EMA批准治疗继发性甲状旁腺功能亢进药物Etelcalcetide上市

◆医药快讯◆

EMA批准治疗继发性甲状旁腺功能亢进药物Etelcalcetide上市

欧洲药品评审局（EMA）于2016年11月11日批准安进（Amgen）公司的Etelcalcetide（商品名：Parsabiv）粉针剂上市，用于治疗行肾透析的慢性肾病成年患者继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）。

甲状旁腺素（PTH）分泌主要受甲状旁腺主细胞上的钙敏感受体调节。本药是合成肽拟钙药物，通过与钙敏感受体结合并激活钙敏感受体从而减少PTH分泌。PTH降低的同时血清钙和磷的水平亦降低。

本药的安全性和有效性经两项为期6个月的双盲、安慰剂对照试验及一项为期6个月的双盲、活性对照试验评估。两项安慰剂对照试验的首要终末指标为疗效评估阶段（EPA）与基线相比PTH降低超过30%的受试者比例。次要终末指标包括EPA平均PTH小于或等于300 pg/mL的受试者比例、血清校正后的钙、磷和磷酸钙产物（CaXP）。两项试验结果显示，本药可降低PTH、钙、磷和CaXP水平，达统计学显著性。活性对照试验的首要终末指标为本药与西那卡塞相比非劣效——以EPA与基线相比平均PTH降低超过30%的受试者比例定。试验结果显示，本药疗效不劣于西那卡塞。

本药最常见的不良反应为血钙下降、肌痉挛、腹泻、恶心和呕吐，多为轻至中度且可自然缓解。

（来源：http://www.fda.gov/）