清火通络汤治疗缺血性中风的临床研究*

高 磊 指导 李 莉

（山东中医药大学附属日照市中医医院，山东 日照 276800）

·研究报告·

清火通络汤治疗缺血性中风的临床研究*

高 磊 指导 李 莉

（山东中医药大学附属日照市中医医院，山东 日照 276800）

目的 观察清火通络汤早期治疗缺血性中风的临床疗效。方法 将80例符合标准的缺血性中风患者随机分为治疗组和对照组各40例，均给予西医常规治疗，治疗组在西医常规治疗的基础上合用清火通络汤口服，疗程为28 d，观察治疗前后临床疗效及中医证候疗效。采用美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）和卒中后日常生活能力（Barthel指数）进行神经功能缺损评分，并观察不良反应。结果 治疗组临床疗效、中医证候疗效明显优于对照组（P＜0.05），NIHSS积分的降低和Barthel指数的提高治疗组均优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。结论 清火通络汤早期治疗缺血性中风，具有较好的临床疗效，有效促进神经功能的恢复，能更好改善患者神经功能缺损的症状，提高日常生活能力。

清火通络汤 缺血性中风 临床疗效

缺血性中风是临床常见急性脑血管病，多发于中老年人，近年来又有年轻化趋势，该病发病率高、病死率高、致残率高、复发率高，对患者个人、家庭及社会危害极大。因此，有效防控及治疗缺血性中风意义重大。笔者在跟随全国第五批老中医药专家学术继承指导老师李莉主任医师学习期间，在发病早期使用导师经验方清火通络汤治疗缺血性中风，疗效满意。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 1）西医诊断标准：参考2005年《中国脑血管病防治指南》［1］对急性脑梗死的诊断标准。2）中医诊断标准：符合中医缺血性中风中经络之风火内扰、痰瘀阻络型，参考《中药新药临床研究指导原则》［2］中“中药新药治疗中风病的临床研究指导原则”制定基本诊断标准。3）纳入标准：发病时间≤72 h；性别不限，年龄45～80岁；美国国立卫生院脑卒中量表（NIHSS）评分≥6分且≤21分；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≥7分；首次发病或有脑卒中史但无严重残疾，既往脑卒中发生时改良Rankin Scale评分≤1分；签署知情同意书。4）排除标准：经CT或MRI扫描发现有颅内出血；所发生的肢体偏瘫、语言障碍和（或）其他神经功能障碍等症状是由于脑外伤、脑肿瘤、脑寄生虫病或脑血管畸形等导致者；明确为心源性栓子脱落所致脑卒中者；入院时已形成脑疝；有溶栓指征及已行溶栓者；伴有出血性疾病或出血倾向；伴有严重心、肝、肺、肾、血液系统等疾病，风湿免疫系统疾病如各种血管炎者，神经系统感染性疾病如神经梅毒者，有已知遗传病家族史者；恶性肿瘤患者；近期发生外伤者，既往已有残疾及精神病或智障患者等不利于观察神经功能变化及临床资料收集者。5）中止标准：临床试验过程中出现严重不良反应（肝肾及血液系统损害、药物过敏等）应中止试验者；出现严重并发症或病情迅速恶化必须中止试验者。6）剔除标准：纳入后发现不符合纳入标准或没按设定方案规定用药的病例；发生严重不良事件以及出现各种并发症不宜继续接受该试验方案病例，盲法试验中被破盲了的病例及自行退出的病例，为完成整个疗程而影响疗效或影响安全性判断的病例。

1.2 临床资料 采用平行对照、随机单盲的设计方法，考虑脱落率不超过20%，选择2013年10月至2015年3月在日照市中医医院脑病科门诊及住院以及李莉工作室门诊符合以上条件的缺血性中风患者80例，采用随机表法分为治疗组与对照组各40例，两组应该完成观察例数均不低于32例，如一组脱落超过8例，可采取随机方法给予补充。年龄45～80岁，起病72 h以内。治疗期间治疗组脱落1例，实际进入统计人数39例，男性21例，女性18例；年龄45～80岁，平均（68.11±13.83）岁；病程12～72 h，平均（32.75±9.73）h；其中基底节区梗死25例，脑叶梗死6例，小脑梗死3例，脑干梗死5例；伴高血压病31例，冠心病16例，糖尿病11例。对照组脱落2例，实际进入统计人数38例，男性19例，女性19例；年龄45～80岁，平均（67.97±13.89）岁；病程12～72 h，平均（32.76±9.77）h；其中基底节区梗死24例，脑叶梗死7例，小脑梗死2例，脑干梗死5例；伴高血压病17例，冠心病13例，糖尿病9例。两组患者性别、年龄、病程、症状以及吸烟、酗酒史、家族史等资料经统计学分析具有可比性（P＞0.05）。

1.3 治疗方法 两组患者均使用抗血小板聚集、降血脂稳定斑块、改善循环、营养神经、脑保护的药物治疗，并对原有基础疾病和并发症予以对症治疗，根据病情需要给予甘露醇和（或）甘油果糖静滴减轻脑水肿。治疗组在基础治疗的基础上给予李莉主任医师经验方清火通络汤：金银花20 g，菊花15 g，胆南星12 g，天竺黄12 g，全蝎5 g，蜈蚣5 g，地龙10 g，水蛭3 g，生牡蛎30 g（先煎），僵蚕9 g，丹参15 g，莪术9 g，酒大黄6 g，豨莶草12 g，香附9 g。上药冷水浸泡后，水煎2次，共取药汁400 mL，分早晚2次服，每日1剂，连续服用28 d，对比两组疗效，并观察、记录药物的副作用。

1.4 观察指标 1）对临床疗效及中医证候学的观察。包括肢体瘫痪或麻木、言语、头痛、头晕、口干、大便、舌象、脉象等；治疗前后分别检查脑CT或MRI。2）神经功能缺损评分。采用NIHSS评分和卒中后日常生活能力（Barthel指数），分别对患者治疗前及治疗后28 d的神经功能进行评分。3）安全性检查。血、尿、大便三大常规；肝、肾功能等血生化检查及心电图等。

1.5 疗效标准 1）临床疗效。参照1996年国家中医药管理局脑病急症协作组 《中风病诊断与疗效评定标准（试行）》［3］进行疗效评价，用尼莫地平评分表示：［（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分］×100%，以百分数表示。基本痊愈：评分减少≥81%。显著进步：评分减少≥56%且＜81%。进步：评分减少≥11%且＜56%。无变化：评分减少＜11%。恶化（包括死亡）：评分减少为负值。2）中医证候疗效。参照《中药新药临床研究指导原则》中 “中药新药治疗脑梗死的临床研究指导原则”［2］制定。临床痊愈：证候积分减少≥95%。显效：证候积分减少≥70%且＜95%。有效：证候积分减少≥30%且＜70%。无效：证候积分减少＜30%。

1.6 统计学处理 应用SPSS17.0统计软件分析。计数资料用率表示，组间比较用χ2检验；计量资料以（）表示，先进行正态分布检验，如符合正态分布者，两组间比较采用独立t检验；不符合正态分布者需进行数据转化使其符合正态分布或采用非参数检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组临床疗效比较 见表1。治疗组愈显率及总有效率均明显高于对照组（P＜0.05）。

表1 两组临床疗效比较（n）

2.2 两组中医证候疗效比较 见表2。治疗组愈显率及总有效率均明显高于对照组（P＜0.05）。

表2 两组中医证候疗效比较（n）

2.3 两组治疗前后NIHSS积分及Barthel指数比较见表3。两组治疗后NIHSS积分及Barthel指数均明显改善（P＜0.05），治疗组改善程度优于对照组（P＜0.05）。

2.4 不良反应 两组治疗中未发现安全检测指标不正常及出现药物过敏者，未出现因不良反应而退出试验的情况。

表3 两组治疗前后NIHSS积分及Barthel指数比较（）

表3 两组治疗前后NIHSS积分及Barthel指数比较（）

与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

组 别 时间 NIHSS积分（分） Barthel指数治疗组 治疗前 12.23±3.96 47.24±10.64（n＝39） 治疗后 5.56±3.43*△71.05±14.80*△对照组 治疗前 12.16±3.96 47.24±10.62（n＝38） 治疗后 8.03±3.99*63.03±14.07*

3 讨 论

缺血性中风亦即西医学缺血性脑卒中，为临床常见脑血管急症，从西医理论分析，多在脑动脉粥样硬化、狭窄以及颈动脉粥样硬化斑块形成等基础上，形成血栓或斑块脱落堵塞脑动脉，致脑组织缺血、缺氧坏死而发病。动脉粥样硬化以及斑块形成，现代研究者多认为是血管内生癥瘕积聚，名之为“脉积”，认为其基本病机为痰瘀互结于血脉［4］。从临床观察看，该病多发于中老年人，有糖尿病、高血压、高脂血症等基础疾病以及嗜烟酒等人发病率尤高。该类患者由于脏腑积损，功能失调，阴阳气血逆乱，痰瘀内生，胶结为患，日久郁而化火生风，风火暴起，扰动痰瘀上干于脑，风火痰瘀痹阻脑脉，并进一步酿生热毒，使气血不能畅行充养脑髓，脑髓损伤，脑神失常，发生缺血性中风病，出现突然神志异常、半身不遂、口舌歪斜、失语或不能吞咽等症状。因此，风火痰瘀诸邪交互为患为缺血性中风急性期的基本病机改变。所以，针对这种情况，缺血性中风急性期的治疗，当以清火息风、活血化痰通络基本治则。因为缺血性中风患者多有痰瘀互结胶着成为“脉积”的基础疾病，所以在活血化痰通络的治疗之中，又要适当加强软坚消积之力。

清火通络汤中，金银花、菊花均有清火解毒之效。《重庆堂随笔》谓金银花“清络中风火湿热……息肝胆浮越风阳，治痉厥癫痫诸症”，《神农本草经》谓菊花治“诸风头眩肿痛……利血气”，因此重用金银花、菊花以清火息风为先，并有助于活血通脉、祛湿通络，且二药为甘寒之品，又无苦寒败胃之弊。胆南星、天竺黄共奏清热化痰、息风开窍之功。全蝎、蜈蚣、地龙、僵蚕、水蛭共奏清热息风、活血化痰、软坚散结、消积通络的作用。因为缺血性中风多有动脉硬化的病理基础，属长期痰瘀互结凝结于血脉，符合久病入络的特点，且缺血性中风发病后，局部脑脉完全痹阻不通，“邪留经络，须以搜剔动药”，故 “借虫蚁搜剔以攻通邪结”（《临证指南医案》）。丹参、莪术、牡蛎合用，以助活血化痰、软坚散结、消积通络之力，而且莪术又能行气条畅气机，牡蛎镇肝潜阳，性寒又能清热，增强清火息风之力。加酒大黄清热导滞行瘀，使邪有去路。豨莶草祛风除湿通络。香附条畅气机，以助痰瘀诸邪的消弭，使风火无所依附。全方诸药联用，共起清火热、息风阳、活血化痰、软坚通络之效，以治火热动风、痰瘀阻脉之缺血性中风急症。

现代中药药理研究也发现，金银花［5-6］能降血脂、血糖及抗血小板凝集，对抗脑缺血再灌注损伤。菊花能改善脑细胞活性，干预脑血管病变［7］，降血脂、抗动脉粥样硬化，抗氧化自由基［8］，抗急性脑缺血造成的脑损伤［9］。全蝎能保护血管内皮［10］，抗凝、抗血栓、促纤溶［11］。蜈蚣能调节脂代谢、改善血液流变学，修复受损血管内皮细胞，抗动脉粥样硬化［12］。僵蚕能抗凝、抗血栓、促进微循环［13］。地龙能调节血液循环系统，可降压、抗血栓，减轻血栓的长度，抗氧化［14］。水蛭能抗血小板的聚集、抗凝、促纤溶、降低血液黏稠度以及降血脂［15］。丹参提高血液的携氧能力，增强脑组织的耐缺氧能力，降低缺氧引起的脑损伤程度，激发修复与再生功能［16］。莪术能保护血管内皮，抗血小板聚集、抗血栓形成以及降脂与抗氧化［17］。豨莶草可降低血液黏度，改善血液流变学［18］。香附能降低血糖、血脂、抗氧化和细胞凋亡［19］，抑制血小板聚集［20］。如此可见，清火通络汤方中诸药，共同起到了抗血小板凝集、降低血液黏稠度、抗氧化自由基、保护血管内皮、舒张血管、改善血流变及循环的作用，同时对血脂、血糖也有调整作用，发挥较好的抗血栓及脑保护作用，从西医学角度来看，这些功效显然对于治疗缺血性中风是有益的。

本研究结果显示，合用清火通络汤的治疗组，治疗28 d后，其临床疗效、中医证候疗效，以及NIHSS积分的降低和Barthel指数的提高均优于对照组（P＜0.05）。说明早期使用清火通络汤治疗缺血性中风有理想的效果，能更好地提高疗效，有助于促进患者神经功能的恢复并提高日常活动能力，且无明显不良反应，安全性高，值得推广。

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Clinical Research on Qinghuo Tongluo Decoction in the Treatment of Ischemic Stroke

GAO Lei，LI Li.
Affiliated Rizhao Hospital of TCM of Shandong University of TCM，Shandong，Rizhao 276800，China.

Objective：To explore the clinical curative effect of Qinghuo Tongluo Decoction treating ischemic stroke.Methods：80 cases of ischemic stroke were randomly divided into treatment group and control group with 40 cases in each group.Both of them were given conventional western medicine treatment，while the treatment group was also given Qinghuo Tongluo Decoction.The course of treatment was 28 days.The clinical curative effect and TCM syndrome before and after the treatment were observed.Neurological functional deficit score was achieved with the national institutes of health stroke scale（NIHSS）and daily living ability after stroke（Barthel index），and the adverse reactions were observed.Results：After treatment，the clinical efficacy，the improvement on TCM syndrome，the drop of NIHSS score，and the improvement of Barthel index were better than that of the control group（P＜0.05 or P＜0.01）.Conclusion：Qinghuo Tongluo Decoction has better clinical curative effect on ischemic stroke.It promotes the nerve function to restore effectively，improves the neural function defect symptoms，and the ability of daily life of patients.

Qinghuo Tongluo Decoction；Ischemic stroke；Clinical curative effect

R255.2

B

1004-745X（2017）01-0009-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2017.01.003

2016-06-30）

全国第五批老中医药专家学术经验继承工作项目李莉名中医工作室；“十一五”国家级重点专科；山东省重点学科；山东省优势重点专科