PDCA在医疗器械不良事件管理工作中的应用

程小兰 吴宏飞 张旺生 湖北省鄂州市中心医院 设备科 （湖北 鄂州 436000）

PDCA在医疗器械不良事件管理工作中的应用

程小兰 吴宏飞 张旺生 湖北省鄂州市中心医院 设备科 （湖北 鄂州 436000）

PDCA循环圈理念是广泛应用于质量管理的科学管理工具。医院的管理是系统的、复杂的、方方面面的，从一张处方、一份病例、一项制度、一件不良事件、一间卫生间的管理均可看出医院的管理水平及管理能力。PDCA不仅适用于医院整体质量管理，也适用于医院各处各科室等各项工作的持续改进。为了加强医疗安全风险管理，鄂州市中心医院设备科将PDCA循环引用到医疗器械不良事件管理工作中，并取得了初步成效。

PDCA循环 医疗器械不良事件 质量安全管理

0.引言

2016年湖北省卫计委质量控制安全使用工作组来本院进行省医疗器械管理质量控制督导检查，本院得分92分，扣8分，其中不良事件管理扣分最多，该指标共4分，本院扣3分。检查结果引起了院领导对不良事件管理这个薄弱环节的高度重视，多次派相关人员到武汉协和医院、省人民医院、中南医院参观学习。设备主管部门应用PDCA循环对医疗器械不良事件管理工作存在的问题进行整改[1]。

1.PDCA循环

PDCA循环又称为戴明环；

P （Plan）——计划：包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；

D（Do）——执行：就是具体运作，实现计划中的内容；

C（Check）——检查：就是要总结执行计划的结果，分清那些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；

A（Action）——行动，对总结结果进行处理，把未解决新出现的问题转入下一个PDCA循环[3]。

2.什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3. 医疗器械不良事件上报重要性

（1）鼓励医疗器械不良事件的主动上报，有利于发现问题并解决问题；

（2）有利于医疗机构掌握术后效果和并发症、减少医疗纠纷，提高医疗工作的安全、有效性；

（3）促进医疗器械工业健康发展；

（4）保障患者、使用者和其他人健康和安全，不断完善产品标准、促进产品改进、保障公共安全；

（5）政府部门的监管趋向理性、监管措施能够更加及时、科学、有效。

4.医疗器械不良事件上报必要性

（1）三甲复评医院的医疗安全不良事件管理工作为核心条款。条款3.9.1有主动报告安全（不良）事件的制度与可执行的工作流程，并让医务人员充分了解。①有医疗安全（不良）事件的报告制度与流程；②有对员工进行不良事件报告制度的教育和培训；③有途径便于医务人员报告医疗安全（不良）事件；④每百张床位年报告≥10件；⑤医务人员对不良事件报告制度的知晓率100%。条款、6.9.4.1C4条款有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。及6.9.7.1C4条款有不良事件监测与报告制度与程序。

（2）我国相关法律法规对医疗器械不良事件管理亦有相关要求。

[2015]第18号令《医疗器械使用质量监督管理办法》（2016年2月1日起执行）等相关法律；国家食品药品监督管理局[2014]第650号通过《医疗器械管理条例》、法规要求[2]。

下面，结合工作实际简单阐述鄂州市中心医院设备科如何应用PDCA循环，按计划、实施、检查、处理四个阶段八个步骤改进医疗器械不良事件管理工作。

P （计划）阶段：

第一步，找出问题。

虽然设备科在2015年12月就成立了可疑医疗器械不良事件报告领导小组，但是只有医疗器械不良事件规章制度、流程；只有一人参加过培训，知晓率低、法律法规等相关知识缺乏；本院编制床位900张（2017年编制床位1200张），按三甲复评要求，每年上报安全不良事件应不少于90例，但2014年、2015年两来院内医疗器械不良事件仅上报2例。

第二步，分析原因。

主要有下面五大因素：

（1）人员因素。表现在临床管理方面重视程度不够；相关知识培训不足，相关法律法规知识缺乏，不清楚不良事件概念和范围，不熟悉制度与流程；有的担心给科室和自身造成不良影响，寻求私下解决，缺乏主动上报意识；有的工作太忙，没时间上报。

（2）设备因素。存在院网未安装医疗器械不良事件上报系统；无外网，无法上药监局不良事件上报系统等实际情况。

（3）制度因素。医疗器械不良事件上报工作制度流程不清；虽有上报制度、流程、奖励制度，但未纳入科室员工绩效考核；不良事件报告制度与其他制度有交叉；宣传不到位，未及时向各科室通报国监网已发生的不良事件；未对医疗器械不良事件进行可持续性改进反馈。

（4）环节因素。目前本院实行的是部门分散管理，没有明确职能部门责任人，处理、督导、协调工作不到位。

（5）技术因素。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故很难准确区分，往往存在着综合因素或未知因素，需要各部门专家共同鉴定，单个事件很难判断发生原因，需长期、系统分析，才能查找出真正原因。

第三步，确定主因。

设备科经过认真调查分析，发现上报少的主要原因是领导层和临床管理方面重视程度不够，无临床医疗器械不良事件三级小组人员名单；没有建立相应的管理制度和流程，导致职能部门沟通监管不力，人员培训不足、缺乏主动上报意识。

第四步，制定计划。

凡事预则立，不预则废。设备科制定出了详细的改进计划：

（1）健全机构组织，加强职能部门的督导监管，确认每个科室主任、护士长、科室设备管理员为不良事件领导小组成员，将责任落实到人；

（2）加强宣传动员，增强责任感，提高上报意识，有偿鼓励上报行为；

（3）规范上报流程；

（4）加强不良事件知识培训；

（5）对各科室不良事件上报数量实行硬性规定。

D（实施）阶段：

第五步，执行计划。

（1）确定三级管理员名单：《鄂州市中心医院医学装备临床医技科室质控小组、不良事件领导小组人员名单》，统一医疗器械不良事件上报口径，设计完成《鄂州市中心医院可疑不良事件零报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》、《可持续性改进反馈表》并上传院内OA系统。

（2）分工明确，责任到人。确定质控员为兼职医疗器械不良事件管理员，每月收集各科室不良事件上报资料，并进行统计、归纳、总结；确定专人对计量器具、医用耗材、医疗设备不良事件进行分析、反馈。

（3）加强科室督导，部门沟通，鼓励各临床科室上报医疗器械不良事件，规定每个临床科室每月上报不得少于一例，护理部已初步实施院内网不良事件上报，初步实现资源共享。

（4）先后多次举办了不良事件的院内培训活动。

（5）加强宣传引导，在院刊《医疗设备信息》第三期对医疗器械不良事件上报进行宣传。

C（检查）阶段第六步，检查效果。

经过一段时间的运行，设备科不良事件管理小组对不良事件上报数量实施监控，数据分析显示改进初见成效：截止2016年8月，医疗器械不良事件上报已达到12例。

虽然仍未达到预期目标，有进步就有希望!设备科在今年8月份对65名设备管理员进行《影响医疗器械不良事件上报因素调查表》调查，再次确定不良事件上报率低的原因，进一步推行改进措施，加大宣传力度，制定培训计划，对上报行为进行有偿奖励。一系列措施的实施后，上报例数明显上升，9月上报了21例，创历史新高。截止2016年12月31日院内共上报92例，已完年度预期目标。

A（处理）阶段

第七步，纳入标准。

将PDCA循环应用到医疗器械不良事件上报工作仅几个月，取得了一些成绩，也存在一些不足。

（1）通过PDCA循环，改进略有成效；

（2）PDCA在医院质量管理中的应用作用明显；

（3）制度、流程、考核标准化；

（4）上报科室人员明确；

（5）上报涉及的品种较多、范围较广；

（6）上报类别、级别有待改进；

（7）存在的问题主要是：病人信息填写不全、重复上报、本院目前内网（除护理部外）仍未安装不良事件上报系统，仍未与药监局不良事件上报系统对接，上报市食品药品监督管理局数量为零，未及时将国家食品药品管理监督局公布的医疗器械不良事件反馈临床。医疗器械不良事件上报质量任不太理想，有效、严重不良事件为零，未达到三甲验收标准。亦未达到鄂州市食品药品监督管理局15%比例要求。

为巩固已取得成绩，设备科对原有的医疗器械不良事件规章制度、流程、考核标准进一步修改。建立健全考核与激励机制。

第八步，遗留问题，制定下一期PDCA工作主题，就如何提高医疗器械不良事件上报质量提出设想与展望：

（1）实现信息化管理，完成医院上报系统；

（2）医院上报系统直接与药监局不良事件上报系统对接；

（3）及时有效发布风险预警；

（4）不断建立健全监测组织机构；

（5）不断完善改进制度流程。

5.结束语

在实际工作中，医疗器械不良事件上报是医疗安全风险管理三要素之一，将PDCA循环应用到医疗器械不良事件管理活动中，能有效地保障医疗器械使用的安全，有利于发现问题并解决问题，建立解决问题的团队机制；为进一步加强医疗器械不良事件上报数量及质量管理提供严谨、科学、有效的依据。为实现PDCA循环常态化管理打下夯实的基础。

[1] 王建安. 活学活用PDCA医院持续改进70例[M]. 光明日报出版社, 2014:479-513.

[2] 王吉善, 陈晓红. 从经验管理走向科学管理:医院管理工具应用案例集[M]. 科学技术文献出版社, 2014:513--523.

[3] 王吉善, 陈晓红, 梁铭会. 从经验管理走向科学管理[J]. 中国卫生质量管理, 2015,22(3):1-3.

1006-6586(2017)10-0108-02

R197.39

A

2017-04-18