ISO 13485:2016 抱怨处理的解析和实施

汪淑梅 上海联影医疗科技有限公司 （上海 201807）

ISO 13485:2016 抱怨处理的解析和实施

汪淑梅 上海联影医疗科技有限公司 （上海 201807）

本文介绍了ISO13485新版标准中抱怨的主要变化点和新要求，并就抱怨处理过程进行了详细说明。

ISO13485 抱怨处理

0.前言

抱怨处理是产品上市后监管的一个很重要的活动，根据FDA 2012年～2015年的工厂审核结果来看，抱怨处理过程的观察项占了12%左右，可见抱怨处理对于制造商来说是一个极具挑战的过程。ISO13485:2016版中细化了抱怨处理的要求，使得ISO13485与美国FDA的QSR 820对抱怨的要求趋于相同。

1.新版标准的主要变化点

ISO13485:2016版标准共有19个术语，较2003版标准，增加了13个术语，修改了4个术语及定义，其中之一就包括“抱怨”的术语和定义。新版的抱怨术语和定义有以下三个变化点：

（1）术语名称的变化：将“顾客抱怨”修改为“抱怨”，和FDA QSR 820的名称保持一致。这个修改，扩展了抱怨的范围，强调抱怨不仅是客户的反馈，也包括来自服务活动的供方、监管

机构，以及来自企业内部，如市场部、销售部等部门的反馈。

表1. 2003版和2016版术语和定义的对比

（2）抱怨对象的变化：将“已经投放市场的医疗器械”修改为“组织的控制中放行的医疗器械”。

（3）抱怨范围的变化：除了标识、质量、耐用性、可靠性、安全或性能有关的缺陷属于抱怨外，将可用性的缺陷或影响医疗器械性能的服务有关的不足，也归属为抱怨。

除了术语和定义的变化，新版标准在抱怨方面还增加了以下新的要求：

（1）在“5.6管理评审”条款明确抱怨处理为管理评审的输入。

（2）在“7.5.4 服务活动”条款要求对服务活动记录进行分析，并识别是否按抱怨处理。

（3）新增“8.2.2 抱怨处理”条款，要求企业应按照适用的法规要求形成程序文件，并根据程序文件处理抱怨。

（4）在“8.2.3 向监管机构报告”条款，要求识别属于不良事件的抱怨，并向监管机构报告。

（5）在“8.5 改进”条款明确抱怨属于不合格，应采取纠正措施。

2.抱怨的处理过程

抱怨处理过程通常包括抱怨提交、抱怨接收、抱怨评估、抱怨调查、原因分析和制定措施、沟通和反馈解决措施、抱怨关闭、CAPA跟踪确认八个步骤。

2.1 抱怨的处理流程

见图1。

2.2 抱怨的来源

抱怨通常来自于内部或外部的反馈，其中内部是指制造商，外部通常为顾客、供应商、服务活动的供方和监管机构等外部机构或组织。

图1. 抱怨的处理流程

外部机构或组织可以通过现场反馈问题、报修或拨打服务热线等方式向制造商或其授权的服务机构进行问题的反馈或直接提交抱怨。

制造商内部任何员工都可以将发现的与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能相关的缺陷提交抱怨。

除了直接提交的抱怨，制造商还应对以下过程或信息进行评审和分析，以识别是否构成抱怨：

（1）技术支持过程

（2）装机/维修/维护/升级等过程

（3）市场监控活动过程

（4）返回部件的分析数据

（5）外部监管机构报告的不良事件

（6）外部监管机构的质询

提交的抱怨信息通常包括：抱怨者的姓名和电话；产品信息，包括产品型号、序列号、软件版本等；抱怨的问题描述；关于人身伤害的信息；

事件发生日期；抱怨提交者的联系方式等信息。

表2. 抱怨的判断准则举例

制造商应指定部门或人员负责抱怨的接收。在不同的国家，相关法规都定义了类似的要求，要求非本国制造商必须授权当地国家的代表机构或代理人进行抱怨的接收等相关操作。

2.3 抱怨的处理

制造商应成立或指定授权的组织对抱怨进行处理，这个授权的组织通常包括风险负责人、质量法规代表、服务工程师、研发工程师等相关代表。

这个授权的组织定期对内外部的反馈进行评估，以评估这些反馈是否属于抱怨。当评估确定为抱怨时，还应对抱怨的类别进一步评估，以识别是否属于上报事件。如果是上报事件，则应按照相关国家的法规要求在规定时限内上报。

当一个反馈或问题确定为抱怨时，由这个授权的组织指定负责人对抱怨进行调查，调查信息包括但不限于：部件更换情况、已采取的行动、用户是否有正确的使用或改动、是否有人员受到伤害、是否有同类事件发生。为了准确确定问题的根本原因，在抱怨调查过程中还应尽可能获取相应的日志文件，以及重现当时的故障现象。如果有任何的抱怨没有经过调查，应书面说明理由。

在确定原因后，采取相应的纠正措施以解决抱怨的问题。同时基于调查结果，调查负责人决定是否需要采取纠正措施？如需要，应制定纠正措施和确定实施纠正措施的负责人及计划完成时间。调查的信息也应在相关方之间传递。

在完成调查和采取措施后，制造商应及时将调查结果和措施反馈给抱怨提交人。

2.4 抱怨的关闭和跟踪

在满足制造商规定的抱怨关闭条件时，如已完成调查和采取措施，抱怨调查报告和证据都是完整的，可以对抱怨进行关闭。同时，制造商还应对抱怨的纠正措施的有效性进行验证和跟踪，以确保此抱怨问题没有重复发生和采取的纠正措施是有效的。

2.5 抱怨的记录

根据“8.2.2 抱怨处理”条款，制造商应保留所有的抱怨处理记录，抱怨处理记录通常包括：抱怨接收单、抱怨调查报告、抱怨纠正或纠正措施、抱怨关闭报告、客户对抱怨处理的反馈和抱怨清单。

同时，应定期对抱怨的记录进行数据分析，分析结果用作改进的输入。

[1]《YY/T 0287-2003/ISO 13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

[2]ISO 13485:2016 Medical devices-Quality Management Systems-Requirements for regulatory purposes

The Perspective and Implementation of Complaint Handling in ISO13485:2016

WANG Shu-mei Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd (Shanghai 201807)

This document introduces the main change points and new requirements of ISO13485:2016, and describes the process of complaint handling.

ISO13485, complaint handling

1006-6586(2016)08-0013-03

R194

A

2016-06-16