大连市二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作问卷调查和分析

崔昊 曲婷婷 大连市药品不良反应监测中心 （大连 116021）

大连市二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作问卷调查和分析

崔昊 曲婷婷 大连市药品不良反应监测中心 （大连 116021）

通过对大连市52家二、三类医疗器械生产企业的医疗器械不良事件监测工作进行问卷调查和分析，提出存在的问题及建议，旨在进一步提高大连市医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测水平，保证公众用械安全。

生产企业 医疗器械不良事件 调查 分析

医疗器械被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，是现代医学领域中的重要部分。但任何一种医疗器械在给人们带来预期效果的同时也都存在着一定的风险。在医疗器械上市后对其进行医疗器械不良事件监测，是控制其风险的重要手段。

我国自2002年开展医疗器械不良事件监测工作以来，从2003年全国共收集到366份报告至2015年全国共收集到321254份报告，报告数量呈现几何级的爆炸增长，这是我国医疗器械风险控制方面的巨大进步，但其中也有着不容忽视的问题。在2015年全国的不良事件报告中，医疗器械生产企业仅上报了5352份报告，只占报告总数的1.7%。这与其产品安全第一责任人的定位严重不符。

为加强本市医疗器械上市后的安全性监测，有效保障公众用械安全，大连市药品不良反应监测中心对52家医疗器械生产企业开展了医疗器械不良事件监测自查工作。本文对本市医疗器械生产企业不良事件监测工作开展的现状进行分析，提出存在的问题及建议，旨在保证公众用械安全。

1.资料与方法

1.1 一般资料

2016年6月，对本市52家二、三类医疗器械生产企业负责不良事件监测工作的人员进行调查问卷填报。其中二类企业45家，三类企业5家，一、二类企业1家，二、三类企业1家。

1.2 方法

将全部调查问卷统一录入到Microsoft Excel中，用Microsoft Excel进行统计学分析。

2.数据统计与分析

2.1 建立监测管理制度情况

52家医疗器械生产企业均建立了医疗器械不良事件监测的管理制度，并且对不良事件的报告与流程、调查和评价都做出了相应的规定。在52家医疗器械生产企业中，有47家建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度，占比90.38%，未建立医疗器械不良事件监测培训管理制度的企业有5家，占比9.62%。

47家建立培训管理制度的企业中有38家有相应的培训实施部门，有32家确定了培训的方式，有38家确定了明确的培训对象，有35家有明确的培训内容，有27家规定了相应的培训周期。

52家医疗器械生产企业中有43家建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度，51家对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定，49家建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度，51家就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署，52家企业均建立了产品可追溯制度。

2.2 设立组织机构情况

52家医疗器械生产企业中有51家明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门，负责部门多设置在质检部、生产部、办公室等部门。

2.3 培训情况

52家医疗器械生产企业中有49家会定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规，每年均会派人参加药监部门组织的医疗器械不良事件监测工作相关会议、培训。52家医疗器械生产企业中有47家企业组织过内部的监测工作相关的培训。

2.4 文件管理

52家医疗器械生产企业中有44家建立并保存医疗器械不良事件监测记录，其中包括不良事件报告表、开展不良事件调查情况记录、不良事件讨论会议记录等。

2.5 实施监测与报告情况

近3年以来，52家医疗器械生产企业中只有8家向市药品不良反应监测中心报告过医疗器械不良事件报告。只占全部企业的15.38%。

2.6 年度汇总报告工作

52家医疗器械生产企业中有35家在2015年按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求报告过《医疗器械不良事件年度汇总报告》，占比67.30%。

3.讨论

3.1 医疗器械生产企业不良事件监测管理制度制定情况

调查结果显示，填写问卷的52家企业全部都制定了相应的制度及规定，但是大多数组织机构流于形式，空有制度和规定，但是工作落实不到位。正所谓：制度如渠，行为如水。渠道怎么设，水就怎么流。但是在部分情况下，制度仅在小范围内了解或把制度束之高阁，使制度失去了更有效地发挥作用的机会。其主要原因就是领导对制度的重视不够，没有把制度当作中心任务一样去管理。再就是制度断章取义地传达或没有传达到全体员工，职工对制度一知半解，甚至不知道还有这样的规定，谈不上对制度了解、理解，也就无从遵守了。每年的内部人员培训、不良事件报告、产品的再评价及年度汇总报告工作也就达不到预期的工作目的及要求了。

3.2 医疗器械生产企业不良事件监测工作执行情况

《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法（试行）》中规定生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品所发生的所有可疑医疗器械不良事件，并将其产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件向监测机构进行上报。本次的调查显示，过去的三年中，接受问卷调查的52家医疗器械生产企业中只有8家向市药品不良反应监测中心报告过医疗器械不良事件报告，只占全部企业的15.38%。由此可见生产企业上报可疑医疗器械不良事件报告的积极性不高，存在大量的漏报现象。

3.3 提升企业认识度，落实第一责任人身份

有统计显示，2012年到2014年网上报道的医疗安全和不良事件中，有11.5%的案例是与药品、医疗器械有关。国家药品不良反应监测中心收到的可疑医疗器械不良事件报告超过32万份，涵盖了医疗器械的几乎所有类型。各类医疗器械自身存在安全隐患，给患者的安全也带来潜在的隐患。而生产企业作为医疗器械的生产者，往往忽视了其自身的“第一责任人”身份，责任意识淡化、认识不足，那么医疗器械不良事件上报的制度就难以真正的建立[1]。我国医疗器械企业众多，参差不齐，认为不良事件影响企业声誉的不在少数；而在国外，不良事件发生后企业积极上报，则被认为有责任心。正是这种认识上的偏差，导致了国内外企业在医疗器械不良事件监测工作上的大大不同。所以，企业自身的认识度要提高，切实落实其第一责任人身份。

4.建议

4.1 注重监测体系建设，进一步夯实监测体系基础

企业不应只停留在纸面上的制度建设，更应进一步注重企业自身监测体系的建设，并进一步夯实其基础。加强不良事件监测人员业务学习，并应该从领导层开始重视不良事件监测工作的开展情况。不良事件监测工作不是不良事件监测专员的个人职责，而是整个企业加快发展的一个重要环节，只有从不良事件中发现产品存在的问题，才能促进企业产品设计持续改进、产品质量不断提高。做好这项工作仅靠一个不良事件监测专员是不够的，需要建立企业自身的不良事件监测体系，并且对体系内部人员进行进一步细化分工，专人专职，对不同职责岗位的监测人员，进行不同内容的技术培训，同时定期举行不良事件演练，在实践中逐步形成不良事件处理流程。

4.2 加大企业相关人员培训力度、探索企业培训新模式

调查结果显示，作为医疗器械质量的第一责任人，生产企业中接受过医疗器械不良事件监测相关培训的人员却很少，对医疗器械不良事件监测工作的认知程度仍旧偏低。受限于生产厂家生产品类、企业性质、自身规模的不同，人员流动的变化性，培训也应探索一些新的方式、方法，结合企业自身情况，采取有针对性的业务培训内容，同时加大培训力度，人员培训需达到广泛覆盖、深入人心，这样才能从而及时发现、合理评价、正确处理产品引起的各种可疑不良事件。

4.3 建立“生产、监测、科研合作”三位一体的新模式

各级监测机构一般都配备了具有相关专业背景的监测人员，将一线监测收集到的数据进行精准、有效的分析评价后，提取有一定意义的风险信号。通过与企业的研发、生产部门联合开展重点品种的监测与再评价，从而反馈给生产企业一手的临床监测数据，这不仅有利于企业新产品的研发及改进，监测机构人员监测能力的大大提升，更能切实的保障老百姓的用械安全。

[1] 曲婷婷. 生产企业开展医疗器械不良事件监测存在的问题及对策研究[J]. 中国医疗器械信息, 2014,20(6):59-61.

Questionnaire Survey and Analysis of Adverse Event Monitoring in Class-II and Class-III Medical Device Manufacturing Enterprises in Dalian

CUI Hao QU Ting-ting Dalian Medicine Adverse Reaction Monitoring Center (Dalian 116021)

Conduct investigation and analysis on how the second-and-third-class medical device manufacturers in Dalian medical device adverse event monitoring ,puts forward the existing problems and proposal of manufacturers, aims to raise the level of the medical device manufacturers in Dalian medical device adverse event monitoring ,ensure the public safety.

manufacturer, medical device adverse event monitoring, investigation, analysis

1006-6586(2017)09-0017-02

R197.39

A

2016-12-30