医院医疗设备档案管理工作研究

文/江门市中心医院 陈必炎



医院医疗设备档案管理工作研究

文/江门市中心医院 陈必炎

【摘要】本文介绍医院医疗设备档案的管理工作，将医疗器械（包括耗材）档案管理纳入设备档案管理内容。这种管理模式对保障医疗器械包括耗材的质量安全，防范医疗风险有积极的作用。

【关键词】医疗设备；医疗器械；耗材；档案

医疗器械涉及人体生命的安全，国家对医疗器械，大至医学装备小到低值耗材都非常重视其档案的管理工作。为了进一步加强医疗器械的管理，国家出台了《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等文件。在《三级综合医院评审标准（2011版）》中，特别提出了耗材的档案管理。国家食品药品监督管理总局关于《医疗器械使用质量管理规范(征求意见稿）》也都非常重视医疗器械档案的管理工作。

医疗行业是个特殊的行业，保证人体生命安全是重中之重，医疗设备档案的管理工作更需要围绕保障人体生命安全展开。医院医疗设备档案管理应包括大型设备档案和医疗器械（包括耗材）档案的管理。部分医院只重视大型医疗设备的档案管理工作，而忽视了一般医疗器械和医用耗材的档案管理。缺乏医疗器械（包括耗材）相关档案资料的收集、整理、保存，严重影响对医疗器械（包括耗材）的管理，特别是对人体生命安全影响的高值植入人体耗材（例如心血管支架）质量的监控管理，对临床医疗工作有一定的影响。

江门市中心医院医疗设备档案的管理遵循了《中华人民共和国档案法》《科技档案管理》（中国档案出版社）等相关法规和技术标准，结合实际工作，建立了合适的医疗设备档案管理制度和科学的管理模式。在做好大型医疗设备档案管理的同时，加强了医疗器械包括耗材的档案管理，这种管理模式对保障医疗器械（包括耗材）的质量安全，防范医疗风险有积极的作用。

江门市中心医院医疗设备档案管理工作，搞好医疗设备档案同时搞好医疗器械（包括耗材）的档案管理。

一、搞好医疗设备档案和医疗器械包括耗材的档案管理

医疗设备档案的形成是在医院购买设备前的申购资料，进行招标或议价后签订的合同或协议，供应商提供的资质和医疗器械的合格证明文件一起，与设备安装维修等资料形成档案。医疗器械（包括耗材）的档案，还要收集患者使用材料后不良反应等情况，两者有所不同。

先说医疗设备档案。根据《科技档案管理》“设备项目文件材料的归档范围”主要包括以下几个方面：第一，设备论证、选型文件；第二，设备开箱验收文件；第三，设备安装、调试文件；第四，设备运行及维护文件；第五，设备改造、更新文件。在收集、整理、归档医疗设备档案资料的过程中，档案管理人员严格把好“查证”关。“三证”核实是资质档案收集的第一道关卡。医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证（副本）、医疗器械经营企业许可证，这些证件必须上网核查属实。供应商提供的复印件要加盖公司的公章，以示负责。医疗器械（包括耗材）档案，收集在销售过程中形成的档案资料外，还要收集使用过程中形成的档案资料。比如：一般医疗器械的验收、入出库有关情况，资料包括验收结论、入出库记录等。使用过程中出现质量问题，涉及医用耗材的不良事件报告，包括医疗器械（耗材）不良事件反馈表等等，都要收集归档。

江门市中心医院做好医疗设备档案和医疗器械（包括耗材）纸质材料档案管理，同时将所有医疗器械（包括耗材）一物一编码，一一对应，利用网络系统进行管理，植入人体高值耗材采用条形码技术管理，形成电子档案，可追溯。保证医疗器械（包括耗材）来源渠道合法规范，质量保障，规避医疗器械（包括耗材）质量低劣引起的医疗风险。这种管理模式，保障医疗器械（包括耗材）的质量安全，防范医疗风险有积极的作用。

二、医疗设备档案和医疗器械（包括耗材）档案的利用

医疗设备档案和医疗器械（包括耗材）档案的建立，对医疗设备和医疗器械（包括耗材）的采购、使用、管理工作有重要的作用。能保证医疗器械（包括耗材）管理工作的科学性、合理性，为提升医院管理有重要意义。

（一）医疗设备档案和医疗器械（包括耗材）档案，可以为院领导对采购项目审批决策提供依据。档案有关资料，“三证”合法性，有效性，项目可行性论证的科学性可为医院领导项目审批时，提供科学决策的依据。

（二）医疗设备档案和医疗器械（包括耗材）档案，可以为招标采购价格谈判提供依据。合同签订前，医院方需与供应商进行价格谈判，在确定价格时，档案资料所收集的产品价目表提供价格参考依据，可为院方争取价格更大优惠。

（三）医疗设备档案和医疗器械（包括耗材）档案，可以为供货质量稳定性提供保障。随着供货时间的延续，极少数不法商家为谋取更大利益，可能出现提供同型号不同质量的产品，所供产品质量下降。此时，档案资料可以为稳定质量提供帮助。

医院医疗设备档案和医疗器械（包括耗材）的档案管理，使监管日趋有效性和完善性，越来越体现出其重要性。结合档案，实施每台设备每件医疗器械进行一一对应编码，植入人体高值耗材使用条码技术，形成电子档案监管。这种管理模式对保障医疗器械（包括耗材）的质量安全，防范医疗风险有积极的作用。随着医疗事业的发展，要做好医院医疗设备档案管理工作，应做好大型医疗设备档案管理的同时做好一般医疗器械（包括耗材）的档案管理。

【参考文献】

[1]彭万里,钱淑仪,吴晓琼,戴贵奇.科技档案管理[M].中国档案出版社,2010.

[2]张奕,沈晨阳,刘帆.医用高值耗材资质证件有效期的精细化管理[J].中国医院管理,2012,4(369):63-64.