粮食质量检验检测实验室风险识别和预防探讨

张亚冬

（哈尔滨市粮食质量监测站 黑龙江 哈尔滨 150070）

粮食质量检验检测实验室风险识别和预防探讨

张亚冬

（哈尔滨市粮食质量监测站 黑龙江 哈尔滨 150070）

检验检测实验室存在对检测结果有影响的风险因素，在检测服务全过程中，对有可能出现的风险进行识别，制定、实施适当的应对措施，并监控风险控制的有效性，以提高粮食质监机构检测结果的准确性。

检验检测; 风险识别; 风险预防

引言

由于全球化对食品安全问题的重视程度的提高，粮食检验检测机构也面临更大的责任和压力，对粮食质量检测结果的准确性要求也越来越高。因此，有效评估及控制检验检测过程可能存在影响检测结果准确性的风险因素，显得越来越重要，这也是质监工作者面临的一项新的挑战。

1 检验检测服务中的风险因素识别

在检验前、检验中和检验后过程中都可能存在对粮食质量检验检测结果的准确性有影响的风险因素。

1.1 检验前过程

1.1.1 合同评审的风险。检验项目设置、使用标准不合理；检测方法不适用于检测样品。

1.1.2 样品风险。抽样方法、抽样的位置等不符合标准要求；样品的接收、传递及保存不规范，样品的贮存环境条件不符合要求；样品信息记录不完整；分样过程、样品制备及前处理过程操作不规范。

1.1.3 信息保密风险。客户服务信息的隐私权和知情权问题；在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息。

1.1.4 沟通风险。未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员。

1.1.5 检测人员责任心和服务态度问题；检测人员资质不足。

1.2 检验中过程

1.2.1 安全风险。生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险。

1.2.2 质量控制风险。检测项目未做实验室内部质量控制或质控项目不全、实验记录不完整；未参加实验室间比对试验及能力验证。

1.2.3 文件和记录风险。检测记录过程是否清晰、真实、准确、及时、完整，以确保在相同条件下达到复测的要求，是否能达到检测活动的溯源性；记录是否规定保存期限，保存环境达到清晰、完整的要求。

1.2.4 仪器设备环境设施风险。没有选择有资质的实验室来完成仪器设备的检定和校准，没有对校准结果进行符合性评价；不能提供所用设备的测量不确定度；没有专门的管理人员负责设备校准计划的制定与实施；没有专人对仪器设备进行验收和使用；设备没有使用和性能状况的标识及校准状态标识；仪器设备操作规程、维护保养记录、设备档案等不完整；日常操作人员对设备使用没有进行培训合格；仪器设备没有进行期间核查 ；实验室照明、采光、通风、温湿度等环境不能满足检验检测活动的要求。

1.2.5 试剂风险。所购买的试剂、标准物质和消耗材料没有进行符合性验证并记录；实验室配制的各种溶液没有明确标识试剂名称、浓度、配制时间、配制人员和有效期等；没有使用有证书的标准物质；没有标准溶液和标准物质的购买及使用的文件化程序及其配制、标定的详细记录。

1.2.6 检测方法风险。实验室没有采用满足客户需求并符合有关法律法规规定的检测方法进行检测；使用标准不是最新有效的版本；实验室需要使用非标准方法时，没有与客户达成协议，在使用前没有对非标准方法进行确认等。

1.3 检验后过程

1.3.1 样品存储和处理的风险。样品丢失；备用样品储存环境不能使样品满足复测要求。

1.3.2 数据结果风险。人为更改或伪造检测结果。

1.3.3 报告风险。检验报告信息量不足缺乏完整性；检验报告相关签字标识不全；未向客户提供检测结果不确定度的数值，也未对检测结果与规定限值的符合性进行评定。出现人为更改检验结果或伪造检验结果现象；拒绝为客户提供检验结果的解释或咨询；实验数据归档管理不善；检测报告未审核签字。

1.3.4 信息安全和保密风险。客户信息、报告和数据信息泄露。

2 风险预防措施

为保证实验室检测结果的准确性，实验室应建立完善的质量管理体系，以体系文件管控质量监测全过程，从人、机、料、法、环五个方面进行制度完善以达到风险预防的目的。

2.1 人员

人员作为保证检测质量的第一要素，要具有相关教育背景、具备一定的专业技能、具有相关工作经验、能够胜任工作岗位。《检验检测机构资质认定评审准则》中4.2.3和4.2.4规定：“ 实验室技术负责人、授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力。”所以要保证检测结果的准确性，我们必须具备一支具有高素质的检测队伍。对每个检测岗位的成员，必须建立技术档案，通过培训并考核，确认其资质，授权其上岗操作。工作人员必须严格遵守法律法规以及机构的规章制度、行业从业规范，以保证检验检测结果信息的保密性和公正性、诚信性。

2.2 仪器设备

仪器设备的稳定性和准确性会直接影响到检测结果的准确性。每一台仪器设备应该建立仪器设备档案，应有唯一性标识，在文件中应规定唯一性标识编制规则。仪器设备档案应包括仪器设备的所有相关记录：仪器设备基本信息、安装验收记录、日常使用记录、维护保养记录、维修记录、校准（检定）证书、期间核查记录等。仪器设备的日常使用、维护保养及期间核查，应该编写作业指导书，规范化和标准化所有程序及细节，让操作人员有章可循。实验室应该选择有资质的实验室定期检定、校准仪器设备，仪器设备操作人员应进行校准结果的符合性验证，根据校准证书加贴仪器设备的状态标志。

2.3 样品及消耗品

实验室在抽样时应根据国家标准及客户的要求制定合适的抽样方案，明确抽样的数量和抽样方式；在接收样品时编制样品唯一性标识，样品存放区域应该标明样品状态：待检、在检、已检；实验室在样品制备时要保证样品的均匀性和代表性，要避免样品的交叉污染和承载器具的污染。消耗品的购买应该选择合格供应商，要看：供应商的质量保证能力、信誉、供应品合格率、价钱、售后服务态度、交货及时性、证书数据完整性等，应建立合格供应商名录；消耗品应进行验收，常规验收应该包括：标签、规格等级、外观、有效期、批次、储存环境等；标准物质应该选用有证标准物质，应根据其有效期进行期间核查，核查应该包括其外观和浓度确认。

2.4 检测方法

实验室所使用的检测方法根据需要应该编制作业指导书，检测人员必须按照作业指导书来进行操作。实验室应定期对所使用的方法标准进行查新和跟踪，以确保所使用的方法都是最新有效版本。所使用的方法都应该经过方法确认和不确定的评估。如果采用非标方法或者标准方法出现变更和偏离，应该组织人员进行验证，经过审批以后方可使用。方法确认试验应该通过标准物质验证、不同方法比较、实验室间比对等方法进行包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限。

2.5 设施和环境

实验室的检测场所应该有足够的空间和合理的布局，不同类型的仪器设备应该分区域隔离。实验室应该根据检测标准对设施和环境条件的要求、仪器设备的使用要求、标准物质和试剂耗材的储存要求，建立满足要求的设施和环境控制目标，根据控制目标采取监控手段、方法和配置监控设施或设备。检测人员应在检测开始、检测中间、检测完成后检查和记录环境监控参数，避免环境条件发生偏离后给检测结果造成不良影响。

3 结论

风险控制是一项需要不断完善的工作； 风险控制的有效性取决于对风险控制的重视程度、采用有效的预防措施和纠正措施。因此，要求有关实施风险管理的人员重视相关专业技能的提高，了解风险控制的最新要求，才能尽可能将风险管理工作做到完善。此文只是我在质量管理工作中的一点总结，希望大家共同探讨指正。

[1].《检验检测机构资质认定评审准则》.

[2].《质检机构检验质量的风险评估及风险预防》《现代测量与实验室管理》2011年6期作者：谢云涛,谢军.