仙灵骨葆口服制剂有肝损伤风险

仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。

不良反应报告整体情况

2004年1月1日至2016年7月21日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2 665例，其中严重报告81例（3.1%）。仙灵骨葆口服制剂的不良反应主要有胃肠系统损害（55.6%）、皮肤及其附件损害（23.2%）、中枢及外周神经系统损害（5.5%）等，不良反应表现有恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害等。

肝损伤不良反应报告情况

在严重不良反应报告中，肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例，不良反应表现包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。肝胆系统损害多见于中老年患者，其中45～64岁患者占40.5%，65岁以上患者占51.9%。 大多数（60.7%）肝损伤不良反应报告中的用药时间在30天以上。

典型病例1：

患者女，56岁，因颈椎、腰椎疼痛服用仙灵骨葆胶囊，每日2次，每次3粒，约2个月后出现眼黄、尿黄、乏力、纳差，查肝生化指标：总胆红素63.1微摩/升、谷丙转氨酶832单位/升、谷草转氨酶744单位/升，查肝炎病毒学、自身免疫性肝炎指标均呈阴性。停用仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症治疗，2周后肝生化指标：总胆红素19.77 微摩/升、谷丙转氨酶156单位/升、谷草转氨酶73单位/升。

典型病例2：

患者女，60岁，12月12日因骨盆骨折服用“仙灵骨葆胶囊”，次年1月2日前出现乏力，食纳差，进食量减少至正常时的1/3，厌油腻食物，恶心、呕吐四次胃内容物，尿色发黄，渐加深如浓茶水样。1月12日查肝生化指标：谷丙转氨酶753.8单位/升、谷草转氨酶1 001.8单位/升、碱性磷酸酶267.6单位/升、γ-谷氨酰转移酶105.7单位/升、血白蛋白37.3 克/升、总胆红素116.1 微摩/升。遂以“肝功能异常”收入院，入院后嘱休息，停服仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症治疗。1月27日复查肝生化指标：谷丙转氨酶44单位/升、谷草转氨酶36单位/升、碱性磷酸酶131单位/升、γ-谷氨酰基转移酶66单位/升、总胆红素36.3 微摩/升，好转出院。

典型病例3：

患者女，79岁，因腰椎间盘突出自服仙灵骨葆胶囊。4个月后自觉乏力、纳差，尿为浓茶色，且皮肤黄染。12月7日查生化指标：总胆红素405微摩/升、直接胆红素237微摩/升、谷丙转氨酶1 250单位/升、谷草转氨酶1 351单位/升、γ-谷氨酰转移酶129单位/升、碱性磷酸酶128单位/升、血白蛋白28 克/升、球蛋白25 克/升、凝血酶原時间37.3秒，活动度<40%。12月8日以“肝损待查”收入院，11日患者尿色黄，出现烦躁、意识模糊、病理征阳性等肝性脑病表现，医院采取积极治疗，截至报告时（12月15日）患者症状尚未好转。

国家食品药品监督管理总局建议

医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。

患者用药期间应定期监测肝生化指标，若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。

药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关的用药风险信息，如不良反应、禁忌、注意事项等，以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。