水泥可有效减少骨水泥渗漏，是治疗OVCF的理想填充材料。高黏度骨水泥及国产椎体成形术手术系统在PVP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效满意。但本研究样本量较小，且为非多中心研究，存在一定的局限性。

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Clinical outcome of high viscosity bone cement in percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures*

LI Jianchi1**，HUANG Biliu2，TAN Jiaqun1，LIANG Jiangsheng1，XU Ziqiang1，WU Chunhui1，CAI Yuebo1
（1.Department of Orthopedics，Guizhou Hospital，Foshan 528305，Guangdong；2.Department of Orthopedics，Shunde Peace Surger Hospital Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine，Foshan 528308，Guangdong，China）

】Background：Percutaneous kyphoplasty（PKP）and percutaneous vertebroplasty（PVP）have been proven effective for osteoporotic vertebral compression fractures（OVCF），but there are few studies on vertebroplasty with high viscosity bone cement and domestic surgical system.Objective：To explore the efficacy of PVP with high viscosity and domestic vertebroplasty system for OVCF.Methods：In accordance with the inclusion criteria，64 patients with OVCF treated in our hospital from October 2012 to February 2015 were enrolled in this study.According to random number table，they were divided into group A（32 cases，39 vertebrae，PVP with high viscosity bone cement）and group B（32 cases，41 vertebrae，PVP with low viscosity bone cement）.Visual analogue scale（VAS）and Oswestry disability index（ODI）were used to evaluate pain and motor function preoperatively，48 h and 1 year postoperatively.The volume of bone cement injected in single vertebra，postoperative bone cement leakage and recurrent vertebral fractures were recorded.Results：Finally，31 patients（38 vertebrae）in group A and 30 patients（39 vertebrae）in group B were followed up.Significant difference was found preoperative and postoperative ODI and VAS scores in both groups（P＜0.05），but there was no significant difference in ODI score，VAS score，the volume of bone cement or recurrent vertebral fractures between groups（P＞0.05）.There was significant difference in bone cement leakage rate between two groups（P＜0.05）.Conclusions：Compared with low viscosity bone cement，high viscosity bone cement can more effectively reduce leakage and achieve good clinical effect with quick relief of back pain and spinal functional restoration in PVP.

】Spinal fractures；Vertebroplasty；Osteoporosis；Bone cement

2095-9958（2016）08-0317-05

10.3969/j.issn.2095-9958.2016.04-10

2012年卫生部医药卫生科技发展研究中心基金项目（应用高黏度骨水泥治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折临床研究）**

李建赤，E-mail：ljc1979beyond@163.com