试论试剂质量对药品检验结果的影响

朴成惠，宋 莉

（长春市食品药品检验中心，吉林 长春 130012）

试论试剂质量对药品检验结果的影响

朴成惠，宋 莉

（长春市食品药品检验中心，吉林 长春 130012）

药品在疾病治疗过程中扮演着重要的角色，对于患者的健康恢复具有重要作用，药品检验工作重要性不言而喻。药品检验应当科学、准确，但是在实际的检验过程中却存在不科学、不合理的现象，影响对药品检验的判断。药品检验试剂是应用在药品检验过程中，其质量的控制至关重要，对药品检验的结果有着非常重要的影响。本文中，笔者首先分析了药品检验中主要的化学试剂及其质量问题，然后详细探讨了试剂质量对药品检验结果的影响，最后就应对措施提出了几点建议，希望能够为今后的相关研究提供一定的参考依据。

试剂质量；药品检验；影响

药品检验过程中，需要使用到各种化学试剂。由于厂家的不同，生产出的化学试剂也有所不同，在质量上也存在着不同程度的差异。将不同质量的试剂应用在药品检验中，会使得检验结果呈现出一定的差别，有的偏低，有的偏高，有的甚至不合格。要想能够促进药品检验水平的提升，保证药品的质量安全，就必须对药品检测的试剂质量影响因素进行探究，从而保证药品检验的准确性和科学性。

1 药品检验常见试剂

药品检验过程中，比较常见的几种化学试剂及其质量问题主要如下：

甲醇。在药品检验中，甲醇当属最常见的一种化学试剂，对药品检验的结果影响极大。由于近些年来，许多厂家在生产甲醇的存在不合理现象，导致甲醇存在一定的质量问题，紫外区有很多杂质峰，如果紫外区处于200 nm至300 nm的范围时，杂质峰表现得最为明显。

乙醇。乙醇也是一种常见的药品检验试剂，很多企业的制剂工作中，也能够常常见到乙醇的身影。一般而言，乙醇的质量如果存在问题，说明乙醇的含量比较低，此时刺激性的玉米味非常浓。

正庚烷。正庚烷主要应用于谷维生素片含量的检验中，在正庚烷中，谷维生素片中的溶解度会呈现出一定的下降趋势，在水加热的情况下振摇，才能将其溶解。通常情况下，如果正庚烷的质量不符合要求，它便会存在一定的杂质吸收峰，进而导致谷维生素片的检测结果受到很大程度的影响[1]。

异丙醇。在对多潘立酮含量检验过程中，异丙醇是常用的检验试剂。在溶剂检查中发现在269 nm、255 nm、249 nm、243 nm处均有吸光度超过0.5的吸收峰，但是对潘立酮含量的影响几乎可以忽略不计。

2 试剂质量对药品检验结果造成的影响

就当前的药品检验现状而言，试剂质量对检验结果造成的主要有三方面，一个是药品溶出度的影响，另一个是杂质检验的影响，还有一个是含量测定的影响。

2.1 试剂质量对药品溶出度造成的影响

药品检验进行时，一些难溶于水，或者不溶于水的试剂，如乙醇、十二烷基硫酸钠等，这些检验试剂纯度的高低直接影响到药品检验的结果[2]。以阿尼西坦胶囊为例，其主要成分为阿尼西坦，该成分在无水乙醇中会出现一定的化学反应，但是这种反应非常浅，只是微溶反应，并不溶于水。在进行正式检验时，主要会出现两种情况，一种是乙醇质量合格，阿尼西坦的溶出量为符合规定的90%以上；另一种则是试剂为纯乙醇，导致溶出量达不到标准要求。

2.2 试剂质量对杂质检查造成的影响

为了更好地证明试剂质量对杂质检查造成的影响，本文对于试剂质量对杂质检查造成的影响将以纯化水检查硝酸盐作为研究对象。纯化水检查硝酸盐的过程中，有一样化学试剂必不可少，那就是硫酸。在进行检验的过程中，要选取5ml的硫酸作为检验溶剂，而其中硫酸的质量对检验结果产生很大影响[3]。正常情况下，分析纯的硫酸滴加后样品会变为深蓝色，致使检验结果难以判断。利用不同厂家生产的不同批号的分析纯硫酸进行混合试验之后，会出现不显色的溶液，而其他溶液也会产生很深的蓝色[4]。这些情况的出现，很有可能是分析纯硫酸含有硝酸盐导致的。反之，如果硫酸的质量合格，比如优级醇硫酸，在进行检验的时候，空白溶液会不显色。

2.3 试剂质量对含量测定造成的影响

除了上述对药品溶出度和杂质检查会产生影响之外，试剂质量还会对药品含量的测定造成影响。以无水乙醇为例，作为一种比较常见的用于检验滴眼液、阿尼西坦胶囊含量的溶剂，在对药品溶解度进行测定的时候，一般是通过计算紫外线吸收光度来实现对药品含量的测定[5]。如果在进行测定的过程中，使用的是纯无水乙醇，检验的结果会呈现出偏低的现象。

3 如何降低试剂质量对药品检验结果带来的影响

3.1 采购管理和验收环节的把控

药品采购回来之后，要对药品进行验收，验收过程中需要注意的地方在于，必须根据试剂的不同用途和检验标准进行验收。在药典中，对药品的验收作了有关规定，要求对药品验收紫外分光光度法常用试剂，做好试剂的检验和验收记录，做好供应商的信誉度调查并给予评价。

3.2 加强对试剂的贮藏和管理

一些容易挥发的试剂不能长期打开，必须及时关紧保管，比如硫酸、乙酰氯等试剂密封不严实势必会影响药品的检验结果，对于这类试剂一定要根据药典中的规定加以贮藏，根据性质进行保管。

3.3 完善试剂质量标准和药品质量标准

对于药品质量标准的制定，不能忽视试剂的质量问题，防止试剂的质量问题影响药品的检验结果。例如，在进行紫外线测定的时候，需要考虑到试剂的部分杂质不能吸光，会影响到发色团产率和反应速度。

4 结 语

总而言之，药品管理过程中药品检验是重要环节。药品检验过程中由于各种客观因素的影响容易导致检验结果受到影响，所以必须加强对试剂质量的控制，做好试剂的贮藏和保管工作，发现问题及时处理，保证药品检验结果的准确性和科学性。

[1] 黄雪芳.试谈试剂质量对药品检验结果的影响[J].当代医药论丛,2014,12(10):121-121.

[2] 万 峰,张 莹.试剂质量对药品检验结果的影响解析[J].黑龙江科技信息,2013,12(10):26-26.

[3] 穆尼拉·买买提,热孜婉古丽·阿木提.试剂质量对药品检验结果的影响研究[J].世界最新医学信息文摘,2015,44(07):94-94.

[4] 李 艳.试药质量对药品检验结果的影响[J].中国现代应用药学,2015,36(11):1414-1416.

[5] 李亚东.试谈试剂质量对药品检验结果的影响[J].北方药学,2016,12(04):139-139.

本文编辑：王雨辰

R927 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2017.036.7122.02